Alli 60mg 120 caps

alli está indicado para la pérdida de peso en adultos con sobrepeso (índice de masa corporal, IMC,

≥28 kg/m2) y debe tomarse en combinación con una dieta ligeramente hipocalórica y baja en grasa.

Síntomas gastrointestinales

Se debe aconsejar a los pacientes que sigan las recomendaciones dietéticas que les sean dadas. La posibilidad de experimentar síntomas gastrointestinales (ver sección 4.8) puede aumentar cuando se toma orlistat en una comida aislada o con una dieta rica en grasas.

Vitaminas liposolubles

El tratamiento con orlistat puede potencialmente alterar la absorción de las vitaminas liposolubles (A, D, E y K) (ver sección 4.5). Por esta razón, debe tomarse un suplemento multivitamínico antes de dormir.

Medicamentos antidiabéticos

Como la pérdida de peso puede ir acompañada de una mejora del control metabólico en caso de la diabetes, los pacientes diabéticos deben consultar a su médico antes de iniciar el tratamiento con alli, ya que podría ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos.

Medicamentos para la hipertensión y la hipercolesterolemia

La pérdida de peso puede ir acompañada de una mejora de la tensión sanguínea y los niveles de colesterol. Los pacientes que estén tomando medicamentos para la hipertensión o la hipercolesterolemia deben consultar a un médico o farmacéutico mientras estén tomando alli, ya que

podría ser necesario ajustar la dosis de estos medicamentos.

Amiodarona

Los pacientes que están tomando amiodarona deben consultar a un médico antes de iniciar el tratamiento con alli.

Sangrado rectal

Se han notificado casos de sangrado rectal en pacientes que tomaban orlistat. Si esto ocurre, el paciente debe consultar al médico.

Anticonceptivos orales

Se recomienda la utilización de un método anticonceptivo adicional para prevenir un posible fallo de los anticonceptivos orales que puede producirse en casos de diarrea grave.

Enfermedad renal

Los pacientes con enfermedad renal deben consultar al médico antes de empezar el tratamiento con alli, ya que el uso de orlistat se puede asociar de forma rara a hiperoxaluria y nefropatía por oxalato que, en ocasiones, pueden provocar insuficiencia renal. Este riesgo aumenta en pacientes con

enfermedad renal subyacente o con hipovolemia.

Levotiroxina

Puede darse hipotiroidismo y/o reducción del control del hipotiroidismo cuando se administran simultáneamente orlistat y levotiroxina (ver sección 4.5). Los pacientes en tratamiento con levotiroxina deben consultar con un médico antes de iniciar el tratamiento con alli, ya que puede ser

necesario tomar a distintas horas orlistat y levotiroxina, y puede requerirse un ajuste de la dosis de levotiroxina.

Medicamentos antiepilépticos

Los pacientes en tratamiento con medicamentos antiepilépticos deben consultar a un médico antes de iniciar el tratamiento con alli, ya que deben ser monitorizados para detectar posibles cambios en la frecuencia y gravedad de las convulsiones. Si esto ocurre, debe considerarse la opción de administrar orlistat y los medicamentos antiepilépticos a diferentes horas.

Antirretrovirales para el tratamiento del VIH

Los pacientes deben consultar al médico antes de tomar alli de forma concomitante con medicamentos antirretrovirales. Orlistat puede potencialmente reducir la absorción de los medicamentos antirretrovirales para el tratamiento del VIH y puede afectar negativamente la eficacia de los mismos.

Información relativa a los excipientes

Las cápsulas duras de alli 60 mg contienen menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

- Tratamiento simultáneo con ciclosporina

- Síndrome de malabsorción crónica

- Colestasis

- Embarazo

- Lactancia

- Tratamiento simultáneo con warfarina u otros anticoagulantes orales

Ciclosporina

En un estudio de interacción farmacológica se ha observado un descenso de las concentraciones plasmáticas de la ciclosporina que también ha sido notificado en varios casos tras la administración

simultánea con orlistat. Este descenso podría dar lugar a una disminución de la eficacia inmunodepresora de la ciclosporina. Por ello, el uso concomitante de alli junto con ciclosporina está contraindicado.

Anticoagulantes orales

Cuando se administra warfarina u otros anticoagulantes orales en combinación con orlistat, pueden verse afectados los valores del cociente internacional normalizado (INR). Por ello, el

uso concomitante de alli junto con warfarina u otros anticoagulantes orales está contraindicado.

Anticonceptivos orales

En estudios específicos de interacción farmacológica se ha demostrado la ausencia de interacciones entre los anticonceptivos orales y orlistat. Sin embargo, el orlistat podría reducir indirectamente la

disponibilidad de los anticonceptivos orales y dar lugar a embarazos imprevistos en algunos casos puntuales. En caso de diarrea grave se recomienda la utilización de un método anticonceptivo

adicional.

Levotiroxina

Puede darse hipotiroidismo y/o reducción del control de hipotiroidismo cuando se toman simultáneamente orlistat y levotiroxina. Esto puede deberse a una reducción de la absorción de sales de yodo y/o levotiroxina.

Medicamentos antiepilépticos

Se han notificado convulsiones en pacientes tratados simultáneamente con orlistat y medicamentos antiepilépticos, por ejemplo valproato y lamotrigina, para los cuales no puede excluirse una relación causal con una interacción. Orlistat podría disminuir la absorción de medicamentos antiepilépticos dando lugar a convulsiones.

Medicamentos antirretrovirales

Basándonos en informes recogidos en literatura y en la experiencia tras la comercialización, orlistat puede potencialmente reducir la absorción de los medicamentos antirretrovirales para el tratamiento del VIH y puede afectar negativamente la eficacia de los mismos.

Vitaminas liposolubles

El tratamiento con orlistat puede potencialmente alterar la absorción de vitaminas liposolubles (A, D, E, K). En la inmensa mayoría de los sujetos que recibieron hasta cuatro años de tratamiento con orlistat en ensayos clínicos, los niveles de las vitaminas A, D, E y K y beta-caroteno permanecieron dentro de los valores normales. Sin embargo, debe aconsejarse a los pacientes que tomen un suplemento multivitamínico antes de ir a dormir para ayudar a asegurar una ingesta adecuada de vitaminas.

Acarbosa

Ante la ausencia de estudios sobre interacciones farmacocinéticas, no se recomienda el uso de alli en pacientes que estén recibiendo acarbosa.

Amiodarona

Tras la administración de amiodarona en dosis únicas, se ha observado un pequeño descenso de sus niveles plasmáticos en un número limitado de voluntarios sanos que recibieron orlistat simultáneamente. Aún no se conoce la relevancia clínica de este efecto en los pacientes que reciben amiodarona. Los pacientes que estén tomando amiodarona deben consultar a su médico antes de comenzar el tratamiento con alli. Es posible que sea necesario ajustar la dosis de amiodarona durante el tratamiento con alli.

Antidepresivos, antipsicóticos (incluyendo litio) y benzodiazepinas.

Hay algunas notificaciones de reducción de la eficacia de antidepresivos, antipsicóticos (incluyendo litio) y benzodiazepinas que coinciden con el inicio de tratamiento con orlistat en pacientes bien controlados de forma previa. Por tanto, el tratamiento con orlistat solo se debe iniciar tras considerar de forma detenida el posible impacto en estos pacientes.

Mujeres en edad fértil/ Anticoncepción en hombres y mujeres,

Se recomienda el uso de un método anticonceptivo adicional para prevenir el posible fallo de los anticonceptivos orales que podría darse en casos de diarrea grave.

Embarazo

No se dispone de datos clínicos sobre el empleo de orlistat en mujeres embarazadas. Los estudios en

animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo postnatal.

alli está contraindicado durante el embarazo.

Lactancia

Como se desconoce si orlistat se excreta en la leche materna, alli está contraindicado durante la lactancia.

Fertilidad

Los estudios en animales no sugieren efectos perjudicialessobre la fertilidad.

La cápsula debe tomarse con agua inmediatamente antes, durante, o hasta una hora después de cada

comida principal. Si una comida no se toma o no contiene grasa, no debe tomarse la dosis de orlistat.

Adultos

La dosis de tratamiento recomendada es una cápsula de 60 mg tres veces al día. No deben tomarse más de tres cápsulas de 60 mg en 24 horas.

La dieta y el ejercicio son partes importantes de un programa de pérdida de peso. Se recomienda iniciar una dieta y un programa de ejercicio antes de empezar el tratamiento con alli.

Mientras esté tomando orlistat, el paciente debe seguir una dieta nutricionalmente equilibrada y ligeramente hipocalórica, en la que aproximadamente un 30% de las calorías procedan de grasas

(por ejemplo, en una dieta de 2.000 kcal/día esto equivale a <67 g de grasa). La ingesta diaria de grasa, carbohidratos y proteínas debe distribuirse entre las tres comidas principales.

La dieta y el programa de ejercicio físico deben continuarse cuando cese el tratamiento con alli.

El tratamiento no debe superar los 6 meses.

Si los pacientes no son capaces de perder peso tras 12 semanas de tratamiento con alli, deben consultar

con su médico o farmacéutico. Puede que sea necesario interrumpir el tratamiento.

Poblaciones especiales

- Pacientes de edad avanzada (> 65 años).

Se dispone de datos limitados sobre el uso de orlistat en pacientes de edad avanzada. Sin embargo, dado que la absorción de orlistat es mínima, no se requiere ajuste de dosis en esta población.

- Insuficiencia hepática o renal

No se ha estudiado el efecto de orlistat en individuos con insuficiencia hepática y/o renal. Sin embargo, como el orlistat se absorbe mínimamente, no se requieren ajustes de dosis en los individuos con insuficiencia hepática o renal.

- Población pediátrica

No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de alli en niños menores de 18 años. No se dispone de datos.

Sobredosis

Dosis únicas de orlistat de 800 mg y múltiples de hasta 400 mg tres veces al día administradas durante 15 días han sido estudiadas en individuos con peso normal y en obesos, sin que hubiera

hallazgos clínicos significativos. Además, se han administrado dosis de 240 mg tres veces al día durante 6 meses a pacientes obesos. En la mayoría de los casos de sobredosis con orlistat notificados

trasla comercialización no hubo reacciones adversas o las observadas eran similares a las descritas con la dosis recomendada.

En caso de sobredosis se debe buscar asistencia médica. Si tiene lugar una sobredosis importante de orlistat, se recomienda observar al paciente durante 24 horas. Según los estudios realizados con

humanos y animales, cualquier efecto sistémico atribuible a la capacidad del orlistat de inhibir las lipasas debe ser rápidamente reversible.

Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas a orlistat son principalmente de naturaleza gastrointestinal y están

relacionadas con el efecto farmacológico del medicamento para prevenir la absorción de las grasas

ingeridas.

Las reacciones adversas gastrointestinales identificadas en ensayos clínicos con orlistat 60 mg cuya

duración fue de 18 meses hasta 2 años fueron generalmente leves y transitorias. Generalmente ocurrían

al principio del tratamiento (durante los tres primeros meses) y la mayoría de los pacientes

experimentaron tan sólo un episodio. El consumo de una dieta baja en grasa disminuirá la probabilidad

de sufrir reacciones adversas gastrointestinales (ver sección 4.4).

Tabla de reacciones adversas

A continuación se enumeran las reacciones adversas según el sistema de clasificación de órganos

ordenadas por frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes

(≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras

(<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las frecuencias de las reacciones adversas identificadas durante el uso post-comercialización de

orlistat no se conocen, ya que estas reacciones fueron notificadas voluntariamente desde una

población de tamaño incierto.

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Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo

de frecuencia.

Sistema de clasificación de órganos

y frecuencias

Reacciones adversos

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Frecuencia no conocida Disminución de la protrombina e incremento del

INR (ver secciones 4.3 y 4.5)

Trastornos del sistema inmunológico

Frecuencia no conocida Reacciones de hipersensibilidad incluyendo

anafilaxia, broncoespasmo, angioedema, prurito,

erupción y urticaria.

Trastornos psiquiátricos

Frecuentes Ansiedad†

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes

Frecuentes

Frecuencia no conocida

Manchas oleosas

Flatulencia con descarga

Urgencia fecal

Heces grasas u oleosas

Evacuación oleosa

Flatulencia

Heces blandas

Dolor abdominal

Incontinencia fecal

Heces líquidas

Aumento de la defecación

Diverticulitis

Pancreatitis

Sangrado rectal leve (ver sección 4.4)

Trastornos renales y urinarios

Frecuencia no conocida Nefropatía por oxalato que puede provocar

insuficiencia renal

Trastornos hepatobiliares

Frecuencia no conocida Hepatitis que puede ser grave. Se han notificado

algunos casos mortales o que requirieron trasplante

hepático

Colelitiasis

Incremento de las transaminasas y la fosfatasa

alcalina

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuencia no conocida Erupción bullosa

Cada cápsula dura contiene 60 mg de orlistat.

Contenido de la cápsula

Celulosa microcristalina (E-460)

Carboximetilalmidón sódico tipo A

Povidona k 30 (E-1201)

Laurilsulfato de sodio

Talco

Cubierta de la cápsula

Gelatina

Carmín de índigo (E-132)

Dióxido de titanio (E-171)

Laurilsulfato de sodio

Monolaurato de sorbitán

Tinta de impresión

Shellac

Óxido de hierro negro (E-172)

Propilenglicol

Banda de la cápsula

Gelatina

Polisorbato 80

Carmín de índigo (E-132)