Agiolax Granulado 250g

Tratamiento a corto plazo del estreñimiento ocasional

Agiolax Granulado no debe administrarse si existe cualquier síntoma abdominal, agudo o persistente, no diagnosticado. Los laxantes no deben utilizarse a diario durante un período superior a 6-8 días. El abuso puede provocar diarrea, con la consiguiente pérdida de líquido y electrolitos (principalmente hipopotasemia). El abuso a largo plazo también puede agravar el estreñimiento. El empleo crónico puede provocar la pigmentación del colon (pseudomelanosis colónica), que es inocua y desaparecerá al retirar el tratamiento.   Si se necesitan laxantes todos los días debería de investigarse la causa del extreñimiento. Debería de evitarse el uso de laxantes a largo plazo (más de 1 semana).   Advertencias sobre excipientes:   Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), problemas de absorción de de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

Agiolax granulado no debe usarse en casos de hipersensibilidad o alergia a alguno de sus componentes, obstrucción y estenosis intestinal, ileo paralítico, enfermedades inflamatorias de colon (p.ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa), apendicitis, dolor abdominal de origen desconocido. Trastornos del metabolismo hídrico y electrolítico.   Las semillas de Plantago ovata no se deben utilizar en pacientes con cambios súbitos en el hábito intestinal que persistan más de 2 semanas, sangrado rectal no diagnosticado e imposibilidad para defecar después del uso de un laxante.   Tampoco deben utilizar semillas de Plantago ovata aquellos pacientes que padezcan patología del esófago y del cardias, megacolon, o diabetes mellitus difícil de controlar. Los pacientes con dificultad para tragar o con algún problema en la garganta no deben tomar este medicamento.

La hipopotasemia (resultante del abuso de laxantes a largo plazo) potencia la acción de los glucósidos cardíacos e interacciona con los fármacos antiarrítmicos (p.ej., quinidina). El empleo concomitante con otros fármacos inductores de hipopotasemia (p.ej., diuréticos tiacídicos, adrenocorticoesteroides y raíz de regaliz) puede favorecer el desequilibrio electrolítico.   La absorción de otros fármacos administrados conjuntamente, como minerales, vitaminas (B12), glucósidos cardiotónicos, derivados cumarínicos, carbamazepina y litio, puede verse retrasada. Por ello, el producto no se deberá administrar de ½ a 1 hora antes o después de la ingesta de otros medicamentos.   Si los diabéticos insulinodependientes reciben el producto junto con las comidas, puede ser necesario reducir la dosis de insulina.   El uso concomitante de semillas de Plantago ovata con hormonas tiroideas requiere supervisión médica ya que puede ser necesario un ajuste de la dosis de estas hormonas.   Para disminuir el riesgo de obstrucción gastrointestinal (íleo), la administración conjunta de semillas de Plantago ovata y fármacos que inhiben los movimientos peristálticos (p.e., opioides, loperamida) se realizará sólo bajo supervisión médica.

El uso durante el embarazo está contraindicado debido a los datos experimentales referentes a riesgo genotóxico de diferentes antranoides, como emodin y aloe-emodinEl uso durante la lactancia está contraindicado porque tras la administración de antranoides, metabolitos activos, tales como la reína se excretaron en pequeñas cantidades en la leche materna.No se dispone de datos de fertilidad (ver sección 5.3 datos de seguridad preclínica).

Vía oral.   Posología Adolescentes mayores de 12 años, adultos y pacientes de edad avanzada Se recomienda, preferiblemente, tomar una cucharada de postre por la mañana y otra por la noche aunque puede tomarse en una sola toma siempre que no se supere la dosis de 2 cucharaditas al día. Ingerir el granulado sin masticar y con abundante líquido (1-2 vasos), independientemente del tipo que se elija (agua, leche, naranjada, etc.).   Contraindicado en mujeres embarazadas y lactantes (ver sección 4.6 y 5.3)   Niños por debajo de los 12 años No recomendado   El tratamiento no debe durar más de1 semana. Normalmente es suficiente tomar este medicamento hasta 2 o 3 veces durante esa semana.   Deberá consultar al médico o al farmacéutico si persisten los síntomas durante el uso de este medicamento.     Forma de administración Para uso oral En el caso de personas habituadas a laxantes enérgicos, es conveniente, durante los primeros días de tratamiento con Agiolax granulado, seguir tomando la mitad de la dosis del laxante enérgico durante 2 a 3 días, para seguir sólo con Agiolax granulado. Al mejorar la evacuación se reducirán las dosis indicadas. Debe respetarse el intervalo de media hora de separación después de la administración de cualquier otro medicamento.   Agiolax granulado suele provocar movimientos intestinales al cabo de 12-24 horas.

Las reacciones adversas son en general leves y transitorias, apareciendo sobre todo al inicio del tratamiento.   La evaluación de las reacciones adversas está basada en las siguientes frecuencias:   Muy frecuente (≥1/10)   Frecuente (≥1/100 a <1/10)   Poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100)   Rara (≥1/10.000 a <1/1.000)   Muy rara (<1/10.000)   Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)     Frecuencia no conocida: Flatulencia, distensión abdominal,espasmos abdominales, dolor y obstrucción intestinal o esofágica (principalmente si se ingiere con poco líquido), coloración rojiza de la orina, por los metabolitos, sin ninguna relevancia clínica. Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad frente al componente Plantago ovata.   Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https:/www.notificaram.esNo se han descrito efectos negativos.

2.1 Descripción general   Semillas de Plantago ovata polvo, cutículas de semillas de Plantago ovata, frutos de Cassia angustifolia   2.2 Composición cuantitativa y cualitativa   Cada dosis de 5 g de granulado contiene: Semillas de Plantago ovata polvo …. 2,600 g Cutículas de semillas de Plantago ovata (Ispaghula husk)…. 0,110 g Frutos de Cassia angustifolia (Sennae fructus)…. …0,337-0,658 g (con un contenido en senósidos expresado como senósidos B… 0,015 g   Excipientes con efecto conocido: Cada dosis de 5 g de granulado (1 cucharada de postre) contiene aproximadamente 1,05 g de sacarosa, equivalente a 0,09 unidades de pan (UP). Una unidad de pan es equivalente a 12 g de carbohidrato.   Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.