Voltadol 11,6mg/g Gel 100g

Voltadol está indicado en adultos y adolescentes mayores de 14 años.   Aliviolocal del dolor y de la inflamación leves y ocasionales producidos por: pequeñas contusiones, golpes, distensiones, tortícolis u otras contracturas, lumbalgias y esguinces leves producidos como consecuencia de una torcedura.

No utilizar en zonas extensas. Utilizar exclusivamente en la zona afectada. Debe considerarse la posibilidad de sufrir efectos adversos sistémicos (aquellos asociados con el uso de formas sistémicas de diclofenaco) si se utiliza Voltadol a una dosis superior, o durante un periodo más largo de los recomendados. -  Debe aplicarse sobre piel sana e intacta, sin lesiones ni heridas abiertas. -  Evitar el contacto con los ojos y mucosas. -  No ingerir. -  No utilizar simultáneamente en la misma zona con otras preparaciones tópicas. -  No debe utilizarse con vendajes oclusivos. -  No exponer al sol la zona tratada para reducir el riesgo de aparición de reacciones de fotosensibilidad (pudiendo aparecer en la piel lesiones como eczema, erupción vesículo-ampollosa.).   Advertencias especiales sobre excipientes: Este medicamento puede producir irritación de la piel porque contiene propilenglicol.

-  Hipersensibilidad conocida al diclofenaco o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. -  En los pacientes que hayan sufrido previamente asma, angioedema, urticaria o rinitis aguda provocada por el ácido acetilsalicílico u otro fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE). -  Durante el tercer trimestre del embarazo. -  En niños y adolescentes menores de 14 años, su uso está contraindicado. -  No aplicar sobre heridas, lesiones eczematosas, mucosas, ni en quemaduras.

No es probable que se produzcan interacciones ya que la absorción sistémica de diclofenaco desde la aplicación tópica es muy baja. No obstante, se valorará la conveniencia de utilizar otros analgésicos durante el tratamiento con este medicamento.

No se dispone de datos clínicos suficientes sobre el uso de diclofenaco por vía cutánea durante el embarazo, La concentración sistémica de diclofenaco es más baja tras la aplicación cutánea, comparado con formulaciones orales. Con referencia a la experiencia del tratamiento con AINEs con absorción sistémica, se recomienda lo siguiente: La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar de manera negativa al embarazo y/o el desarrollo embriofetal. Los datos de los estudios epidemiológicos sugieren un incremento del riesgo de aborto y de malformaciones cardiacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al inicio del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares se incrementó de menos de 1% a aproximadamente 1,5%. Se cree que el riesgo se incrementa con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas ha demostrado dar lugar a un incremento de la pérdida fetal pre y post-implantación y muerte embriofetal. Además, se han reportado incrementos en la incidencia de varias malformaciones, incluyendo las cardiovasculares, en animales a los que se administró un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo organogenético.(Ver sección 5.3) Durante el primer y el segundo trimestre del embarazo, no se debe administrar diclofenaco a no ser que sea claramente necesario. Si se utiliza diclofenaco en una mujer que esté intentando quedarse embarazada, o durante el primer y el segundo trimestre del embarazo, la dosis y la duración del tratamiento deben ser las menores posibles. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: -  Toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosos e hipertensión pulmonar); - Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamniosis;   Además, pueden exponer a la madre y el neonato a: - Posible prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiagregante que puede tener lugar incluso a dosis muy bajas. - Inhibición de las contracciones intrauterinas, dando lugar a retraso o prolongación del parto.   Consecuentemente, está contraindicado el uso de diclofenaco en el tercer trimestre del embarazo. (Ver seccion 4.3)Como otros AINE, diclofenaco se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. Sin embargo, con las dosis terapéuticas de Voltadol, no se anticipa que se produzcan efectos adversos sobre el lactante. Debido a la falta de estudios controlados en mujeres en periodo de lactancia, por lo que no se recomienda el uso de Voltadol durante la lactancia, salvo que el beneficio esperado supere los riesgos potenciales para el recién nacido. En caso de que su administración fuera necesaria, Voltadol no deberá ser aplicado sobre los pechos o sobre una gran superficie de la piel, ni durante un periodo prolongado de tiempo.

USO CUTÁNEOAdultos y adolescentes mayores de 14 años: Posología: Aplicar el gel sobre el área afectada de 3 a 4 veces al día, con un suave masaje sobre la piel. La cantidad de gel necesaria depende del tamaño del área afectada por el dolor: normalmente entre 2 g y 4 g (aproximadamente el tamaño de una cereza y una nuez respectivamente) de Voltadol son suficientes para tratar un área de entre 400 y 800 cm2. Duración del tratamiento: Si los síntomas empeoran o persisten después de 7 días de tratamiento, debe evaluarse la situación clínica.   Niños y adolescentes menores de 14 años: Este medicamento no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 14 años, debido a que no hay suficientes datos disponibles sobre seguridad y eficacia.   Ancianos: Puede utilizarse la dosis normal de adultos.Después de la aplicación, deben limpiarse las manos, con un pañuelo de papel, y después lavarse, a no ser que éstas sean el lugar de tratamiento. El pañuelo de papel debe desecharse con los residuos sólidos después de su uso. Los pacientes deben esperar a que el medicamento se seque sobre la piel antes de ducharse o bañarse.

Las reacciones adversas incluyen reacciones locales, leves y pasajeras en el lugar de aplicación. En algunos casos muy raros pueden ocurrir reacciones alérgicas.  Las reacciones adversas relacionadas con el diclofenaco dietilamina por vía tópica comunicadas durante el periodo de comercialización se listan en la Tabla 1, utilizándose la siguiente clasificación: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), incluyendo casos aislados. Tabla 1 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos   Muy raros: Asma. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo   Frecuentes: Erupción, eczema, eritema, prurito, dermatitis (incluida dermatitis de contacto).   Raros: Dermatitis ampollosa.   Muy raros: Reacciones de fotosensibilidad. Infecciones e infestaciones   Muy raras: Erupción pustular. Trastornos del sistema inmunológico   Muy raros: Angioedema, hipersensibilidad (incluyendo urticaria).   La absorción sistémica de diclofenaco por vía tópica es muy baja comparada con los niveles plasmáticos del principio activo después de la administración oral de diclofenaco. Por lo tanto, la probabilidad de que se produzcan reacciones adversas sistémicas (como trastornos digestivos o renales, broncoespasmo) es muy baja tras la aplicación tópica, en comparación con la frecuencia de reacciones adversas asociadas a la administración oral de diclofenaco. Sin embargo, si se usa el diclofenaco sobre una gran zona de piel y durante un largo período de tiempo, pueden ocurrir reacciones adversas sistémicas.   En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.  Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.  Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:  https:/www.notificaram.es.La aplicación cutánea de Voltadol no influye sobre la habilidad para conducir y utilizar máquinas.

Cada gramo de Voltadol contiene: 11,6 mg de diclofenaco dietilamina, (que corresponden a 10 mg de diclofenaco sódico). Excipientes: Propilenglicol ¿. 50 mg Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.