Espididol Menta 400mg 20 Sobres

Ibuprofeno, principio activo de este medicamento, actúa reduciendo el dolor y la fiebre.

Este medicamento se usa en adultos y adolescentes a partir de 12 años (peso igual o superior a 40 kg), para

el alivio sintomático de los dolores ocasionales leves a moderados, como dolores de cabeza, dentales,

menstruales, musculares (contracturas) o de espalda (lumbago), así como estados febriles.

Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como ibuprofeno se pueden asociar con un pequeño aumento del riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus, en especial cuando se utiliza en dosis altas. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento. No debe tomar más de 3 sobres de granulado (1200 mg de ibuprofeno) al día, para evitar la posible aparición de problemas circulatorios o de corazón.

Niños y adolescentes

Existe un riesgo de insuficiencia renal en niños y adolescentes deshidratados.

No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes con menos de 40 kg de peso o menores de 12 años, ya que la dosis de ibuprofeno que contiene no es adecuada para la posología recomendada en este grupo de pacientes.

Conducción y uso de máquinas

Si experimenta mareo, vértigo, alteraciones de la visión u otros síntomas mientras esté tomando este medicamento, no deberá conducir ni utilizar maquinaria peligrosa. Si solamente toma una dosis de Espididol o lo toma durante un período corto, no es necesario que adopte precauciones especiales.

Si toma más Espididol del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con un médico o farmacéutico, acuda al hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, indicando el medicamento y la cantidad ingerida, para informarse sobre el riesgo y pedir consejo sobre las medidas que se deben tomar.

Los síntomas por sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (que pueden contener esputos con sangre), vértigo, espasmos, hipotensión o cuadros de depresión del sistema nervioso (reducción de la consciencia) dolor de cabeza, zumbido en los oídos, confusión y movimiento involuntario de los ojos. A dosis elevadas se han notificado síntomas de somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de

conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, escalofríos y problemas para respirar.

Raramente se pueden producir síntomas más graves como hemorragia gastrointestinal, bajada de la tensión arterial, convulsiones y alteraciones respiratorias. En casos de sobredosis importante, se puede producir insuficiencia renal y daño hepático.

En caso de ingestión de cantidades importantes deberá administrarse carbón activado. El vaciado de estómago se planteará si ha ingerido cantidades importantes y durante los 60 minutos siguientes a la ingestión.

Interferencias con pruebas analíticas

- Tiempo de hemorragia (puede prolongarse durante 1 día después de suspender el tratamiento)

- Concentración de glucosa en sangre (puede disminuir)

- Aclaramiento de creatinina (puede disminuir)

- Hematocrito o hemoglobina (puede disminuir)

- Concentraciones sanguíneas de nitrógeno ureico y concentraciones séricas de creatinina y potasio

(puede aumentar)

- Con pruebas de la función hepática: incremento de valores de transaminasas.

Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que utilizan alérgenos, etc...) comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.

No tome Espididol si:

- Si es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Las reacciones que indican alergia podrían ser: erupción cutánea con picor,

hinchazón de la cara, labios o lengua, secreción nasal, dificultad respiratoria, broncoespasmo o asma.

- Si padece una enfermedad grave del hígado o los riñones.

- Si ha tenido una úlcera o hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una perforación del aparato

digestivo.

- Si vomita sangre.

- Si presenta heces negras o una diarrea con sangre.

- Si tiene una hemorragia cerebrovascular activa u otra hemorragia activa.

- Si padece trastornos hemorrágicos o de la coagulación sanguínea o está tomando anticoagulantes (medicamentos utilizados para “fluidificar” la sangre). Si es necesario utilizar a la vez medicamentos

anticoagulantes, el médico realizará unas pruebas para la coagulación sanguínea.

- Si padece insuficiencia cardiaca grave.

- Si padece deshidratacion grave causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos.

- Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.

Toma de Espididol con alimentos, bebidas y alcohol

Tome este medicamento con las comidas o con leche.

No debe administrar ibuprofeno con alcohol para evitar dañar el estómago. El consumo de alcohol durante el tratamiento puede aumentar el riesgo de reacciones adversas gastrointestinales.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Espididol puede afectar o ser afectado por otros medicamentos. Por ejemplo:

- Medicamentos anticoagulantes (p. ej. para tratar problemas de coagulación/evitar la coagulación, p. ej. ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina).

- Medicamentos que bajan la presión arterial alta (inhibidores de la ECA como captopril, betabloqueantes como medicamentos con atenolol y antagonistas de los receptores de angiotensina-II como losartán).

Los medicamentos citados a continuación pueden interferir y, por tanto, no deben tomarse junto con Espididol sin antes consultar a su médico:

- Ácido acetilsalicílico u otros agentes antiinflamatorios/analgésicos: aumentan el riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragias.

- Antihipertensivos (betabloqueantes, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II) y diuréticos: los AINEs pueden reducir el efecto de los diuréticos y otras sustancias antihipertensivas. La administración concomitante de ibuprofeno y diuréticos ahorradores de potasio puede provocar

hiperpotasemia y aumentar el riesgo de toxicidad renal.

- Antiagregantes plaquetarios (impiden la formación de trombos o coágulos en los vasos sanguíneos) como ticlopidina.

- Anticoagulantes (medicamentos que se utilizan para “fluidificar” la sangre y evitar la aparición de coágulos) como warfarina.

- Litio (medicamento que se utiliza para tratar la depresión). Posiblemente su médico le ajustará la dosis de este medicamento.

- Metotrexato. Posiblemente su médico le ajustará la dosis de este medicamento antimetabolito (desacelera el crecimiento de ciertas células producidas por el cuerpo).

- Mifepristona (inductor de abortos).

- Digoxina y glucósidos cardiotónicos (se emplean en el tratamiento de los trastornos del corazón).

- Hidantoínas como fenitoína (se emplea en el tratamiento de la epilepsia).

- Sulfamidas como el sulfametoxazol y el cotrimoxazol (se emplean en el tratamiento de algunas infecciones bacterianas).

- Corticoides como la cortisona y la prednisolona.

- Pentoxifilina (para tratar la claudicación intermitente).

- Probenecid (utilizado en pacientes con gota o junto con la penicilina en infecciones).

- Antibióticos del grupo de las quinolonas como el norfloxacino.

- Sulfinpirazona (para la gota).

- Sulfonilureas como la tolbutamida o insulina (para la diabetes), puede ser necesario ajustar la dosis.

- Algunos antidepresivos (inhibidores de la recaptación de serotonina).

- Tacrolimus (utilizado en trasplantes de órganos para evitar el rechazo).

- Zidovudina (medicamento contra el virus del SIDA).

- Trombolíticos (medicamentos que disuelven los trombos).

- Antibióticos aminoglucósidos como la neomicina.

- Extractos de hierbas: del árbol Ginkgo biloba.

- Inhibidores del CYP2C9 (responsable del metabolismo de numerosos fármacos en el hígado), como por ejemplo voriconazol y fluconazol (usados para tratar infecciones por hongos).

Otros medicamentos también pueden afectar o ser afectados por el tratamiento con Espididol. Por tanto, debe consultar siempre a su médico o farmacéutico antes de utilizar Espididol con otros medicamentos.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Espididol no se debe tomar durante el embarazo, especialmente durante el tercer trimestre (ver sección

precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil).

En la leche materna se excretan cantidades mínimas de ibuprofeno y sus productos de degradación. Como

no se conocen efectos indeseables en el lactante, no suele ser necesario interrumpir la lactancia durante el

uso a corto plazo a dosis recomendadas.

Por ello, si se queda embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico.

Precauciones durante el embarazo y en mujeres de edad fértil

Debido a que la administración de medicamentos del tipo ibuprofeno se ha asociado a un aumento del

riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda su administración durante el primer y

segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y

duración se limitará al mínimo posible.

En el tercer trimestre la administración de ibuprofeno está contraindicado.

Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo ibuprofeno se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.

Se debe utilizar la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Si tiene una infección, consulte sin demora a un médico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran.

Utilizar siempre la menor dosis que sea efectiva.

La administración de este medicamento está supeditada a la aparición del dolor o la fiebre. A medida que éstos desaparezcan, debe suspenderse la medicación.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora, si la fiebre persiste durante más de 3 días o el dolor más de 3 días en adolescentes o 5 días en adultos.

Si olvidó tomar Espididol

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvida tomar su dosis correspondiente, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si la hora de la siguiente toma está muy próxima, salte la dosis que olvidó y tome la dosis siguiente en su hora habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

- Adultos y adolescentes mayores de 12 años peso igual o superior a 40 kg: Tomar un sobre (400 mg de ibuprofeno) cada 6 u 8 horas, si fuera necesario. No se tomarán más de 3 sobres (1.200 mg de ibuprofeno) en 24 horas.

- Pacientes de edad avanzada: la dosis debe ser establecida por el médico, ya que cabe la posibilidad de que se necesite una reducción de la dosis habitual.

- Pacientes con enfermedades del riñón, del hígado o del corazón: reducir la dosis y consultar al médico.

Este medicamento se administra por vía oral.

Disolver completamente el contenido de un sobre en un vaso de agua e ingerirlo a continuación. Tome este

medicamento con las comidas o con leche, especialmente si se notan molestias digestivas.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos de los medicamentos como Espididol son más comunes en personas mayores de 65 años.

La incidencia de efectos adversos es menor en tratamientos cortos y si la dosis diaria está por debajo de la dosis máxima recomendada.

Las frecuencias se establecen según la siguiente clasificación: muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes); frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes); poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes); raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes); muy raros

(pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Se han observado los siguientes efectos adversos:

Infecciones e infestaciones

Muy raros: Exacerbación de inflamaciones relacionadas con la infección (por ejemplo, el desarrollo de la

fascitis necrotizante), coincidiendo con el uso de fármacos antiinflamatorios no esteroideos.

Nota: Si se observan signos de infección o empeoran durante el tratamiento con ibuprofeno, se recomienda

ir al médico inmediatamente, por si es necesario iniciar una terapia antiinfecciosa/antibiótica.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Raros: Anemia aplásica (insuficiencia de la médula ósea para producir diferentes tipos de células).

Muy raros: Disminución de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos (puede manifestarse por la aparición de infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos o dolor de garganta), disminución de los glóbulos rojos (puede manifestarse por dificultad respiratoria y palidez de la piel), disminución de granulocitos (un tipo de glóbulos blancos que puede predisponer a que se contraigan infecciones),

pancitopenia (deficiencia de glóbulos rojos, blancos y plaquetas en la sangre), agranulocitosis (disminución muy grande de granulocitos), anemia hemolítica (destrucción prematura de los glóbulos rojos). Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas pseudogripales,

cansancio extremo, hemorragia nasal y cutánea. Prolongación del tiempo de sangrado.

Trastornos del sistema inmunológico

Poco frecuentes: Reacción alérgica, reacciones de hipersensibilidad con erupción cutánea y prurito, así como ataques de asma (posiblemente junto con caída de la tensión arterial).

Raros: Anafilaxia (reacción alérgica generalizada).

Muy raros: Reacciones de hipersensibilidad graves (éstas pueden caracterizarse por hinchazón de la cara, lengua y laringe con broncoespasmo, disnea, taquicardia e hipotensión que puede incluir un shock potencialmente mortal).

Nota: En la aparición de estos síntomas, que pueden ocurrir con el primer uso, se requiere asistencia inmediata de un médico.

Trastornos psiquiátricos

Poco frecuentes: Insomnio, ansiedad, intranquilidad.

Raros: Reacción psicótica, nerviosismo, irritabilidad, depresión, confusión, desorientación.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: Fatiga o somnolencia, dolor de cabeza y mareos o sensación de inestabilidad.

Poco frecuentes: Insomnio, excitación, irritabilidad.

Raros: Parestesia (sensación de adormecimiento, hormigueo, acorchamiento, etc. más frecuente en manos, pies, brazos o piernas).

Muy raros: Meningitis aséptica. En la mayor parte de los casos en los que se ha comunicado meningitis aséptica con ibuprofeno, el paciente sufría alguna forma de enfermedad autoinmune (como lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del colágeno) lo que suponía un factor de riesgo. Los síntomas

de meningitis aséptica observados fueron rigidez en cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación.

Trastornos oculares

Poco frecuentes: Alteraciones de la visión.

Raros: Visión anormal o borrosa.

Frecuencia no conocida: Papiledema (inflamación del nervio óptico).

Trastornos del oído y del laberinto

Frecuentes: Vértigo.

Poco frecuentes: Zumbidos o pitidos en los oídos.

Raros: Dificultad auditiva.

Trastornos cardiacos

Los medicamentos como Espididol pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral.

Muy raros: Palpitaciones, insuficiencia cardiaca.

Frecuencia no conocida: Fallo cardiaco.

Trastornos vasculares

También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial, e insuficiencia cardiaca en asociación con tratamientos con medicamentos del tipo Ibuprofeno (arginina).

Muy raros: Hipertensión arterial.

Frecuencia no conocida: Trombosis arterial.

Trastornos respiratorios

Poco frecuentes: Asma, agravamiento del asma, broncoespasmo, disnea (dificultad respiratoria).

Frecuencia no conocida: Irritación de garganta.

Trastornos gastrointestinales

Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como Espididol son los gastrointestinales: Úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en los pacientes de edad avanzada.

Frecuentes: Molestias gastrointestinales como pirosis (acidez, reflujo), dolor abdominal, náuseas, vómitos,

flatulencia, diarrea, estreñimiento y ligeras hemorragias gastrointestinales que pueden provocar anemia en casos excepcionales.

Poco frecuentes: Úlceras gastrointestinales, potencialmente con hemorragia y perforación, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y de la enfermedad de Crohn, melenas (sangre en heces), gastritis.

Raros: Vómitos con sangre.

Muy raros: Inflamación del esófago, pancreatitis, estenosis intestinal.

Frecuencia no conocida: Anorexia.

Trastornos hepatobiliares

Raros: Lesión hepática, hepatitis (inflamación del hígado), anomalías de la función hepática e ictericia (coloración amarilla de la piel y ojos).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: Erupción en la piel.

Poco frecuentes: Enrojecimiento de la piel, picor o hinchazón de la piel (angioedema, urticaria), púrpura (manchas violáceas en la piel).

Raros: Reacción anafiláctica.

Muy raros: Los medicamentos como Espididol pueden asociarse, en muy raras ocasiones, a reacciones ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens-Johnson (erosiones diseminadas que afectan a la piel

y a dos o más mucosas y lesiones de color púrpura, preferiblemente en el tronco) y la necrólisis epidérmica tóxica (erosiones en mucosas y lesiones dolorosas con necrosis y desprendimiento de la epidermis). Caída del cabello, eritema multiforme (lesión en la piel). Excepcionalmente pueden darse infecciones cutáneas graves y complicaciones en el tejido blando durante la varicela.

Frecuencia no conocida: Reacciones en la piel por influencia de la luz (fotosensibilidad), agravamiento de reacciones cutáneas. Se puede producir una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, inflamación de los ganglios linfáticos y eosinófilos elevados (un tipo de glóbulos blancos).

Erupción generalizada roja escamosa, con bultos debajo de la piel y ampollas localizados principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores, que se acompaña de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda). Deje de tomar Espididol si presenta estos

síntomas y solicite atención médica de inmediato. Ver también la sección 2.

Trastornos renales y urinarios

Raros: Hematuria (presencia de sangre en la orina).

Muy raros: Edema (signos que pueden ser indicativos de enfermedad renal, que a veces pueden incluir

insuficiencia renal); daño tisular renal (necrosis papilar), aumento de la concentración de ácido úrico sérico.

En base a la experiencia con los antiinflamatorios no esteroideos en general, no pueden excluirse casos de

nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal.

Trastornos generales

Muy raros: Agravación de inflamaciones durante procesos infecciosos.

Frecuencia no conocida: Edema.

Exploraciones complementarias

Raros: Alteración de las pruebas de función hepática.

Frecuencia no conocida: Alteración de las pruebas de función renal.

Hasta la fecha no se han comunicado reacciones alérgicas graves con Espididol, aunque no pueden descartarse. Las manifestaciones de este tipo de efectos podrían ser fiebre, erupción en la piel, dolor abdominal, dolor de cabeza intenso y persistente, náuseas, vómitos, angioedema, hinchazón de la cara, lengua y garganta, dificultad respiratoria, asma, palpitaciones, hipotensión (presión sanguínea más baja de lo usual) o shock

Si aparece alguno de los efectos adversos citados a continuación, interrumpa el tratamiento y acuda de inmediato a su médico:

- Reacciones alérgicas tales como erupciones en la piel, hinchazón de la cara, pitos en el pecho o dificultad respiratoria.

- Vómitos de sangre o de aspecto similar a los posos de café.

- Sangre en las heces o diarrea con sangre.

- Dolor intenso de estómago.

- Ampollas o descamación importante en la piel.

- Dolor de cabeza intenso o persistente.

- Coloración amarilla de la piel (ictericia).

- Signos de hipersensibilidad (alergia) grave (ver más arriba en este mismo apartado).

- Hinchazón de las extremidades o acumulación de líquido en los brazos o piernas.

- Alteraciones de la visión

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de la

abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el

medio ambiente.

El principio activo es ibuprofeno-arginina. Cada sobre contiene 400 mg de ibuprofeno (como 770 mg de ibuprofeno arginina).

Los demás componentes (excipientes) son: aspartamo (E951), sacarosa, hidrogenocarbonato de sodio, sacarina sódica, aroma de menta y aroma de anís (contiene butil hidroxianisol (E-320)).