Diclofenaco Gel 11.6mg/g 60g

Diclofenaco Kern Pharma está indicado en adultos y adolescentes mayores de 14 años para el alivio local del dolor y de la inflamación leve y ocasional, producidos por: pequeñas contusiones, golpes, distensiones, tortícolis u otras contracturas, lumbalgias (dolor de espalda), esguinces leves producidos como consecuencia de una torcedura.  

No utilizar en zonas extensas. Utilizar exclusivamente en la zona afectada. La posibilidad de sufrir efectos adversos sistémicos derivados de la aplicación de Diclofenaco Kern Pharma no puede ser excluida cuando la preparación se utiliza en grandes áreas de la piel durante un tiempo prolongado. Debe aplicarse sobre la piel sana e intacta sin lesiones ni heridas abiertas.. Evitar el contacto con los ojos y mucosas. No ingerir. No utilizar simultáneamente en la misma zona con otras preparaciones tópicas. No debe utilizarse con vendajes oclusivos. No exponer al sol la zona tratada para reducir el riesgo de aparición de reacciones de fotosensibilidad (pudiendo aparecer en la piel lesiones como eczema, erupción vesículoampollosa). No utilizar en menores de 14 años. Advertencias especiales sobre excipientes: Este medicamento contiene 50 mg de propilenglicol en cada gramo de gel.

Hipersensibilidad al diclofenaco o a cualquiera de los componentes de este medicamento. En los pacientes que hayan sufrido previamente ataques de asma, urticaria o rinitis aguda provocada por el ácido acetilsalicílico u otro fármaco antiinflamatorio no esteroide (AINE). En niños y adolescentes menores de 14 años, su uso está contraindicado. No aplicar sobre heridas, lesiones eccematosas, mucosas, ni quemaduras.  

No es probable que se produzcan interacciones ya que la absorción sistémica de diclofenaco desde la aplicación tópica es muy baja. No obstante, se valorará la conveniencia de utilizar otros analgésicos durante el tratamiento con este medicamento.

Embarazo No se dispone de datos clínicos suficientes sobre el uso de diclofenaco por vía cutánea durante el embarazo, aunque por uso cutáneo la absorción sistémica es muy pequeña, este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo salvo criterio médico, ya que los AINEs especialmente durante el tercer trimestre, pueden producir distocia retrasar el parto y ocasionar efectos adversos en el sistema cardiovascular fetal, como por ejemplo el cierre prematuro del ductus arteriosus.   Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva después de la administración sistémica (ver sección 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad).   Lactancia No se conoce si el diclofenaco aplicado de forma tópica se excreta en la leche materna, por lo que no se recomienda el uso de Diclofenaco Kern Pharma durante la lactancia, salvo criterio médico. En caso de que su administración fuera necesaria, Diclofenaco Kern Pharma no deberá ser aplicado sobre los pechos o sobre una gran superficie de la piel, ni durante un periodo prolongado de tiempo.

Posología   Adultos y adolescentes mayores de 14 años: Aplicar el gel sobre el área afectada de 3 a 4 veces al día, con un suave masaje sobre la piel. La cantidad de gel necesaria depende del tamaño del área afectada por el dolor: normalmente  entre 2 g y 4 g (aproximadamente el tamaño de una cereza y una nuez respectivamente) de Diclofenaco Kern Pharma son suficientes para tratar un área de entre 400 y 800 cm². Después de la aplicación, deben lavarse las manos a no ser que éstas sean el lugar de tratamiento.   Duración del tratamiento: Si los síntomas empeoran o persisten después de 7 días de tratamiento,  debe evaluarse la situación clínica.   Población pediátrica: Este medicamento no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 14 años debido a que no hay suficientes datos disponibles sobre seguridad y eficacia.   Pacientes de edad avanzada: Puede utilizarse la dosis normal en adultos.   Forma de administración: Uso cutáneo

Las reacciones adversas incluyen reacciones locales leves y pasajeras en el lugar de la aplicación. En algunos muy raros pueden ocurrir reacciones alérgicas.

Las reacciones adversas (Tabla 1) se clasifican por órganos y sistemas por orden de frecuencia. Dentro de cada frecuencia, se enumera en orden decreciente de seriedad, las más frecuentes primero, utilizando la siguiente convención: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

· Infecciones e infestaciones

Muy raras: Erupción pustular.

· Trastornos del sistema inmunológico

Muy raras: Hipersensibilidad, edema angioneurótico.

· Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Muy raras: Asma.

· Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

- Frecuentes: Dermatitis (incluyendo dermatitis de contacto), erupción, eczema, eritema, prurito.

- Raras: Dermatitis ampollosa.

- Muy raras: Reacción de fotosensibilidad.

- Frecuencia no conocida: Sensación de quemazón en el lugar de aplicación, Piel seca.

La absorción sistémica de diclofenaco por vía tópica es muy baja comparada con los niveles plasmáticos del principio activo después de la administración oral de diclofenaco. Por lo tanto, la probabilidad de que se produzcan reacciones adversas sistémicas (como trastornos digestivos o renales, broncoespasmo) es muy baja tras la aplicación tópica, en comparación con la frecuencia de reacciones adversas asociadas a la administración oral de diclofenaco. Sin embargo, si se usa el diclofenaco sobre una gran zona de piel y durante un largo período de tiempo, pueden ocurrir reacciones adversas sistémicas.

En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.

La aplicación cutánea de Diclofenaco Kern Pharma no influye sobre la habilidad para conducir y utilizar máquinas.

Cada gramo de gel contiene:   11,6 mg de diclofenaco dietilamina (equivalentes a 10 mg de diclofenaco sódico).   Excipientes con efecto conocido: Propilenglicol (E-1520), 50 mg.   Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.