Auxina A+E 30caps

Auxina A+E cápsulas blandas está indicado en adultos y niños mayores de 14 años, en: Tratamiento de deficiencia de vitaminas A y E causada por dieta insuficiente, convalecencias u otros motivos; para favorecer el estado general, entre otras acciones, de la visión, la piel, mucosas y las defensas.

No se deben administrar dosis superiores a las recomendadas. Si las vitaminas liposolubles, como la A y la E, especialmente la vitamina A, se toma en exceso (dosis elevadas y/o durante períodos prolongados) pueden aparecer efectos secundarios, ya que éstos van generalmente asociados a una hipervitaminosis. La vitamina A administrada en exceso puede causar toxicidad. Pacientes con insuficiencia hepática o renal: tienen un riesgo mayor de toxicidad por vitamina A. Se requiere precaución antes de la administración a estos pacientes, considerando el balance riesgo/beneficio (ver sección 4.3).    El riesgo de toxicidad por vitamina A puede aumentar también en caso de bajo peso corporal, malnutrición proteica, hiperlipoproteinemia, pacientes con hipertrigliceridemia consumo de alcohol o déficit de vitamina C. Para pacientes predispuestos o expuestos a padecer tromboflebitis y los que tienen deficiencia de vitamina K o que estén en tratamiento con anticoagulantes, ver riesgo de sobredosis de vitamina E en la sección 4.9. El grado de absorción de vitamina A puede estar disminuido en pacientes con enfermedades gastrointestinales. Los pacientes en situaciones crónicas de malabsorción pueden desarrollar deficiencia de vitamina A con el tiempo, como resultado de diarrea y absorción reducida de la vitamina; también se puede producir deficiencia como consecuencia de almacenamiento y transporte anormales en pacientes con abetalipoproteinemia, deficiencia de proteínas, diabetes mellitus, hipertiriodismo, fiebre, enfermedad hepática o fibrosis quística con implicación hepática. Los niños con sarampión grave se ha comprobado que tienen concentraciones séricas de vitamina A bajas. Los pacientes con absorción anormal de grasas o síndromes de malabsorción generalmente tienen concentraciones plasmáticas bajas de vitamina E y pueden requerir suplementación de la misma y otras vitaminas liposolubles. Interferencias con pruebas analíticas: Se debe advertir a los pacientes que este medicamento contiene un principio activo que puede producir alteraciones en los resultados de pruebas diagnósticas. - Determinación de colesterol sérico: la vitamina A podría producir resultados falsamente elevados de colesterol, por interferencia con la reacción de Zlatkis- Zak. - Determinación de bilirrubina: la vitamina A podría producir resultados falsamente elevados de bilirrubina usando el reactivo de Ehrlich. Advertencias sobre excipientes: Este medicamento puede producir dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea porque contiene glicerol. Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo. Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S (E-110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.  - Embarazo y lactancia. - Hipervitaminosis A. - Insuficiencia hepática o renal graves. - Niños menores de 14 años (debido a sus dosis y forma farmacéutica).

- Medicamentos análogos a vitamina A, como retinoides tales como: acitretina, bexaroteno, etretinato, isotretinoína, tretinoína: posible aumento de riesgo de toxicidad por vitamina A por efectos aditivos; se debe evitar su uso concomitante con esos medicamentos. - Anticoagulantes orales, como: dicumarol, acenocumarol, warfarina: la administración concomitante con vitamina A puede causar un aumento del efecto anticoagulante, con un incremento del riesgo de sangrado; y con grandes dosis de vitamina E concomitantemente se puede prolongar el tiempo de protrombina; la vitamina E puede interactuar con los anticoagulantes por sus posibles efectos anti-vitamina K; en estos casos debería monitorizarse el tiempo de protrombina. - Anticoagulantes parenterales, como: abciximab, antitrombina III humana, fondaparinux, heparina: la administración concomitante con vitamina A puede causar un aumento del efecto anticoagulante, con incremento del riesgo de sangrado. -  Antiagregantes plaquetarios, como: clopidogrel, eptifibatida, tirofiban: la administración concomitante con vitamina A puede causar un aumento del efecto anticoagulante, con incremento del riesgo de sangrado. -  Minociclina (tetraciclina): posible toxicidad aditiva con vitamina A, con probable incremento de riesgo de hipertensión intracraneal benigna (pseudotumor cerebral). -  Colestiramina, colestipol: posible reducción de la absorción de las vitaminas liposolubles como la A y la E, con reducción de su eficacia; en su caso, se debe separar lo más posible la administración. -  Orlistat: podría reducir la absorción GI de vitaminas liposolubles como la A y la E; se recomienda separar su administración al menos 2 horas. -  Aceite mineral o parafina líquida: podría afectar a la absorción de las vitaminas A y E. - Anticonceptivos orales: el uso simultáneo con vitamina A puede aumentar las concentraciones plasmáticas de esta vitamina. -  Neomicina oral: podría reducir la absorción de vitamina A. - Suplementos de hierro: grandes dosis de hierro pueden catalizar la oxidación y posiblemente incrementar los requerimientos diarios de vitamina E.

Vitamina A: la vitamina A provoca graves defectos natales si se administra durante el embarazo. Tanto grandes dosis de vitamina A como deficiencia grave de la misma, se consideran dañinos para el feto. Las dosis de vitamina A que excedan de las dosis diarias recomendadas (2.500 UI/día, en U.S.) se deben evitar en mujeres embarazadas o susceptibles de quedarse embarazadas (ver sección 5.3). Informes aislados de malformaciones fetales en humanos (ej. defectos de la cresta neural craneal) tras la ingestión por la madre de dosis de vitamina A de 10.000 UI o más al día, durante o antes y durante la gestación, sugieren teratogenicidad. Otros informes aislados describen efectos teratogénicos tras el uso de cantidades superiores a 25.000 UI diarias durante el primer trimestre del embarazo. Se ha observado que existe riesgo de aborto espontáneo o malformaciones congénitas (anomalías fetales, retraso en el crecimiento y cierre prematuro de epífisis) en niños cuyas madres tomaron cantidades excesivas de vitamina A, durante o antes del embarazo. El riesgo de aborto espontáneo o malformaciones congénitas puede ser de hasta un 100 % en mujeres que tomen vitamina A en dosis terapéuticas en el 2º mes de gestación. Vitamina E: la vitamina E no ha demostrado ser teratogénica. Las necesidades dietéticas de vitamina E en mujeres embarazadas son las mismas que las recomendadas en mujeres adultas no embarazadas. Dosis por encima de las diarias recomendadas no se deben usar durante el embarazo.   Auxina A+E cápsulas blandas está contraindicado durante el embarazo y en mujeres con posibilidad de quedarse embarazadas.Vitamina A: se excreta en la leche materna en cantidades suficientes para el lactante si se administran dosis terapéuticas en mujeres en período de lactancia. Se desconoce el efecto en lactantes de la administración de grandes dosis de vitamina A en la madre. Vitamina E: no hay información disponible sobre la excreción de vitamina E en la leche materna.   Auxina A+E cápsulas blandas está contraindicado durante la lactancia.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

Si los síntomas empeoran o no mejoran después de 10 días de tratamiento, debe consultar al médico.

En general, el tratamiento no debe ser superior a dos semanas pero, a criterio de su médico, se podría prolongar más tiempo.

Las cápsulas deben tomarse con la ayuda de un poco de agua u otro líquido, preferiblemente durante las comidas.

Si toma más Auxina A+E del que debe

Si ha tomado más Auxina A+E de lo recomendado en este prospecto o por su médico (dosis altas), podría aparecer toxicidad por la vitamina A. En pocas horas tras la administración de una sobredosis de vitamina A pueden producirse síntomas como: irritabilidad, somnolencia, convulsiones, dolor de cabeza, aumento de la presión dentro de la cabeza, náuseas, vómitos, diarrea, trastornos visuales y trastornos nerviosos; días después de la sobredosis puede aparecer enrojecimiento y descamación de la piel, encías sangrantes, etc.

Con sobredosis continuadas en el tiempo (crónica) de vitamina A se puede producir hipervitaminosis  A. El riesgo de toxicidad es mayor si padece enfermedad del riñón o del hígado, si tiene bajo peso o malnutrición, o si consume alcohol; puede sufrir: fatiga, irritabilidad, alteraciones psíquicas, falta de apetito, malestar digestivo, fiebre leve, los niños pueden dejar de aumentar de peso de forma normal; caída de pelo, erupciones en la piel, sequedad de mucosas; otros síntomas son alteraciones en el hígado con alteración en los resultados de análisis de pruebas hepáticas e incluso daño permanente en el hígado. Otros síntomas son: alteraciones en la micción (orinar) y en los recuentos de análisis de sangre y calcificaciones (nódulos) en tendones, músculos y tejido bajo la piel. 

La vitamina E en dosis excesivas, raramente causa nauseas, diarrea y otros trastornos intestinales y en personas predispuestas puede producir tromboflebitis y agravar problemas de coagulación; también puede causar mal funcionamiento de las gónadas (glándulas sexuales), dolor de senos, aumento del colesterol y triglicéridos y reducción de hormonas del tiroides en sangre.

Normalmente la hipervitaminosis A es reversible y los síntomas mejoran a los pocos días de la interrupción del tratamiento. Los síntomas de dosis excesivas de vitamina E generalmente desaparecen tras la interrupción del tratamiento.

Población pediátrica Auxina A+E cápsulas no se debe utilizar en niños menores de 14 años (ver sección 4.3).   Adultos y niños mayores de 14 años Para evitar toxicidad acumulativa en relación con la dosis de vitamina A, se debe estimar la ingesta dietética. La dosis recomendada es de 1 cápsula al día. En determinados casos, a criterio de un médico, éste puede indicar la toma de 2 o hasta 3 cápsulas al día. No se deben sobrepasar 10 días de tratamiento sin consultar con el médico si los síntomas empeoran o no mejoran. En general, el tratamiento no debe sobrepasar dos semanas pero, a criterio de un médico, se podría prolongar más tiempo.Vía oral. Las cápsulas deben tomarse con la ayuda de un poco de agua u otro líquido, preferiblemente durante la ingestión de alimentos.

Uso en niños y adolescentes

Los menores de 14 años no deben tomar este medicamento debido a sus dosis.

Vía oral.

Durante el periodo de utilización de las vitaminas que contiene este medicamento se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia en su administración por vía oral no se ha podido establecer con exactitud:   Clasificación de órganos del sistema Reacciones adversas Frecuencias   Trastornos de la sangre y del sistema linfático Inflamación de ganglios linfáticos Poco frecuentes   Trastornos del sistema nervioso Dolor de cabeza Poco frecuentes   Trastornos oculares Nistagmos Poco frecuentes   Trastornos gastrointestinales Pérdida de apetito, náuseas, diarrea, malestar gástrico, espasmos intestinales Poco frecuentes     Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Dolor y debilidad muscular Poco frecuentes   Trastornos generales   Fatiga   Poco frecuentes   Trastornos psiquiátricos Alteraciones emocionales, irritabilidad Poco frecuentes     Los efectos adversos asociados al uso prolongado de vitamina A son más probables en caso de enfermedad renal o hepática, bajo peso corporal, malnutrición proteica, hiperlipoproteinemia, consumo excesivo de alcohol o déficit de vitamina C. Con la toma de las vitaminas que contiene este medicamento se podrían producir además los siguientes, efectos adversos cuya frecuencia en su administración por vía oral no se ha podido establecer con exactitud: - Trastornos de la sangre y del sistema linfático: con la administración prolongada de vitamina A se podrían producir trastornos de la coagulación como hipoprotrombinemia. - Trastornos del sistema nervioso: con el uso crónico de vitamina A podrían producirse insomnio y somnolencia. - Trastornos oculares: diplopia podría ser un signo de hipervitaminosis A. - Trastornos gastrointestinales: con el uso prolongado de vitamina A se puede producir gingivitis. - Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: con la administración durante largo tiempo de dosis excesivas de vitamina A se pueden producir reacciones que incluyen: queilitis, dermatitis facial y sequedad de mucosas; y con menos frecuencia: sequedad y afinamiento del pelo, alopecia en el cuerpo, prurito, fragilidad de la piel; también con dosis excesivas de vitamina A, reacciones de fotosensibilidad y cambios en el color de la piel. - Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: con el uso excesivo de vitamina A: osteoporosis, osteosclerosis, con calcificación ectópica de tendones, músculos, ligamentos y tejido subcutáneo; con el uso prolongado también: dolor de huesos o articulaciones y músculos, cambios radiográficos en huesos. - Trastornos hepatobiliares: con uso durante largo tiempo de vitamina A puede aparecer toxicidad hepática; los síntomas de hepatotoxicidad incluyen hepatomegalia, esplenomegalia, hemangioma aracniforme, eritrosis, ascitis e ictericia; test anormales de laboratorio que incluyen fosfatasa alcalina y bilirrubina elevadas y los niveles séricos de transaminasas pueden mostrar elevaciones moderadas. El consumo crónico de vitamina A puede causar daño hepático crónico. - Trastornos psiquiátricos: depresión y psicosis se asocian con uso durante largo tiempo de vitamina A.   En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de Farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.La influencia de Auxina A+E cápsulas sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante, pero en caso de que alguna persona padeciese efectos adversos tales como alteraciones visuales o somnolencia, deberá abstenerse de conducir y utilizar máquinas peligrosas.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

2.2. Composición cualitativa y cuantitativaCada cápsula blanda contiene: Vitamina A (como retinol palmitato).5.000 UI Vitamina E (Dl-Alfa-tocoferil acetato).¿10 mgGlicerol (E-422) 30,27 mg, parahidroxibenzoato de metilo (E-218) 0,348 mg, parahidroxibenzoato de propilo (E-216) 0,139 mg, amarillo anaranjado S (E-110) 0,130 mg.   Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.