Fortasec Plus 2mg/125mg 12comp

Fortasec Plus está indicado para el tratamiento sintomático de la diarrea aguda en adultos y adolescentes mayores de 12 años cuando la diarrea está asociada a gases con malestar abdominal incluido hinchazón, calambres o flatulencia.

El tratamiento de la diarrea con loperamida y simeticona es sólo sintomático. Siempre que pueda determinarse una etiología subyacente, deberá aplicarse el tratamiento específico cuando sea apropiado.   En pacientes con diarrea (grave) se puede presentar depleción de líquidos y electrólitos. Es importante prestar atención a la reposición apropiada de fluidos y electrolitos.   Si no se observa mejoría clínica en 48 horas, la administración de Fortasec plus debe suspenderse. Debe advertirse a los pacientes que consulten con su médico.   Los pacientes con SIDA tratados con Fortasec plus para la diarrea deben suspender el tratamiento ante los primeros signos de distensión abdominal. Se han reportado casos aislados de estreñimiento con un elevado riesgo de megacolon tóxico en pacientes de SIDA con colitis infecciosa debida a patógenos virales o bacterianos tratados con loperamida hidrocloruro.   Aunque no se dispone de datos farmacocinéticos en los pacientes con enfermedad hepática, Fortasec plus debe usarse con precaución en estos pacientes dada la reducción del metabolismo de primero paso. Este medicamento deberá utilizarse con precaución en pacientes con enfermedad hepática ya que puede derivar en una sobredosis relativa que conduce a toxicidad del sistema nervioso central (SNC). Fortasec plus se administrará bajo supervisión médica a los pacientes con disfunción hepática grave.   Se han notificado acontecimientos cardiacos,  como prolongación del intervalo QT y complejo QRS y torsades de pointes, asociados a sobredosis. Algunos casos tuvieron un desenlace mortal (ver sección 4.9). Los pacientes no deben superar la dosis recomendada ni la duración recomendada del tratamiento.   Fortasec Plus contiene alcohol bencílico por lo que puede causar reacciones alérgicas. Fortasec Plus debe ser utilizado con precaución en pacientes con insuficiencia renal o hepática y en pacientes embarazadas o en periodo de lactancia, debido al riesgo de acumulación y toxicidad (acidosis metabólica).   Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido;  por lo que es esencialmente “exento de sodio”.   Este medicamento contiene menos de 0,00044 mg de alcohol (etanol) por comprimido. La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no supondrá ningún efecto  perceptible.   Este medicamento contiene maltodextrina que contiene glucosa. Los pacientes con rara malabsorción de  glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

Niños menores de 12 años   Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1   Pacientes con disentería aguda, que se caracteriza por sangre en las heces y fiebre alta   Pacientes con colitis ulcerosa aguda   Pacientes con colitis pseudomembranosa asociada al uso de antibióticos de amplio espectro   Pacientes con enterocolitis bacteriana causada por organismos invasivos, como son Salmonella, Shigella y Campylobacter.   Fortasec Plus no debe ser utilizado cuando se desee evitar la inhibición del peristaltismo debido a un posible riesgo de secuelas significativas incluido íleo, megacolon y  megacolon tóxico. Si aparece estreñimiento, íleo o distensión abdominal, el tratamiento se suspenderá de inmediato.

Los datos no clínicos han demostrado que loperamida es un sustrato de la glicoproteína P.   La administración concomitante de loperamida (dosis única de 16 mg) con quinidina o ritonavir, ambos inhibidores de la glicoproteína P, incrementó en 2 ó 3 veces las concentraciones plasmáticas de loperamida. Se desconoce la importancia clínica de esta interacción farmacocinética con los inhibidores de la glicoproteína P cuando se administran las dosis recomendadas de loperamida.   La administración concomitante de loperamida (dosis única de 4 mg) con itroconazol, un inhibidor de la CYP3A4 y glicoproteína P, dio como resultado un incremento de 3-4 veces las concentraciones plasmáticas de loperamida. En el mismo estudio un inhibidor de CYP2C8, gemfibrozilo, aumentó aproximadamente 2 veces el nivel de loperamida.  La combinación de itrazonazol y gemfibrozilo incrementó en 4 veces los niveles de los picos plasmáticos y aumentó 13 veces el nivel plasmático total de exposición. Estos aumentos no se han asociado con los efectos medidos en el SNC, mediante test psicomotores (somnolencia subjetiva y Test DSS ¿Digit Symbol Substitution¿) La administración concomitante de loperamida (en una dosis única de 16mg) y ketoconazol, un inhibidor de CYP3A4 y glicoproteína-P, resultó en un incremento de 5 veces las concentraciones plasmáticas de loperamida. Este incremento no estuvo asociado con incremento de los efectos farmacodinámicos, como se midió por pupilometría. El tratamiento concomitante con desmopresina oral dio lugar a un incremento de 3 veces las concentraciones plasmáticas de desmopresina, probablemente debido a una motilidad gastrointestinal más lenta.   Se espera que los fármacos con propiedades farmacológicas similares, puedan potenciar el efecto de la loperamida, mientras que, los fármacos que aceleran el tránsito gastrointestina, pueden disminuir dicho efecto.   Como la simeticona no es absorbida en el tracto gastrointestinal, no se espera que se produzca ninguna interacción entre la simeticona y otros medicamentos.Los estudios de interacción sólo se han llevado a cabo en adultos.

La seguridad en mujeres embarazadas no ha sido establecida, sin embargo, de acuerdo con los estudios en animales no hay constancia de que la loperamida o la simeticona posean propiedades teratogénicas o embriotóxicas en los estudios con animales. Fortasec Plus no debe utilizarse durante el embarazo especialmente durante el primer trimestre, a no ser que esté clínicamente justificado.Pueden aparecer pequeñas cantidades de loperamida en la leche materna. Por lo tanto, Fortasec Plus no está recomendado durante la lactancia.No se han evaluado los efectos en la fertilidad de humanos.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las

indicadas por su farmacéutico. En caso de duda, consulte a su farmacéutico.

 Tragar el número correcto de comprimidos enteros con un vaso de agua

 Usar sólo por vía oral

 No tomar más de la dosis establecida

Si olvidó tomar Fortasec plus

Tome un comprimido después de la siguiente deposición diarreica (movimiento intestinal). No tome una

dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Adultos mayores de 18 años: Iniciar el tratamiento tomando 2 comprimidos, y continuarlo con 1 comprimido después de cada deposición diarreica. No tomar más de 4 comprimidos al día, la duración máxima del tratamiento será de  2 días.   Adolescentes entre 12 y 18 años: Iniciar el tratamiento tomando 1 comprimido y continuarlo con 1 comprimido después de cada deposición diarreica. No tomar más de 4 comprimidos al día, la duración máxima del tratamiento será de 2 días.   Población pediátrica: Fortasec plus está contraindicado en menores de 12 años (ver sección 4.3).   Uso en ancianos: No se precisan ajustes en la dosis para los ancianos.   Uso en insuficiencia renal: No se precisan ajustes en la dosis en pacientes con insuficiencia renal.   Uso en insuficiencia hepática: Aunque no se dispone de datos farmacocinéticos en los pacientes con insuficiencia hepática, Fortasec plus debe usarse con precaución en estos pacientes dada la reducción del metabolismo de primer paso (ver sección 4.4).Tome el número correcto de comprimidos enteros con ayuda de agua.

Vía oral.

La seguridad del uso de la combinación de loperamida y simeticona fue evaluada en 2040 pacientes que participaron en 5 ensayos clínicos. Todos los ensayos se llevaron a cabo en pacientes con diarrea aguda con molestias relacionadas con gases y utilizando comprimidos masticables de loperamida-simeticona. Cuatro ensayos compararon la combinación loperamida-simeticona con loperamida, simeticona y placebo, y uno de los estudios comparó 2 formulaciones de loperamida-simeticona con placebo.   Los efectos adversos más frecuentemente notificados (con una incidencia = al 1%) durante los ensayos clínicos fueron (en % de incidencia): disgeusia (2,6%) y náuseas (1,6%).   La seguridad de Loperamida HCl fue evaluada en 2755 pacientes mayores de 12 años que participaron en 26 ensayos clínicos controlados y no controlados con Loperamida HCL utilizada para el tratamiento de la diarrea aguda.  Los efectos adversos más frecuentes (>1%) observados en estos ensayos clínicos fueron: estreñimiento (2.7%), flatulencia (1.7%), dolor de cabeza (1.2%) y náuseas (1.1%).   La seguridad de Loperamida HCl fue también evaluada en 321 pacientes que participaron en 5 ensayos clínicos controlados y no controlados con Loperamida HCl utilizada para el tratamiento de la diarrea crónica. Los efectos adversos más frecuentes (>1%) observados en estos ensayos clínicos fueron flatulencia (2.8%), estreñimiento (2.2%), mareos (1.2%) y náuseas (1.2%).       La Tabla 1 muestra las reacciones adversas que han sido notificadas con el uso de loperamida-simeticona tanto en los ensayos clínicos realizados como durante la experiencia post-comercialización. Se muestran también algunas reacciones adversas adicionales que han sido observadas por el uso de loperamida HCl (uno de los componentes de la combinación loperamida-simeticona)   Las categorías de frecuencia están basadas en los datos de los ensayos clínicos con Loperamida-Simeticona y Loperamida HCl y se muestran según la siguiente clasificación: - Muy frecuentes (=1/10) - Frecuentes (=1/100 a <1/10) - Poco frecuentes (=1/1.000 a <1/100) - Raras (?1/10.000 a <1/1.000) - Muy raras (<1/10.000)   Tabla 1: Reacciones Adversas   Sistema de Clasificación de órganos Reacciones Adversas Frecuencia Frecuentes Poco frecuentes Raras Trastornos del sistema inmunológico     Reacciones de hipersensibilidada, Reacción anafiláftica (incluyendo shock anafiláftico)a, Reacción anafilactoide Trastornos del sistema nervioso Dolor de cabezab Disgeusia Somnolenciaa, Mareosc Pérdida de conscienciaa, Nivel de consciencia deprimidoa, Estupora, hipertoníaa, Coordinación anormala Trastornos oculares     Miosisa Trastornos gastrointestinales Náuseas Dolor abdominal, Molestias abdominalesb, Dolor abdominal superiorb, Vómitos, Estreñimiento, Distensión abdominalc, Dispepsiac, Flatulencia, Boca seca Íleoa (incluyento íleo paralítico), Megacolon a (incluyendo megacolon tóxicod) Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo   Erupción Erupción bullosa (incluyendo Síndrome de Stevens-Johnsona, necrólisis epidérmica tóxicaa y Eritema multiformea) Angioedemaa, Urticariaa, Pruritoa Trastornos renales y urinarios     Retención urinaria a Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración   Astenia Fatiga a   a La inclusión de estos términos se basa en las notificaciones post-comercialización para loperamida HCl. Como el proceso para determinar las Reacciones Adversas post-comercialización no diferencia entre indicación aguda y crónica o entre adultos y niños, la frecuencia se estima a partir de todos los ensayos clínicos con Loperamida HCl en combinación, incluyendo los ensayos con niños =12 años. (N=3683) b La inclusión de estos términos se basa en las Reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos con loperamida HCl. La categoría de frecuencias asignadas se basa en los estudios clínicos con loperamida HCl para diarrea aguda (N=2755) c La incusión de estos términos se basa en la experiencia post-comercialización de loperamida-simeticona. La categoría de frecuencia se ha asignado en base a los estudios clínicos con Loperamida-Simeticona en diarrea aguda (N=618). Los mareos y la distensión abdominal han sido también identificados como reacciones adversas en ensayos clínicos con loperamida HCl. d Ver sección 4.4   Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.La seguridad de Loperamida HCl fue evaluada en 607 pacientes con edades entre 10días y 13 años que participaron en 13 ensayos clínicos controlados y no controlados con Loperamida HCl usada para el tratamiento de la diarrea aguda. La única reacción adversa notificada en =1% de los pacientes fueron vómitos.Fortasec Plus tiene influencia nula o inapreciable sobre la habilidad para conducir y utilizar máquinas.  Sin embargo, cansancio, mareo y somnolencia pueden ocurrir durante el transcurso de episodios diarreicos en tratamiento con loperamida HCl (ver sección 4.8). Por lo tanto, es aconsejable tener precaución en la conducción y el manejo de máquinas.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en la caja

después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma

ayudará a proteger el medio ambiente.

Cada comprimido contiene 2 mg de loperamida hidrocloruro y simeticona equivalente a 125 mg de dimeticona.Cada comprimido contiene menos de 0,026 mg de alcohol bencílico y menos de 4,4 mg de maltodextrina (que contiene glucosa).   Para la lista completa de excipientes ver sección 6.1