Emuliquen Simple Emulsión Oral 478.2mg/ml 230ml

Alivio sintomático del estreñimiento ocasional en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años.

Tratamientos prolongados con Emuliquen Simple pueden producir tolerancia a la acción laxante y dependencia para conseguir la evacuación. Si los síntomas empeoran o se mantienen durante más de 6 días, debe evaluarse la situación clínica.   Debe utilizarse con precaución en pacientes de edad avanzada, encamados, enfermos mentales o inválidos, ya que son más propensos a la aspiración pulmonar de las gotas de aceite (neumonía lipoidea). No administrar este medicamento en posición acostada.   El uso prolongado de laxantes puede producir un desequilibrio de electrolitos e hipopotasemia, por lo que se recomienda que antes de iniciar el tratamiento, los pacientes estén bien hidratados y que sus niveles de electrolitos sean normales.   La concentración de glucosa en sangre puede aumentar tras la administración prolongada de laxantes.   Debe utilizarse con precaución en pacientes que presentan cambios repentinos en los hábitos intestinales que persisten más de 2 semanas.   Población pediátrica Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 6 años (ver sección 4.3). Debe utilizarse con precaución en niños de 6 a 12 años debido al riesgo de aspiración.

-  Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 -  Apendicitis o su sintomatología (náuseas, vómitos, dolor de estómago o de la parte inferior del abdomen, calambres abdominales) -  Perforación gastrointestinal -  Dolor abdominal no diagnosticado -  Obstrucción o hemorragia intestinal -  Fuertes espasmos intestinales -  Diarrea -  Disfagia -  Hemorragia rectal no diagnosticada -  Colonostomía e ileostomía -  Enfermedades intestinales inflamatorias -  Niños menores de 6 años.

No debe administrarse en las 2 horas anteriores o posteriores a las comidas y a la toma de otro medicamento. Aunque la emulsión de parafina líquida de Emuliquen Simple es altamente estable (con lo cual se minimiza la posible liberación de la parafina líquida y la posterior disolución en ella de sustancias liposolubles) este medicamento puede interferir la absorción de sustancias liposolubles (vitaminas A, D, E, K, etc.), calcio, fósforo y potasio o suplementos de potasio, aunque esta interferencia es mínima por la especial formulación de Emuliquen.   Se recomienda distanciar 2 horas la toma de este medicamento de la administración de: -  Anticoagulantes orales derivados de la cumarina o de la indandiona -  Glucósidos digitálicos -  Estrógenos -  Anticonceptivos orales.   La administración conjunta con laxantes ablandadores de las heces (emolientes) puede aumentar la absorción sistémica de la parafina líquida, dando lugar a la formación en los tejidos de depósitos parecidos a tumores o lipogranuloma.

La administración oral de este medicamento puede disminuir la absorción de alimentos y de vitaminas liposolubles, así como de algunos medicamentos orales. Se ha producido hipoprotombinemia y enfermedad hemorrágica del neonato después del uso crónico de parafina líquida por parte de la madre durante el embarazo. Este medicamento no debe ser utilizado durante el embarazo a menos que el beneficio esperado sea superior a los posibles riesgos.No se dispone de información en mujeres en periodo de lactancia, por ello su administración deberá ser valorada por un médico.No se dispone de información acerca de los efectos de este medicamento sobre la fertilidad.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

Es normal observar una ligera separación de la fase acuosa de la emulsión, debido al carácter específico de la misma. Antes de abrir, agitar bien el envase para homogeneizar el contenido.

La dosis a administrar debe ser siempre diluida con una breve agitación en un vaso de agua u otro líquido frío o caliente (leche, zumos, etc.).

No tomar este medicamento en posición acostada.

Durante el tratamiento, es necesario que usted ingiera por lo menos de 6 a 8 vasos (con 240 ml cada uno aproximadamente) de líquido diario para ayudar a producir heces blandas y para protegerle frente a la deshidratación.

La acción laxante completa se consigue a partir del tercer día después de iniciar el tratamiento.

Disminuya progresivamente la dosis a medida que se obtenga el efecto deseado.

Si los síntomas empeoran, si no se produce ninguna deposición después de 72 horas tras la administración máxima diaria, o si los síntomas persisten después de 6 días de tratamiento debe acudir a un médico.

Si toma más Emuliquen Simple del que debe

Si toma más Emuliquen Simple del recomendado se puede producir eliminación de parafina líquida con las heces, diarrea con pérdida de electrolitos (disminución de determinadas sales en la sangre), calambres, retortijones y debilidad muscular.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Emuliquen Simple

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 7.173,9 mg de parafina liquida (15 ml o una cucharada grande) al día, administrada antes de acostarse y, si es necesario, repetir la dosis por la mañana, 2 horas antes o después del desayuno. No tomar más de 14.347,8 mg de parafina líquida (30 ml o dos cucharadas grandes) al día.   Población pediátrica: Niños de 6 a 12 años: 2.391,3 mg de parafina (5 ml o una cucharadita pequeña) antes de acostarse y, si fuera necesario, repetir la dosis por la mañana, 2 horas antes o después del desayuno.   No tomar más de 4.782,6 mg de parafina líquida (10 ml o dos cucharaditas pequeñas) al día. Niños menores de 6 años: No se debe administrar a niños menores de 6 años (ver sección 4.3).   La acción laxante completa se consigue a partir del tercer día después de iniciar el tratamiento.   Disminuir progresivamente la dosis a medida que se obtenga la normalización deseada.Vía oral.   Antes de abrir, agitar bien el envase para homogeneizar el contenido. Es normal observar una ligera separación de la fase hidrófila en el fondo, lo cual se debe al carácter específico de la emulsión.   Este medicamento debe administrarse siempre diluido con breve agitación en un vaso de agua u otro líquido frío o caliente (leche, zumos, etc.).   No tomar este medicamento en posición acostada.   Para ayudar a producir heces blandas y para proteger al paciente frente a la deshidratación, cuando se pierde un gran volumen de agua con las deposiciones, es necesario ingerir por lo menos de 6 a 8 vasos (con 240 ml cada uno aproximadamente) de líquido diario.   Si los síntomas empeoran, si no se produce ninguna deposición después de 72 horas tras la administración máxima diaria, o si los síntomas persisten después de 6 días de tratamiento se evaluará la situación clínica del paciente.

Vía oral.

Los efectos adversos enumerados a continuación se clasifican de acuerdo a su frecuencia y a la clasificación por órganos y sistemas. Las categorías de frecuencias vienen definidas por la siguiente convención: muy frecuentes (=1/10); frecuentes (=1/100 a <1/10); poco frecuentes (=1/1.000 a <1/100); raras (=1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).   MedDRA  Clase órgano Frecuentes (=1/100 a =1/10) Poco Frecuentes (=1/1000 a=1/100) Raras (=1/10000 a =1/1000) Muy raras  (<1/10000) Desconocidas (no puede ser estimada de los datos disponibles) Trastornos del sistema inmunológico       Reacciones de hipersensibi-lidad.     Trastornos del metabolismo y de la nutrición       Deshidrata-ción Déficit de vitaminas liposolubles.   Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos       Pneumonía lipoidea   Trastornos gastrointestinales       Pérdida anal de parafina líquida (prurito anal, incontinencia anal). Agravamiento del estreñimiento. Dolor abdominal. Heces acuosas.   Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración       Lipogranu-loma       Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Cada ml de emulsión oral contiene: Parafina líquida  478,26 mg   Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.