Levonorgestrel Sandoz 1,5mg 1comp

Anticoncepción de urgencia dentro de las 72 horas siguientes a haber mantenido relaciones sexuales sin protección o fallo de un método anticonceptivo.

La anticoncepción de urgencia es un método de uso ocasional. En ningún caso debe sustituir a un método anticonceptivo convencional. La anticoncepción de urgencia no evita el embarazo en todos los casos. Si no existe certeza sobre el momento en el que se produjeron las relaciones sexuales sin protección o si la mujer ha tenido sexo sin protección hace más de 72 horas en el mismo ciclo menstrual, se puede haber producido un embarazo. El tratamiento con levonorgestrel si se mantiene una segunda relación sexual puede, por lo tanto, no ser eficaz en lo que a la prevención de embarazo se refiere. Si el periodo menstrual se retrasa más de 5 días o se produce una hemorragia distinta a la habitual en la fecha prevista para la regla o si sospecha por cualquier otra razón que pudiera estar embarazada, se debe descartar un posible embarazo.   Si se produce un embarazo después del tratamiento con levonorgestrel, se debe considerar la posibilidad de un embarazo ectópico. Es probable que el riesgo absoluto de un embarazo ectópico sea bajo, ya que, levonorgestrel impide la ovulación y la fertilización. El embarazo ectópico puede continuar, a pesar de la presencia de sangrado uterino. Por tanto, no se recomienda el uso de levonorgestrel en pacientes con riesgo de sufrir un embarazo ectópico (antecedentes de salpingitis o embarazo ectópico). Levonorgestrel no está recomendado en mujeres con alteración grave de la función hepática.   Los síndromes graves de malabsorción, como la enfermedad de Crohn, pueden disminuir la eficacia de levonorgestrel.   Tras la ingesta de levonorgestrel los periodos menstruales suelen ser normales y aparecen en la fecha prevista. Algunas veces se pueden adelantar o retrasar algunos días con respecto a la fecha prevista. Se debe aconsejar a las mujeres que acudan al médico para iniciar o adoptar un método regular de anticoncepción. Si no aparece hemorragia por privación, en caso de anticoncepción hormonal normal, en el próximo periodo libre de comprimidos tras la administración de levonorgestrel, se debe descartar un posible embarazo.   La administración reiterada dentro de un ciclo menstrual está desaconsejada porque puede cambiar el ciclo.   Levonorgestrel no es tan eficaz como los métodos anticonceptivos convencionales y sólo está indicado como una medida de urgencia. Se deben recomendar métodos anticonceptivos convencionales a aquellas mujeres que demandan tratamientos anticonceptivos de emergencia en reiteradas ocasiones.   El uso de anticonceptivos de urgencia no sustituye las precauciones necesarias frente a las enfermedades de transmisión sexual.   Datos limitados y no concluyentes sugieren que la eficacia de levonorgestrel no se reduce con el aumento del peso corporal o el índice de masa corporal (IMC) (ver sección 5.1.). Todas las mujeres deben tomar la anticoncepción de emergencia tan pronto como sea posible después del coito sin protección, independientemente de su peso corporal o IMC.   Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6. 1.

El metabolismo de levonorgestrel aumenta con el uso concomitante de inductores enzimáticos hepáticos, principalmente inductores de la enzima CYP3A4. Se ha observado que la administración concomitante de efavirenz reduce los niveles plasmáticos de levonorgestrel (AUC) en aproximadamente un 50%.   Entre los medicamentos que se sospecha que tienen capacidad similar de reducir los niveles plasmáticos de levonorgestrel se incluyen los barbitúricos (incluyendo primidona); fenitoína; carbamazepina; las plantas medicinales con Hypericum Perforatum (Hierba de San Juan), rifampicina; ritonavir; rifabutina y griseofulvina.   En mujeres que han utilizado medicamentos inductores enzimáticos durante las últimas 4 semanas y que necesitan anticoncepción de emergencia, se debe considerar el uso de la anticoncepción de emergencia no hormonal (es decir, un DIU-Cu). La toma de una dosis doble de levonorgestrel (es decir, 3.000 microgramos dentro de las 72 horas posteriores a la relación sexual sin protección) es una opción para las mujeres que no pueden o no deseen utilizar el DIU-Cu, aunque esta combinación específica (una dosis doble de levonorgestrel durante el uso concomitante de un inductor enzimático) no se ha estudiado.   Los medicamentos que contienen levonorgestrel pueden aumentar el riesgo de toxicidad de ciclosporina debido a la posible inhibición del metabolismo de ciclosporina.

Levonorgestrel no se debe administrar a mujeres embarazadas. Su administración no interrumpirá el embarazo. En el caso de que el embarazo continúe, los limitados datos epidemiológicos de que se dispone no indican efectos adversos sobre el feto, no obstante, no existen datos clínicos sobre las consecuencias potenciales si se toman dosis mayores de 1,5 mg de levonorgestrel (ver sección 5.3).Levonorgestrel se excreta en la leche materna. La exposición potencial del lactante a levonorgestrel, se puede reducir si la mujer toma el comprimido inmediatamente después de una toma, y evita la lactancia al menos durante las siguientes 8 horas tras la administración de levonorgestrel.Levonorgestrel aumenta la posibilidad de alteraciones del ciclo que a veces pueden conducir a adelantar o retrasar la fecha de ovulación, modificando en consecuencia las fechas de fertilidad. A pesar de que no hay datos de fertilidad a largo plazo, después del tratamiento con levonorgestrel se espera un rápido retorno a la fertilidad y por lo tanto, se debe continuar con los anticonceptivos habituales o iniciarlos tan pronto como sea posible, después de haber utilizado levonorgestrel (anticonceptivos de emergencia).

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

Puede tomar levonorgestrel en cualquier momento de su ciclo menstrual excepto si ya está embarazada o si piensa que puede estar embarazada. Tome el comprimido entero con un poco de agua, no lo mastique.

• Si está usando uno de los medicamentos que pueden evitar que levonorgestrel funcione correctamente (ver sección “Uso de Levonorgestrel Sandoz con otros medicamentos”) o si ha usado uno de estos medicamentos en las últimas 4 semanas, levonorgestrel puede ser menos eficaz para usted. Su médico puede prescribirle otro tipo de anticoncepción de emergencia (no hormonal), es decir un dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu). Si esto no es una opción para usted o si no puede ver a su médico rápidamente, puede tomar una dosis doble de levonorgestrel (es decir, 2 comprimidos tomados a la vez),

-              Si ya está utilizando un método anticonceptivo regular como la píldora anticonceptiva, puede continuar tomándolo con la misma regularidad.

Si mantiene otra relación sexual sin protección después de haber tomado Levonorgestrel Sandoz (también si esto ocurre durante el mismo ciclo menstrual), el medicamento no ejercerá su efecto anticonceptivo y de nuevo existe riesgo de embarazo.

Uso en niñas

Levonorgestrel no está indicado para el uso antes del primer sangrado menstrual (menarquía).

Qué hacer si tiene náuseas (vómitos)

Si tiene náuseas y vomita antes de que transcurran 3 horas desde la toma del comprimido, debe tomar inmediatamente otro comprimido.

Después de haber tomado Levonorgestrel Sandoz

Después de haber tomado Levonorgestrel Sandoz, si desea tener relaciones sexuales, y no está utilizando la píldora anticonceptiva, debe utilizar preservativo o un diafragma con espermicida hasta su siguiente periodo menstrua. Esto es debido a que levonorgestrel no funcionará si vuelve a mantener relaciones sexuales sin protección antes de que haya tenido su siguiente periodo.

Después de haber tomado Levonorgestrel Sandoz es aconsejable que pida cita a su médico aproximadamente tres semanas después para confirmar que no está embarazada. Si su periodo menstrual se retrasa más de 5 días o es inusualmente escaso o abundante, debe consultar a su médico lo antes posible. Si se queda embarazada a pesar de haber tomado este medicamento es importante que acuda a su médico.

Su médico también le aconsejará acerca de los métodos anticonceptivos de larga duración que son más efectivos para evitar que se quede embarazada.

Si continúa utilizando métodos anticonceptivos hormonales regularmente como por ejemplo, la píldora anticonceptiva, y no tiene sangrado cuando le corresponda, consulte con su médico para confirmar que no está embarazada.

Cómo será su siguiente periodo tras tomar Levonorgestrel Sandoz

Después de haber tomado Levonorgestrel Sandoz, su periodo será normal y comenzará en su día correspondiente, no obstante, en algunas ocasiones, es posible que comience algunos días antes o después de esta fecha. Si su periodo se retrasa más de 5 días de lo esperado, experimenta en cualquier momento un sangrado “anormal” o si cree que pudiera estar embarazada, se debe realizar un test de embarazo para descartar un embarazo.

Si toma más Levonorgestrel Sandoz del que debe

Aunque no se han observado efectos perjudiciales graves tras la toma de varios comprimidos de golpe, es posible que se sienta mareada, con náuseas (vómitos) o que aparezca sangrado vaginal. Consulte con su médico, personal de enfermería, centro de planificación familiar o farmacéutico para que le aconseje, especialmente si ha vomitado, porque es posible que el medicamento no haya funcionado correctamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posología   Se debe tomar un comprimido tan pronto como sea posible, preferiblemente dentro de las 12 horas, y no más tarde de las 72 horas siguientes, tras haber mantenido sexo sin protección (ver sección 5.1).   En caso de vómitos dentro de las 3 horas siguientes a la toma del comprimido, se debe tomar otro comprimido inmediatamente.   Se recomienda a las mujeres que han utilizado medicamentos inductores de enzimas durante las últimas 4 semanas, y que necesitan una anticoncepción de emergencia, que utilicen un anticonceptivo de emergencia no hormonal, es decir un DIU-Cu, o que tomen una dosis doble de levonorgestrel (es decir, 2 comprimidos a la vez) si no pueden o no desean utilizar el DIU-Cu (ver sección 4.5).   Levonorgestrel se puede usar en cualquier momento durante el ciclo menstrual a menos que su ciclo ya haya tenido lugar.   Tras la utilización de la anticoncepción oral de emergencia se recomienda utilizar un método de barrera (p. ej., preservativo, diafragma, espermicida o capuchón cervical) hasta el inicio del siguiente ciclo menstrual. La utilización de levonorgestrel no contraindica la continuación de la anticoncepción hormonal convencional.   Población pediátrica El uso de levonorgestrel en niñas de edad prepuberal en la indicación de anticoncepción de emergencia no se considera adecuado.

Vía oral.

La reacción adversa notificada más frecuentemente fue naúseas.   Sistema de clasificación de órganos MedDRA 14.1 Frecuencia de reacciones adversas Muy frecuentes (≥ 1/10) Frecuentes (≥1/100 a 1/10) Trastornos del sistema nervioso Cefalea Mareos Trastornos gastrointestinales Náuseas Dolor en el abdomen bajo Diarrea Vómitos Trastornos del aparato reproductor y de la mama Sangrado no relacionado con la menstruación* Retraso de más de 7 días en la menstruación* Menstruacción irregular Aumento de la sensibilidad mamaria Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Cansancio     *Las pautas de sangrado se pueden ver temporalmente alteradas, pero la mayoría de las mujeres tendrán su siguiente periodo menstrual en los 5-7 días alrededor de la fecha esperada. * Si el siguiente periodo menstrual se retrasa más de 5 días, se debe descartar un posible embarazo.   Además durante el periodo post-comercialización, se han notificado las siguientes reacciones adversas: Trastornos gastrointestinales Muy raros (<1/10.000): dolor abdominal. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy raros (< 1/10.000): exantema, urticaria, prurito. Trastornos del aparato reproductor y de la mama Muy raros (<1/10.000): dolor pélvico, dismenorrea. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy raros (<1/10.000): edema facial.   Notificación de sospechas de reacciones adversasEs importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación/beneficio riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:/www.notificaram.es .No se han realizado estudios acerca de los efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Cada comprimido contiene 1,5 mg de levonorgestrel.43,3 mg de lactosa monohidrato.   Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.