Bisolvon Antitusivo 2mg/ml Jarabe 200ml

El dextrometorfano, principio activo de este medicamento, es un antitusivo que inhibe el reflejo de la tos. Está indicado para el tratamiento sintomático de las formas de tos que no vayan acompañadas de expectoración (tos irritativa, tos nerviosa) en adultos y niños a partir de 2 años. Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5 días de tratamiento.

Bisolvon Antitusivo debe ser usado con precaución en pacientes con insuficiencia renal o hepática. En pacientes con insuficiencia renal o hepática grave se debe disminuir la dosis o aumentar el intervalo entre dosis.   Bisolvon Antitusivo 2 mg/ ml jarabe debe ser utilizado con precaución en pacientes tratados con medicamentos serotoninérgicos (diferentes de IMAO) como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o antidepresivos tricíclicos (ver sección 4.5)   No se debe administrar en caso de pacientes sedados, debilitados o encamados.   Bisolvon Antitusivo no está indicado en caso de tos crónica.   En pacientes con enfermedades neurológicas asociadas a un reflejo de la tos notablemente reducido (como ictus, enfermedad de Parkinson y demencia), el tratamiento antitusivo con Bisolvon Antitusivo 2 mg/ ml jarabe debe ser administrado con especial precaución y sólo después de evaluar cuidadosamente el beneficio/riesgo (ver sección 4.5).   Pacientes con la enfermedad rara de mastocitosis deben evitar el dextrometorfano. El dextrometorfano puede activar los mastocitos provocando la liberación de histamina con manifestaciones clínicas asociadas, por lo que se debe evitar en caso de pacientes con dermatitis atópica y mastocitosis.   El principio activo dextrometorfano, tiene un potencial adictivo leve, por lo que su uso prolongado (por ejemplo si se excede el periodo de tratamiento recomendado) puede provocar tolerancia y dependencia mental y física. En pacientes con tendencia al abuso o dependencia solo se les administrará este principio activo bajo estricto control médico y por períodos cortos de tiempo. Los pacientes no deben superar la dosis ni la duración del tratamiento recomendada.   Evitar la ingesta de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con dextrometorfano. El dextrometorfano potencia el efecto inhibidor del alcohol en el sistema nervioso central (ver sección 4.5).   Se han notificado casos de consumo excesivo y dependencia de dextrometorfano. Se recomienda especial precaución en adolescentes y adultos jóvenes, así como en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o sustancias psicoactivas. (ver sección 4.9).   El dextrometorfano se metaboliza por el citocromo hepático P450 2D6. La actividad de esta enzima está determinada genéticamente. Alrededor del 10% de la población general son metabolizadores lentos de CYP2D6. Los metabolizadores lentos y los pacientes que usen inhibidores de CYP2D6 de forma concomitante pueden experimentar efectos del dextrometorfano aumentados o prolongados. Por lo tanto, se debe tener precaución en pacientes que son metabolizadores lentos de CYP2D6 o usan inhibidores de CYP2D6 (ver también la sección 4.5). Síndrome serotoninérgico Se han comunicado efectos serotoninérgicos, incluida la aparición de síndrome serotoninérgico potencialmente mortal, para dextrometorfano con la administración concomitante de agentes serotoninérgicos, como los inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS), fármacos que afectan al metabolismo de la serotonina (incluidos los inhibidores de la monoaminooxidasa [IMAO]) y los inhibidores de CYP2D6. El síndrome serotoninérgico puede incluir cambios en el estado mental, inestabilidad autonómica, anomalías neuromusculares y síntomas gastrointestinales. Si se sospecha la presencia de síndrome serotoninérgico, se debe suspender el tratamiento con Bisolvon Antitusivo.   Población pediátrica   Pueden producirse reacciones adversas graves en niños en caso de sobredosis, incluyendo trastornos neurológicos. Se debe advertir a los cuidadores que no excedan la dosis recomendada.   Se recomienda la supervisión por parte de un médico o farmacéutico en el tratamiento de niños de entre 2 y 12 años.   Advertencias sobre excipientes: Este medicamento contiene Maltitol líquido (E-965). Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar este medicamento.   Este medicamento contiene 66,08 mg de propilenglicol en cada ml. La administración de propilenglicol a pacientes embarazadas o en período de lactancia se debe considerar caso por caso. Se requiere vigilancia médica en pacientes con alteraciones en la función hepática o renal, ya que se han notificado varias reacciones adversas atribuidas al propilenglicol, tales como insuficiencia renal (necrosis tubular aguda), fallo renal agudo e insuficiencia hepática. La administración conjunta con cualquier sustrato para el alcohol deshidrogenasa tal como el etanol puede provocar reacciones adversas graves en niños menores de 5 años.   Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218).

Bisolvon Antitusivo está contraindicado en las siguientes situaciones:   Hipersensibilidad al dextrometorfano o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Tratamiento concomitante o en las 2 semanas precedentes (ver sección 4.5), con: Antidepresivos IMAO Antidepresivos inhibidores de la recaptación de la serotonina (ISRS) Bupropión Linezolid Procarbazina Selegilina Niños menores de 2 años. Asma bronquial. Tos productiva (por ejemplo en pacientes con enfermedades como bronquiectasia o fibrosis quística). Enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Neumonía. Insuficiencia respiratoria. Depresión respiratoria. Lactancia. Enfermedades hereditarias raras que pueden ser incompatibles con un excipiente del producto (ver sección 4.4).Antidepresivos IMAO Antidepresivos inhibidores de la recaptación de la serotonina (ISRS) Bupropión Linezolid Procarbazina Selegilina

-  AINE inhibidores de la COX-2 (Coxib). En estudios farmacocinéticos se ha podido observar que las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano podrían verse aumentadas al administrar junto con celecoxib, parecoxib o valdecoxib por la inhibición del metabolismo hepático del dextrometorfano.   -  Antiarrítmicos (amiodarona o quinidina). Aumentan las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano pudiendo alcanzarse niveles tóxicos. Podría ser necesario un reajuste de dosis.   -  Antidepresivos inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) como moclobemida y tranilcipromina; Antidepresivos inhibidores de la recaptación de la serotonina (ISRS) como fluoxetina o paroxetina; fármacos serotoninérgicos como bupropión y otros medicamentos inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) como procarbazina y selegilina, así como el antibacteriano linezolid: se han producido graves reacciones adversas, caracterizadas por un síndrome serotoninérgico con síntomas característicos como hiperactividad neuromuscular (por ejemplo temblor, clonus, mioclonías, hiperreflexia y rigidez piramidal), hiperactividad autónoma (por ejemplo diaforesis, fiebre, taquicardia, taquipnea, midriasis) y alteración del estado mental (por ejemplo agitación, excitación, confusión). Este cuadro podría deberse a que el dextrometorfano posee propiedades serotoninérgicas leves y a la inhibición del metabolismo hepático del dextrometorfano. Por lo tanto, se recomienda evitar la asociación y no administrar dextrometorfano hasta pasados al menos 14 días del tratamiento con alguno de estos medicamentos (ver secciones 4.3 y 4.4).   -  Expectorantes y mucolíticos. Si se utiliza conjuntamente el dextrometofano con secretolíticos en pacientes con enfermedades pectorales preexistentes como fibrosis quística y bronquiectasia, afectados por una hipersecreción de mucosidad, la inhibición del reflejo de la tos podría dar lugar a una obstrucción pulmonar en caso de aumento del volumen o de la fluidez de las secreciones bronquiales (ver sección 4.4).   -  Haloperidol: como inhibe el isoenzima CYP2D6 puede incrementar los niveles plasmáticos de dextrometorfano por lo que es probable una exacerbación de sus efectos adversos.   -  Alcohol y otras sustancias depresoras del SNC: Su consumo durante el tratamiento con dextrometorfano puede aumentar la aparición de reacciones adversas, por lo que no se deben ingerir bebidas alcohólicas ni otras sustancias depresoras del SNC (incluyendo psicotrópicos, antihistamínicos, o medicamentos antiparkisonianos) durante el mismo, ya que sus efectos se pueden potenciar mutuamente.   -  No administrar conjuntamente con zumo de pomelo o de naranja amarga, ya que pueden incrementar los niveles plasmáticos de dextrometorfano al actuar como inhibidores del citocromo P-450 (CYP2D6 y CYP 3 A4).   -  Inhibidores de CYP2D6: El dextrometorfano se metaboliza por el CYP2D6 y tiene un elevado metabolismo de primer paso. El uso concomitante de inhibidores potentes de la enzima CYP2D6 puede aumentar las concentraciones de dextrometorfano en el cuerpo a niveles varias veces por encima de lo normal. Esto aumenta el riesgo del paciente de padecer efectos tóxicos del dextrometorfano (agitación, confusión, temblor, insomnio, diarrea y depresión respiratoria) y síndrome serotoninérgico. La fluoxetina, paroxetina, quinidina y terbinafina son inhibidores potentes ele la enzima CYP2D6. Las concentraciones plasmáticas del dextrometorfano aumentan hasta 20 veces con el uso concomitante de quinidina, lo que incrementa los efectos adversos del medicamento en el SNC. La amiodarona, flecainida, propafenona, sertralina, bupropión, metadona, cinacalcet, haloperidol, perfenazina y tioridazina también tienen efectos similares en el metabolismo del dextrometorfano. Si es necesario el uso concomitante de inhibidores de CYP2D6 y dextrometorfano, el paciente debe ser controlado y puede ser necesario reducir la dosis de dextrometorfano.

No hay estudios adecuados y bien controlados de dextrometorfano en mujeres embarazadas. Altas dosis de dextrometorfano pueden causar depresión respiratoria en recién nacidos incluso si sólo se administra durante un corto periodo de tiempo. Por tanto, sólo se debe utilizar dextrometorfano durante el embarazo después de una cuidadosa evaluación de los beneficios y riesgos y sólo en casos excepcionales y bajo supervisión médica.No se dispone de datos sobre la excreción de dextrometorfano por la leche materna. El dextrometorfano está contraindicado durante la lactancia ya que no se puede descartar un efecto depresor en la respiración de los lactantes. Propilenglicol Aunque no se ha demostrado que el propilenglicol provoque toxicidad para la reproducción o para el desarrollo en animales o seres humanos, puede llegar al feto y se ha encontrado en la leche materna. Por tanto, la administración de productos que contengan propilenglicol a pacientes embarazadas o en periodo de lactancia se debe considerar caso por caso.No se ha observado ningún efecto en la fertilidad en los estudios realizados en animales (ver sección 5.3)

En la caja se incluye un vasito dosificador graduado, para poder medir la cantidad del medicamento que tiene que tomar. Beber el medicamento directamente del vasito y lavarlo después de cada utilización.

Se puede tomar con o sin alimento. No tomar con zumo de pomelo o de naranja amarga ni con bebidas alcohólicas (Ver apartado Toma de Bisolvon Antitusivo con alimentos, bebidas y alcohol). Si empeora o si la tos persiste más de 5 días de tratamiento, o si va acompañada de fiebre alta, erupciones en la piel o de dolor de cabeza persistente, consulte con su médico.

Si olvidó tomar Bisolvon Antitusivo

Si olvidó tomar Bisolvon Antitusivo y los síntomas continúan, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si es necesario, vuelva a retomar el medicamento de la misma forma que se indica en el apartado 3. Como tomar Bisolvon Antitusivo.

Posología   Adultos y adolescentes a partir de 12 años: administrar de 10 a 20 mg (5-10 ml) según necesidad cada 4 horas. No sobrepasando las 6 tomas en 24 horas. También se pueden administrar 15 ml (30 mg) cada 6-8 horas. Máximo 60 ml (120 mg )/ 24 horas.   Población pediátrica: Niños entre 6-11 años: 5-10 mg (2,5-5 ml) cada 4 horas. No sobrepasando las 6 tomas en 24 horas, o 15 mg cada 6-8 horas. Máximo 30 ml (60 mg)/24 horas.   Niños entre 2-5 años: 2,5-5 mg (1,25-2,5 ml) cada 4 horas. No sobrepasando las 6 tomas en 24 horas, o 7,5 mg cada 6-8 horas. Máximo 15ml (30 mg)/ 24 horas.   Niños menores de 2 años: Bisolvon Antitusivo está contraindicado en esta población (ver sección 4.3).   Forma de administración   Bisolvon Antitusivo 2 mg/ ml jarabe se administra por vía oral.   Para una correcta dosificación, se incluye un vasito dosificador graduado. Medir en el vasito dosificador la dosis indicada en cada caso. Beber directamente del vasito y lavarlo después de cada utilización.   La ingesta concomitante de este medicamento con alimentos o bebidas no afecta a la eficacia del mismo. No tomar con zumo de pomelo o naranja amarga ni con bebidas alcohólicas.   Duración del tratamiento   Si el paciente empeora o si la tos, persiste más de 5 días, o si va acompañada de fiebre alta, erupciones en la piel o dolor de cabeza persistente, se deberá evaluar la situación clínica.

Este medicamento se toma por vía oral.

La frecuencia de reacciones adversas se basa en las siguientes categorías:   Muy frecuentes      ≥ 1/10 Frecuentes      ≥ 1/100 < 1/10 Poco frecuentes      ≥ 1/1.000 < 1/100 Raras        ≥ 1/10.000 < 1/1.000 Muy raras       < 1/10.000 Frecuencia no conocida    No puede estimarse a partir de los datos disponibles   Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida:  reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas, angioedema, broncoespasmo, erupción fija medicamentosa (EMF) y urticaria.   Trastornos psiquiátricos Frecuentes: confusión mental. Frecuencia no conocida: alucinaciones, se ha informado de dependencia en individuos que han abusado del dextrometorfano.   Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: somnolencia y mareos. Frecuencia no conocida: vértigo, habla confusa y nistagmo, distonía especialmente en niños, dolor de cabeza.   Trastornos gastrointestinales Frecuentes: náuseas, vómitos, estreñimiento y molestias gastrointestinales.   Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuencia no conocida: reacciones de la piel como eritema con prurito.   Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuente: fatiga.   Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.esDurante el tratamiento con este medicamento puede aparecer una disminución de la capacidad de reacción o somnolencia y mareos leves, incluso cuando se utiliza a las dosis recomendadas. Por lo tanto se deberá tener en cuenta en caso de conducir o utilizar máquinas. Este riesgo se ve incrementado cuando se utiliza conjuntamente con alcohol o con otros medicamentos que pueden por si solos afectar a la capacidad de reacción (ver sección 4.3 y 4.4).

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. No congelar. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

1 ml de jarabe contiene :   2 mg de dextrometorfano hidrobromuro   Excipientes con efecto conocido (ver sección 4.4): Maltitol líquido (E965)       0,86 g Propilenglicol  (E1520)      66,08 mg Parahidroxibenzoato de metilo (E-218)  1,5 mg   Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.