Propalcof Jarabe 15mg/5ml 200ml

Tratamiento sintomático de la tos improductiva (tos irritativa, tos nerviosa) en adultos y niños mayores de 6 años.

En pacientes con enfermedades hepáticas o renales debe tenerse en cuenta la relación beneficio/riesgo ya que se puede alterar el metabolismo del dextrometorfano, lo que se deberá tener en cuenta a la hora de establecer la pauta posológica de estos pacientes. No utilizar este medicamento en caso de tos persistente o crónica, como la debida al tabaco, ya que puede deteriorar la expectoración y aumentar así la resistencia de las vías respiratorias. No se debe administrar en caso de pacientes sedados, debilitados o encamados. La administración de dextrometorfano puede estar asociada a la liberación de histamina, por lo que se deberá evitar en el caso de  pacientes con dermatitis atópica. El principio activo dextrometorfano, es potencialmente adictivo por lo que su uso a altas dosis o prolongado puede provocar tolerancia y dependencia mental y física. Se han notificado casos de consumo excesivo y dependencia de dextrometorfano. Se recomienda especial precaución en adolescentes y adultos jóvenes, así como en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o sustancias psicoactivas. Por lo tanto, se debe tener en cuenta esta posibilidad debido a que se pueden ocasionar efectos adversos graves (ver apartado 4.9 Sobredosis). El dextrometorfano se metaboliza por el citocromo hepático P450 2D6. La actividad de esta enzima está determinada genéticamente. Alrededor del 10% de la población general son metabolizados lentos de la CYP2D6. Los metabolizadores lentos y los pacientes que usen inhibidores de la CYP2D6 de forma concomitante pueden experimentar efectos del dextrometorfano aumentados o prolongados. Por lo tanto, se debe tener precaución en pacientes que son metabolizados lentos de CYP2D6o usan inhibidores de la CYP2D6 (ver también la sección 4.5).   Advertencias sobre excipientes Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), problemas de absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene 650 mg de solución de sorbitol por 5 ml de jarabe. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene 0,02 % de etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad de 0,925 mg/dosis de 5 ml. Este medicamento contiene 12,5 mg de benzoato de sodio en cada 5 ml de jarabe. El benzoato de sodio puede aumentar el riesgo de ictericia en los recién nacidos (hasta de 4 semanas de edad). Este medicamento contiene glucosa. Los pacientes con problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.   Síndrome serotoninérgico Se han comunicado efectos serotoninérgicos, incluida la aparición de síndrome serotoninérgico potencialmente mortal, para dextrometorfano con la administración concomitante de agentes serotoninérgicos, como los inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS), fármacos que afectan al metabolismo de la serotonina (incluidos los inhibidores de la monoaminooxidasa [IMAO]) y los inhibidores de CYP2D6. El síndrome serotoninérgico puede incluir cambios en el estado mental, inestabilidad autonómica, anomalías neuromusculares y síntomas gastrointestinales. Si se sospecha de la presencia de síndrome serotoninérgico, se debe suspender el tratamiento con Romilar 15 mg/5 ml jarabe.

Hipersensibilidad al Hidrobromuro de dextrometorfano o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1   Tos asmática   Pacientes con EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica)   Tos productiva.   Insuficiencia respiratoria o neumonía.   Tratamiento, concomitante o en las 2 semanas precedentes, con: Antidepresivos inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) Antidepresivos inhibidores de la recaptación de la serotonina (ISRS) Bupropión Linezolid Procarbazina Selegilina (Ver sección 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). Niños menores de 6 años.

AINE  inhibidores de la COX 2 (Coxib): en estudios farmacocinéticas se ha podido observar que las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano podrían verse aumentadas al administrar junto con celecoxib, parecoxib o valdecoxib por la inhibición del metabolismo hepático del dextrometorfano. Antiarrítmicos (amiodarona o quinidina): Aumentan las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano pudiendo alcanzarse niveles tóxicos. Podría ser necesario un ajuste de la dosis. Antidepresivos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) como moclobemida, tranilcipromina,clorgilina, iproniazida e isocarboxazida; Antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como fluoxetina, sibutramina, sertralina o paroxetina; fármacos serotoninérgicos como bupropión y otros medicamentos inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) como procarbazina y selegilina, así como el antibacteriano linezolid: se han producido graves reacciones adversas, caracterizadas por un síndrome serotoninérgico con síntomas que incluyen náusea, coma, hipotensión, temblor de piernas, espasmos musculares, hiperpirexia, excitación, sudoración, rigidez e hipertensión que podrían producir infarto cardíaco y muerte. Este cuadro podría deberse a la inhibición del metabolismo hepático del dextrometorfano. Por lo tanto, se recomienda evitar la asociación y no administrar dextrometorfano hasta pasados al menos 14 días del tratamiento con alguno de estos medicamentos. Depresores del SNC incluyendo psicotrópicos, antihistamínicos o medicamentos antiparkisonianos: posible potenciación de los efectos depresores sobre el SNC. Expectorantes y mucolíticos como acetilcisteínna o guaifenesina: La inhibición del reflejo de la tos podría dar lugar a una obstrucción pulmonar en caso de aumento del volumen o de la fluidez de las secreciones bronquiales. Inhibidores CYP2D6: El dextrometorfano se metaboliza por el CYP2D6 y tiene un elevado metabolismo de primer paso. El uso concomitante de inhibidores potentes de la enzima CYP2D6 puede aumentar las concentraciones de dextrometorfano en el cuerpo a niéveles varias veces por encima de lo normal. Esto aumenta el riesgo del paciente de padecer efectos tóxicos del dextrometorfano (agitación, confusión, temblor, insomnio, diarrea y depresión respiratoria) y síndrome seerotoninérgico. La fluoxetina, paroxetina, quinidina y terbinafina son inhibidores potentes de la enzima CYP2D6. Las concentraciones plasmáticas del dextrometorfano aumentan hasta 20 veces con el uso concomitante de qunidina, lo que incrementa los efectos adversos del medicamento en el SNC. La amiodarona, flecainidina, propafenona, sertralina, bubropion, metadona, cinaclacet, haloperidol, perfananzina y tioridazina también tienen efectos similares en el metabolismo del dextrometorfano. Si es necesario el uso concomitante de inhibidores de CYP2D6 y dextrometorfano, el paciente debe ser controlado y puede ser necesario reducir la dosis de dextrometorfano. El consumo de alcohol durante el tratamiento con dextrometorfano puede aumentar la aparición de reacciones adversas, por lo que no se deben ingerir bebidas alcohólicas durante el mismo. No administrar conjuntamente con zumo de pomelo o de naranja, ya que pueden incrementar los niveles plasmáticos de dextrometorfano al actuar como inhibidores del citocromo P-450 (CYP2D6 y CYP 3 A4).

No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos. No obstante, puede aceptarse la utilización de este medicamento en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras, y siempre que los beneficios superen los posibles riesgos.No se dispone de datos sobre la excreción de dextrometorfano por la leche materna, y aunque no se han demostrado problemas en humanos (la evidencia científica sugiere que el dextrometorfano implica un riesgo mínimo para los niños cuando se utiliza durante la lactancia), no se recomienda la administración de este medicamento durante el periodo de lactancia. Sólo debe ser utilizado en caso que los beneficios superes los posibles riesgos. No se dispone de datos en humanos.

Dosis recomendada:

• Adultos y adolescentes a partir de 12 años: 5 ml (una cucharilla de medida) (15 mg de dextrometorfano hidrobromuro) cada 4 horas, o 10 ml (2 cucharillas de medida) (30 mg) cada 6-8 horas. Máximo 120 mg/día (8 cucharillas de medida).

• Niños de 6 a 12 años: 2,5 ml (media cucharilla de medida) (7,5 mg) cada 4 horas o 5 ml (1 cucharilla de medida) (15 mg) cada 6-8 horas. Máximo 60 mg/día (4 cucharillas de medida).

• No sobrepasar las 6 tomas diarias.

• Vía oral.

• No se podrá disolver o tomar con zumo de pomelo o naranja amarga.

• La ingesta concomitante de este medicamento con otros alimentos o bebidas no afecta a la eficacia del mismo.

• Si la tos empeora o persiste más de 7 días, o si va acompañada de fiebre alta, erupciones en la piel o dolor de cabeza persistente, se evaluará la situación clínica.

• Propalcof 15 mg/5 ml jarabe no está recomendado para uso en niños menores de 6 años.

Las reacciones adversas con las dosis usuales son raras.   Durante el período de utilización del dextrometorfano, se han notificado las siguientes reacciones adversas, cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:   Trastornos del sistema nervioso: somnolencia, mareo, fatiga, distonia y más raramente confusión  mental y  dolor de cabeza. Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, molestias gastrointestinales como dolor de estómago, estreñimiento. Trastornos del oído y del laberinto: Vértigo Trastornos del sistema inmunológico: Hipersensibilidad y reacción anafiláctica con sus correspondientes síntomas clínicos incluyendo síndrome de asma, reacciones de gravedad media a moderada que pueden afectar a la piel, el tracto respiratorio, el tracto intestinal y el sistema cardiovascular, incluyendo síntomas como: erupción cutánea, urticaria, edema, prurito y dificultad cardio-respiratoria. Trastornos psiquiátricos: pueden producirse alucinaciones visuales y confusión a las dosis recomendadas. Aunque, estos efectos se ven mucho más acentuados con sobredosis (Ver sección 4.9 Sobredosis). Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea, urticaria, prurito, eritema, dermatitis alérgica.   En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de Farmacovigilancia y, en caso necesario, suspender el tratamiento.   Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano.

Durante el tratamiento con este medicamento puede producirse, somnolencia y mareo leves, fatiga (cansancio), distonia (contracciones musculares involuntarias) y alucinaciones visuales, que habrán de tenerse en cuenta en caso de conducir o utilizar máquinas peligrosas.

2.2. Composición cualitativa y cuantitativaPor 5 ml:   Dextrometorfano hidrobromuro¿. 15 mg   Por 1 ml:   Dextrometorfano hidrobromuro¿. 3 mgEste medicamento contiene 3,05g de sacarosa, 650 mg de solución de sorbitol (E-420) 70%, 0,925 mg de etanol anhidro (0,02 %), 12,5 mg de benzoato de sodio y 2 mg de glucosa (aportados por 25 mg de caramelo concentrado (E-150 C) por 5 ml de jarabe.   Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1