Couldina Instant con Ácido Acetilsalicílico Granulado 10 sobres

Couldina Instant con Ácido Acetilsalicílico es una asociación de ácido acetilsalicílico, clorfenamina y fenilefrina. El ácido acetilsalicílico es un antiinflamatorio que actúa sobre el dolor y la fiebre. La clorfenamina es un antihistamínico que alivia la secreción nasal. La fenilefrina es un simpaticomimético que reduce la congestión nasal. Está indicado en adultos y adolescentes a partir de 16 años para el alivio de los síntomas de los catarros y gripes que cursan con fiebre, dolor leve o moderado, congestión y secreción nasal. Debe consultar al médico si empeora o si no mejora o si la fiebre persiste durante más de 3 días o el dolor durante más de 5 días.

No se debe ingerir alcohol, ya que incrementa los efectos adversos gastrointestinales del ácido acetilsalicílico, y es un factor desencadenante en la irritación crónica producida por el ácido acetilsalicílico. La utilización del ácido acetilsalicílico en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas – cerveza, vino, licor… – al día) puede provocar hemorragia gástrica. Además, el alcohol potencia el efecto sedante de la clorfenamina.   Se debe evitar la administración de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico en los pacientes antes o después de una extracción dental o intervención quirúrgica. Suspender su administración una semana antes de intervenciones quirúrgicas   El tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos se asocia con la aparición de hemorragia, ulceración y perforación del tramo digestivo alto. Estos episodios pueden aparecer en cualquier momento a lo largo del tratamiento, sin síntomas previos y en pacientes sin antecedentes de trastornos gástricos. El riesgo aumenta con la dosis, en pacientes con edad avanzada.   Se debe de advertir de estos riesgos a los pacientes, instruyéndoles de que acudan a su médico en caso de aparición de melenas, hematemesis, astenia acusada o cualquier otro signo o síntoma sugerente de hemorragia gástrica. Si aparece cualquiera de estos episodios, el tratamiento debe de interrumpirse inmediatamente.   Se debe evitar en pacientes que estén en tratamiento con guanetidina u otros bloqueantes similares de las neuronas adrenérgicas.   Se requiere evaluar la relación beneficio riesgo en pacientes con: obstrucción del cuello vesical, hipertrofia prostática sintomática o retención urinaria (los efectos anticolinérgicos de la clorfenamina pueden precipitarla o agravarla). alergias a otros antihistamínicos ya que puede producirse sensibilidad cruzada. deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. En pacientes que sufren deficiencia grave a la glucosa 6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), el ácido acetilsalicílico puede inducir hemólisis o anemia hemolítica. Los factores que pueden aumentar el riesgo de hemólisis, son por ejemplo las dosis altas, fiebre e infecciones agudas. urticaria rinitis hipertensión arterial feocromocitoma, enfermedades cardiovasculares como bradicardia, enfermedades pulmonares y renales y anemia, ya que la fenilefrina puede agravar la patología en cuestión y/o interaccionar con fármacos empleados habitualmente en estas situaciones clínicas.   Pacientes de edad avanzada: Se recomienda precaución en este grupo de pacientes especialmente si presentan deterioro de la función renal, Por el contenido en fenilefrina y clorfenamina debe administrarse con precaución en estos pacientes, ya que puede alterar la frecuencia y reducir la función cardiaca. Se debe controlar la tensión arterial especialmente en pacientes mayores con enfermedades cardiacas (ver sección 4.8). Los pacientes de edad avanzada son más susceptibles de presentar: mareo, sedación, confusión, hipotensión o una reacción paradójica caracterizada por hiperexcitabilidad; son especialmente susceptibles a los efectos anticolinérgicos de los antihistamínicos, como sequedad de boca y retención urinaria. Si estos efectos son continuos o graves, puede ser necesario interrumpir el tratamiento   Población pediátrica: Este medicamento debido a su contenido en ácido acetilsalicílico no puede administrarse a menores de 16 años.   Advertencias sobre excipientes: Este medicamento contiene 337 mg de sodio por sobre, equivalente a 17% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS. La dosis máxima diaria de este medicamento es equivalente al 68% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS para el sodio. Couldina instant con ácido acetilsalicílico granulado efervescente tiene un elevado contenido en sodio. Por lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con dietas bajas en sodio.   Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.   Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina (11.23 mg).   Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S (E-110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

No administrar en caso de:   Hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico, al maleato de clorfenamina, al hidrocloruro de fenilefrina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, a otros salicilatos, a antiinflamatorios no esteroideos o a la tartrazina (reacción cruzada). Pueden aparecer fenómenos de hipersensibilidad cruzada en aquellos pacientes sensibles a otros antihistamínicos o aminas simpaticomiméticas. Úlcera gastroduodenal activa, crónica o recurrente; molestias gástricas de repetición. Antecedentes de hemorragia o perforación gástrica tras el tratamiento con ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos. Diátesis hemorrágica Pacientes con historial de asma o asma inducida por la administración d salicilatos o medicamentos con una acción similar, particularmente antiinflamatorios no esteroideos. Pacientes con pólipos nasales asociados a asma que sean inducidos o exacerbados por el ácido acetilsalicílico. Enfermedades que cursen con trastornos de la coagulación, principalmente la hemofilia o hipoprotrombinemia. Enfermedad arterial o coronaria grave o angina de pecho. Taquicardia Hipertensión arterial no controlada Insuficiencia renal, hepática o cardíaca grave. Hipertiroidismo. Terapia conjunta con anticoagulantes orales. Pacientes que están recibiendo terapia para la depresión o la enfermedad de Parkinson con inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO) o en los 15 días siguientes a la interrupción de este tratamiento. Pacientes en tratamiento con betabloqueantes. Menores de 16 años ya que el uso de ácido acetilsalicílico se ha relacionado el Síndrome de Reye, enfermedad poco frecuente pero grave. Tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.6). Diabetes Mellitus. Glaucoma

Interacciones debidas al Ácido acetilsalicílico   Siempre que sea posible se deberá evitar el tratamiento concomitante con medicamentos que puedan aumentar el riesgo de hemorragias, especialmente digestivas altas, tales como corticoides, antiinflamatorios no esteroideos, antidepresivos del tipo inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antiagregantes plaquetarios, anticoagulantes. En el caso de que se juzgue necesario el tratamiento concomitante, éste se deberá realizar con precaución, advirtiendo al paciente de posibles signos y síntomas (melenas, hematemesis, hipotensión, sudoración fría, dolor abdominal, mareos) así como la necesidad de interrumpir el tratamiento y acudir inmediatamente al médico.   INTERACCIONES FARMACODINÁMICAS:   Alcohol: la administración conjunta de alcohol con ácido acetilsalicílico aumenta el riesgo de hemorragia digestiva.   Anticoagulantes orales: La administración simultánea del ácido acetilsalicílico con anticoagulantes como heparina y warfarina aumenta el riesgo de hemorragia, por lo que no se recomienda. Además los salicilatos desplazan a los anticoagulantes orales de los receptores de las proteínas plasmáticas. Debe evitarse la administración del ácido acetilsalicílico en los pacientes que están recibiendo heparina, especialmente en presencia de trombocitopenia. Las interacciones conocidas del ácido acetilsalicílico con heparina o los derivados de la cumarina indican que deben administrarse estos agentes sólo en caso de no existir otra alternativa terapéutica.   Ciclosporina: los AINEs pueden aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina debido a efectos mediados por las prostaglandinas renales. Se recomienda una monitorización cuidadosa de la función renal, especialmente en pacientes ancianos.   Cimetidina y Ranitidina: La toxicidad del ácido acetilsalicílico se potencia con la administración de estas sustancias.   Corticoides excepto hidrocortisona utilizada como terapia de sustitución en la enfermada de Addison: la administración simultánea de ácido acetilsalicílico con corticoides puede incrementar el riesgo de úlceras y de hemorragias gastrointestinales, debido a un efecto sinérgico, por lo que no se recomienda su administración concomitante (ver sección 4.4).   Diuréticos: la administración simultánea de ácido acetilsalicílico con diuréticos puede ocasionar un fallo renal agudo, especialmente en pacientes deshidratados. En caso de que se administren de forma simultánea ácido acetilsalicílico y un diurético, es preciso asegurar una hidratación correcta del paciente y monitorizar la función renal al iniciar el tratamiento.   Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) y antagonistas de los receptores de la angiotensina II: los AINEs y antagonistas de la angiotensina II ejercen un efecto sinérgico en la reducción de la filtración glomerular, que puede ser exacerbado en caso de alteración de la función renal. La administración de esta combinación a pacientes ancianos o deshidratados, puede llevar a un fallo renal agudo por acción directa sobre la filtración glomerular. Se recomienda una monitorización de la función renal al iniciar el tratamiento así como una hidratación regular del paciente. Además, esta combinación puede reducir el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la ECA y de los antagonistas de los receptores de la angiotensina II, debido a la inhibición de prostaglandinas con efecto vasodilatador.   Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: su administración simultánea aumenta el riesgo de hemorragia en general y digestiva alta en particular, por lo que deben evitarse en lo posible su uso concomitante.   Insulina y sulfonilureas: la administración concomitante del ácido acetilsalicílico con insulina y sulfonilureas aumenta el efecto hipoglucemiantes de estas últimas a causa del desplazamiento de los receptores de las proteínas plasmáticas.   Interferón α: el ácido acetilsalicílico disminuye la actividad del interferón α.   Otros antihipertensivos (β-bloqueantes): el tratamiento con AINEs puede disminuir el efecto antihipertensivo de los β-bloqueantes debido a una inhibición de las prostaglandinas con efecto vasodilatador.   Otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs): la administración simultánea de varios AINEs puede incrementar el riesgo de úlceras y de hemorragias gastrointestinales, debido a un efecto sinérgico. No se debe administrar concomitantemente ácido acetilsalicílico con otros AINEs.   Trombolíticos y antiagregantes plaquetarios: su administración simultánea aumenta el riesgo de hemorragia, por lo que no se recomienda (ver sección 4.4).   Vancomicina: el ácido acetilsalicílico aumenta el riesgo de otoxicidad de la vancomicina.   INTERACCIONES FARMACOCINÉTICAS:   Ácido valproico: la administración conjunta de ácido acetilsalicílico y ácido valproico produce una disminución de la unión a proteínas plasmáticas y una inhibición del metabolismo de ácido valproico.   Antiácidos: los antiácidos pueden aumentar la excreción renal de los salicilatos por alcalinización de la orina.   Barbitúricos: el ácido acetilsalicílico aumenta las concentraciones plasmáticas de los barbitúricos.   Digoxina: los AINEs incrementan los niveles plasmáticos de digoxina que pueden alcanzar valores tóxicos. No se recomienda el uso concomitante de digoxina y AINEs. En caso de que su administración simultánea sea necesaria, deben monitorizarse los niveles plasmáticos de digoxina durante el inicio, ajuste y suspensión del tratamiento con ácido acetilsalicílico.   Fenitoína: el ácido acetilsalicílico puede incrementar los niveles plasmáticos de fenitoína, a causa del desplazamiento de los receptores proteínicos.   Litio: se ha demostrado que los AINEs disminuyen la excreción de litio, aumentando los niveles de litio en sangre, que pueden alcanzar valores tóxicos. No se recomienda el uso concomitante de litio y AINEs. Las concentraciones de litio en sangre deben ser cuidadosamente monitorizadas durante el inicio, ajuste y suspensión del tratamiento con ácido acetilsalicílico, en caso de que esta combinación sea necesaria.   Metotrexato: los AINEs disminuyen la secreción tubular de metotrexato incrementando las concentraciones plasmáticas del mismo y por tanto su toxicidad. Por esta razón no se recomienda el uso concomitante con AINEs en pacientes tratados con altas dosis de metotrexato.   También deberá tenerse en cuenta el riesgo de interacción entre el metotrexato y los AINEs en pacientes sometidos a bajas dosis de metotrexato, especialmente aquellos con la función renal alterada. En casos en que sea necesario el tratamiento combinado debería monitorizarse el hemograma y la función renal, especialmente los primeros días de tratamiento.   Otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE): La administración conjunta del ácido acetilsalicílico disminuye la tasa de absorción de Indometacina, Fenoprofeno, Naproxeno, Flurbiprofeno, Ibuprofeno, Diclofenaco y Piroxicam.   Uricosúricos: la administración conjunta de ácido acetilsalicílico y uricosúricos además de una disminución del efecto de estos últimos produce una disminución de la excreción del ácido acetilsalicílico alcanzándose niveles plasmáticos más altos.   Zidovudina: el ácido acetilsalicílico puede aumentar las concentraciones plasmáticas de zidovudina al inhibir de forma competitiva la glucuronidación o directamente inhibiendo el metabolismo microsomal hepático. Se debe prestar especial atención a las posibles interacciones medicamentosas antes de utilizar ácido acetilsalicílico, particularmente en tratamiento crónico, combinado con zidovudina.   Datos experimentarles sugieren que el ibuprofeno puede inhibir el efecto de dosis bajas de ácido acetil salicílico sobre la agregación plaquetaria cuando se administra de forma concomitante. Sin embargo, las limitaciones de estos datos y las incertidumbres relacionadas con la extrapolación de los datos ex vivo con la situación clínica implica que no puede llegarse a conclusiones firmes sobre el uso habitual del ibuprofeno y se considera que es probable que no haya un efecto clínicamente relevante con el uso ocasiones del ibuprofeno (ver sección 5.1)   Interacciones debidas a la fenilefrina:   Alcaloides de la rauwolfia: Pueden inhibir la acción de la fenilefrina.   Anestésicos (hidrocarburos por inhalación): El uso crónico de fenilefrina antes de la anestesia con estos fármacos puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas. En caso de intervención quirúrgica programada, se aconseja interrumpir el tratamiento unos días antes.   Antidepresivos tricíclicos como amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina y doxepina o tetracíclicos como maprotilina: su uso simultáneo puede potenciar los efectos depresores de la fenilefrina.   Antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: si se asocia con antidepresivos de este grupo, como fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, se puede incrementar la sensibilidad a los simpaticomiméticos e incrementarse el riesgo de síndrome serotoninérgico.   Antihipertensivos: Los simpaticomiméticos pueden inhibir los efectos hipotensores de los fármacos que actúan sobre el sistema nervioso simpático, como la metildopa, la reserpina y la guanetidina.   Atropina sulfato: bloquea la bradicardia refleja causada por fenilefrina y aumenta la respuesta presora a fenilefrina   Bloqueantes alfa-adrenérgicos: la fenilefrina, no se recomienda el uso simultáneo con medicamentos con efectos similares (Bloqueantes alfa-adrenergicos) como dihidroergotamina, metilergotamina, ergotaminas (medicamentos para la migraña), oxitocina (inductor del parto), porque se puede producir un aumento de los efectos vasoconstrictores. Además, los medicamentos alfa-bloqueantes antihipertensivos o para hiperplasia benigna de próstata, antagonizan los efectos de los alfa-receptores pero dejan los efectos mediados por los beta sin oposición, pudiendo causar un riesgo incrementado de hipotensión y taquicardia.   Bloqueantes beta-adrenérgicos: El uso simultáneo con fenilefrina puede dar lugar a hipertensión significativa y bradicardia excesiva con posible bloqueo cardíaco.   Cafeína: su uso simultáneo puede aumentar los efectos farmacológicos y tóxicos de la cafeína.   Hormonas tiroideas: se requiere precaución   Inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO): se debe evitar su administración simultanea o se tiene que separar la administración de este medicamento mínimo 15 días después de interrumpir el tratamiento con IMAO. Si se administra fenilefrina junto con fármacos que inhiben la enzima mono-amino-oxidasa (IMAO), que se utilizan para la depresión (tranilcipromina, monoclobemida) o para la enfermedad de Parkinson (selegina), se pueden producir efectos adversos graves que se manifiestan como dolor fuerte de cabeza, elevación de la tensión arterial y elevación brusca de temperatura.   Medicamentos que causan pérdida de potasio, como algunos diuréticos como furosemida: se puede potenciar la hipocaliemia y puede disminuir la sensibilidad arterial a los vasopresores como fenilefrina.   Medicamentos que afectan a la conducción cardíaca, como glucósicos cardiacos y antiarritmicos: se requiere precaución.   Medicamentos bloqueantes de ambos receptores, alfa y beta-adrenérgicos como labetalol y carvedilol: puede haber complejas interacciones con el uso simultáneo de fenilefrina y se puede potenciar la toxicidad por producirse un antagonismo a nivel de receptores beta.   Indometacina, bromocriptina: en algún caso aislado se ha descrito hipertensión severa tras la administración simultánea de fenilefrina con indometacina o con bromocriptina.   Otros simpaticomiméticos: El uso simultáneo con fenilefrina puede dar lugar a estimulación aditiva del S.N.C. hasta niveles excesivos, produciendo nerviosismo, irritabilidad, insomnio o posiblemente crisis convulsivas. Además, el uso simultáneo de otros simpaticomiméticos con fenilefrina puede aumentar los efectos vasopresores o cardiovasculares de cualquiera de los dos medicamentos.   Interacciones debidas a la clorfenamina:   Alcohol o medicamentos que producen depresión sobre el sistema nervioso central:se pueden potenciar los efectos depresores de estos medicamentos o de los antihistamínicos como clorfenamina, pudiendo provocar síntomas de sobredosificación. Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluyendo furazolidona (antibacteriano) y procarbazina (anticanceroso):su uso simultáneo no se recomienda porque pueden prolongar e intensificar los efectos anticolinérgicos y depresores del sistema nervioso central de los antihistamínicos. Antidepresivos tricíclicos o maprotilina (antidepresivo tetracíclico) u otros medicamentos con acción anticolinérgica: se pueden potenciar los efectos anticolinérgicos de estos medicamentos o de los antihistamínicos como clorfenamina. Si aparecen problemas gastrointestinales debe advertirse a los pacientes que lo comuniquen lo antes posible al médico, ya que podría producirse íleo paralítico (ver sección 4.4). Medicamentos ototóxicos: se pueden enmascarar los síntomas de ototoxicidad como tinnitus, mareo y vértigo. Medicamentos fotosensibilizantes: se pueden causar efectos fotosensibilizantes aditivos.   Interacciones con pruebas de diagnóstico:   Debidas al Ácido acetilsalicílico:   Puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analíticas:   Sangre: aumento (biológico) de: transaminasas (ALT y AST), fosfatasa alcalina, amoníaco, bilirrubina, colesterol, creatina kinasa, creatinina, digoxina, tiroxina libre, lactato deshidrogenasa (LDH), globulina de unión a la tiroxina, triglicéridos, ácido úrico y ácido valproico. aumento (interferencia analítica) de glucosa, paracetamol y proteínas totales. reducción (biológica) de T4 libre Hormona estimuladora del tiroides (TSH) Hormona liberadora de tirotropina (TRH) T3 libre Glucosa Fenitoína Triglicéridos Ácido úrico Aclaramiento de creatinina. Interferencia analítica de: Aumento: glucosa, paracetamol y proteínas totales. Reducción: transaminasas (ALT), albúmina, fosfatasa alcalina, colesterol, CPK, LDH y proteínas totales.   Orina: Reducción (biológica) de estriol Reducción (interferencia analítica) de: ácido 5-hidroxi-indolacético, ácido 4-hidroxi-3-metoxi-mandélico, estrógenos totales y glucosa.   Debidas a la Clorfenamina:   Puede interferir con las pruebas cutáneas que utilizan alérgenos, dando lugar a falsos negativos. Se recomienda suspender la medicación al menos 3 días antes de comenzar las pruebas.

Embarazo:   El ácido acetilsalicílico atraviesa la barrera placentaria.   Los salicilatos sólo deben tomarse durante el embarazo tras una estricta evaluación de la relación beneficio-riesgo.   Estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de abortos y de malformaciones congénitas (incluyendo malformaciones cardiacas y gastrosquisis). Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no se debería administrar ácido acetilsalicílico a menos que sea estrictamente necesario. Si se administra ácido acetilsalicílico durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debería ser la más baja posible y la duración del tratamiento lo más corto posible.   Está contraindicado su uso durante el tercer trimestre del embarazo. Su administración en el tercer trimestre puede prolongar el parto y contribuir al sangrado maternal o neonatal y al cierre prematuro del ductus arterial. Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).   Fenilefrina: No se han realizado estudios controlados en humanos. Produce contracción de los músculos lisos, incluyendo el esfínter urinario y el útero. Los simpaticomiméticos con efectos vasoconstrictores pueden reducir la perfusión de la placenta, por lo que no se deben utilizar en el embarazo.   Clorfenamina: Estudios realizados en animales no han demostrado efectos adversos sobre el feto. No se han realizado estudios controlados en humanos. No existen datos suficientes sobre la utilización de los principio activos de este medicamento en mujeres embarazas. Couldina Instant con Ácido Acetilsalicílico está contraindicada en el tercer trimestre del embarazo y no se debe utilizar durante el resto del embarazo excepto si el posible beneficio justificase algún riesgo potencial para el feto.   Lactancia:   El ácido acetilsalicílico se excreta a través de la leche materna, por lo que no se recomienda su utilización durante el período de lactancia debido al riesgo de que se produzcan en el niño efectos adversos. Fenilefrina: la información es limitada en cuanto a la excreción de fenilefrina en leche materna humana o animal. Un riesgo para el lactante no puede ser descartado. Clorfenamina: dado que en la leche materna se excretan pequeñas cantidades de antihistamínicos, existe riesgo de que se produzcan en el niño efectos adversos como excitación no habitual y la clorfenamina puede inhibir la lactación debido a sus acciones anticolinérgicas. Couldina Instant no se debe tomar durante la lactancia

Tome Couldina Instant con Ácido Acetilsalicílico después de las comidas o con algún alimento o

conleche (especialmente si se notan molestias digestivas).

No se debe tomar con el estomago vacío.

Este medicamento se toma por vía oral.

Disolver el sobre en un poco de líquido, preferiblemente medio vaso de agua y esperar hasta que el

burbujeo o efervescencia haya desaparecido totalmente y después beber.

Utilice siempre la dosis menor que sea efectiva.

La administración de este medicamento está supeditada a la aparición de todos los síntomas, dolor o fiebre,

congestión y secreción nasal. A medida que éstos desaparezcan debe suspenderse el tratamiento.

Si la fiebre se mantiene durante más de 3 días de tratamiento, el dolor o los otros síntomas durante más de 5

días, o bien empeora o aparecen otros síntomas nuevos, debe consultar al médico.

Posología:   Adultos y adolescentes a partir de 16 años: 1 sobre de 3 a 4 veces al día (cada 6 u 8 horas según necesidad). La dosis máxima diaria será de 4 sobres y deben transcurrir un mínimo de 6 horas entre cada toma.   Pacientes con insuficiencia renal, hepática o cardíaca: reducir la dosis (ver sección 4.3 y 4.4).   Pacientes de edad avanzada: ver sección 4.4.   Población pediátrica: Couldina Instant con Ácido Acetilsalicílicoestá contraindicado en menores de 16 años (ver sección 4.3).   Forma de administración:   Este medicamento se administra por vía oral.   Para la correcta administración se deberá disolver el sobre con un poco de líquido, preferiblemente en medio vaso de agua y esperar a ingerirlo hasta que haya cesado el burbujeo o efervescencia.   Tomar el medicamento después de las comidas o con algún alimento (especialmente si se notan molestias digestivas). La administración del medicamento está supeditada a la aparición de los síntomas dolorosos, febriles, congestivos, etc. A medida que estos desaparezcan se debe suspender el tratamiento.   Usar siempre la dosis menor efectiva. Si la fiebre se mantiene durante más de 3 días o si el paciente empeora o no mejora al cabo 5 días de tratamiento, o aparecen nuevos síntomas, se deberá evaluar la situación clínica.   No se deben tomar bebidas alcohólicas durante el tratamiento con este medicamento (ver sección 4.5)

Vía oral.

Debidas a su contenido en Ácido acetilsalicílico:   Los efectos adversos del ácido acetilsalicílico son, en general, infrecuentes aunque importantes en algunos casos. En la mayor parte de los casos, los efectos adversos son una prolongación de la acción farmacológica y afectan principalmente al aparato digestivo. El 5-7% de los pacientes experimenta algún tipo de efecto adverso.   Las reacciones adversas más características son las siguientes, clasificadas de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/ 1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/ 1.000), muy raras (<1/ 10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):   Las reacciones adversas más características son:   Trastornos de la sangre y sistema linfático: Frecuentes (≥1/100, <1/10): - hipoprotrombinemia (con dosis altas). Poco frecuentes (≥1/1000, <1/100): - anemia Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Frecuentes (≥1/100, <1/10): - espasmo bronquial paroxístico, disnea grave, rinitis. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes (≥1/100, <1/10): - úlcera gástrica, úlcera duodenal, hemorragia gastrointestinal (melenas, hematemesis), dolor abdominal, dispepsia, náuseas, vómitos. Trastornos hepatobiliares: Poco frecuentes (≥1/1000, <1/100): - hepatitis (particularmente en pacientes con artritis juvenil). Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Frecuentes (≥1/100, <1/10): - urticaria, erupciones cutáneas, angioedema. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Poco frecuentes (≥1/1000, <1/100): - síndrome de Reye (en menores de 16 años con procesos febriles, gripe o varicela. Ver sección 4.3).   Después de tratamientos prolongados se han notificado las siguientes reacciones adversas, cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:   Trastornos psiquiátricos: - confusión Trastornos del sistema nervioso: - mareos Trastornos del oído y del laberinto: - tinnitus, sordera Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: - sudoración Trastornos renales y urinarios: - insuficiencia renal y nefritis intersticial aguda Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: - cefalea   El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente en el caso de que el paciente experimente algún tipo de sordera, tinnitus o mareos.   En pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos pueden producirse reacciones anafilácticas o anafilactoides. Esto también podría suceder en pacientes que no han mostrado previamente hipersensibilidad a estos fármacos.   Debidas a su contenido en Fenilefrina:   Durante el periodo de utilización de Fenilefrina se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:   Trastornos del metabolismo y la nutrición: hiperglucemia. Trastornos del sistema nervioso: inquietud, ansiedad, nerviosismo, debilidad, mareo, temblores, insomnio, irritabilidad, dolor de cabeza (con dosis altas y puede ser un síntoma de hipertensión); con dosis altas pueden producirse convulsiones, parestesias y psicosis con alucinaciones. Trastornos cardiacos: dolor precordial o malestar, bradicardia grave, aumento del trabajo cardiaco por incremento de la resistencia arterial periférica que afecta especialmente a ancianos o pacientes con pobre circulación cerebral o coronaria, posible inducción o exacerbación de una insuficiencia cardiaca asociada a enfermedad cardiaca, palpitaciones (con altas dosis). Trastornos vasculares: hipertensión (generalmente con dosis elevadas o en individuos susceptibles), vasoconstricción periférica con reducción del flujo de sangre a órganos vitales (los efectos vasoconstrictores pueden más probablemente suceder a pacientes hipovolémicos); frío en las extremidades, rubor, hipotensión. En uso prolongado se puede producir depleción del volumen plasmático. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea, distress respiratorio. Trastornos gastrointestinales: vómitos (con altas dosis). Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: palidez en la piel, piloerección, sudoración incrementada. Trastornos renales y urinarios: disminución de la perfusión renal y probablemente reducción de la cantidad de orina, retención urinaria. Exploraciones complementarias: hipocaliemia, acidosis metabólica.   Reacciones adversas raras: Trastornos cardiacos: infarto de miocardio, arritmia ventricular. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: edema pulmonar (a dosis elevadas generalmente o en individuos susceptibles). Trastornos vasculares: hemorragia cerebral (a dosis elevadas generalmente o en individuos susceptibles).   Debidas a su contenido en clorfenamina:   Durante el periodo de utilización de clorfenamina se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:   Reacciones adversas que aparecen más frecuentemente: Trastornos del sistema nervioso: depresión del SNC con efectos como ligera somnolencia, mareo y debilidad muscular, que en algunos pacientes desaparecen tras 2-3 días de tratamiento, discinesia facial, descoordinación (torpeza), temblor, parestesias. Trastornos oculares: visión borrosa, diplopía. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: sequedad de nariz y garganta, espesamiento de las mucosidades. Trastornos gastrointestinales: sequedad de boca, pérdida de apetito, alteraciones de gusto u olfato, molestias gastrointestinales (nauseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor epigástrico) que se pueden reducir con la administración junto con alimentos. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: aumento de la sudoración. Trastornos renales y urinarios: retención urinaria o dificultad al orinar.   Reacciones adversas menos frecuentes o raras: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: raramente discrasias sanguíneas (agranulocitosis, leucopenia, anemia aplástica o trombocitopenia), con síntomas como hemorragia no habitual, dolor de garganta o cansancio. Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, reacción anafiláctica (tos, dificultad para tragar, latidos rápidos, picor, hinchazón de párpados o alrededor de los ojos, cara, lengua, disnea, cansancio, etc.), fotosensibilidad, sensibilidad cruzada con medicamentos relacionados Trastornos del sistema nervioso: ocasionalmente excitación paradójica, especialmente con altas dosis y en niños o ancianos, caracterizada por inquietud, insomnio, temblores, nerviosismo, delirio, palpitaciones e incluso convulsiones. Trastornos del oído y del laberinto: tinnitus, laberintitis aguda. Trastornos vasculares: hipotensión, hipertensión, edema. Trastornos respiratorios torácicos y mediastínicos: tensión en el pecho, sibilancias. Trastornos hepatobiliares: raramente pueden producirse: colestasis, hepatitis u otros trastornos de la función hepática (con dolor de estómago o abdominal, orina oscura, etc.). Trastornos del aparato reproductor y de la mama: impotencia, adelantos en las menstruaciones.   En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los Sistemas de Farmacovigilancia y si fuera necesario suspender el tratamiento.Este medicamento puede producir somnolencia alterando la capacidad mental y/o física requerida para la realización de actividades potencialmente peligrosas, como la conducción de vehículos o el manejo de máquinas. Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sienten somnolencia, hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC

Mantener el envase perfectamente cerrado. Conservar en el envase original.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE (o cualquier otro sistema de recogida de residuos

de medicamentos) de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los

envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Cada sobre contiene:   Ácido acetilsalicílico . 500 mg Clorfenamina maleato (equivalente a 1,41 mg de clorfenamina) . 2 mg Fenilefrina hidrocloruro (equivalente a 6,16 mg de fenilefrina) . 7,5 mg   Excipientes con efecto conocido: Sodio.…337 mg (14,65 mmol) (aportados por hidrógenocarbonato de sodio, carbonato sódico anhidro, sacarina sódica y docusato sódico) Sacarosa… 495 mg Aspartamo (E-951)….20 mg Amarillo anaranjado S (E-110)…. 1 mg   Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.