Apiretal 500mg 12comp

Tratamiento sintomático de la fiebre y el dolor de intensidad leve a moderada en adolescentes y niños a partir de 27 Kg.

Advertencias Las dosis mayores a las recomendadas implican un riesgo hepático grave. Deberá darse un antídoto lo antes posible (ver sección 4.9). Debe advertirse al paciente que evite el uso simultáneo de este medicamento con otros que contengan paracetamol, como por ejemplo medicamentos antigripales. En caso de administrarse otro medicamento que contenga paracetamol no se deberá exceder la dosis máxima de 3 g al día (en adultos y en adolescentes a partir de 15 años y peso superior a 50 kg) teniendo en cuenta el contenido de paracetamol de todos los medicamentos que utiliza el paciente. La dosis total de paracetamol no debe sobrepasar los 60 mg/kg en niños y  adolescentes hasta los 15 años y peso hasta 50 kg (ver sección 4.9). Precauciones de empleo Paracetamol deberá utilizarse con precaución en el caso de: Insuficiencia hepatocelular Alcoholismo crónico Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina ≤ 10 ml/min (ver sección 4.2) Insuficiencia renal Insuficiencia cardiaca grave Afecciones pulmonares Anemia En niños tratados con 60 mg/kg/día de paracetamol, la asociación con otro antipirético sólo está justificada en casos de ineficacia. En caso de fiebre alta, o signos de una infección secundaria o persistencia de los síntomas durante más de tres días, deberá realizarse una reevaluación del tratamiento. Si el dolor se mantiene durante más de 3 días en niños ó 5 días en adultos (2 días para el dolor de garganta) o la fiebre durante más de 3 días, o empeoran o aparecen otros síntomas, se debe interrumpir el tratamiento y consultar al médico. Se recomienda precaución en pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico, debido a que se han descrito ligeras reacciones broncoespásticas con paracetamol (reacción cruzada) en estos pacientes, aunque solo se manifestaron en el 5% de los ensayados. Información importante sobre algunos componentes de apiretal: Este medicamento contiene 24 mg de aspartamo por comprimido. El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN). No hay datos clínicos o preclínicos disponibles que permitan evaluar el uso de aspartamo en lactantes por debajo de 12 semanas de edad.

Hipersensibilidad al paracetamol o a alguno de los excipientes. Insuficiencia hepatocelular grave. Fenilcetonuria (debido a la presencia de aspartamo).

El paracetamol se metaboliza intensamente en el hígado, por lo que puede interaccionar con otros medicamentos que utilicen las mismas vías metabólicas o sean capaces de actuar, inhibiendo o induciendo, tales vías. Algunos de sus metabolitos son hepatotóxicos, por lo que la administración conjunta con potentes inductores enzimáticos (rifampicina, determinados anticonvulsivantes, etc.) puede conducir a reacciones de hepatotoxicidad, especialmente cuando se emplean dosis elevadas de paracetamol. Entre las interacciones potencialmente más relevantes pueden citarse las siguientes: Alcohol etílico: potenciación de la toxicidad del paracetamol, por posible inducción de la producción hepática de productos hepatotóxicos derivados del paracetamol. Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina): posible potenciación del efecto anticoagulante, por inhibición de la síntesis hepática de factores de coagulación. No obstante, dada la aparentemente escasa relevancia clínica de esta interacción en la mayoría de los pacientes, se considera la alternativa terapéutica analgésica con salicilatos, cuando existe terapia con anticoagulantes. Sin embargo, la dosis y duración del tratamiento deben ser lo más bajo posibles, con monitorización periódica del INR. Anticolinérgicos (glicopirronio, propantelina): disminución en la absorción del paracetamol, con posible inhibición de su efecto, por la disminución de velocidad en el vaciado gástrico. Anticonceptivos hormonales/estrógenos: disminución de los niveles plasmáticos de paracetamol, con posible inhibición de su efecto, por posible inducción de su metabolismo. Anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona): disminución de la biodisponibilidad del paracetamol así como potenciación de la hepatotoxicidad a sobredosis, debido a la inducción del metabolismo hepático. Carbón activado: disminuye la absorción del paracetamol cuando se administra rápidamente tras una sobredosis Cloranfenicol: potenciación de la toxicidad del cloranfenicol, por posible inhibición de su metabolismo hepático. Isoniazida: disminución del aclaramiento de paracetamol, con posible potenciación de su acción y/o toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático. Lamotrigina: disminución de la biodisponibilidad de lamotrigina, con posible reducción de su efecto, por posible inducción de su metabolismo hepático. Metoclopramida y domperidona: aumentan la absorción del paracetamol en el intestino delgado, por el efecto de estos medicamentos sobre el vaciado gástrico Probenecid: incrementa la semivida plasmática del paracetamol, al disminuir la degradación y excreción urinaria de sus metabolitos Propranolol: aumento de los niveles plasmáticos de paracetamol, por posible inhibición de su metabolismo hepático. Resinas de intercambio iónico (colestiramina): disminución en la absorción del paracetamol, con posible inhibición de su efecto, por fijación del paracetamol en intestino. Rifampicina: aumento del aclaramiento de paracetamol y formación metabolitos hepatotóxicos de éste, por posible inducción de su metabolismo hepático. Zidovudina: aunque se han descrito una posible potenciación de la toxicidad de zidovudina (neutropenia, hepatotoxicidad) en pacientes aislados, no parece que exista ninguna interacción de carácter cinético entre ambos medicamentos. Interferencias con pruebas de diagnóstico: El paracetamol puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analíticas: Sangre: aumento (biológico) de transaminasas (ALT y AST), fosfatasa alcalina, amoníaco, bilirrubina, creatinina, lactato-deshidrogenasa (LDH) y urea; aumento (interferencia analítica) de glucosa, teofilina y ácido úrico. Aumento del tiempo de protrombina (en pacientes con dosis de mantenimiento de warfarina, aunque sin significación clínica). Reducción (interferencia analítica) de glucosa cuando se utiliza el método de oxidasa-peroxidasa. Orina: pueden aparecer valores falsamente aumentados de metadrenalina y ácido úrico. Pruebas de función pancreática mediante la bentiromida: el paracetamol, como la bentiromida, se metaboliza también en forma de arilamina, por lo que aumenta la cantidad aparente de ácido paraaminobenzoico (PABA) recuperada; se recomienda interrumpir el tratamiento con paracetamol al menos tres días antes de la administración de bentiromida. Determinaciones del ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA) en orina: en las pruebas cualitativas diagnósticas de detección que utilizan nitrosonaftol como reactivo, el paracetamol puede producir resultados falsamente positivos. Las pruebas cuantitativas no resultan alteradas.

No se han descrito problemas en humanos. Aunque no se han realizado estudios controlados, se ha demostrado que el paracetamol atraviesa la placenta, por lo que se recomienda no administrar paracetamol salvo en caso de necesidad (categoría B de la FDA).No se han descrito problemas en humanos. Aunque en la leche materna se han medido concentraciones máximas de 10 a 15 µg/ml (de 66,2 a 99,3 µmoles/l) al cabo de 1 ó 2 horas de la ingestión, por parte de la madre, de una dosis única de 650 mg, en la orina de los lactantes no se ha detectado paracetamol ni sus metabolitos. La vida media en la leche materna es de 1,35 a 3,5 horas.

Posologia Es necesario respetar las posologías definidas en función del peso. La dosis diaria recomendada de paracetamol es aproximadamente de 60 mg/kg/día, que se reparte en 4 ó 6 tomas, es decir 15 mg/kg cada 6 horas ó 10 mg/kg cada 4 horas, por lo que se puede seguir la siguiente pauta posológica:   Peso corporal Posología De 27 a 33kg 1 comprimido cada 6 horas. Máximo 3 comprimidos al día. De 33 a 39 kg 1 comprimido cada 6 horas. Máximo 4 comprimidos al día. A partir de 40 kg 1 comprimido cada 4 – 6 horas, según necesidad. Máximo 5 comprimidos al día.   Dosis máximas recomendadas No se excederá de 3 g de paracetamol en 24 horas en adultos y en adolescentes a partir de 15 años y peso superior a 50 kg (ver sección 4.4).   Frecuencia de administración Las tomas sistemáticas permiten evitar las oscilaciones de dolor o fiebre por lo que se administrará preferentemente cada 6 horas y manteniendo entre ellas un intervalo mínimo de 4 horas.   Si el dolor se mantiene durante más de 5 días, la fiebre más de 3 días o bien el dolor o la fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, se deberá evaluar la situación clínica. Se debe evitar la administración de dosis altas de paracetamol durante periodos prolongados de tiempo ya que se incrementa el riesgo de daño hepático.   Insuficiencia renal En caso de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min), el intervalo entre dos tomas sea como mínimo de 8 horas.   Uso en pacientes de edad avanzada En estos pacientes se ha observado un aumento de la semivida de eliminación del paracetamol por lo que se recomienda reducir la dosis máxima diaria en un 25%.   Uso en alcohólicos crónicos No se debe administrar más de 2 g/día de paracetamol.   Forma de administración Via oral Dejar deshacer el comprimido en la boca antes de ser tragado. También puede disgregarse con agua.

Como en todos los medicamentos que contienen paracetamol, las reacciones adversas son raras o muy raras. Estas se describen a continuación: Frecuencia estimada: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/l.000); muy raras (<1/10.000). Generales: Raras: Malestar. Muy raras: Reacciones de hipersensibilidad que oscilan, entre una simple erupción cutánea o una urticaria y shock anafiláctico. Tracto gastrointestinal: Raras: Niveles aumentados de transaminasas hepáticas. Muy raras: Hepatotoxicidad (ictericia). Metabólicas: Muy raras: Hipoglucemia. Hematológicas: Muy raras: Trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica. Sistema cardiovascular: Raras: Hipotensión. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Muy raras: Se han notificado reacciones cutáneas graves. Sistema renal: Muy raras: Piuria estéril (orina turbia), efectos renales adversos (véase sección 4.4).   Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:/www.notificaram.es.No se ha descrito ningún efecto en este sentido.

Composición por comprimido: Paracetamol … …. 500 mg   Excipiente con efecto conocido: Aspartamo (E-951) …. 24,00 mg   Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.