Bester Complex 30caps

Prevención y tratamiento de estados de deficiencia de vitaminas B1, B6 y B12, debidos al incremento de las necesidades, reducción del consumo o de la absorción, que podrían manifestarse como síntomas de dolor de espalda, entre otros; convalecencias; dietas insuficientes. Bester Complex está indicado en adultos y adolescentes mayores de 14 años.

-   La piridoxina hidrocloruro (vitamina B6) no se debe tomar a dosis más altas o durante un periodo más largo que lo recomendado. La administración continuada de grandes dosis de piridoxina (300 mg o más) se ha asociado con efectos adversos de tipo neurológico, consistentes en neuropatía sensorial periférica o síndromes neuropáticos. -   Antes de administrarse vitamina B12 en pacientes con sospecha de deficiencia de la misma debe confirmarse el diagnóstico, porque si una anemia megaloblástica es debida a déficit de folato podrían corregirse parcialmente las alteraciones hematológicas pero enmascararse el diagnóstico preciso. Al contrario, los folatos pueden enmascarar la deficiencia de vitamina B12. -  Se conoce la existencia de sensibilidad cruzada entre cianocobalamina e hidroxocobalamina. En pacientes tratados con hidroxocobalamina se ha informado de la aparición de anticuerpos al complejo hidroxocobalamina- transcobalamina II. -  La respuesta terapéutica a la vitamina B12 disminuye en situaciones tales como uremia, infecciones, déficit de hierro o ácido fólico, o con la administración de medicamentos supresores de la médula ósea. -   Se han producido en adultos casos de dependencia y abstinencia a la piridoxina con dosis de 200 mg al día durante 30 días aproximadamente. -   Se debe advertir a los pacientes del posible riesgo de fotosensibilidad que puede causar la piridoxina, manifestándose con síntomas en la piel como erupción, ampollas y vesículas. Se requiere precaución o evitar la exposición a los rayos ultravioleta durante el uso de este medicamento. -   Los individuos sensibilizados por exposición profesional a tiamina que les produjo dermatitis de contacto, pueden experimentar una recaída tras la ingesta de tiamina (ver sección 4.8). Interferencias con pruebas analíticas   Este medicamento contiene piridoxina, tiamina e hidroxocobalamina, que pueden producir alteraciones en los resultados de pruebas analíticas: -  La tiamina puede alterar los valores en la determinación de urobilinógeno usando el reactivo de Ehrlich, en las concentraciones plasmáticas de teofilina por el método espectrofotométrico de Schack y Waxler y en las concentraciones de ácido úrico por el método de fototungstato. -   La piridoxina puede producir resultados falsamente positivos en las determinaciones de urobilinógeno que utilizan el reactivo de Ehrlich. La hidroxocobalamina, por su color rojo intenso puede interferir con las determinaciones colorimétricas de parámetros de laboratorio, de química clínica, hematología, coagulación o parámetros urinarios.

-    Hipersensibilidad a los principios activos, a las cobalaminas (ej. cianocobalamina), al cobalto o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. -    Tratamientos con levodopa (ver sección 4.5). Debido a las altas dosis de vitaminas, Bester Complex está contraindicado en: -  Pacientes con insuficiencia renal o hepática. -  Embarazo y lactancia. -  Niños menores de 14 años.

Interacciones descritas para la tiamina (vitamina B1: -   Medicamentos bloqueantes musculares: podría aumentar su efecto. - 5-Fluorouracilo: en pacientes en tratamiento con 5-fluorouracilo se podría producir deficiencia de tiamina. Interacciones descritas para la piridoxina (vitamina B6): -   Levodopa: no se debe usar simultáneamente con piridoxina, ya que ésta acelera el metabolismo periférico de la levodopa, bloqueando sus efectos antiparkinsonianos, por lo que reduce su eficacia, a menos que la levodopa se asocie a un inhibidor de dopa-carboxilasa (ej.: carbidopa). -   Fenobarbital: la piridoxina puede disminuir sus concentraciones plasmáticas. -   Fenitoína: la piridoxina podría disminuir sus concentraciones plasmáticas. -   Amiodarona: posible aumento de fotosensibilidad inducida por la amiodarona. -   Altretamina: se debe evitar su uso simultáneo con piridoxina por producirse una reducción de la respuesta a este fármaco anticancerígeno. -   Varios medicamentos interfieren con la piridoxina y pueden reducir los niveles de vitamina B6, entre ellos: penicilamina, antihipertensivos (hidralazina), antituberculosos (isoniazida, cicloserina, etionamida), anticonceptivos orales, teofilina, inmunosupresores (como corticosteroides, ciclosporina, etc.), y alcohol. Interacciones descritas para la hidroxocobalamina (vitamina B12): -   Suplementos de ácido ascórbico: pueden disminuir la absorción de vitamina B12; este hecho debe tenerse en cuenta si se administran grandes dosis de ácido ascórbico dentro de la hora siguiente a la administración de vtamina B12 por vía oral. -   La absorción de vitamina B12 a nivel del tracto gastrointestinal puede verse disminuida por antibióticos aminoglucósidos como neomicina, la colchicina, los antiulcerosos antihistamínicos H-2 (cimetidina, ranitidina, etc.), omeprazol, ácido aminosalicílico, anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, primidona), metformina, radiaciones de cobalto y la ingesta excesiva de alcohol. -   Cloranfenicol: puede atenuar el efecto de la vitamina B12. -   Contraconceptivos orales: su uso puede hacer que se reduzcan las concentraciones séricas de vitamina B12.

Embarazo No existen datos suficientes sobre la utilización de hidroxocobalamina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales con hidroxocobalamina han mostrado toxicidad reproductiva (efectos teratogénicos, embriocidas u otros). La administración de dosis elevadas de piridoxina durante el embarazo (mayores de 100 a 200 mg al día) podría tener efectos adversos en la función neuronal propioceptiva en el desarrollo del feto.   Bester Complex está contraindicado durante el embarazo debido a las altas dosis de vitaminas que contiene.   Lactancia Tiamina, piridoxina e hidroxocobalamina se distribuyen en la leche materna. La piridoxina administrada en madres lactantes puede producir efectos supresores de la lactación, dolor y/o aumento de las mamas.   Bester Complex está contraindicado durante la lactancia debido a las altas dosis de vitaminas que contiene.Hasta la fecha, no hay evidencias que sugieran que Bester Complex cause efectos adversos en la capacidad reproductiva en humanos.

Adultos y adolescentes mayores de 14 años  La dosis recomendada es de una cápsula al día.    En general, el tratamiento no debe sobrepasar dos semanas aunque a criterio médico se podría prolongar más de 15 días.   Pacientes con insuficiencia renal y/o hepática Bester Complex está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver sección 4.3).   Población pediátrica Bester Complex está contraindicado en niños menores de 14 años (ver sección 4.3).Vía oral. Ingerir las cápsulas con la ayuda de agua.

Las reacciones adversas que podrían producirse se clasifican por órganos y sistemas y por frecuencia, de acuerdo con la convención MedDRA sobre frecuencias. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) o muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).   Reacciones poco frecuentes: -   Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, parestesias y/o alteraciones sensitivas, somnolencia. -   Trastornos gastrointestinales: náuseas y vómitos. -   Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea. -   Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad.   Otras reacciones adversas que se han notificado con la utilización de los principios activos del medicamento, cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud son: -   Trastornos del sistema nervioso: mareo, agitación, neuropatía sensorial periférica o síndromes neuropáticos en tratamiento prolongado con vitamina B6 y más frecuentemente con dosis elevadas; la neuropatía sensorial puede incluir parestesias y reducción de la propiocepción, los síntomas neuropáticos generalmente disminuyen tras la interrupción del tratamiento (ver sección 4.9); con frecuencia desconocida se podría producir un síndrome de dependencia y abstinencia de piridoxina, que es más probable cuanto mayores son las dosis y en períodos de tiempo superiores a 1 mes; ocasionalmente la piridoxina podría producir insomnio. -   Trastornos renales y urinarios: cambios en el color de la orina. -   Trastornos gastrointestinales: molestias abdominales, ocasionalmente diarrea moderada, pérdida de apetito. -   Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: grandes dosis de piridoxina pueden producir fotosensibilidad, con cambios en la piel como lesiones vesiculares y ampollares, eritema, erupción o prurito, porque podrían inducir un defecto metabólico que afecta a la integridad de la estructura de la piel. -   Trastornos del sistema inmunológico: raramente pueden aparecer reacciones anafilácticas a alguno de los principios activos, con edema, urticaria, disnea, etc. La administración repetida de vitamina B1 puede provocar en raras ocasiones la aparición de hipersensibilidad tardía (ver sección 4.4). Si se produce una reacción alérgica debe interrumpirse el tratamiento e instaurarse tratamiento sintomático adecuado.   Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https:/www.notificaram.es.Este medicamento puede producir somnolencia en una pequeña proporción de pacientes, los cuales no deberían conducir y/o utilizar máquinas durante el tratamiento.

Cada cápsula contiene:   Tiamina hidrocloruro (vitamina B1).100 mg Piridoxina hidrocloruro (vitamina B6).150 mg Hidroxocobalamina acetato (vitamina B12).1.500 microgramos   Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.