Orliloss 60mg 84 cápsulas duras

Orliloss está indicado para la pérdida de peso en adultos con sobrepeso (índice de masa corporal, IMC = 28 kg/m) y se debe tomar en combinación con una dieta ligeramente hipocalórica y baja en grasa.

Síntomas gastrointestinales Se debe aconsejar a los pacientes que sigan las recomendaciones dietéticas que les sean dadas (ver sección 4.2). La posibilidad de experimentar síntomas gastrointestinales (ver sección 4.8) puede aumentar cuando se toma Orliloss en una comida aislada o con una dieta rica en grasas.   Vitaminas liposolubles El tratamiento con Orliloss puede potencialmente alterar la absorción de las vitaminas liposolubles (A, D, E y K) (ver sección 4.5). Por esta razón, se debe tomar un suplemento multivitamínico antes de dormir.   Medicamentos antidiabéticos Como la pérdida de peso puede ir acompañada de una mejora del control metabólico en caso de la diabetes, los pacientes diabéticos deben consultar a su médico antes de iniciar el tratamiento con Orliloss, ya que podría ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos.   Medicamentos para la hipertensión y la hipercolesterolemia La pérdida de peso puede ir acompañada de una mejora de la tensión sanguínea y los niveles de colesterol. Los pacientes que estén tomando medicamentos para la hipertensión o la hipercolesterolemia deben consultar a un médico o farmacéutico mientras estén tomando Orliloss, ya que podría ser necesario ajustar la dosis de estos medicamentos.   Amiodarona Los pacientes que están tomando amiodarona deben consultar a un médico antes de iniciar el tratamiento con Orliloss (ver sección 4.5).   Sangrado rectal Se han notificado casos de sangrado rectal en pacientes que tomaban orlistat. Si esto ocurre, el paciente debe consultar al médico.   Anticonceptivos orales Se recomienda la utilización de un método anticonceptivo adicional para prevenir un posible fallo de los anticonceptivos orales que se puede producir en casos de diarrea grave, (ver sección 4.5).   Enfermedad renal Los pacientes con enfermedad renal deben consultar al médico antes de empezar el tratamiento con Orliloss, ya que el uso de Orliloss se puede asociar raramente con hiperoxaluria y nefropatía por oxalato que a veces, puede conducir a una insuficiencia renal. Este riesgo aumenta en pacientes con insuficiencia renal crónica subyacente y/o hipovolemia.    Levotiroxina Se puede dar hipotiroidismo y/o reducción del control del hipotiroidismo cuando se administran concomitantemente Orliloss y levotiroxina (ver sección 4.5). Los pacientes en tratamiento con levotiroxina deben consultar con un médico antes de iniciar el tratamiento con Orliloss, ya que puede ser necesario tomar a distintas horas Orliloss y levotiroxina, y se puede requerir un ajuste de la dosis de levotiroxina.   Medicamentos antiepilépticos Los pacientes en tratamiento con medicamentos antiepilépticos deben consultar a un médico antes de iniciar el tratamiento con Orliloss, ya que deben ser monitorizados para detectar posibles cambios en la frecuencia y gravedad de las convulsiones. Si esto ocurre, debe considerarse la opción de administrar Orliloss y los medicamentos antiepilépticos a diferentes horas (ver sección 4.5).   Antirretrovirales para el tratamiento del VIH Los pacientes deben consultar al médico antes de tomar Orliloss de forma concomitante con medicamentos antirretrovirales. Orlistat puede potencialmente reducir la absorción de los medicamentos antirretrovirales para el tratamiento del VIH y puede afectar negativamente la eficacia de los mismos (ver sección 4.5)

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.   Tratamiento simultáneo con ciclosporina (ver sección 4.5).   Síndrome de malabsorción crónica.   Colestasis.   Embarazo (ver sección 4.6).   Lactancia (ver sección 4.6). Tratamiento concomitante con warfarina u otros anticoagulantes orales (ver secciones 4.5 y 4.8).

Ciclosporina En un estudio de interacción farmacológica se ha observado un descenso de las concentraciones plasmáticas de ciclosporina que también ha sido notificado en varios casos tras la administración simultánea con orlistat. Este descenso podría dar lugar a una disminución de la eficacia inmunodepresora de la ciclosporina. Por ello, el uso concomitante de Orliloss junto con ciclosporina está contraindicado (ver sección 4.3).   Anticoagulantes orales Cuando se administra warfarina u otros anticoagulantes orales en combinación con orlistat, pueden verse afectados los valores del cociente internacional normalizado (INR) (ver sección 4.8.). Por ello, el uso concomitante de Orliloss junto con warfarina u otros anticoagulantes orales está contraindicado (ver sección 4.3).   Anticonceptivos orales En estudios específicos de interacción farmacológica se ha demostrado la ausencia de interacciones entre los anticonceptivos orales y orlistat. Sin embargo, Orliloss podría reducir indirectamente la disponibilidad de los anticonceptivos orales y dar lugar a embarazos imprevistos en algunos casos puntuales. En caso de diarrea grave se recomienda la utilización de un método anticonceptivo adicional (ver sección 4.4).   Levotiroxina Se puede dar hipotiroidismo y/o reducción del control de hipotiroidismo cuando se toman concomitantemente Orliloss y levotiroxina (ver sección 4.4). Esto se puede deber a una reducción de la absorción de sales de yodo y/o levotiroxina.   Medicamentos antiepilépticos Se han notificado convulsiones en pacientes tratados concomitantemente con orlistat y medicamentos antiepilépticos, por ejemplo valproato y lamotrigina, para los cuales no se puede excluir una relación causal con una interacción. Orliloss podría disminuir la absorción de medicamentos antiepilépticos dando lugar a convulsiones (ver sección 4.4). Medicamentos antirretrovirales  Basándonos en informes recogidos en literatura y la experiencia tras la comercialización, orlistat puede potencialmente reducir la absorción de los medicamentos antirretrovirales para el tratamiento del VIH y puede afectar negativamente la eficacia de los mismos (ver sección 4.4).      Vitaminas liposolubles El tratamiento con orlistat puede potencialmente alterar la absorción de vitaminas liposolubles (A, D, E, K). En la inmensa mayoría de los sujetos que recibieron hasta cuatro años de tratamiento con orlistat en ensayos clínicos, los niveles de las vitaminas A, D, E y K y beta-caroteno permanecieron dentro de los valores normales. Sin embargo, se debe aconsejar a los pacientes que tomen un suplemento multivitamínico antes de ir a dormir para ayudar a asegurar una ingesta adecuada de vitaminas (ver sección 4.4).   Acarbosa Ante la ausencia de estudios sobre interacciones farmacocinéticas, no se recomienda el uso de Orliloss en pacientes que estén recibiendo acarbosa.   Amiodarona Tras la administración de amiodarona en dosis únicas, se ha observado un pequeño descenso de sus niveles plasmáticos en un número limitado de voluntarios sanos que recibieron orlistat concomitantemente. Aún no se conoce la relevancia clínica de este efecto en los pacientes que reciben amiodarona. Los pacientes que estén tomando amiodarona deben consultar a su médico antes de comenzar el tratamiento con Orliloss. Es posible que sea necesario ajustar la dosis de amiodarona durante el tratamiento con Orliloss.   Existen algunos casos notificados de disminución de la eficacia de antidepresivos, antipsicóticos (incluido el litio) y benzodiazepinas coincidentes con el inicio de tratamiento con orlistat en pacientes que previamente estaban controlados. Por lo tanto, el tratamiento con orlistat sólo debe iniciarse tras una cuidadosa consideración de las posibles repercusiones en estos pacientes.

Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres Se recomienda el uso de un método anticonceptivo adicional para prevenir el posible fallo de los anticonceptivos orales que podría darse en casos de diarrea grave (ver secciones 4.4 y 4.5).   Embarazo No se dispone de datos clínicos relativos al uso de orlistat en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).   Orliloss está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).   Lactancia Como no se conoce si el medicamento se excreta en la leche humana, Orliloss está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).   Fertilidad Los estudios realizados en animales no indican efectos dañinos sobre la fertilidad.

Posología   Adultos   La dosis recomendada de Orliloss es una cápsula de 60 mg tres veces al día. No se deben tomar más de tres cápsulas de 60mg en 24 horas.   La dieta y el ejercicio son partes importantes de un programa de pérdida de peso. Se recomienda iniciar una dieta y un programa de ejercicio antes de empezar el tratamiento con Orliloss.   Mientras esté tomando Orliloss, el paciente debe seguir una dieta nutricionalmente equilibrada y ligeramente hipocalórica, en la que aproximadamente un 30% de las calorías procedan de grasas (por ejemplo, en una dieta de 2.000 kcal/día esto equivale a <67 g de grasa). La ingesta diaria de grasa, carbohidratos y proteínas debe distribuirse entre las tres comidas principales.   La dieta y el programa de ejercicio físico se debe continuar cuando cese el tratamiento con Orliloss. El tratamiento no debe superar los 6 meses.  Si los pacientes no son capaces de perder peso tras 12 semanas de tratamiento con Orliloss, deben consultar con su médico o farmacéutico. Puede que sea necesario interrumpir el tratamiento.  Poblaciones especiales   Pacientes de edad avanzada (> 65 años) Se dispone de datos limitados sobre el uso de Orliloss en pacientes de edad avanzada. Sin embargo, dado que la absorción de Orliloss es mínima, no se requiere ajuste de dosis en esta población.   Insuficiencia hepática o renal No se ha estudiado el efecto de Orliloss en individuos con insuficiencia hepática y/o renal (ver sección 4.4).   Sin embargo, como Orliloss se absorbe mínimamente, no se requieren ajustes de dosis en los individuos con insuficiencia hepática o renal.   Población pediátrica No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Orliloss en niños menores de 18 años. No hay datos disponibles.   Forma de administración La cápsula se debe tomar con agua inmediatamente antes, durante, o hasta una hora después de cada comida principal. Si una comida no se toma o no contiene grasa, no se debe tomar la dosis de Orliloss.

Resumen del perfil de seguridad   Las reacciones adversas a orlistat son principalmente de naturaleza gastrointestinal y están relacionadas con el efecto farmacológico del medicamento para prevenir la absorción de las grasas ingeridas.   Las reacciones adversas gastrointestinales identificadas en ensayos clínicos con orlistat 60 mg cuya duración fue de 18 meses hasta 2 años fueron generalmente leves y transitorias. Generalmente ocurrían al principio del tratamiento (durante los tres primeros meses) y la mayoría de los pacientes experimentaron tan sólo un episodio. El consumo de una dieta baja en grasa disminuirá la probabilidad de sufrir reacciones adversas gastrointestinales (ver sección 4.4).   Lista tabulada de reacciones adversas.   A continuación se enumeran las reacciones adversas según el sistema de clasificación de órganos ordenadas por frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (=1/10), frecuentes (=1/100 a <1/10), poco frecuentes (=1/1.000 a <1/100), raras (=1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).   Las frecuencias de las reacciones adversas identificadas durante el uso post-comercialización de orlistat no se conocen, ya que estas reacciones fueron notificadas voluntariamente desde una población de tamaño incierto.   Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.   Sistema de clasificación de órganos y frecuencias Reacciones adversas Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuencia no conocida   Disminución de la protrombina e incremento del INR (ver secciones 4.3 y 4.5) Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida   Reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia, broncoespasmo, angioedema, prurito, erupción y urticaria. Trastornos psiquiátricos Frecuentes   Ansiedad¿ Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes               Frecuentes           Frecuencia no conocida   Manchas oleosas Flatulencia con descarga Urgencia fecal Heces grasas u oleosas Evacuación oleosa Flatulencia Heces blandas   Dolor abdominal Incontinencia fecal Heces líquidas Aumento de la defecación     Diverticulitis Pancreatitis Sangrado rectal leve (ver sección 4.4)   Trastornos renales y urinarios  Frecuencia no conocida Nefropatía por oxalato que puede conducir a fallo renal Trastornos hepatobiliares Frecuencia no conocida   Hepatitis que puede ser grave. Se han notificado algunos fallecimientos o casos que requieren un trasplante de hígado.  Colelitiasis Incremento de las transaminasas y la fosfatasa alcalina   Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuencia no conocida   Erupción bullosa ¿ Es plausible que el tratamiento con orlistat pueda producir ansiedad en anticipación o de manera secundaria a las reacciones adversas gastrointestinales.   Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:/www.notificaram.es.La influencia de Orliloss sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Cada cápsula dura contiene 60 mg de orlistat. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1