Frenadol Junior 10 sobres

Alivio sintomático de los catarros y gripes que cursan con dolor leve o moderado como dolor de cabeza, fiebre, tos improductiva (tos irritativa, tos nerviosa), y secreción nasal para niños mayores de 6 años y adolescentes.

No exceder la dosis diaria recomendada.   Relacionadas con el paracetamol:   Se recomienda evaluar la situación clínica:   en pacientes con enfermedades hepáticas (con insuficiencia hepática o sin ella) o hepatitis viral, porque aumenta el riesgo de hepatotoxicidad (ver sección 5.2) en pacientes con anemia, afecciones cardíacas o pulmonares, y con disfunción renal (en este último caso, el uso ocasional es aceptable, pero la administración prolongada de dosis elevadas puede aumentar el riesgo de aparición de efectos renales adversos). en pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico, debido a que se han descrito reacciones broncoespásticas con paracetamol (reacción cruzada) en estos pacientes, aunque sólo se manifestaron en menos del 5% de los ensayados.   La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas -cerveza, vino, licor,.- al día) puede provocar daño hepático. Los alcohólicos cronicos deben consultar a su doctor antes de tomar paracetamol, otros analésicos u otros antipiréticos.   En alcohólicos crónicos, no se debe administrar más de 2 g/día de paracetamol.   El uso simultáneo de más de un medicamento que contiene paracetamol, puede dar lugar a cuadros de intoxicación (ver sección 4.9) por lo tanto este medicamento no debe ser usado con ningún otro producto que contenga paracetamol.   Los cuadros tóxicos asociados a paracetamol pueden producirse tanto por la ingesta de una sobredosis única o por varias tomas con dosis excesivas de paracetamol.   Muy raramente, se han reportado casos de pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET), asociados al uso de paracetamol. Se debe informar a los pacientes sobre los síntomas de reacciones cutáneas graves y se debe abandonar el tratamiento al primer síntoma de rash cutáneo o cualquier otro signo  de hipersensibilidad.   Tomar más de la dosis recomendada (sobredosis) puede resultar en daño hepático. Tomar más de la dosis recomendada (sobredosis) puede resultar en daño hepático. Una atención médica rápida es crítica para adultos, así como para niños, aunque usted no perciba ningún signo o síntoma.     Relacionadas con la clorfenamina maleato:   Se recomienda administrar este medicamento con precaución en pacientes con hipertensión, glaucoma, obstrucción del cuello vesical, hipertiroidismo e hiperplasia de la próstata con formación de orina residual. Se recomienda evaluar la situación clínica antes de administrar el medicamento en pacientes con una enfermedad respiratoria persistente, como puede ser enfisema, bronquitis crónica, asma bronquial o cuando la tos va acompañada de secreción excesiva.   Se recomienda evaluar la situación clínica antes de administrar el medicamento en pacientes alérgicos a otros antihistamínicos ya que puede producirse sensibilidad cruzada.   Este medicamento puede producir somnolencia. En niños y pacientes de edad avanzada sometidos a tratamiento con antihistamínicos puede producirse una reacción paradójica caracterizada por hiperexcitabilidad.   Los pacientes de edad avanzada, pueden ser más susceptibles a los efectos anticolinérgicos que producen los antihistamínicos, como son: mareo, sedación, confusión, hipotensión, sequedad de boca.   Tomando este medicamento, los pacientes deben evitar las bebidas alochólicas y consultar a su doctor o farmacéutico antes de tomar depresores del sistema nervioso central (ver sección 4.5). Clorfenamina puede incrementar los efectos sedativos de los depresores del sistema nervioso central incluyendo alcohol, sedantes y tranquilizantes.   Relacionadas con el dextrometorfano:   En pacientes con enfermedades hepáticas se puede alterar el metabolismo del dextrometorfano, lo que se deberá tener en cuenta a la hora de establecer la pauta posológica de estos pacientes.   No se debe administrar en caso de pacientes sedados, debilitados o encamados.   Pacientes con una condición respiratoria persistente como enfisema, bronquitis crónica, asma bronquial, o en la cual padecen tos acompañada de excesivas secreciones, glaucoma, dificultad al orinar debido a una hiperplasia de prostata, se recomienda que consulten al médico antes de usar este producto La administración de dextrometorfano puede estar asociada a la liberación de histamina, por lo que se deberá evitar en el caso de  pacientes con dermatitis atópica.   Se han notificado casos de consumo excesivo de dextrometorfano y dependencia asociada Por lo tanto, se debe tener en cuenta esta posibilidad debido a que se pueden ocasionar efectos adversos graves. (Ver sección 4.9). Se recomienda especial precaución en adolescentes y adultos jóvenes, así como en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o sustancias psicoactivas.   El dextrometorfano se metaboliza por el citocromo hepático P450 2D6. La actividad de esta enzima está determinada genéticamente. Alrededor del 10% de la población general son metabolizadores lentos de CYP2D6 o usan inhibidores de CYP2D6. Los pacientes con metabolismo lento y los pacientes que usan de manera concomitante inhibidores de CYP2D6 pueden experimentar efectos prolongados y/o exagerados del dextrometorfano. Se recomienda precaución en pacientes que son metabolizadores lentos de CYP2D6 o usan inhibidores de CYP2D6 (ver también la sección 4.5).   Advertencias sobre excipientes:   Este medicamento contiene 77 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada . Esto equivale al 3.94 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada por la OMS. Consulte con su médico o farmacéutico si necesita o más diaria por un período prolongado especialmente si le han recomendado una dieta baja en sal (sodio). La dosis máxima diaria de este medicamento es equivalente al 15,75% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS para el sodio.Este medicamento  tiene un elevado contenido en sodio por lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con dietas bajas en sodio.   Este medicamento contiene 4,12 g de sacarosa por dosis. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), problemas de absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene 4,12 g de sacarosa por sobre, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus.   Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S (E-110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.     Este medicamento contiene aceite de soja. No debe utilizarse en caso de alergia a la soja.

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.   Tos asmática   Tos productiva.   Insuficiencia respiratoria.   Insuficiencia renal o hepática grave.   Tratamiento, concomitante o en las 2 semanas precedentes, con inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs)  Existe un riesgo de síndrome serotoninérico con el uso concomitante de dextrometorfano e IMAOs y con el uso concomitante de estas medicinas se puede causar un aumento de la presión sanguínea y una crisis hipertensiva (ver sección 4.5)   Antidepresivos inhibidores de la recaptación de la serotonina (ISRS)   Bupropión   Linezolid   Procarbazina   Selegilina   No administrar este medicamento a niños menores de 6 años.Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.   Tos asmática   Tos productiva.   Insuficiencia respiratoria.   Insuficiencia renal o hepática grave.   Tratamiento, concomitante o en las 2 semanas precedentes, con inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs)  Existe un riesgo de síndrome serotoninérico con el uso concomitante de dextrometorfano e IMAOs y con el uso concomitante de estas medicinas se puede causar un aumento de la presión sanguínea y una crisis hipertensiva (ver sección 4.5)   Antidepresivos inhibidores de la recaptación de la serotonina (ISRS)   Bupropión   Linezolid   Procarbazina   Selegilina

Interacciones debidas al paracetamol:   El paracetamol se metaboliza intensamente en el hígado, por lo que puede interaccionar con otros medicamentos que utilicen las mismas vías metabólicas o sean capaces de actuar, inhibiendo o induciendo, tales vías. Algunos de sus metabolitos son hepatotóxicos, por lo que la administración conjunta con potentes inductores enzimáticos (rifampicina, determinados anticonvulsivantes, etc.) puede conducir a reacciones de hepatotoxicidad, especialmente cuando se emplean dosis elevadas de paracetamol.   Entre las interacciones potencialmente más relevantes pueden citarse las siguientes:   -   Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina): posible potenciación del efecto anticoagulante, por inhibición de la síntesis hepática de factores de coagulación. No obstante, dada la aparentemente escasa relevancia clínica de esta interacción en la mayoría de los pacientes, se considera la alternativa terapéutica analgésica con salicilatos, cuando existe terapia con anticoagulantes. Sin embargo, la dosis y duración del tratamiento deben ser lo más bajo posibles, con monitorización periódica del INR. Se debe recomendar a los pacientes que pregunten a su doctor o farmacéutico antes de usarlo si ellos están tomando un anticoagoulante como Warfarina u otro derivado cumarínico. -   Alcohol etílico: potenciación de la toxicidad del paracetamol, por posible inducción de la producción hepática de productos hepatotóxicos derivados del paracetamol.   Anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona): disminución de la biodisponibilidad del paracetamol así como potenciación de la hepatotoxicidad a sobredosis, debido a la inducción del metabolismo hepático.   Diuréticos del asa: Los efectos de los diuréticos pueden verse reducidos, ya que el paracetamol puede disminuir la excreción renal de prostaglandinas y la actividad de la renina plasmática.   Isoniazida: disminución del aclaramiento de paracetamol, con posible potenciación de su acción y/o toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático. Lamotrigina: disminución de la biodisponibilidad de lamotrigina, con posible reducción de su efecto, por posible inducción de su metabolismo hepático. Metoclopramida y domperidona: aumentan la absorción del paracetamol en el intestino delgado, por el efecto de estos medicamentos sobre el vaciado gástrico   Probenecid: incrementa la semivida plasmática del paracetamol, al disminuir la degradación y excreción urinaria de sus metabolitos   Propranolol: aumento de los niveles plasmáticos de paracetamol, por posible inhibición de su metabolismo hepático.   Resinas de intercambio iónico (colestiramina): disminución en la absorción del paracetamol, con posible inhibición de su efecto, por fijación del paracetamol en intestino.   Interacciones debidas a Clorfenamina maleato:   Alcohol o medicamentos que producen depresión sobre el sistema nervioso central: se pueden potenciar los efectos depresores de estos medicamentos o de los antihistamínicos como clorfenamina, pudiendo provocar síntomas de sobredosificación. Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluyendo furazolidona (antibacteriano) y procarbazina (anticanceroso): su uso simultáneo no se recomienda porque pueden prolongar e intensificar los efectos anticolinérgicos y depresores del sistema nervioso central de los antihistamínicos. Antidepresivos tricíclicos o maprotilina (antidepresivo tetracíclico) u otros medicamentos con acción anticolinérgica: se pueden potenciar los efectos anticolinérgicos de estos medicamentos o de los antihistamínicos como clorfenamina. Si aparecen problemas gastrointestinales debe advertirse a los pacientes que lo comuniquen lo antes posible al médico, ya que podría producirse íleo paralítico (ver sección 4.4). Medicamentos ototóxicos: se pueden enmascarar los síntomas de ototoxicidad como tinnitus, mareo y vértigo. Medicamentos fotosensibilizantes: se pueden causar efectos fotosensibilizantes aditivos.   Interacciones debidas a Dextrometorfano:   AINE inhibidores de la COX-2 (Coxib). En estudios farmacocinéticos se ha podido observar que las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano podrían verse aumentadas al administrar junto con celecoxib, parecoxib o valdecoxib por la inhibición del metabolismo hepático del dextrometorfano. Antiarrítmicos (amiodarona o quinidina). Aumentan las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano pudiendo alcanzarse niveles tóxicos. Podría ser necesario un reajuste de dosis. -  Antidepresivos inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) como moclobemida, y tranilcipromina; Antidepresivos inhibidores de la recaptación de la serotonina (ISRS) como fluoxetina y paroxetina; fármacos serotoninérgicos como bupropión y otros medicamentos inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) como procarbazina, selegilina,  así como el antimibacteriano linezolid: se han producido graves reacciones adversas, caracterizadas por un síndrome serotoninérgico con excitación, sudoración, rigidez e hipertensión. Este cuadro podría deberse a la inhibición del metabolismo hepático del dextrometorfano. Por lo tanto, se recomienda evitar la asociación y no administrar dextrometorfano hasta pasados al menos 14 días del tratamiento con alguno de estos medicamentos. -  Depresores del SNC incluyendo psicotrópicos, antihistamínicos, o medicamentos antiparkisonianos: posible potenciación de los efectos depresores sobre el SNC. Expectorantes y mucolíticos. La inhibición del reflejo de la tos podría dar lugar a una obstrucción pulmonar en caso de aumento del volumen o de la fluidez de las secreciones bronquiales. Haloperidol: como inhibe el isoenzima CYP2D6 puede incrementar los niveles plasmáticos de dextrometorfano por lo que es probable una exacerbación de sus efectos adversos. El consumo de alcohol durante el tratamiento con dextrometorfano puede aumentar la aparición de reacciones adversas, por lo que no se deben ingerir bebidas alcohólicas durante el mismo. Inhibidores de CYP2D6: el dextrometorfano se metaboliza por el CYP2D6 y tiene un elevado metabolismo de primer paso. El uso concomitante de inhibidores potentes de la enzima CYP2D6 puede aumentar las concentraciones de dextrometorfano en el cuerpo a niveles varias veces por encima de lo normal. Esto aumenta el riesgo del paciente de padecer efectos tóxicos del dextrometorfano (agitación, confusión, temblor, insomnio, diarrea y depresión respiratoria) y síndrome serotoninérgico. La fluoxetina, paroxetina, quinidina y terbinafina son inhibidores potentes de la enzima CYP2D6. Las concentraciones plasmáticas del dextrometorfano aumentan hasta 20 veces con el uso concomitante de quinidina, lo que incrementa los efectos adversos del medicamento en el SNC. La amiodarona, flecainida, propafenona, sertralina, bupropión, metadona, cinacalcet, haloperidol, perfenazina y tioridazina también tienen efectos similares en el metabolismo del dextrometorfano. Si es necesario el uso concomitante de inhibidores de CYP2D6 y dextrometorfano el paciente debe ser controlado y puede ser necesario reducir la dosis de dextrometorfano. El metoprolol, substrato de CYP2D6, administrado concomitantemente con dextrometorfano provoca la prolongación de su metabolismo. El isovuconazol, inhibidor de CYP3A4 e inductor de CYP2B6, cuando se administra concomitantemente con dextrometorfano incrementa su AUC y Cmax un 18 y 17%, respectivamente.   No administrar conjuntamente con zumo de pomelo o de naranja amarga, ya que pueden incrementar los niveles plasmáticos de dextrometorfano al actuar como inhibidores del citocromo P-450 (CYP2D6 y CYP 3 A4).     INTERACCIONES CON PRUEBAS DE DIAGNÓSTICO El paracetamol puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analíticas:     Sangre: aumento (biológico) de transaminasas (ALT y AST), fosfatasa alcalina, amoníaco, bilirrubina, creatinina, lactato deshidrogenasa (LDH) y urea; aumento (interferencia analítica) de glucosa, teofilina y ácido úrico. Aumento del tiempo de protrombina (en pacientes con dosis de mantenimiento de warfarina, aunque sin significación clínica). Reducción (interferencia analítica) de glucosa cuando se utiliza el método de oxidasa-peroxidasa.     Orina: pueden aparecer valores falsamente aumentados de metadrenalina y ácido úrico.     Pruebas de función pancreática mediante la bentiromida: el paracetamol, como la bentiromida, se metaboliza también en forma de arilamina, por lo que aumenta la cantidad aparente de ácido paraaminobenzoico (PABA) recuperada; se recomienda interrumpir el tratamiento con paracetamol al menos tres días antes de la administración de bentiromida.     Determinaciones del ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA) en orina: en las pruebas cualitativas diagnósticas de detección que utilizan nitrosonaftol como reactivo, el paracetamol puede producir resultados falsamente positivos. Las pruebas cuantitativas no resultan alteradas.   La clorfenamina puede interferir en las pruebas cutáneas que se realizan con extractos alergénicos, por lo que se recomienda suspender la medicación al menos 3 días antes de comenzar las pruebas.

No hay estudios adecuados y controlados en mujeres embarazadas o en lactancia para la combinación de clorfenamina, dextrometorfano, y paracetamol.   Este producto no debe ser usado durante lactancia o embarazo a menos que el beneficio potencial del tratamiento de la madre supere los posibles riesgos que se puedan desarrollar en el feto o en el lactante.    Embarazo   .   Paracetamol:Con la administración de dosis controladas a la madre el paracetamol atraviesa la placenta hasta circulación fetal, como pronto a los 30 minutos después de la ingestión y es metabolizado eficientemente por  conjugación con el sulfato fetal.   . Cuando se toma según las indicaciones, el paracetamol no afecta negativamente a la madre embarazada o al feto.      Clorfenamina maleato: se desconoce si la clorfenamina o sus metabolitos atraviesan la placenta. En los estudios en animales no se han demostrado efectos teratogénicos pero si una disminución de la supervivencia postnatal a dosis más altas que las utilizadas a nivel clínico (ver sección 5.3).   Dextrometorfano: No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos. No obstante, puede aceptarse la utilización de este medicamento en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras, y siempre que los beneficios superen los posibles riesgos. Los estudios realizados en animales no han demostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).     Lactancia   Paracetamol: No hay estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujereslactantes para paracetamol. El Paracetamol es excretado en la leche materna en bajas concentraciones (del 0.1% al 1.85% de la dosis materna ingerida). La ingestión materna de paracetamol en dosis marcadas no presenta un riesgo para el lactante       Clorfenamina maleato: Se desconoce si la Clorfenamina o sus metabolitos se excretan en la leche materna.   Dado que en la leche materna se excretan pequeñas cantidades de antihistamínicos, existe riesgo de que se produzcan en el niño efectos adversos como excitación no habitual, su uso durante la lactancia no está recomendado. La clorfenamina puede inhibir la lactación debido a sus acciones anticolinérgicas.   Dextrometorfano: No hay estudios adecuados y bien controlados con dextrometorfano en mujeres que amamantan. No se sabe si el dextrometorfano o sus metabolitos se excretan en la leche materna .     Fertilidad   Los estudios realizados en animales  con paracetamol han mostrado un efecto sobre la fertilidad en ratas y ratones macho a dosis similares a las utilizadas a nivel clínico (ver sección 5.3).

Posología   Niños de 6 a 12 años (peso entre 21,5 kg y 43 kg) 1 sobre cada 6 ó 8 horas (3 ó 4 veces al día) según necesidad.   Mayores de 12 años (peso mayor de 44 kg) 2 sobre cada 6 ó 8 horas (3 ó 4 veces al día) según necesidad.   Preferentemente tomar 1 dosis antes de acostarse. No sobrepasar 4 tomas al día.   Usar siempre la dosis menor que sea efectiva.   La administración del medicamento está supeditada a la aparición de los primeros síntomas. A medida que desaparezcan debe suspenderse esta medicación.   Si el paciente empeora, o si los síntomas persisten después de 3  días de tratamiento, se deberá evaluar la situación clínica.   La administración concomitante del medicamento con alimentos y bebidas no afecta a la eficacia del mismo.   Forma de administración   Vía oral.   Verter el contenido de un sobre en medio vaso de agua y remover hasta que esté disuelto.

Datos de los ensayos clínicos   No se disponen de datos suficientes para la combinación de paracetamol, clorfeniramina y dextrometorfano.   Clorfenamina   Los siguientes efectos adversos fueron reportados en un  ≥ 1%  de los sujetos que participaron en  ensayos aleatorios controlados con placebo de un único ingrediente de clorfenamina y son incluidos como defectos indeseables en el prospecto para clorfenamina: somnolencia, boca seca, mareos, inquietud, faringitis y dispepsia   Datos postcomercialización   En las tablas siguientes se incluyen las reacciones adversas identificadas durante la experiencia de postcomercialización de Clorfenamina, Dextrometorfano, Paracetamol o su combinación. Las frecuencias se fijan de acuerdo con la siguiente convención:   Muy frecuentes (≥1/10). Frecuentes (≥1/100 y <1/10). Poco frecuentes (≥1/1000 y <1/100). Raras (≥1/10000 y <1/1000) Muy raras (<1/10000). Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)   Tabla 1: Reacciones adversas identificadas durante el periodo postcomercialización de Clorfenamina, Dextrometorfano, Paracetamol o la combinación, categorizadas por frecuencia basada en ensayos clínicos o estudios epidemiológicos y reportes espontáneos.   Sistema de clasificación de órganos   Frecuencia Reacciones adversas Trastornos del sistema inmunológico     No conocido No conocido     Reacción anafiláctica Hipersensibilidad   Trastornos psiquiátricos     No conocido   Insomnio Trastornos del sistema nervioso       No conocido       Hiperactividad psicomotora   Trastornos gastrointestinales     No conocido No conocido No conocido No conocido   Dolor abdominal Diarrea Naúseas Vómitos Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo     No conocido No conocido No conocido No conocido No conocido No conocido No conocido   Angioedema Prurito Rash Rash prurítico Urticaria Exantema fijo medicamentoso Erupción cutánea   Investigaciones     No conocido   Aumento de transaminasas a: Puede ocurrir una elevación de las transaminasas a bajos niveles en algunos pacientes que reciben dosis controladas de paracetamol; estas elevaciones no son acompañadas de fallo hepático y normalmente se resuelven con terapia continuada o discontinuación de paracetamol       El consumo simultáneo de alcohol durante el tratamiento puede acentuar la aparición de efectos secundarios. No se debe ingerir bebidas alcohólicas durante el mismo.     En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento y notificarlas a los sistemas de farmacovigilancia.   Notificación de sospechas de reacciones adversas   Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaram.esEste medicamento puede producir somnolencia alterando la capacidad requerida para la realización de actividades potencialmente peligrosas, como la conducción de vehículos o el manejo de máquinas. Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sienten somnolencia, hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.

Cada sobre contiene:   Paracetamol, 300 mg Clorfenamina maleato, 2 mg  (equivalente a 1,40 mg de clorfenamina)   Dextrometorfano hidrobromuro, 15 mg (equivalente a 10,99 mg de dextrometorfano)     Excipientes con efecto conocido:     Cada sobre contiene 4,1 g de sacarosa, 77 mg de sodio,0,09 mg de amarillo anaranjado S (E-110) y aceite de soja (trazas contenidas en 0.05 mg de aroma tangerine duraroma).     Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.