Nicotinell Cool Mint 2mg Chicles 96uds

Nicotinell pertenece a un grupo de medicamentos usados como ayuda para dejar de fumar.

Nicotinell contiene el principio activo nicotina.

Al mascar los chicles, la nicotina se libera lentamente y se absorbe a través de la mucosa de la

boca.

Está indicado para aliviar los síntomas del síndrome de abstinencia a la nicotina en la dependencia a la

nicotina, como ayuda para dejar de fumar.

El asesoramiento y el apoyo al paciente normalmente mejoran las posibilidades de éxito.

Aquellos pacientes  que han padecido un infarto de miocardio reciente o que presentan angina de pecho inestable o agravada incluyendo la angina de Prinzmetal, arritmias cardíacas severas, hipertensión no controlada o accidente cerebrovascular reciente que son considerados hemodinámicamente inestables, deben ser animados a abandonar el tabaco mediante terapias no farmacológicas. Si no se consigue de este modo, puede considerarse el tratamiento con Nicotinell chicle medicamentoso pero sólo bajo supervisión médica, ya que los datos de seguridad de los que se dispone en este grupo de pacientes son limitados. Si hay un aumento clínicamente significativo de los efectos cardiovasculares o de otro tipo atribuibles a la nicotina, se debe reducir o suspender la dosis de chicle medicamentoso Nicotinell Cool Mint.   Nicotinell chicle medicamentoso debe utilizarse con precaución en pacientes con hipertensión, angina de pecho estable, enfermedad cerebrovascular, enfermedad arterial periférica oclusiva, insuficiencia cardíaca, insuficiencia hepática de moderada a severa y/o insuficiencia renal de moderada a severa, hipertiroidismo o feocromocitoma y diabetes mellitus. Los niveles de glucosa en sangre pueden ser más variables durante el abandono del tabaco, con o sin terapia sustitutiva de nicotina, por lo tanto, es importante que los pacientes diabéticos monitoricen atentamente sus niveles de glucosa en sangre mientras utilicen este producto.   Convulsiones: Utilizar con precaución en pacientes que siguen una terapia anticonvulsivante o con antecedentes de epilepsia, ya que se han notificado casos de convulsiones relacionados con la nicotina.   Inicialmente debe animarse a los pacientes a dejar de fumar sin intervención farmacológica (por ejemplo, con asesoramiento psicológico).   La nicotina tragada puede exacerbar los síntomas de los pacientes afectos de esofagitis activa, inflamación oral y faríngea, gastritis o úlcera péptica.   Las dosis de nicotina que son toleradas por fumadores adultos durante el tratamiento pueden producir síntomas graves de intoxicación en niños pequeños y pueden llegar a ser mortales (ver sección 4.9).   Los productos de nicotina oral deben mantenerse fuera de la vista y del alcance de los niños.   Los fumadores con dentadura postiza o con problemas en la articulación de la mandíbula pueden experimentar dificultades para mascar el chicle. En este caso, se recomienda que utilicen una forma farmacéutica diferente de terapia sustitutiva de nicotina. Los chicles de nicotina pueden aflojar los empastes o implantes dentales.   Advertencias especiales sobre los excipientes: Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.   Cada chicle medicamentoso de Nicotinell Cool Mint 2 mg contiene 0,1 g de sorbitol (E420) por chicle medicamentoso, como edulcorantes, que es una fuente de 0,02 g de fructosa. El valor calórico es de 1,2 kcal/chicle medicamentoso.   Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene menos de 23 mg mg de sodio (1 mmol) por chicle medicamentoso; esto es, esencialmente “exento de sodio”.   Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxitolueno.

Hipersensibilidad a la nicotina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Nicotinell chicle medicamentoso no debe ser utilizado por no fumadores.

No hay información disponible sobre interacciones clínicamente relevantes entre Nicotinell chicle medicamentoso y otros medicamentos.   El abandono del tabaco en sí mismo puede requerir el ajuste de la terapia de algunos medicamentos. El fumar, pero no la nicotina, se ha asociado con un incremento de la actividad CYP1A2. Tras dejar de fumar, puede producirse una disminución del aclaramiento de sustratos de este enzima y un aumento de los niveles plasmáticos de algunos medicamentos metabolizados por CYP1A2, especialmente medicamentos con estrecha ventana terapéutica, como la teofilina, la tacrina, olanzapina y la clozapina.     Además, puede producirse una mayor absorción subcutánea  de  insulina al dejar de fumar y se puede necesitar una reducción de la dosis de insulina.

Se ha informado de efectos adversos sobre la capacidad reproductiva y el desarrollo tras la exposición al tabaco y la nicotina durante el embarazo. Primero se debe recomendar a las mujeres embarazadas que dejen de fumar sin la ayuda de la terapia de sustitución de nicotina. Si esto no funciona, se puede considerar el uso de formas orales de terapia de sustitución de nicotina. Sin embargo, las formas orales de terapia de sustitución de nicotina solo deben usarse si los beneficios esperados para la madre superan los riesgos potenciales para el feto.La nicotina se excreta en la leche materna en cantidades que pueden afectar al bebé, incluso a dosis terapéuticas. En consecuencia, durante el período de lactancia debe evitarse la utilización de Nicotinell chicle medicamentoso, al igual que el hecho de fumar. Si no se ha conseguido dejar de fumar, el uso del chicle durante la lactancia sólo debe iniciarse después de haber consultado a un médico. Cuando se siga la terapia sustitutiva de nicotina durante la lactancia, el chicle deberá tomarse justo después de amamantar y no durante las dos horas previas. Las formas orales de terapia de sustitución de nicotina solo deben usarse si los beneficios esperados para la madre lactante superan los riesgos potenciales para el bebé.Fumar aumenta el riesgo de infertilidad en mujeres y hombres. Tanto en humanos como en animales, se ha demostrado que la nicotina puede afectar negativamente a la calidad del esperma. En animales se ha demostrado una reducción de la fertilidad.

Forma de administración:

Comience a utilizar este producto el día que deje de fumar. Para dejar de fumar con éxito con este

tratamiento, debe dejar de fumar por completo.

Mastique 1 chicle cuando tenga ganas de fumar. No use más de 1 chicle a la vez. No use más de 1 chicle

cada hora.

1. Mastique lentamente un chicle hasta que su sabor se haga intenso. No coma ni beba mientras tenga un

chicle en la boca.

2. Coloque el chicle entre la mejilla y la encía.

3. Al disminuir el sabor vuelva a mascar el chicle.

4. Repita esta operación durante 30 minutos para que se libere la nicotina de forma gradual.

Los chicles medicamentosos no deben tragarse.

Si olvida usar Nicotinell

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si deja de usar Nicotinell

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Adultos mayores de 18 años y personas de edad avanzada Los pacientes deben dejar de fumar completamente durante el tratamiento con Nicotinell chicle medicamentoso.   Los chicles medicamentosos de 2 mg no están recomendados en el caso de fumadores con fuerte o muy fuerte dependencia a la nicotina.   La forma de dosificación óptima se selecciona de acuerdo a la tabla siguiente:   Si se observa algún acontecimiento adverso al iniciar el tratamiento con una forma de dosificación alta (chicle medicamentoso de 4 mg), se debe considerar su sustitución por una de menor dosificación (chicle medicamentoso de 2 mg).   La dosis inicial debe individualizarse en función de la dependencia del paciente respecto a la nicotina.   Mascar un chicle medicamentoso de Nicotinell cuando el paciente sienta la necesidad de fumar.   Si se utiliza Nicotinell chicle medicamentoso de 2 mg, normalmente, mascar 8 – 12 chicles al día, hasta un máximo de 24 chicles al día.   No mascar más de un chicle medicamentoso cada hora.   Las características del chicle medicamentoso como forma farmacéutica son tales que pueden llevar a diferentes niveles individuales de nicotina en la sangre. Por consiguiente, la frecuencia de dosificación deberá ser ajustada de acuerdo a los requerimientos individuales dentro del límite máximo establecido.   La duración del tratamiento es individual. Normalmente, el tratamiento deberá seguirse durante un mínimo de 3 meses.   Tras los 3 meses, el usuario deberá reducir gradualmente el número de chicles mascados al día hasta dejar de utilizar el producto.   El tratamiento deberá abandonarse cuando la dosis se haya reducido hasta 1 ó 2 unidades al día. Normalmente se desaconseja el uso de productos con nicotina como Nicotinell chicle medicamentoso durante más de 6 meses. Algunos ex-fumadores pueden precisar un tratamiento más largo con el chicle para evitar volver a fumar.   Se recomienda a los pacientes que hayan utilizado el tratamiento sustitutivo de nicotina oral durante más de 6 meses que soliciten ayuda adicional e información a profesionales sanitarios.   El asesoramiento puede ayudar a los fumadores al abandono del tabaco.   Población pediátrica Nicotinell chicle medicamentoso no debe administrarse a menores de 18 años sin la recomendación del médico. No existe experiencia de tratamiento de adolescentes menores de 18 años con Nicotinell chicle medicamentoso.   Insuficiencia renal Utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal de moderada a severa, ya que el aclaramiento de nicotina o sus metabolitos puede verse disminuido, con la posibilidad de un aumento de los efectos adversos.   Insuficiencia hepática Utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a severa, ya que el aclaramiento de nicotina o sus metabolitos puede verse disminuido, con la posibilidad de un aumento de los efectos adversos.1. Deberá mascarse una pieza de chicle medicamentoso hasta que su sabor se haga intenso. 2. El chicle medicamentoso se colocará entre la encía y la pared bucal. 3. Al disminuir el sabor, deberá volverse a iniciar el mascado. 4. La rutina de mascado deberá repetirse durante 30 minutos.   El consumo simultáneo de bebidas ácidas como el café o refrescos puede disminuir la absorción de la nicotina en la cavidad oral. Deberían evitarse estas bebidas durante los 15 minutos anteriores al mascado del chicle.

Vía oral.

Nicotinell chicle medicamentoso puede causar reacciones adversas parecidas a aquellas asociadas a la nicotina administrada cuando se fuma. Estas pueden atribuirse a los efectos farmacológicos de la nicotina, que son dosis-dependientes.   Las reacciones adversas no dosis-dependientes son: dolor del músculo de la mandíbula, urticaria, hipersensibilidad, edema angioneurótico y reacciones anafilácticas.   La mayoría de reacciones adversas que reportan los pacientes ocurren generalmente tras las 3-4 semanas de tratamiento.   La nicotina de los chicles puede causar ocasionalmente ligeras irritaciones en la garganta y un aumento de la salivación al inicio del tratamiento.   Tragar una cantidad excesiva de nicotina liberada en la saliva, puede, al principio, causar hipo. Aquellas personas con propensión a las indigestiones podrán sufrir inicialmente de dispepsia o ardor leves.   Este problema se soluciona normalmente mascando más lentamente el chicle. El consumo excesivo de chicles por personas que no hayan tenido la costumbre de inhalar el humo del tabaco, les puede llevar a experimentar náuseas, debilidad y dolor de cabeza.   Se puede producir un incremento de las aftas tras dejar de fumar.   El chicle puede adherirse y raramente puede dañar dentaduras postizas y aparatos dentales.   Las siguientes reacciones adversas detalladas en la Tabla 1 son reacciones adversas relacionadas con todas las formas orales de nicotina.   Las reacciones adversas se enumeran a continuación, por sistema de clasificación de órganos y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) o muy raras (<1/10.000).   La Tabla 1 muestra los eventos que se identificaron en un estudio clínico de comprimidos doble ciego, aleatorizado, con placebo controlado en 1818 pacientes. Los eventos adversos reportados en este estudio han sido considerados para su inclusión, donde la incidencia en el brazo de nicotina de 2 mg o 4 mg fue mayor que en el brazo de placebo correspondiente. Las frecuencias se calculan a partir de los datos de seguridad del estudio.   Tabla 1: Reacciones adversas de los datos del ensayo clínico   Clasificación de órganos del sistema Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 a <1/10) Poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a <1/100) Raras (de ≥ 1/10.000 a <1/1.000) Trastornos psiquiátricos - Insomnio* - - Trastornos del sistema nervioso - Dolor de cabeza*, mareos* - - Trastornos gastrointestinales Náuseas Hipo, síntomas gástricos p. ej., flatulencia, vómitos, dispepsia, , estomatitis, malestar bucal, , dolor abdominal superior, diarrea, sequedad de boca, estreñimiento - - Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos - Faringitis, tos*, dolor faríngolaríngeo - -   *Estos eventos pueden deberse a síntomas de abstinencia tras dejar de fumar.   Datos posteriores a la comercialización La Tabla 2 muestra los eventos que se identificaron a partir de la experiencia posterior a la comercialización de las formas orales de nicotina. Dado que estas reacciones se notifican voluntariamente por una población de tamaño incierto, se desconoce la frecuencia de estas reacciones, pero se considera probable que sean raras o muy raras.   Tabla 2: Reacciones adversas de los datos posteriores a la comercialización   Clasificación de órganos del sistema Reacciones adversas Trastornos del sistema inmune Hipersensibilidad, angioedema, urticaria, estomatitis ulcerosa y reacciones anafilácticas muy raras Trastornos del sistema nervioso Temblor Trastornos cardiacos Palpitaciones, taquicardia, arritmia Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Disnea Trastornos gastrointestinales Disfagia, eructos, hipersecreción salival Trastornos generales y afecciones del lugar de administración Astenia*, fatiga*, malestar*, enfermedad tipo gripe*   * Estos eventos pueden deberse a síntomas de abstinencia tras dejar de fumar.   Algunos síntomas registrados, como el mareo, dolor de cabeza e insomnio, pueden atribuirse a la propia sintomatología de supresión en relación con el dejar de fumar y en ocasiones pueden ser el resultado de una administración insuficiente de nicotina.   Pueden producirse herpes labiales relacionados con el dejar de fumar, pero no está clara su relación con el tratamiento con nicotina.   El paciente puede seguir experimentando dependencia a la nicotina tras dejar de fumar.   Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.esNo existe evidencia de riesgos relacionados con la capacidad para conducir o para utilizar maquinaria cuando el chicle se usa a la dosis recomendada. No obstante, se debe tener en consideración que dejar de fumar puede provocar cambios de comportamiento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice Nicotinell después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de CAD. La fecha de

caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y losmedicamentos que no

necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a

su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta

forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Cada chicle medicamentoso contiene 2 mg de nicotina (correspondiente a 10 mg de nicotinapolacrilina (1:4).   Excipiente(s) con efecto conocido: cada chicle medicamentoso contiene sorbitol (0,1 g) y butilhidroxitolueno (E321).   Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.