Aciclovir Sandoz 50mg/g Crema 2g

Alivio local de los síntomas ocasionados por el herpes labial, tales como: picor, escozor u hormigueo.

No se recomienda la aplicación cutánea de aciclovir en mucosas como la boca, ojo o vagina ya que puede ser irritante. Se debe tener especial cuidado para evitar la introducción accidental en el ojo. Si accidentalmente se produjese contacto con los ojos, lavar con agua abundante y consultar con un oftalmólogo si fuese necesario.   En caso de que los síntomas empeoren o no se observe mejoría en los 10 días de tratamiento, deberá reevaluarse la situación clínica.   En pacientes gravemente inmunocomprometidos (por ejemplo pacientes con infección por VIH o receptores de transplante de médula ósea) debe considerarse la administración de aciclovir por vía oral. Se debe animar a tales pacientes a que consulten al médico en relación al tratamiento de cualquier infección.   Como el herpes labial es una recidiva de una infección dentro de la boca que, generalmente, se contrae en edades tempranas, es necesario realizar un primer diagnóstico médico especialmente en el caso de los niños, en los que los síntomas de esta primera infección pueden pasar desapercibidos o confundirse con trastornos de la dentición u otros procesos bucales.   No debe sobrepasarse la frecuencia de aplicaciones ni la duración del tratamiento recomendado.   En caso de enfermedad grave o de recurrencias frecuentes se debe considerar el tratamiento por vía sistémica.   Advertencia sobre excipientes Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetílico. Este medicamento puede producir irritación la piel porque contiene propilenglicol.

Hipersensibilidad a aciclovir, valaciclovir, propilenglicol o a alguno de los componentes del medicamento incluidos en la sección 6.

La absorción por vía tópica es mínima, por lo que las interacciones con medicamentos administrados por vía sistémica son improbables. No se han identificado interacciones clínicamente significativas.

Embarazo No se ha establecido la seguridad del uso de aciclovir por vía cutánea en mujeres embarazadas.   Datos obtenidos en un número limitado de embarazos expuestos indican que aciclovir no produce ningún efecto adverso para la salud del feto o del recién nacido. Hasta la fecha, no se dispone de otros datos epidemiológicos relevantes. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos durante la gestación, desarrollo embrionario o fetal, parto o desarrollo postnatal.   La experiencia en seres humanos es limitada, por lo que el uso cutáneo de aciclovir sólo debe considerarse cuando los potenciales beneficios compensen los posibles riesgos desconocidos.   Lactancia Los datos limitados disponibles en humanos demuestran que el medicamento se excreta en la leche materna tras la administración sistémica, pero tras la administración cutánea de aciclovir en crema la absorción sistémica es mínima.   Tras la administración oral de 200 mg de aciclovir cinco veces al día, se ha detectado en la leche materna la presencia de aciclovir a unas concentraciones entre 0,6 y 4,1 veces más que la correspondiente concentración plasmática. Estas concentraciones expondrían potencialmente a los lactantes a unas dosis de aciclovir de hasta 0,3 mg/kg/día.   Fertilidad No hay experiencia sobre el efecto de aciclovir por vía cutánea sobre la fertilidad de la mujer. Los comprimidos de aciclovir han demostrado que no tienen efecto definitivo sobre el recuento, morfología o motilidad del esperma en el hombre.

Posología   Adultos y adolescentes mayores de 12 años Aplicar cinco veces al día, aproximadamente cada cuatro horas, exceptuando las horas del sueño.   Población pediátrica La aplicación en niños se debe realizar siempre bajo supervisión médica.   Forma de administración Uso cutáneo. Aplicar en las lesiones o en las lesiones inminentes lo antes posible tras el comienzo de la infección. Es importante comenzar el tratamiento de los episodios recurrentes durante el periodo prodrómico o cuando las lesiones aparecen por primera vez.   Se debe continuar el tratamiento durante 5 días. Si no se ha producido la curación completa en 5 días, el tratamiento se puede prolongar durante 5 días más hasta un total de 10 días. Se debe aplicar una cantidad suficiente de producto, para cubrir con una capa fina la zona afectada.   Tras la aplicación de este medicamento se deben lavar las manos para evitar la diseminación de la lesión a otras zonas del cuerpo o el contagio de otras personas.

Se ha utilizado el siguiente convenio para clasificar las reacciones adversas en términos de frecuencia: Muy frecuentes (=1/10), frecuentes (=1/100, <1/10), poco frecuentes (=1/1.000, <1/100), raras (=1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):.   Clasificación de órganos del sistema MeDRA Frecuencia Reacciones adversas Trastornos del sistema inmunológico Muy raras   reacciones de hipersensibilidad inmediata incluyendo angioedema. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo   Poco frecuentes   quemazón o picazón pasajeros tras la aplicación de aciclovir, leve sequedad o descamación de la piel, sensación de prurito.   Raras     eritema,   dermatitis de contacto tras la aplicación. Cuando se han realizado pruebas de sensibilización, se ha demostrado que, con más frecuencia, las sustancias reactivas eran componentes de la base de la crema en lugar de aciclovir.   Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:/ www.notificaram.es.La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Cada gramo de crema contiene 50 mg de aciclovir.   Excipientes con efecto conocido: Cada gramo de crema contiene 150 mg de propilenglicol. Cada gramo de crema contiene 15 mg de alcohol cetílico.   Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.