Emuliquen Laxante Emulsion Oral 230ml

Alivio sintomático del estreñimiento ocasional en adultos y adolescentes mayores de 12 años.

Tratamientos prolongados con Emuliquen Laxante pueden producir tolerancia a la acción laxante y dependencia para conseguir la evacuación.   Si los síntomas empeoran o se mantienen durante más de 6 días, debe evaluarse la situación clínica.   Debe utilizarse con precaución en pacientes de edad avanzada, encamados, enfermos mentales o inválidos, ya que son más propensos a la aspiración pulmonar de las gotas de aceite (neumonía lipoidea). No administrar este medicamento en posición acostada.   El uso de laxantes en pacientes de edad avanzada puede producir o exacerbar estados de cansancio, debilidad, hipotensión ortostática y descoordinación psicomotriz.   El uso prolongado de laxantes puede producir un desequilibrio de electrolitos e hipopotasemia, por lo que se recomienda que antes de iniciar el tratamiento, los pacientes estén bien hidratados y que sus niveles de electrolitos sean normales.   La concentración de glucosa en sangre puede aumentar tras la administración prolongada de laxantes.   Se han descrito casos de mareo y/o síncope en pacientes que han utilizado picosulfato de sodio; no obstante, la información disponible sugiere que estos acontecimientos son indicativos de un síncope por defecación (o síncope atribuible a los esfuerzos por defecación) o de una respuesta vasovagal al dolor abdominal relacionado con el estreñimiento y no necesariamente con la administración de picosulfato de sodio.   Población pediátrica: Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 12 años (ver sección 4.3).

-  Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 -  Apendicitis o su sintomatología (náuseas, vómitos, dolor de estómago o de la parte inferior del abdomen, calambres abdominales) -  Perforación gastrointestinal -  Dolor abdominal no diagnosticado -  Íleo paralítico, obstrucción o hemorragia intestinal -  Fuertes espasmos intestinales -  Enfermedades inflamatorias intestinales -  Diarrea -  Disfagia -  Hemorragia rectal no diagnosticada -  Colonostomía e ileostomía -  Deshidratación grave -  Niños menores de 12 años -  Si se observan cambios repentinos en los hábitos intestinales que persisten más de 2 semanas.

No debe administrarse en las 2 horas anteriores o posteriores a las comidas y a la toma de otro medicamento. Aunque la emulsión de parafina líquida de Emuliquen Laxante es altamente estable (con lo cual se minimiza la posible liberación de la parafina líquida y la posterior disolución en ella de sustancias liposolubles) este medicamento puede interferir la absorción de sustancias liposolubles (vitaminas A, D, E, K, etc.), calcio, fósforo y potasio o suplementos de potasio, aunque esta interferencia es mínima por la especial formulación de Emuliquen.   Se recomienda distanciar 2 horas la toma de este medicamento de la administración de: -  Anticoagulantes orales derivados de la cumarina o de la indandiona -  Glucósidos digitálicos -  Estrógenos -  Anticonceptivos orales   La administración conjunta con laxantes ablandadores de las heces (emolientes) puede aumentar la absorción sistémica de la parafina líquida, dando lugar a la formación en los tejidos de depósitos parecidos a tumores o lipogranuloma.   El picosulfato de sodio puede potenciar la pérdida de potasio causada por otros fármacos (diuréticos, corticoides, etc). Es posible una potenciación de la sensibilidad a los glucósidos cardíacos a causa del aumento de las pérdidas de potasio.   La administración simultánea de antibióticos puede reducir la acción laxante del picosulfato de sodio.

La administración oral de este medicamento puede disminuir la absorción de alimentos y de vitaminas liposolubles, así como de algunos medicamentos orales. Se ha producido hipoprotombinemia y enfermedad hemorrágica del neonato después del uso crónico de parafina líquida por parte de la madre durante el embarazo.   No hay datos relativos al uso del picosulfato de sodio en mujeres embarazadas. Este medicamento no debe ser utilizado durante el embarazo a menos que el beneficio esperado sea superior a los posibles riesgos.No se dispone de información en mujeres en periodo de lactancia, por ello su administración deberá ser valorada por un médico.No se dispone de datos relacionado con el efecto del medicamento sobre la fertilidad.

Adultos: 7.173,9 mg de parafina líquida y 4,5 mg de picosulfato de sodio (15 ml o una cucharada grande) al día administrado antes de acostarse y, si es necesario, repetir la dosis por la mañana 2 horas antes o después del desayuno. No tomar más de 14.347,8 mg de parafina liquida y 9 mg de picosulfato de sodio (30 ml o dos cucharadas grandes) al día.   Población pediátrica: Adolescentes mayores de 12 años: 2.391 mg de parafina líquida y 1,5 mg de picosulfato de sodio (5 ml o una cucharada pequeña) ó 4.782 mg de parafina líquida y 3,0 mg de picosulfato de sodio (10 ml o dos cucharadas pequeñas) antes de acostarse.   Disminuir progresivamente la dosis a medida que se obtenga la normalización deseada.Vía oral.   Antes de abrir, agitar bien el envase para homogeneizar el contenido. Es normal observar una ligera separación de la fase hidrófila en el fondo, lo cual se debe al carácter específico de la emulsión.   La dosis a administrar debe ser siempre diluida con una breve agitación en un vaso de agua u otro líquido frío o caliente (leche, zumos, etc.).   No tomar este medicamento en posición acostada.   Para ayudar a producir heces blandas y para proteger al paciente frente a la deshidratación, cuando se pierde un gran volumen de agua con las deposiciones, es necesario ingerir por lo menos de 6 a 8 vasos (con 240 ml cada uno aproximadamente) de líquido diario.   Si los síntomas empeoran, si no se produce ninguna deposición después de 12 horas tras la administración máxima diaria, o si los síntomas persisten después de 6 días de tratamiento se evaluará la situación clínica del paciente.

Los efectos adversos enumerados a continuación se clasifican de acuerdo a su frecuencia y a la clasificación por órganos y sistemas. Las categorías de frecuencias vienen definidas por la siguiente convención: muy frecuentes (=1/10); frecuentes (=1/100 a <1/10); poco frecuentes (=1/1.000 a <1/100); raras (=1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).   MedDRA Clase órgano Frecuentes (=1/100 a =1/10) Poco Frecuentes (=1/1000 a =1/100) Raras (=1/10000 a =1/1000) Muy raras  (<1/10000) Desconocidas (no puede ser estimada de los datos disponibles) Trastornos del sistema inmunológico       Reacciones de hipersensibi-lidad, (angioedema y reacciones cutáneas)   Trastornos del metabolismo y de la nutrición       Deshidratación. Déficit de vitaminas liposolubles.   Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos       Pneumonía lipoidea   Trastornos gastrointestinales       Pérdida anal de parafina líquida (prurito anal, incontinencia anal). Agravamiento del estreñimiento Dolor abdominal Heces acuosas Cólicos, calambres abdominales, náuseas y vómitos   Exploraciones complementarias Electrolitos y potasio disminuido en sangre1         Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración       Lipogranulo-ma   1  El aumento de pérdidas de líquidos, potasio y otros electrolitos pueden causar alteraciones cardiacas y musculares.   Pueden aparecer acontecimientos adversos como mareos y síncope después de tomar picosulfato de sodio, aunque parecen ser consecuentes de la respuesta vasovagal (p. ej. a un espasmo abdominal, defecación)   Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Cada ml de emulsión oral contiene: Parafina líquida . 478,26 mg Picosulfato de sodio . 0,3 mg   Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.