Fluimucil 40mg/ml Solución Oral 200ml

Reducción de la viscosidad de las secreciones mucosas, facilitando su expulsión, en procesos catarrales y gripales, para adultos

Los agentes mucolíticos pueden inducir obstrucción respiratoria en niños menores de 2 años. Debido a las características fisiológicas de las vías respiratorias en este grupo de edad, la capacidad de expectoración puede verse limitada. Por consiguiente, los agentes mucolíticos no se deben utilizar en niños menores de 2 años (ver 4.3 Contraindicaciones).   Se recomienda precaución en la utilización del producto en pacientes con úlcera péptica o antecedentes de úlcera péptica, en especial en caso de administración concomitante con otros medicamentos con efecto conocido de irritación de la mucosa gástrica. Si se observa la aparición de molestias gástricas, se debe reevaluar la situación clínica.   Se  evaluará la administración del medicamento en pacientes asmáticos, con antecedentes de broncoespasmo o con otra insuficiencia respiratoria grave, ya que puede aumentar la obstrucción de las vías respiratorias o inducir broncoespasmo, especialmente si se administra por vía inhalatoria.   Si se produjera broncoespasmo se interrumpirá la administración de acetilcisteína y se instaurará el tratamiento adecuado.   La administración de acetilcisteína, principalmente al inicio del tratamiento, podría fluidificar la secreción bronquial y dar lugar a un aumento de la expectoración. Si el paciente no es capaz de expectorar de forma efectiva, debe llevarse a cabo un drenaje postural y broncoaspiración.   Acetilcisteína puede afectar el metabolismo histamínico de forma moderada, por consiguiente se debe administrar con precaución en el tratamiento de larga duración en pacientes con intolerancia histamínica, puesto que se pueden producir síntomas de intolerancia (cefalea, rinitis vasomotora, prurito).   La eventual presencia de un leve olor sulfúreo no indica la alteración del preparado, sino que es propia del principio activo. Si después de 5 días no se presenta mejoría o aparecen otros síntomas, se debe reevaluar la situación clínica.   Información sobre excipientes Este medicamento contiene 32,77 mg de sodio por dosis de 5 ml equivalente a 1,64% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto. Fluimucil 40 mg/ml solución oral puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene p-hidroxibenzoato de metilo y p-hidroxibenzoato de propilo. Este medicamento contiene 420 mg de sorbitol por cada dosis de 5 ml. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar/recibir este medicamento. Este medicamento contiene 56 mg de propilenglicol en cada dosis de 5 ml. .

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.     No administrar a niños menores de 2 añosHipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Antitusivos. Dado que los antitusivos provocan la inhibición del reflejo de la tos, no se recomienda la administración de acetilcisteína con estos fármacos o con sustancias inhibidoras de las secreciones bronquiales (anticolinérgicos, antihistamínicos….), ya que se puede dificultar la eliminación de las secreciones.   Sales de metales. Debido a su posible efecto quelante, debe tenerse en cuenta que la acetilcisteína puede reducir la biodisponibilidad de las sales de algunos metales como el oro, calcio, hierro. En este caso se recomienda espaciar las tomas al menos 2 horas.   No se recomienda la disolución de formulaciones de acetilcisteína de forma concomitante con otros medicamentos.   Antibióticos. Si se administra acetilcisteína junto con antibióticos como amfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato de eritromicina o algunas tetraciclinas, pueden ser físicamente incompatibles o incluso pueden resultar inactivados los antibióticos. En estos casos, se recomienda separar las tomas al menos un intervalo de 2 horas. Esto no se refiere a loracarbef.   Se ha demostrado que la administración simultánea de nitroglicerina y acetilcisteína produce una hipotensión significativa e incremento de la dilatación de la arteria temporal.  Si es necesario la terapia conjunta de nitroglicerina y acetilcisteína, los pacientes deben ser controlados por la aparición de hipotensión, que puede ser grave, y advertir a los pacientes sobre la posibilidad de cefaleas.   El uso concomitante de acetilcisteína y carbamazepina puede dar lugar a niveles subterapéuticos de carbamazepina.   Población pediátrica Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.   Interferencias con pruebas analíticas La acetilcisteína puede interferir con el método de valoración colorimétrica para la determinación de salicilatos. La acetilcisteína puede interferir con el ensayo de cetonas en orina.

Embarazo: Los datos clínicos relativos al uso de acetilcisteína en mujeres embarazadas, son limitados. Los estudios en animales no han mostrado efectos directos o indirectos indicativos de toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Como medida de precaución es preferible evitar el uso de Fluimucil durante el embarazo. Antes de utilizar el medicamento en el embarazo se debe realizar una valoración de los riesgos frente a los beneficios potenciales. Se recomienda la administración de acetilcisteína bajo supervisión médica durante el embarazo.    Lactancia: Se desconoce si acetilcisteína o sus metabolitos se excretan en la leche materna. No se puede excluir un riesgo para el lactante. Se deberá decidir entre interrumpir la lactancia o interrumpir o abstenerse del tratamiento con Fluimucil, tras considerar el beneficio de la lactancia para el lactante y el beneficio del tratamiento para la madre. Se recomienda su administración bajo supervisión médica durante la lactancia.   Fertilidad: Se desconoce el potencial efecto de la acetilcisteína sobre la fertilidad. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales con respecto a la fertilidad en humanos a las dosis recomendadas (ver sección 5.3).

Adultos: 200 mg de acetilcisteína por toma, cada 8 horas, o bien 600 mg en una sola toma. No superar la dosis de 600 mg al día   Niños y adolescentes: Los niños y adolescentes no pueden tomar este medicamento Hay otras presentaciones más adecuadas para esta población   Forma de administración: Por vía oral. Administrar preferiblemente mañana, mediodía y noche, o en dosis única por la mañana, según la posología prescrita. Las soluciones orales, se ingieren directamente una vez dosificadas. Se recomienda beber un vaso de agua o cualquier otro líquido después de cada dosis, y abundante cantidad de líquido durante el día.   Este medicamento se puede tomar con o sin comida. La toma concomitante del medicamento con comida no afecta a la eficacia del mismo.   Si el paciente no mejora o empeora después de 5 días de tratamiento, se debe evaluar la situación clínica.

4.8 Reacciones adversas Las reacciones adversas más frecuentes asociadas con la administración oral de acetilcisteína son de naturaleza gastrointestinal. Con menor frecuencia se han notificado reacciones de hipersensibilidad incluido shock anafiláctico, reacciones anafilácticas/anafilactoides, broncoespasmo, angioedema, erupción cutánea y prurito. La siguiente tabla expone las reacciones adversas según clasificación de órganos del sistema y frecuencia.   Las categorías de frecuencia que se exponen se definen según la siguiente convención:   - Muy frecuentes (≥ 1/10) - Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) - Poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100) Raras (≥ 1/10000 a < 1/1000) - Muy raras (≥ 1/10000) - Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)   En la siguiente tabla las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.   Clasificación de órganos del sistema Reacciones adversas Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100) Raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000) Muy raras (<1/10.000) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Trastornos del sistema inmunológico Hipersensibilidad   Shock anafiláctico, reacción anafiláctica/ anafilactoide   Trastornos del sistema nervioso Cefalea Somnolencia     Trastornos del oído y del laberinto Tinnitus       Trastornos cardiacos Taquicardia       Trastornos vasculares     Hemorragia   Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos   Broncoespasmo, disnea     Trastornos gastrointestinales Vómitos, diarrea, estomatitis, dolor abdominal, náuseas Dispepsia     Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Urticaria, erupción cutánea, angioedema, prurito       Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Pirexia     Edema facial Exploraciones complementarias Hipotensión         En casos muy raros, se ha descrito la aparición de reacciones cutáneas graves tales como síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell en conexión temporal con la administración de acetilcisteína. En la mayoría de los casos se pudo identificar también al menos otro fármaco sospechoso de desencadenar el síndrome mucocutáneo.   En caso de producirse cualquier alteración en la piel o membranas mucosas, debe interrumpirse inmediatamente la administración de acetilcisteína y solicitar asistencia médica.   Varios estudios han confirmado una reducción en la agregación plaquetaria en presencia de acetilcisteína, aunque aún no está confirmada la significación clínica de dicho efecto.   Notificación de sospechas de reacciones adversas:   Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:/www.notificaRAM.es.No existe evidencia de efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Cada ml contiene:   Acetilcisteína    40 mg   Excipientes con efecto conocido   Sodio      6,55 mg   p-hidroxibenzoato de metilo (E218)    1,8 mg p-hidroxibenzoato de propilo (E216)    0,2 mg Sorbitol (E420) 70 %      120 mg Propilenglicol (E1520) (contenido en los aromas)  11,2 mg   Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.