Nicotinell 7mg/24h Parches 14uds

Alivio de los síntomas del síndrome de abstinencia a la nicotina, en la dependencia a la nicotina como ayuda para dejar de fumar.   El asesoramiento y el apoyo al fumador, normalmente mejoran las posibilidades de éxito.

Los fumadores dependientes que han padecido un infarto de miocardio reciente o que presentan angina de pecho inestable o agravada (incluyendo la angina de Prinzmetal), arritmias cardíacas severas, hipertensión no controlada o accidente cerebrovascular reciente, deben ser animados a abandonar el tabaco mediante terapias no farmacológicas (como asesoramiento psicológico). Si no se consigue de este modo, puede considerarse el tratamiento con Nicotinell pero sólo bajo supervisión médica, ya que los datos de seguridad de los que se dispone en este grupo de pacientes son limitados. Nicotinell debe utilizarse con precaución en pacientes con: hipertensión grave, angina de pecho estable, enfermedad cerebrovascular, enfermedad arterial periférica oclusiva, insuficiencia cardiaca, diabetes mellitus, hipertiroidismo o feocromocitoma, insuficiencia hepática y/o renal grave, úlcera péptica activa.   La nicotina es una sustancia tóxica. Las dosis de nicotina que son toleradas por fumadores adultos durante el tratamiento pueden producir síntomas graves de intoxicación en niños pequeños y pueden llegar a ser mortales (ver sección 4.9). Incluso los parches de nicotina utilizados contienen una cantidad suficiente de nicotina residual que puede ser perjudicial para los niños. Nicotinell debe mantenerse fuera del alcance y de la vista de los niños.   Nicotinell parche transdérmico debe utilizarse con precaución en pieles dañadas (ver sección 4.2). En caso de reacción cutánea grave o persistente, debe interrumpirse el tratamiento y utilizarse otra forma farmacéutica.   Nicotinell parche transdérmico contiene aluminio. Por este motivo el parche debe retirarse antes de someterse a cualquier prueba de Resonancia Magnética por Imagen (RMI).

No fumadores o fumadores ocasionales. Hipersensibilidad a la nicotina o a cualquiera de los excipientes.

El fumar, pero no la nicotina, se ha asociado con un incremento de la actividad CYP1A2. Tras dejar de fumar, puede producirse una disminución del aclaramiento de sustratos de este enzima y un aumento de los niveles plasmáticos de algunos medicamentos, de potencial importancia clínica debido a su estrecha ventana terapéutica, como la teofilina, la ropinirol, la clozapina y la olanzapina.   El tabaquismo puede ocasionar una reducción de los efectos analgésicos de opioides (ej: dextropropoxifeno, pentazocina), respuesta diurética reducida a la furosemida, disminución del efecto de antagonistas beta-adrenérgicos (ej: propranolol) en la reducción de la tensión sanguínea y de la frecuencia cardiaca y tasas de respuesta disminuidas en la curación de úlceras con antagonistas H2.   El tabaquismo y la nicotina pueden aumentar los niveles sanguíneos de cortisol y catecolaminas, por lo que puede darse una disminución del efecto del nifedipino o de los antagonistas adrenérgicos y un aumento de los agonistas adrenérgicos.   Puede ser necesario reducir la dosis de insulina ya que el abandono del tabaco produce un incremento de la absorción subcutánea de la insulina.

En las mujeres embarazadas debe recomendarse siempre el abandono completo del tabaco sin terapia sustitutiva de nicotina.   Fumar puede ser la causa de retraso en el crecimiento intrauterino y de la muerte del feto en el útero, parto prematuro e hipotrofia neonatal en mujeres embarazadas, efectos que parecen estar relacionados con la duración de la exposición al tabaco durante el embarazo, ya que estos efectos se observan cuando se mantiene la exposición al tabaco durante el tercer trimestre.   En caso de mujeres embarazadas fumadoras muy dependientes que no consigan abandonar el tabaco, deben consultar a un profesional sanitario antes de empezar ninguna terapia sustitutiva de nicotina. Dejar de fumar, con o sin terapia sustitutiva de nicotina, no debe considerarse una medida aislada, sino dentro de una estrategia terapéutica global en la que se tenga en cuenta el contexto psicológico y sociológico, así como cualquier otra posible dependencia asociada. Se aconseja acudir a un centro especializado para obtener ayuda para dejar de fumar.   La nicotina del tratamiento sustitutivo no está exenta de reacciones adversas en el feto, como lo evidencian los efectos hemodinámicos observados durante el tercer trimestre (p. ej. cambios en el ritmo cardíaco fetal) que pueden afectar al feto cerca del parto. Aún así, el riesgo para el feto es probablemente menor que el que supone el tabaco, debido a:   menor concentración de nicotina plasmática máxima que con la nicotina inhalada, y en consecuencia menor o no mayor exposición que la asociada al fumar. ausencia de exposición adicional a hidrocarburos policíclicos y monóxido de carbono   Por lo tanto, después del sexto mes de embarazo los parches sólo deben usarse en embarazadas fumadoras que no han conseguido dejar de fumar en el tercer trimestre, siempre bajo supervisión médica.La nicotina se excreta en la leche materna en cantidades que pueden afectar al lactante, incluso a dosis terapéuticas. En consecuencia, durante el período de lactancia debe evitarse la utilización de productos de terapia sustitutiva a la nicotina, al igual que el hecho de fumar. Si no se ha conseguido dejar de fumar, es preferible el uso de formas orales que el de parches. El uso de los parches durante la lactancia sólo debe iniciarse después de haber consultado a un médico.

Abra el sobre utilizando unas tijeras y retire el parche transdérmico. No corte el parche transdérmico de

Nicotinell.

Retire la lamina protectora desechable precortada situada en el lado del parche transdérmico. Este es el lado

que contiene el medicamento y el que debe estar en contacto con la piel.

Inmediatamente después de retirar la lámina protectora, coloque el parche transdérmico de Nicotinell en un

área de piel seca y sin lesiones (cortes, arañazos o moratones) y con poco vello: hombro, cintura, cara

externa superior del brazo, etc. Evitar zonas móviles del cuerpo como las articulaciones sujetas a fricción

con la ropa. Aplicar el parche entero y sin cortar en la piel.

Para asegurar una adherencia perfecta, presionar con firmeza en toda la superficie exterior del parche con la

palma de la mano durante al menos 10-20 segundos.

Mantener el parche durante 24 horas. Si tiene dificultad para dormir consulte a su médico o

farmacéutico.

Cámbiese el parche transdérmico de Nicotinell cada 24 horas. Utilice una zona distinta de la piel para la

colocación del parche dejando transcurrir varios días antes de volver a utilizar la misma zona.

Cuando retire el parche de su piel, debe doblarlo por la mitad con la cara en contacto con la piel en el

interior antes de desecharlo en un lugar seguro y mantenerlo fuera de la vista y el alcance de los niños.

Durante su manipulación, evite el contacto con los ojos y la nariz y lávese las manos tras su

aplicación.

En el caso de baños prolongados en el mar o en la piscina, tiene 2 posibilidades:

 antes del baño, retire el parche transdérmico y colóquelo inmediatamente en su envase. Puede

pegárselo de nuevo sobre la piel seca más tarde.

 cubrir el parche transdérmico con un adhesivo resistente al agua (tirita) durante todo el baño.

Al ducharse, el parche transdérmico puede dejarse puesto, evitando dirigir el chorro de agua

directamente a él.

Frecuencia de administración

Use un parche cada 24 horas.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento está restringida a 6 meses.

Los pacientes deben dejar de fumar completamente durante el tratamiento con Nicotinell. Los parches transdérmicos tampoco deben utilizarse simultáneamente con otra forma farmacéutica de la terapia sustitutiva de nicotina, como los chicles medicamentosos o los comprimidos para chupar, a menos que se realice bajo supervisión médica.Nicotinell parche transdérmico se encuentra disponible en tres dosis: 7mg/24horas, 14mg/24horas y 21mg/24horas.   Adultos El grado de dependencia de nicotina se tiene que determinar según el número de cigarrillos fumados al día o con el Test de Dependencia a la Nicotina de Fagerström (test disponible en el prospecto).     Fase inicial 3 a 4 semanas Seguimiento del tratamiento 3 a 4 semanas Retirada del tratamiento 3 a 4 semanas Puntuación del test de Fagerström mayor o igual a 5 ó fumadores de 20 ó más cigarrillos al día Nicotinell 21mg/24h   Nicotinell 14mg/24h o Nicotinell 21mg/24h* Nicotinell 7mg/24h o Nicotinell 14mg/24h y luego Nicotinell 7mg/24h* Puntuación del test de Fagerström inferior a 5 ó fumadores de menos de 20 cigarrillos al día Nicotinell 14mg/24h o aumentar a Nicotinell 21mg/24h* Nicotinell 7mg/24h* o Nicotinell 14mg/24h Suspensión del tratamiento* o Nicotinell 7mg/24h   * en función de los resultados obtenidos en los síntomas de abstinencia. * si los resultados son satisfactorios.   La dosis del parche transdérmico se tiene que adaptar a la respuesta individual: se debe aumentar si la abstinencia tabáquica no es total o si se observan síntomas de abstinencia y se debe disminuir si se sospecha una sobredosis.   La duración del tratamiento es de unos 3 meses, pero puede variar en función de la respuesta individual. Este medicamento no debe utilizarse durante más de 6 meses, a menos que el médico lo recomiende y supervise.   Niños y adolescentes (< 18 años) Nicotinell no debe administrarse a menores de 18 años sin la recomendación de un profesional sanitario. No existe experiencia clínica de tratamiento de adolescentes menores de 18 años con Nicotinell.Después de abrir el sobre, debe aplicarse el parche sobre un área de piel seca, sin lesiones cutáneas y con poco vello (omóplato, cadera, superficie lateral de los brazos, etc.). Se tiene que aplicar un parche nuevo cada 24 horas, en un lugar distinto al anterior.   Durante la manipulación del parche, debe evitarse el contacto con los ojos y la nariz y deben lavarse las manos después de su aplicación.

Vía transdérmica (a través de la piel).

En principio, Nicotinell parche transdérmico puede provocar reacciones adversas similares a las asociadas a la nicotina administrada al fumar. Las reacciones adversas se enumeran a continuación de acuerdo a la frecuencia y a la clasificación por órgano y sistema. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (= 1/10); frecuentes (= 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (= 1/1.000 a <1/100); raras (= 1/10.000 a <1/1.000), o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se mencionan en orden decreciente de gravedad.   Sistema de Clasificación de Órganos (Clasificación MedDRA) Muy Frecuentes (= 1/10) Frecuentes (= 1/100 a < 1/10) Poco Frecuentes (= 1/1.000 a <1/100) Raras (= 1/10.000 a <1/1.000) No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Trastorno del sistema inmunológico - - - - Reacciones alérgicas tipo urticaria, erupción y prurito; angioedema Trastornos psiquiátricos* - Agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, sueños anormales Trastornos de la atención, somnolencia, labilidad emocional, irritabilidad, estados depresivos y estado de confusión - - Trastornos del sistema nervioso* - Mareos, cefalea - - - Trastornos cardíacos - - Palpitaciones - - Trastornos gastrointestinales* - Náuseas Vómitos - - Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseos - Mialgia - - - Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Reacciones del lugar de aplicación   - - -   * Los síntomas pueden atribuirse también al síndrome de abstinencia relacionado con el hecho de dejar de fumar y pueden ser debidos a una sustitución de nicotina insuficiente.   Descripción de las reacciones adversas seleccionadas: La experiencia en ensayos clínicos ha demostrado que las reacciones cutáneas en el lugar de aplicación son las reacciones adversas más frecuentes. Este hecho conlleva la discontinuación prematura de Nicotinell parche transdérmico en un 4% de los participantes, aproximadamente. Estas reacciones incluyen ardor, edema, eritema, irritación, prurito, erupción, urticaria y vesículas, en el lugar de aplicación. Muchas de estas reacciones adversas se resuelven al cabo de 48 horas, pero en casos más severos de eritema e inflamación pueden prolongarse de 1 hasta 3 semanas. El comienzo de reacciones cutáneas significativas ocurre entre 3 y 8 semanas tras el inicio de la terapia. Infecciones en el tracto respiratorio superior y tos reportadas como reacciones adversas pueden estar relacionadas con bronquitis crónica inducida por fumar durante un largo periodo de tiempo en el pasado.   El desarrollo de estomatitis aftosa puede estar relacionado con el hecho de dejar de fumar, aunque tampoco se ha establecido como una consecuencia clara del tratamiento con nicotina.   Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.esNo existe evidencia de riesgos relacionados con la capacidad para conducir o para utilizar maquinaria cuando el parche se usa a la dosis recomendada. No obstante, se debe tener en consideración que dejar de fumar puede provocar cambios de comportamiento.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el sobre y en el envase después de “EXP”. La

fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 No conservar a temperatura superior a 25º

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a

proteger el medio ambiente.

Cada parche transdérmico contiene 17,5 mg de nicotina en un parche de 10 cm2 que libera una cantidad nominal de 7 mg de nicotina durante 24 horas.   Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.