Ellaone 30 Mg, comprimido recubierto, caja de 1 comprimido

Anticoncepción de urgencia dentro de las 120 horas (5 días) siguientes a haber mantenido relaciones

sexuales sin protección o haberse producido un fallo del anticonceptivo utilizado.

ellaOne es para uso ocasional únicamente. En ningún caso debe sustituir a un método anticonceptivo

convencional. En cualquier caso, se debe aconsejar a las mujeres que utilicen un método

anticonceptivo convencional.

El acetato de ulipristal no está previsto para su uso durante el embarazo y no debe tomarlo ninguna

mujer que se sospeche o se sepa que está embarazada. No obstante, no interrumpe un embarazo

existente (ver sección 4.6).

ellaOne no evita el embarazo en todos los casos

Si el siguiente periodo se retrasa más de 7 días, la menstruación es anormal, hay síntomas que sugieren

un posible embarazo o en caso de duda, se debe realizar una prueba de embarazo. Como en cualquier

gestación, se debe tomar en consideración la posibilidad de un embarazo ectópico. Es importante saber

que la presencia de hemorragia uterina no excluye un embarazo ectópico. Las mujeres que se queden

embarazadas después de tomar acetato de ulipristal deben ponerse en contacto con su médico (ver

sección 4.6).

El acetato de ulipristal inhibe o pospone la ovulación (ver sección 5.1). Si ya se ha producido la

ovulación, ya no tiene efectividad. Puesto que no es posible predecir el momento de la ovulación, el

comprimido se debe tomar lo antes posible después de haber mantenido una relación sexual sin

protección.

No existen datos sobre la eficacia del acetato de ulipristal cuando se toma después de más de 120

horas (5 días) de mantener relaciones sexuales sin protección.

Datos limitados y no concluyentes sugieren que la eficacia de ellaOne puede verse reducida por el

aumento de peso o del índice de masa corporal (IMC) (ver sección 5.1). Todas las mujeres deben

tomar el anticonceptivo de urgencia lo antes posible después de haber mantenido una relación sexual

sin protección, independientemente del peso corporal de la mujer o de su IMC.

Algunas veces los periodos menstruales se pueden adelantar o retrasar algunos días con respecto a la

fecha prevista después de tomar el comprimido. En aproximadamente el 7% de las mujeres, los

periodos menstruales se adelantaron más de 7 días con respecto a la fecha prevista. En

aproximadamente el 18,5 % de las mujeres se produjo un retraso de más de 7 días y en el 4% el retraso

superó los 20 días.

No se recomienda el uso concomitante de acetato de ulipristal con otro anticonceptivo de urgencia que

contenga levonorgestrel (ver sección 4.5).

Anticoncepción después de tomar ellaOne

El acetato de ulipristal es un anticonceptivo de urgencia que reduce el riesgo de embarazo después de

haber mantenido una relación sexual sin protección pero no confiere protección anticonceptiva para

relaciones sexuales posteriores. Por ello, se debe aconsejar a las mujeres que tras recurrir a la

anticoncepción de urgencia utilicen un método de barrera fiable hasta su próximo periodo menstrual.

Aunque el uso de acetato de ulipristal como anticonceptivo de urgencia no contraindica el uso

continuado de un anticonceptivo hormonal convencional, ellaOne puede reducir su acción

anticonceptiva (ver sección 4.5). Por ello, si una mujer desea empezar a utilizar o seguir utilizando

anticonceptivos hormonales, puede hacerlo de inmediato tras utilizar ellaOne, pero debe utilizar un

método de barrera fiable hasta el siguiente periodo menstrual.

Poblaciones concretas

No se recomienda el uso concomitante de ellaOne con inductores de CYP3A4, debido a las

interacciones (por ejemplo, barbitúricos (incluyendo primidona y fenobarbital), fenitoína, fosfenitoína,

carbamazepina, oxcarbazepina, medicamentos a base de plantas que contienen Hypericum Perforatum

(Hierba de San Juan), rifampicina, rifabutina, griseofulvina, efavirenz, nevirapina y ritonavir usado

durante un período de tiempo prolongado).

No se recomienda su uso en mujeres con asma grave tratado con glucocorticoides orales.

Este medicamento contiene lactosa. Las pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa,

deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este

medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es,

esencialmente “exento de sodio”.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia del acetato de ulipristal sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña

o moderada. Después de tomar ellaOne es habitual sentir mareo leve o moderado. Otros efectos poco

frecuentes son somnolencia y visión borrosa. En raras ocasiones se han notificado trastornos de la

atención. Se debe informar a la paciente de que no debe conducir ni utilizar máquinas si está

experimentando dichos síntomas

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Posibilidad de que otros medicamentos afecten al acetato de ulipristal

El acetato de ulipristal es metabolizado por la enzima CYP3A4 in vitro.

- Inductores de CYP3A4

Los resultados in vivo muestran que la administración de acetato de ulipristal con un inductor

fuerte de CYP3A4 como la rifampicina disminuye notablemente la Cmáx y el AUC del acetato de

ulipristal en un 90% o más y reduce la vida media del acetato de ulipristal 2,2 veces, lo que

corresponde a una reducción de aproximadamente 10 veces de la exposición del acetato de

ulipristal. Por tanto, el uso concomitante de ellaOne con inductores de CYP3A4 (por ejemplo,

barbitúricos (incluyendo primidona y fenobarbital), fenitoína, fosfenitoína, carbamazepina,

oxcarbazepina, medicamentos a base de plantas que contienen Hypericum Perforatum (Hierba

de San Juan), rifampicina, rifabutina, griseofulvina, efavirenz y nevirapina) reduce las

concentraciones en plasma de acetato de ulipristal y puede tener como resultado una

disminución de la eficacia de ellaOne. En mujeres que han utilizado fármacos inductores

enzimáticos durante las últimas 4 semanas, no se recomienda ellaOne (ver sección 4.4) y debe

considerarse el uso de la anticoncepción de emergencia no hormonal (es decir, un dispositivo

intrauterino de cobre (DIU-Cu)).

- Inhibidores de CYP3A4

Los resultados in vivo muestran que la administración de acetato de ulipristal con un inhibidor

potente y uno moderado de CYP3A4 aumentaron la Cmáx y el AUC del acetato de ulipristal a un

máximo de 2 y 5,9 veces, respectivamente. No es probable que los efectos de los inhibidores de

CYP3A4 tengan consecuencias clínicas.

El inhibidor de la CYP3A4 ritonavir también puede ejercer un efecto inductor sobre la CYP3A4 si se

usa durante un período más prolongado. En tales casos, el ritonavir podría reducir las concentraciones

plasmáticas de acetato de ulipristal. Por tanto, no se recomienda su uso concomitante (ver sección 4.4).

La inducción enzimática desaparece lentamente, de manera que el efecto en las concentraciones

plasmáticas de acetato de ulipristal puede persistir aunque la mujer haya dejado de tomar el inductor

enzimático en las últimas 4 semanas.

Medicamentos que afectan al pH gástrico

La administración de acetato de ulipristal (comprimido de 10 mg) junto con el inhibidor de la bomba

de protones esomeprazol (20 mg diarios durante 6 días) dio lugar a una Cmáx media aproximadamente

un 65% inferior, un Tmáx diferido (de una mediana de 0,75 horas a 1,0 horas) y un AUC media un 13%

mayor. Se desconoce la importancia clínica de esta interacción en el caso de la administración de una

sola dosis de acetato de ulipristal como anticonceptivo de urgencia.

Posibilidad de que el acetato de ulipristal afecte a otros medicamentos

Anticonceptivos hormonales

El acetato de ulipristal se une a los receptores de la progesterona con una gran afinidad, por lo que

puede interferir en la acción de los medicamentos que contienen progestágenos:

- Se puede reducir la acción anticonceptiva de los anticonceptivos hormonales combinados y de

los anticonceptivos solo con progestágenos.

- No se recomienda el uso concomitante de acetato de ulipristal con un anticonceptivo de

urgencia que contenga levonorgestrel (ver sección 4.4).

Los datos in vitro indican que el acetato de ulipristal y su metabolito activo no inhiben de modo

significativo la actividad de CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4 en concentraciones

clínicamente relevantes. Después de la administración de una dosis única, no es probable la inducción

de CYP1A2 y CYP3A4 mediante acetato de ulipristal o su metabolito activo. Por tanto, no es probable

que la administración de acetato de ulipristal altere la eliminación de medicamentos metabolizados por

esas enzimas.

Sustratos de la glucoproteína P (P-gp)

Los datos in vitro indican que el acetato de ulipristal puede ser un inhibidor de P-gp en

concentraciones clínicamente relevantes. Los resultados in vivo con el sustrato de P-gp fexofenadina

no fueron concluyentes. No es probable que los efectos sobre los sustratos de P-gp tengan

consecuencias clínicas.

Embarazo

ellaOne no está previsto para su uso durante el embarazo y no debe tomarlo ninguna mujer que se

sospeche o se sepa que está embarazada (ver sección 4.2).

El acetato de ulipristal no interrumpe un embarazo existente.

En ocasiones, se puede producir un embarazo después de tomar acetato de ulipristal. Aunque no se han

observado efectos teratógenos, los datos obtenidos en animales fueron insuficientes para decidir sobre

la toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Los datos limitados existentes en relación con la

exposición a ellaOne durante el embarazo en seres humanos no sugieren ningún problema de

seguridad. No obstante, es importante notificar cualquier caso de embarazo de una mujer que haya

tomado ellaOne a www.hra-pregnancy-registry.com. El propósito de ese registro en línea es recabar

información de seguridad de mujeres que han tomado ellaOne durante el embarazo o se han quedado

embarazadas después de tomar ellaOne. Todos los datos de pacientes recabados se mantendrán

anónimos.

Lactancia

El acetato de ulipristal se excreta en la leche materna (ver sección 5.2). No se ha estudiado el efecto

sobre los recién nacidos/infantes. No puede descartarse un cierto riesgo para los lactantes. Se

recomienda interrumpir la lactancia por lo menos durante una semana después de la administración de

acetato de ulipristal como anticonceptivo de urgencia. Durante dicha semana, se recomienda extraer y

desechar la leche materna, a fin de estimular la lactancia.

Fertilidad

Tras el tratamiento con acetato de ulipristal como anticonceptivo de urgencia, es probable que la mujer

vuelva rápidamente al estado de fertilidad. Se debe aconsejar a las mujeres que utilicen un método de

barrera fiable en todas las relaciones sexuales posteriores hasta el siguiente periodo menstrual.

Vía oral.

El comprimido puede tomarse con o sin alimentos

El tratamiento consiste en la administración de un comprimido por vía oral lo antes posible, pero como

máximo 120 horas (5 días) después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección o haberse

producido un fallo del anticonceptivo utilizado.

El comprimido se puede tomar en cualquier momento del ciclo menstrual.

Si se producen vómitos en las tres horas siguientes a la administración del comprimido, debe tomarse

otro comprimido.

En caso de retraso del periodo menstrual o síntomas de embarazo, se debe descartar un posible

embarazo de la mujer antes de administrar el comprimido.

Se tiene muy poca experiencia con sobredosis por acetato de ulipristal. Se han usado, sin problemas de

seguridad, dosis únicas de hasta 200 mg en mujeres. Esas dosis, que son altas, fueron bien toleradas;

no obstante, en esas mujeres el ciclo menstrual se acortó (las hemorragias uterinas aparecieron 2 - 3

días antes de lo esperado) y en algunas de ellas la duración de las hemorragias se prolongó, aunque no

fueron de una cantidad excesiva (“manchado”). No existen antídotos y todo tratamiento adicional debe

centrarse en los síntomas.

Las reacciones adversas notificadas de manera más frecuente fueron cefalea, náuseas, dolor abdominal

y dismenorrea.

Cada comprimido contiene 30 mg de acetato de ulipristal.

Excipientes con efecto conocido

Cada comprimido contiene 237 mg de lactosa (monohidrato).

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.