Couldina con Ibuprofeno 20comp

Es una asociación de ibuprofeno, clorfenamina y fenilefrina. El ibuprofeno es un antiinflamatorio y analgésico que reduce la inflamación, el dolor y la fiebre. La clorfenamina es un antihistamínico que alivia la secreción nasal. La fenilefrina es un simpaticomimético que reduce la congestión nasal. Está indicado en adultos y niños a partir de 12 años para el alivio de los síntomas de los catarros y gripes que cursan con fiebre o dolor leve o moderado, congestión y secreción nasal.

Enmascaramiento de los síntomas de infecciones subyacentes: Ibuprofeno puede enmascarar los síntomas de una infección, lo que puede retrasar el inicio del tratamiento adecuado y, por tanto, empeorar el desenlace de la infección. Esto se ha observado en la neumonía bacteriana extrahospitalaria y en las complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando se administre ibuprofeno para aliviar la fiebre o el dolor relacionados con una infección, se recomienda vigilar la infección. En entornos no hospitalarios, el paciente debe consultar a un médico si los síntomas persisten o empeoran. Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, en particular a una dosis elevada (2.400 mg/ día) puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que el ibuprofeno dosis baja (por ejemplo ≤ 1.200 mg / día) se asocia con un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA II-III), cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y / o enfermedad cerebrovascular sólo deben ser tratados con ibuprofeno después de una cuidadosa consideración y se debe evitar dosis altas (2.400 mg/día). Una cuidadosa valoración también debe realizarse antes de iniciar el tratamiento a largo plazo de pacientes con factores de riesgo cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), sobre todo si se requieren altas dosis de ibuprofeno (2.400 mg/día). Para evitar la aparición de problemas cardiovasculares no se debe sobrepasar la dosis máxima diaria de 1.200 mg de ibuprofeno. En pacientes de riesgo o que han manifestado alteraciones gastrointestinales debidas al uso de fármacos antiinflamatorios no esteroideos, el ibuprofeno debe administrarse con precaución y bajo control del médico. Debe ser utilizado con precaución en pacientes con historial de broncoespasmo consecuente a otros tratamientos o como consecuencia de asma bronquial o enfermedad alérgica. En pacientes mayores de 65 años, deberá tenerse una prudencia especial. En pacientes con la función renal, hepática y/o cardiaca reducidas, conviene controlar periódicamente los parámetros clínicos y de laboratorio, sobre todo en caso de tratamiento prolongado. El ibuprofeno puede causar reacciones alérgicas en pacientes con alergia al ácido acetilsalicílico y a otros analgésicos o antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Se ha observado en algunos casos retención hidrosalina tras la administración de ibuprofeno, por lo que debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca o hipertensión. El ibuprofeno, al igual que otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE), puede prolongar el tiempo de hemorragia, por lo que debe ser utilizado con precaución en pacientes con alteraciones de la coagulación sanguínea o en tratamiento con anticoagulantes. Debe administrarse con precaución en pacientes con colitis ulcerosa, o de enfermedad de Crohn, debido a que se podrían exacerbar estas patologías (ver sección 4.8). En caso de deshidratación, debe asegurarse una ingesta suficiente de líquido. Como otros AINE, debe ser utilizado solamente tras la valoración estricta del beneficio/riesgo, en pacientes con porfiria intermitente aguda. Existen evidencias limitadas de que los fármacos que inhiben la ciclo-oxigenasa/síntesis de prostaglandinas pueden disminuir la fertilidad femenina por efectos en la ovulación. Este efecto es reversible tras la retirada del tratamiento. En raras ocasiones se ha observado meningitis aséptica en pacientes en tratamiento con ibuprofeno. Aunque este efecto es más probable en pacientes con lupus eritematoso sistémico y otras enfermedades del colágeno, también ha sido notificado en algunos pacientes que no padecían una patología crónica, por lo que debe tenerse en cuenta en caso de administrarse el fármaco. Aunque en muy raras ocasiones, se han observado alteraciones oftalmológicas (ver sección 4.8). En este caso se recomienda, como medida de precaución, interrumpir el tratamiento y realizar un examen oftalmológico. No se debe tomar ibuprofeno al mismo tiempo que otros medicamentos antiinflamatorios, excepto bajo control médico. Los AINE pueden producir una elevación de los parámetros de la función hepática. Reacciones cutáneas graves: En raras ocasiones se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE (ver sección 4.8). Es posible que los pacientes tengan un mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento: la aparición de dicha reacción adversa ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Se ha notificado pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) asociada a productos que contienen ibuprofeno. La administración de ibuprofeno se debe suspender ante los primeros signos o síntomas de reacciones cutáneas graves, como erupción cutánea, lesiones mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Excepcionalmente, la varicela puede ser el origen de infecciones cutáneas serias y complicaciones del tejido blando. Hasta la fecha, no se puede descartar el papel que desempeñan los AINEs en el empeoramiento de estas infecciones. Por ello se aconseja evitar el ibuprofeno en casos de varicela. Se requiere un especial control médico durante su administración en pacientes inmediatamente después de ser sometidos a cirugía mayor. La utilización de ibuprofeno en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas -cerveza, vino, licor .- al día) puede provocar hemorragia gástrica. Debido al riesgo de depresión del SNC se debe advertir al paciente que evite el consumo de bebidas alcohólicas o ingestión de depresores del SNC (barbitúricos o tranquilizantes) conjuntamente con el medicamento. Puede producir sensibilidad cruzada: Los pacientes sensibles a un antihistamínico pueden ser sensibles a otros antihistamínicos. Se debe evaluar la relación beneficio/riesgo en las siguientes situaciones: Enfermedades renales o pulmonares, hipertrofia prostática, enfermedades cardiovasculares como bradicardia, hipotensión ortostática idiopática, arteriosclerosis cerebral, pancreatitis, úlcera péptica estenosante, obstrucción píloroduodenal, anemia, enfermedades del tiroides, pacientes sensibles a efectos sedativos y pacientes epilépticos, ya que se pueden afectar o producirse interacciones con fármacos que las traten. Los pacientes en tratamiento con antidepresivos tricíclicos o maprotilina u otros medicamentos con acción anticolinérgica con clorfenamina deberán comunicar lo antes posible, si los padecen, la aparición de problemas gastrointestinales, ya que podría producirse íleo paralítico. Interferencias con pruebas analíticas: Tiempo de hemorragia (puede prolongarse hasta 1 día después de suspender el tratamiento) Concentración de glucosa en sangre (puede disminuir) Aclaramiento de creatinina (puede disminuir) Hematocrito o hemoglobina (puede disminuir) Concentraciones sanguíneas de nitrógeno ureico y concentraciones séricas de creatinina y potasio (pueden aumentar) Con pruebas de función hepática: incremento de valores de transaminasas. Pruebas cutáneas que utilizan alérgenos: la clorfenamina puede interferir con ellas y se –  recomienda suspender la medicación al menos 3 días antes de comenzar las pruebas.   Pacientes de edad avanzada Por el contenido en fenilefrina y clorfenamina se debe evaluar la administración a estos pacientes. Les pueden perjudicar especialmente en situaciones de  bradicardia y de reducción del caudal cardiaco. Se debe controlar la tensión arterial especialmente en pacientes mayores con enfermedades cardiacas (ver sección 4.8). Los pacientes de edad avanzada pueden presentar con mayor probabilidad: mareo, sedación, confusión, hipotensión o una reacción paradójica caracterizada por hiperexcitabilidad; son especialmente susceptibles a los efectos anticolinérgicos de los antihistamínicos, como sequedad de boca y retención urinaria. Si estos efectos son continuos o graves, puede ser necesario interrumpir el tratamiento.   Por el contenido en ibuprofeno, Los pacientes de edad avanzada tienen mayor riesgo de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal que puede ser mortal.   Población pediátrica Este medicamento está indicado para adultos y niños a partir de a 12 años  (.   Advertencias sobre excipientes: Este medicamento contiene 501,6 mg de sodio por comprimido, equivalente a 26% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS. La dosis máxima diaria de este medicamento es equivalente al 77% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS para el sodio. Couldina con ibuprofeno comprimidos efervescentes tiene un elevado contenido en sodio. Por lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con dietas bajas en sodio.     Fenilcetonúricos   Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina. Los pacientes con fenilcetonuria deben tener en cuenta que cada comprimido efervescente contiene aspartamo en una cantidad equivalente a 14 mg de fenilalanina.

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Debido a una posible reacción alérgica cruzada de ibuprofeno con el ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos, no debe administrarse ibuprofeno en las siguientes ocasiones: pacientes con historial previo de reacción alérgica a estos fármacos. pacientes que padezcan o hayan padecido: asma rinitis urticarias pólipos nasales angioedema Úlcera péptica activa o antecedentes de úlcera péptica/hemorragia recurrente. Historia de hemorragia digestiva o perforación en relación a tratamientos anteriores con AINEs. Insuficiencia cardiaca grave (clase IV NYHA), insuficiencia renal o insuficiencia hepática (ver sección 4.4) Enfermedades cardiovasculares graves (como enfermedad coronaria, angina de pecho). Taquicardia. Uso concomitante con AINEs incluyendo inhibidores específicos de la ciclooxigenasa-2 (ver 4.5) Pacientes con diátesis hemorrágica u otros trastornos de la coagulación Último trimestre del embarazo (ver sección 4.6) Hipertensión arterial. Hipertiroidismo. Diabetes mellitus. Pacientes tratados con inhibidores de  la monoaminooxidasa (IMAO) que actualmente reciben o se encuentran en las 2 semanas posteriores a la interrupción de un tratamiento con IMAO (ver sección 4.5). Pacientes en tratamiento con otros medicamentos simpaticomiméticos. Pacientes en tratamiento con betabloqueantes. Glaucoma. Couldina con ibuprofeno está contraindicado en adolescentes menores de 12 años.

Interacciones debidas al ibuprofeno Debido a un posible efecto potenciador de los anticoagulantes orales, debe controlarse el tiempo de protrombina durante la primera semana, así como prever un posible ajuste de dosis del anticoagulante en caso de tratamiento concomitante prolongado. Los fármacos antiinflamatorios del tipo AINE pueden reducir la eficacia de los antihipertensivos, incluidos los inhibidores de la ECA o los betabloqueantes. El tratamiento simultáneo con AINE e inhibidores de la ECA puede asociarse al riesgo de insuficiencia renal aguda. El ibuprofeno no se debe utilizar en asociación con otros antiinflamatorios, tanto esteroideos como no esteroideos, ya que puede incrementar el riesgo de reacciones adversas. Ácido acetilsalicílico: La administración concomitante de ácido acetilsalicílico e ibuprofeno no es recomendable debido a la posibilidad de aumento de los efectos adversos. Datos experimentales sugieren que ibuprofeno puede inhibir el efecto de dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando se administran de forma concomitante. Sin embargo, las limitaciones de estos datos y las incertidumbres relacionadas con la extrapolación de los datos ex vivo con la situación clínica implica que no puede llegarse a conclusiones firmes sobre el uso habitual del ibuprofeno y se considera que es probable que no haya un efecto clínicamente relevante con el uso ocasional del ibuprofeno (ver sección 5.1.) Cuando el ibuprofeno oral se administre a pacientes que estén en tratamiento con ácido acetilsalicílico como antiagregante plaquetario, se debe separar la toma de ambos medicamentos (ver sección 4.4). La administración de ibuprofeno con baclofeno puede producir potenciación de la toxicidad del baclofeno, por posible acumulación debido a la insuficiencia renal causada por el ibuprofeno. La administración de ibuprofeno con ciclosporina o tacrólimus puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad debido a la reducción de la síntesis renal de las prostaglandinas. En caso de administrarse concomitantemente, deberá vigilarse estrechamente la función renal. La administración de ibuprofeno con resinas de intercambio iónico (colestiramina) produce disminución de la absorción de ibuprofeno con posible disminución de su efecto, por fijación del fármaco a los puntos aniónicos de la resina. Se puede potenciar el posible efecto ulcerogénico tras la administración concomitante de corticosteroides, lo que debe considerarse en caso de tratamiento combinado. En algunos casos aislados se ha observado un incremento en los niveles plasmáticos de digoxina, fenitoína y litio tras la administración conjunta con ibuprofeno. El ibuprofeno puede reducir la eficacia de los diuréticos tiazídicos y la furosemida, debido a una inhibición de la síntesis renal de prostaglandinas, lo que debe tenerse en cuenta en caso de terapia combinada. Los efectos tóxicos de hidantoínas y sulfamidas podrían verse aumentados por la administración conjunta de AINE. Con hipoglucemiantes orales o insulina, el ibuprofeno aumenta el efecto hipoglucemiante, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis de éstos. La administración de ibuprofeno puede en ocasiones incrementar la toxicidad del metotrexato, lo que debe tenerse en cuenta en caso de terapia combinada. La administración conjunta y hasta pasados 12 días de ibuprofeno y mifepristona puede disminuir teóricamente la eficacia de la mifepristona. En pacientes que reciben tratamiento con ibuprofeno en combinación con pentoxifilina puede aumentar el riesgo de hemorragia, por lo que se recomienda monitorizar el tiempo de sangrado. La administración de ibuprofeno con probenecid o sulfinpirazona podría provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de ibuprofeno; esta interacción puede deberse a un mecanismo inhibidor en el lugar donde se produce la secreción tubular renal y la glucuronoconjugación causando retraso en la excreción del ibuprofeno lo que podría exigir ajustar la dosis de ibuprofeno. Existen experiencias en animales que han constatado que los AINE, como ibuprofeno, pueden incrementar el riesgo de convulsiones al utilizarlos concomitantemente con quinolonas. Los pacientes en tratamiento antiinfeccioso con quinolonas junto con ibuprofeno, pueden presentar convulsiones durante el tratamiento simultáneo. La administración de ibuprofeno conjuntamente con tacrina produce potenciación de la toxicidad de la tacrina, con episodios de delirio, por posible desplazamiento de su unión a proteínas plasmáticas. La administración conjunta de ibuprofeno y trombolíticos podría aumentar el riesgo de hemorragia. Con zidovudina se podría aumentar el riesgo de toxicidad sobre los hematíes a través de los efectos sobre los reticulocitos, apareciendo anemia grave una semana después del inicio de la administración del AINE. Durante el tratamiento simultáneo con AINEs deberían vigilarse los valores hemáticos, sobre todo al inicio del tratamiento. La utilización de ibuprofeno en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas -cerveza, vino, licor .- al día) puede provocar hemorragia gástrica. La administración de ibuprofeno con alimentos, retrasa la velocidad de absorción, aunque esto no tiene efectos sobre la magnitud de la absorción (ver sección 5.2).   Interacciones debidas a la fenilefrina   Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): se debe evitar su administración simultánea o se debe separar la administración de fenilefrina un mínimo de 15 días después de interrumpir un tratamiento de este tipo (tiempo que se estima necesario para que las enzimas MAO se recuperen del efecto inhibidor que inducen los IMAO, que hace que se reduzca el metabolismo de la fenilefrina). Tanto antidepresivos como fenelzina, isocarboxacida, nialamida, tranilcipromina o moclobemida o para tratamiento de la enfermedad de Parkinson como selegilina, u otros como furazolidona; se pueden potenciar los efectos cardiacos y vasopresores, y el riesgo de crisis hipertensivas. Bloqueantes alfa-adrenérgicos: No se recomienda el uso simultáneo de la fenilefrina con medicamentos con efectos similares como dihidroergotamina, metilergometrina, ergotaminas (medicamentos para la migraña), oxitocina (inductor al parto), porque se puede producir un aumento de los efectos vasoconstrictores. Además, los medicamentos alfa-bloqueantes antihipertensivos o parahiperplasia benigna de próstata, antagonizan los efectos de los alfa-receptores pero dejan los efectos mediados por los beta sin oposición, pudiendo causar un riesgo incrementado de hipotensión y taquicardia. Bloqueantes beta-adrenérgicos: sus efectos terapéuticos pueden inhibirse, pudiéndose causar elevación de la tensión arterial. Asimismo, el bloqueo beta-adrenérgico puede dar lugar a actividad alfa-adrenérgica sin oposición, con riesgo de hipertensión y bradicardia excesiva. Antidepresivos tricíclicos como amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina y doxepina o tetracíclicos como maprotilina: su uso simultáneo puede potenciar los efectos presores de la fenilefrina. Anestésicos volátiles, como ciclopropano o halotano: pueden aumentar el riesgo de arritmias. Antihipertensivos, particularmente los que tienen relación con el sistema nervioso simpático: se requiere precaución ya que se pueden antagonizar sus efectos hipotensivos (como metildopa que es de acción central y guanetidina, antihipertensivo bloqueante adrenérgico neuronal), pudiéndose producir hipertensión grave. Medicamentos que causan pérdida de potasio, como algunos diuréticos como furosemida: se puede potenciar la hipocaliemia y puede disminuir la sensibilidad arterial a los vasopresores como fenilefrina. Medicamentos que afectan a la conducción cardiaca, como glucósidos cardiacos y antiarrítmicos: se requiere precaución. Hormonas tiroideas: se requiere precaución. Medicamentos bloqueantes de ambos receptores, alfa y beta-adrenérgicos como labetalol y carvedilol: puede haber complejas interacciones con el uso simultáneo de fenilefrina y se puede potenciar la toxicidad por producirse un antagonismo a nivel de receptores beta. Atropina sulfato: bloquea la bradicardia refleja causada por fenilefrina y aumenta la respuesta presora a fenilefrina.   Interacciones debidas a la clorfenamina   Alcohol o medicamentos que producen depresión sobre el sistema nervioso central: se pueden potenciar los efectos depresores de estos medicamentos o de los antihistamínicos como clorfenamina, pudiendo provocar síntomas de sobredosificación. Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluyendo furazolidona (antibacteriano) y procarbazina (anticanceroso): su uso simultáneo no se recomienda porque pueden prolongar e intensificar los efectos anticolinérgicos y depresores del sistema nervioso central de los antihistamínicos. Antidepresivos tricíclicos o maprotilina (antidepresivo tetracíclico) u otros medicamentos con acción anticolinérgica: se pueden potenciar los efectos anticolinérgicos de estos medicamentos o de los antihistamínicos como clorfenamina. Si aparecen problemas gastrointestinales debe advertirse a los pacientes que lo comuniquen lo antes posible al médico, ya que podría producirse íleo paralítico (ver sección 4.4). Medicamentos ototóxicos: se pueden enmascarar los síntomas de ototoxicidad como tinnitus, mareo y vértigo. Medicamentos fotosensibilizantes: se pueden causar efectos fotosensibilizantes aditivos.

Couldina con ibuprofeno no debe utilizarse durante el embarazo.   Ibuprofeno: La inhibición de la síntesis de las prostaglandinas afecta de forma adversa al embarazo y/o al desarrollo embrio-fetal. Existen datos de estudios epidemiológicos que sugieren un aumento de riesgo de aborto y de malformación cardiaca y gastrosquisis después de utilizar inhibidores de la síntesis de prostaglandinas al principio del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares se incrementó en menos del 1%, hasta aproximadamente 1,5%. Se supone que el riesgo aumenta en función de la dosis y la duración de la terapia. No se deberá administrar ibuprofeno durante el primer y segundo trimestre del embarazo a menos que sea absolutamente necesario. Todos los inhibidores de la síntesis de las prostaglandinas pueden exponer: A) Al feto, durante el tercer trimestre del embarazo, a: toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión pulmonar) disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligohidramnios.   B) A la madre, al final del embarazo, a: posible prolongación del tiempo de sangrado y efecto antiagregante, que puede producirse incluso a dosis muy bajas inhibición de contracciones uterinas, que daría lugar a un retraso o prolongación del parto.   Por lo tanto, Ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo   Fenilefrina: No se han realizado estudios controlados en humanos. Produce contracción de los músculos lisos, incluyendo el esfínter urinario y el útero. Los simpaticomiméticos con efectos vasoconstrictores pueden reducir la perfusión de la placenta, por lo que no se deben utilizar en el embarazo.   Clorfenamina: Estudios realizados en animales no han demostrado efectos adversos sobre el feto, pero si una disminución de la supervivencia postnatal (ver sección 5.3). No se han realizado estudios controlados en humanos.   No existen datos suficientes sobre la utilización de los principios activos de este medicamento en mujeres embarazadas.   .Couldina con ibuprofeno no se debe usar durante la lactancia.   Ibuprofeno: El ibuprofeno aparece en muy pequeña concentración en la leche materna (1 ng/ml a los 30 minutos de la administración de 400 mg de ibuprofeno). Se utilizará según criterio médico, tras evaluar la relación beneficio-riesgo.   Fenilefrina: La información es limitada en cuanto a la excreción de fenilefrina en leche materna humana o animal. Un riesgo para el lactante no puede ser descartado.   Clorfenamina: Dado que en la leche materna se excretan pequeñas cantidades de antihistamínicos, existe riesgo de que se produzcan en el niño efectos adversos como excitación no habitual y la clorfenamina puede inhibir la lactación debido a sus acciones anticolinérgicas.Ibuprofeno Deterioro de la fertilidad femenina: Hay pruebas limitadas de que los fármacos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandina pueden provocar un deterioro de la fertilidad femenina por un efecto en la ovulación. Esta es reversible con la retirada del tratamiento.   Fenilefrina No se han estudiado los efectos de la fenilefrina en la fertilidad masculina o femenina.

Tome Couldina con ibuprofeno después de las comidas o con algún alimento o con leche

(especialmente si se notan molestias digestivas).

No se recomienda tomar con el estomago vacío.

Couldina con ibuprofeno se toma por vía oral. Disolver el comprimido totalmente en un poco de líquido,

preferiblemente medio vaso de agua y después beber. Si queda algún resto blanquecino en el vaso volver a

echar agua, agitar hasta su disolución y tomar

Tomar siempre la dosis menor que sea efectiva.

La toma de este medicamento está supeditada a la aparición de los síntomas. A medida que éstos

desaparezcan debe suspenderse el tratamiento.

Si la fiebre persiste durante más de 3 días de tratamiento, el dolor o los otros síntomas persisten más de 5

días, o bien empeora o aparecen otros nuevos, debe consultar al médico.

Se debe utilizar la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas (ver sección 4.4).   Adultos y niños a partir de 12 años : 1 comprimido cada 8-12 horas si fuera necesario.   No se excederá de 3 comprimidos (1.200 mg de ibuprofeno) en 24 horas.   Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.4)   Pacientes con insuficiencia renal, hepática o cardiaca: Reducir la dosis (ver sección 4.4). Pacientes de edad avanzada: Pueden requerir dosis inferiores (ver sección 4.4).   Población pediátrica: Este medicamento está indicado en niños a partir de a 12 años.Este medicamento se administra por vía oral.   Para la correcta administración se deberá disolver el comprimido con un poco de líquido, preferiblemente en medio vaso de agua y esperar hasta que haya cesado el burbujeo o efervescencia. Se puede agitar con una cucharilla para una más rápida disolución. Pueden quedar restos blanquecinos adheridos al vaso; se recomienda volver a echar un poco de agua en el vaso agitar para disolver todo y tomar a continuación.     Tomar el medicamento con las comidas o con leche, especialmente si se notan molestias digestivas.   Si la fiebre persiste más de 3 días de tratamiento, el dolor o los otros síntomas durante más de 5 días, o bien el paciente empeora o aparecen otros síntomas, se deberá evaluar la situación clínica.   La administración del medicamento está supeditada a la aparición de los síntomas. A medida que éstos desaparezcan se debe suspender el tratamiento.   No se deben tomar bebidas alcohólicas durante el tratamiento con este medicamento (ver sección 4.5).

Vía oral.

No existe experiencia de utilización de la asociación  de ibuprofeno, clorfenamina y fenilefrina, pero al ser medicamentos altamente conocidos y utilizados, no se esperan reacciones adversas diferentes a las observadas con cada uno de los componentes por separado.   Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, en particular, a una dosis alta (2.400 mg/día) puede asociarse a un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección 4.4).   Las reacciones adversas enumeradas a continuación se clasifican de acuerdo a su frecuencia y a la clasificación por órganos y sistemas. Las categorías de frecuencias vienen definidas por la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).   Relacionadas con el Ibuprofeno Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Raras: leucopenia; Muy Raras: trombocitopenia, anemia aplásica y anemia hemolítica.   Trastornos del sistema inmunológico: Las reacciones anafilácticas o anafilactoides ocurren normalmente en pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos. Esto también podría suceder en pacientes que no han mostrado previamente hipersensibilidad a estos fármacos. Las reacciones de hipersensibilidad descritas son: Frecuentes: exantemas y picores; Poco frecuentes: asma, rinitis, urticaria y reacciones alérgicas. Raras: broncoespasmo en pacientes predispuestos, disnea, angioedema. Muy raras: síndrome de Stevens-Johnson (o eritema multiforme grave), eritema multiforme y necrolisis epidérmica tóxica (o síndrome de Lyell).   Trastornos psiquiátricos: Poco frecuentes: somnolencia, insomnio, ligera inquietud; Raras: reacciones de tipo psicótico y depresión.   Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes (≥1/100 a <1/10): cefalea; Muy raras (<1/10.000): meningitis aséptica (ver sección 4.4).   Trastornos oculares: Poco frecuentes: alteraciones visuales (visión borrosa, disminución de la agudeza visual o cambios en la percepción del color que remiten de forma espontánea); Raras: ambliopía tóxica.   Trastornos del oído y del laberinto: Frecuentes: tinnitus; Poco frecuentes: alteraciones auditivas.   Trastornos cardiacos: Edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca han sido notificados en asociación con el tratamiento con AINE. Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, en particular, a una dosis alta (2.400 mg / día) puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección 4.4).Muy raras: insuficiencia cardiaca.   Trastornos vasculares: Raras: edema; Muy raras: hipertensión.   Trastornos gastrointestinales: Poco frecuentes: dolor abdominal, náuseas y dispepsia. Raros: diarrea, flatulencia, estreñimiento y vómitos. Muy raras: úlcera péptica, perforación y hemorragia gastrointestinal, melena, hematemesis, a veces mortal, particularmente en los pacientes de edad avanzada. Estomatitis ulcerosa, gastritis y úlceras bucales. Exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4).   Trastornos hepatobiliares: Raras: hepatotoxicidad; ictericia, alteración de la función hepática.   Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Muy raras: eritema cutáneo. Frecuencia no conocida: reacción a fármaco con eosinofilia, síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), reacciones de fotosensibilidad.   Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Raras: rigidez de cuello.   Trastornos renales y urinarios: Raras: toxicidad renal; al igual que con otros AINE, tras el tratamiento prolongado con ibuprofeno se ha observado en algunos casos, nefritis aguda intersticial con hematuria, proteinuria y ocasionalmente síndrome nefrótico.   Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes: cansancio.     Relacionadas con la fenilefrina   Trastornos del sistema nervioso: Frecuencia no conocida: inquietud, ansiedad, nerviosismo, debilidad, mareo, temblores, insomnio, irritabilidad, dolor de cabeza (con dosis altas y puede ser un síntoma de hipertensión); con dosis altas pueden producirse convulsiones, parestesias y psicosis con alucinaciones.   Trastornos cardiacos: Poco frecuentes: infarto de miocardio, arritmia ventricular . Frecuencia no conocida: dolor precordial o malestar, bradicardia grave, aumento del trabajo cardiaco por incremento de la resistencia arterial periférica que afecta especialmente a ancianos o pacientes con pobre circulación cerebral o coronaria, posible inducción o exacerbación de una insuficiencia cardiaca asociada a enfermedad cardiaca, palpitaciones (con altas dosis).   Trastornos vasculares: Poco frecuentes: hemorragia cerebral (a dosis elevadas generalmente o en individuos susceptibles). Frecuencia no conocida: hipertensión (generalmente con dosis elevadas o en individuos susceptibles), vasoconstricción periférica con reducción del flujo de sangre a órganos vitales (los efectos vasoconstrictores pueden más probablemente suceder a pacientes hipovolémicos); frío en las extremidades, rubor, hipotensión. En uso prolongado se puede producir depleción del volumen plasmático.   Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Poco frecuentes: edema pulmonar (a dosis elevadas generalmente o en individuos susceptibles). Frecuencia no conocida: disnea, distress respiratorio.   Trastornos gastrointestinales: Frecuencia no conocida: vómitos (con altas dosis).   Trastornos renales y urinarios: Frecuencia no conocida: disminución de la perfusión renal y probablemente reducción de la cantidad de orina, retención urinaria.   Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuencia no conocida: palidez en la piel, piloerección, sudoración incrementada.   Trastornos del metabolismo y la nutrición: Frecuencia no conocida: hiperglucemia.   Exploraciones complementarias: Frecuencia no conocida: hipocaliemia, acidosis metabólica.   Relacionadas con la clorfenamina   Reacciones adversas que aparecen más frecuentemente:   Trastornos del sistema nervioso: depresión del SNC con efectos como ligera somnolencia, mareo y debilidad muscular, que en algunos pacientes desaparecen tras 2-3 días de tratamiento, discinesia facial, discoordinación (torpeza), temblor, parestesias.   Trastornos oculares: visión borrosa, diplopía.   Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: sequedad de nariz y garganta, espesamiento de las mucosidades.   Trastornos gastrointestinales: sequedad de boca, pérdida de apetito, alteraciones de gusto u olfato, molestias gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor epigástrico) que se pueden reducir con la administración junto con alimentos.   Trastornos renales y urinarios: retención urinaria o dificultad al orinar.   Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: aumento de la sudoración.   Reacciones adversas menos frecuentes:   Trastornos de la sangre y del sistema linfático: raramente discrasias sanguíneas (agranulocitosis, leucopenia, anemia aplásica o trombocitopenia), con síntomas como hemorragia no habitual, dolor de garganta o cansancio.   Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, reacción anafiláctica (tos, dificultad para tragar, latidos rápidos, picor, hinchazón de párpados o alrededor de los ojos, cara, lengua, disnea, cansancio, etc.), fotosensibilidad, sensibilidad cruzada con medicamentos relacionados.   Trastornos del sistema nervioso: ocasionalmente excitación paradójica, especialmente con altas dosis y en niños o ancianos, caracterizada por inquietud, insomnio, temblores, nerviosismo, delirio, palpitaciones e incluso convulsiones.   Trastornos del oído y del laberinto: acúfenos, laberintitis aguda.   Trastornos respiratorios torácicos y mediastínicos: tensión en el pecho, sibilancias.   Trastornos vasculares: hipotensión, hipertensión, edema.   Trastornos cardiacos: generalmente con sobredosis, arritmias cardiacas, palpitaciones, taquicardia.   Trastornos hepatobiliares: raramente pueden producirse: colestasis, hepatitis u otros trastornos de la función hepática (con dolor de estómago o abdominal, orina oscura, etc.).   Trastornos del aparato reproductor y de la mama: impotencia, adelantos en las menstruaciones.     Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.esEste medicamento puede producir somnolencia alterando la capacidad requerida para la realización de actividades potencialmente peligrosas, como la conducción de vehículos o el manejo de máquinas. Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sienten somnolencia, hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.   .

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Couldina con ibuprofeno después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, después de

CAD o caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Mantener el envase perfectamente cerrado. Conservar en el envase original.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Periodo de validez una vez abierto: 6 meses

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,

ayudará a proteger el medio ambiente.

Cada comprimido contiene:   Ibuprofeno (equivalente a 683,5 mg de ibuprofeno lisinato)…400,00 mg Clorfenamina maleato (equivalente a 1,41 mg de clorfenamina) . 2 mg Fenilefrina hidrocloruro (equivalente a 6,16 mg de fenilefrina) . 7,5 mg   Excipientes con efecto conocido Aspartamo….25 mg (E921) Sodio.…. 501,6 mg (21,82 mmol) (aportados por docusato de sodio, bicarbonato de sodio, sacarina de sodio).   Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.