Gelocatil Gripe con Pseudoefedrina 20comp

GELOCATIL GRIPE CON PSEUDOEFEDRINA es una asociación de paracetamol, pseudoefedrina y

clorfenamina.

El paracetamol es un analgésico que reduce el dolor y la fiebre.

La clorfenamina es un antihistamínico que alivia la secreción nasal.

La pseudoefedrina es un simpaticomimético que reduce la congestión nasal.

Está indicado para el alivio de los síntomas de los catarros y gripes que cursen con fiebre, dolor leve o

moderado, congestión y secreción nasal, para adultos y adolescentes a partir de 12 años.

Debe consultar al médico si empeora o si no mejora o si la fiebre persiste durante más de 3 días o el dolor o

los otros síntomas persisten más de 5 días.

No exceder la dosis máxima recomendada   Se debe evaluar la administración de paracetamol , evitando tratamientos prolongados en pacientes con anemia, afecciones cardíacas o pulmonares o con disfunción renal grave o hepática (en este último caso, el uso ocasional es aceptable, pero la administración prolongada de dosis elevadas puede aumentar el riesgo de aparición de efectos adversos). La administración de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (3 o más bebidas alcohólicas -cerveza, vino, licor, .- al día) puede provocar daño hepático. En alcohólicos crónicos, no se debe administrar más de 2 g/día de paracetamol (4 comprimidos de Gelocatil Gripe con Pseudoefedrina) repartidos en varias tomas. Debido al riesgo de depresión del SNC se debe advertir al paciente que evite el consumo de bebidas alcohólicas o ingestión de depresores del SNC (barbitúricos o tranquilizantes) conjuntamente con el medicamento. Se recomienda evaluar la administración del medicamento en pacientes asmáticos sensibles al ácido acetil salicílico, debido a que se han descrito ligeras reacciones broncoespásticas con paracetamol (reacción cruzada) en estos pacientes, aunque sólo se manifestaron en una minoría de dichos pacientes, puede provocar reacciones graves en algunos casos, especialmente cuando se administra el paracetamol a dosis altas. Se debe limitar la automedicación con paracetamol cuando se está en tratamiento con anticonvulsivantes debido a que, con el uso concomitante de ambos, se potencia la hepatotoxicidad y se disminuye la biodisponiblidad del paracetamol, especialmente en tratamientos con dosis altas de paracetamol. El uso simultáneo de más de un medicamento que contenga paracetamol, puede dar lugar a cuadros de intoxicación (ver sección 4.9). Debe evitarse el uso simultáneo de este medicamento con otros que contengan paracetamol. En caso de administrarse otro medicamento que contenga paracetamol no se deberá exceder la dosis máxima de paracetamol de 3 g al día teniendo en cuenta el contenido del mismo de todos los medicamentos que utiliza. Los cuadros tóxicos asociados a paracetamol se pueden producir tanto por la ingesta de una sobredosis única o por varias tomas con dosis excesivas de paracetamol. Se han producido comunicaciones de casos de hepatotoxicidad con dosis diarias de paracetamol inferiores a 4 gramos. Puede producirse sensibilidad cruzada; los pacientes que no toleran un antihistamínico, también pueden no tolerar otros antihistamínicos. Se debe evaluar la relación beneficio/riesgo en las siguientes situaciones: feocromocitoma, glaucoma, hipertrofia prostática, enfermedades renales o pulmonares, enfermedades cardiovasculares, insuficiencia renal, anemia y diabetes ya que la pseudoefedrina puede agravar la patología en cuestión y/o interaccionar con fármacos empleados habitualmente en esas situaciones clínicas. Los pacientes en tratamiento con antidepresivos tricíclicos o maprotilina u otros medicamentos con acción anticolinérgica con clorfenamina deberán comunicar lo antes posible, si los padecen, la aparición de problemas gastrointestinales, ya que podría producirse íleo paralítico. Se han notificado casos de neuropatía óptica isquémica con la pseudoefedrina. La pseudoefedrina debe suspenderse si se produce una pérdida repentina de la visión o una disminución de la agudeza visual, como escotoma.   Pacientes de edad avanzada   Por el contenido en pseudoefedrina y clorfenamina debe evaluarse la administración a estos  pacientes. Les puede afectar especialmente en situaciones de bradicardia y de reducción del caudal cardiaco. Se debe controlar la tensión arterial especialmente en pacientes mayores con enfermedades cardiacas (ver sección 4.8). Los pacientes de edad avanzada,  pueden presentar con mayor probabilidad: mareo, sedación, confusión, hipotensión o una reacción paradójica caracterizada por hiperexcitabilidad; son especialmente susceptibles a los efectos anticolinérgicos de los antihistamínicos, como sequedad de boca y retención urinaria. Si estos efectos son continuos o graves, puede ser necesario interrumpir el tratamiento. La sobredosis que se puede producir las  aminas simpaticomiméticas en pacientes mayores de 60 años, puede causar alucinaciones, depresión del SNC, convulsiones y muerte.   Población pedriatica   Este medicamento  está contraindicado en menores de 12 años.   Uso en deportistas   Se debe informar a los deportistas que este medicamento contiene un componente (pseudoefedrina) que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes. Primer trimestre del embarazo (ver sección 4.6) Hipertensión arterial. Hipertiroidismo. Diabetes mellitas. Insuficiencia renal y hepática grave. Enfermedades cardiovasculares graves  (como enfermedad coronaria, angina de pecho). Taquicardia. Pacientes tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (ver sección 4.5.). Pacientes en tratamiento con otros medicamentos simpaticomiméticos. Pacientes en tratamiento con betabloqueantes. Glaucoma. Gelocatil gripe con pseudoefedrina está contraindicado en menores de 12 años.

Interacciones debidas al paracetamol: El paracetamol es metabolizado intensamente en el hígado, por lo que puede interaccionar con otros medicamentos que utilicen las mismas vías metabólicas o sean capaces de actuar, inhibiendo o induciendo, tales vías. Algunos de sus metabolitos son hepatotóxicos, por lo que la administración conjunta con potentes inductores enzimáticos (rifampicina, determinados anticonvulsivantes, etc) puede conducir a reacciones de hepatotoxicidad, especialmente cuando se emplean dosis elevadas de paracetamol. Entre las interacciones potencialmente más relevantes pueden citarse las siguientes:   Alcohol etílico: potenciación de la toxicidad del paracetamol, por posible inducción de la producción hepática de productos hepatotóxicos derivados del paracetamol. Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina): posible potenciación del efecto anticoagulante, por inhibición de la síntesis hepática de factores de coagulación. No obstante, dada la aparentemente escasa relevancia clínica de esta interacción en la mayoría de los pacientes, se considera la alternativa a la terapéutica analgésica con salicilatos, cuando existe terapia con anticoagulantes. No obstante, la dosis y duración del tratamiento deben ser lo más bajo posibles, con monitorización periódica del INR. Anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona): disminución  de la biodisponibilidad del paracetamol así como potenciación de la hepatotoxicidad a sobredosis, debido a la inducción del metabolismo hepático. Diuréticos del asa: Los efectos de los diuréticos pueden verse reducidos, ya que el paracetamol puede disminuir la excreción renal de prostaglandinas y la actividad de la renina plasmática. Isoniazida: disminución del aclaramiento de paracetamol, con posible potenciación de su acción y/o toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático. Lamotrigina: disminución de la biodisponibilidad de lamotrigina, con posible reducción de su efecto, por posible inducción de su metabolismo hepático. Metoclopramida y domperidona: aumentan la absorción del paracetamol en el intestino delgado, por el efecto de estos medicamentos sobre el vaciado gástrico. Probenecid: incrementa la semivida plasmática del paracetamol, al disminuir la degradación y excreción urinaria de sus metabolitos. Propanolol: aumento de los niveles plasmáticos de paracetamol, por posible inhibición de su metabolismo hepático. Resinas de intercambio iónico (colestiramina): disminución en la absorción del paracetamol, con posible inhibición de su efecto, por fijación del paracetamol en intestino.   Interacciones debidas a la pseudoefedrina   Alcalinizantes urinarios (bicarbonato sódico, citratos): pueden inhibir la excreción renal de la pseudoefedrina con posible prolongación de su acción y toxicidad. Acidificantes urinarios (cloruro de amonio): hay estudios en los que se ha registrado disminución de la semivida de eliminación de la pseudoefedrina con posible disminución  de su acción y/o toxicidad. Alcaloides de la rauwolfia: posible inhibición de la acción de la pseudoefedrina y reducción del efecto antihipertensivo de los alcaloides. Anestésicos por inhalación: posible aumento del riesgo de aparición de arritmias ventriculares graves, especialmente en pacientes con enfermedad cardiaca. Antihipertensivos o diuréticos usados como antihipertensivos: con algunos como los betabloqueantes, metildopa, reserpina y guanetidina puede haber una disminución de sus efectos antihipertensivos; se recomienda monitorización del paciente. Bloqueantes beta-adrenérgicos: probable inhibición de sus efectos y riesgo de hipertensión, bradicardia y bloqueo cardiaco, por lo que se requiere monitorización cardiaca y de la tensión arterial. Estimulantes del SNC (anfetaminas, xantinas): probable estimulación aditiva del SNC que puede ser excesiva y causar nerviosismo, irritabilidad,  insomnio o posiblemente convulsiones o arritmias cardíacas; se recomienda observación clínica del paciente. Glucósidos digitálicos: posible aumento de riesgo de arritmias cardiacas. Hormonas tiroideas: posible aumento de los efectos tanto de las hormonas tiroideas como de la pseudoefedrina. Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): se debe evitar la administración conjunta de este medicamento e incluso en los 15 días posteriores a la finalización del tratamiento con IMAO (antidepresivos como tranilcipromina, moclobemida, para la enfermedad de Parkinson como selegilina,  anticancerosos como procarbazina, o antiinfecciosos como linezolida) ya que debido al aumento de la liberación de catecolaminas pueden prolongar e intensificar los efectos vasopresores  y estimulantes cardíacos de la pseudoefedrina, pudiendo producir hipertensión grave, hiperpirexia y dolor de cabeza . Levodopa: posible incremento de la posibilidad de arritmias cardiacas. Nitratos: posible reducción de los efectos antianginosos de los nitratos. Otros simpaticomiméticos: posible producción de efectos aditivos, como aumento de la estimulación del SNC, efectos cardiovasculares e incremento de toxicidad de la pseudoefedrina. Cocaína: además de aumentar la estimulación del SNC, el uso simultáneo con pseudoefedrina puede aumentar los efectos cardiovasculares y el riesgo de efectos adversos.   Interacciones debidas a la clorfenamina: Alcohol o los medicamentos que producen depresión sobre el sistema nervioso central: se pueden potenciar los efectos depresores de estos medicamentos o de los antihistamínicos como clorfenamina, pudiendo provocar síntomas de sobredosificación. Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluyendo furazolidona (antibacteriano) y procarbazina (anticanceroso): su uso simultáneo no se recomienda porque pueden prolongar e intensificar los efectos anticolinérgicos y depresores del sistema nervioso central de los antihistamínicos. Antidepresivos tricíclicos o maprotilina (antidepresivo tetracíclico) u otros medicamentos con acción anticolinérgica: se pueden potenciar los efectos anticolinérgicos de estos medicamentos o de los antihistamínicos como clorfenamina. Si aparecen problemas gastrointestinales debe advertirse a los pacientes que lo comuniquen lo antes posible al médico, ya que podría producirse íleo paralítico (ver sección 4.4). Medicamentos ototóxicos: se pueden enmascarar los síntomas de ototoxicidad como tinnitus, mareo y vértigo. Medicamentos fotosensibilizantes: se pueden causar efectos fotosensibilizantes aditivos.   Interferencias con pruebas analíticas: Se debe advertir a los pacientes que este medicamento contiene paracetamol y clorfenamina, que pueden producir alteraciones en los resultados de pruebas analíticas.   Paracetamol:   El paracetamol puede alterar los valores de las determinaciones analíticas de ácido úrico y glucosa.   Pseudoefedrina:   Pseudoefedrina puede interaccionar con Iobenguano I 131, pudiendo aparecer resultados falsos negativos en gammagrafías, como en caso de tumores neuroendocrinos en que la pseudoefedrina puede reducir la cantidad de Iobenguano I 131.   Clorfenamina:    Pruebas cutáneas que utilizan alergenos: la clorfenamina puede interferir con ellas y se recomienda suspender la medicación al menos 3 días antes de comenzar las pruebas.

Paracetamol: Una gran cantidad de datos en mujeres embarazadas indican la ausencia de toxicidad fetal/neonatal o malformaciones congénitas. Los estudios epidemiológicos sobre el desarrollo neurológico de niños expuestos a paracetamol en el útero muestran resultados no concluyentes. Si es clínicamente necesario, puede utilizarse paracetamol durante el embarazo, pero debe usarse la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible y con la menor frecuencia posible   Pseudoefedrina: No se han realizado estudios controlados en humanos. La pseudoefedrina está contraindicada en el primer trimestre del embarazo. La pseudoefedrina atraviesa la barrera placentaria.  Su uso de descongestionantes nasales durante el primer trimestre del embarazo se ha asociado con leves incrementos del riesgo de aparición de tres tipos de malformaciones: gastrosquisis, atresia del intestino delgado disrupción vascular y microsomía hemifacial. El riesgo es mayor en mujeres fumadoras.   Clorfenamina:  Estudios realizados en animales no han demostrado efectos adversos sobre el feto. No se han realizado estudios controlados en humanos. No existen datos suficientes sobre la utilización de los principios activos de este medicamento en mujeres embarazadas.   Gelocatil Gripe con Pseudoefedrina está contraindicado en el primer trimestre del embarazo y no debería utilizarse durante el embarazo.Paracetamol: Aunque en la leche materna se han medido concentraciones máximas de 10 a 15 µg/ml (de 66,2 a 99,3 µmoles/l) al cabo de 1 ó 2 horas de la ingestión, por parte de la madre, de una dosis única de 650 mg, en la orina de los lactantes no se ha detectado paracetamol ni sus metabolitos. La vida media en la leche materna es de 1,35 a 3,5 horas. No se han producido comunicaciones de efectos adversos en niños. Paracetamol se puede utilizar en mujeres en periodo de lactancia si no se excede la dosis recomendada. Se debe tener precaución en el caso de uso prolongado.   Peudoefedrina: se excreta en la leche materna y las aminas simpaticomiméticas suponen un riesgo mayor de efectos secundarios para el lactante, especialmente en recién nacidos y prematuros.   Clorfenamina: dado que en la leche materna se excretan pequeñas cantidades de antihistamínicos, existe riesgo de que se produzcan en el niño efectos adversos como excitación no habitual y la clorfenamina puede inhibir la lactación debido a sus acciones anticolinérgicas.   Gelocatil Gripe con Pseudoefedrina no debe usarse durante la lactancia.No hay datos disponibles

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las

indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

Los comprimidos se tomarán con un vaso de agua o con cualquier otro líquido.

La administración está supeditada a la aparición de los síntomas. A medida que estos desaparezcan debe

suspenderse esta medicación.

Si la fiebre se persiste durante más de 3 días de tratamiento, el dolor o los otros síntomas persisten más de 5

días, o bien empeora o aparecen otros nuevos, debe consultar al médico.

Posología   -  Adultos y adolescentes a partir de 12 años: La dosis usual es de 1 comprimido (500 mg de paracetamol) cada 6 u 8 horas (3 ó 4 veces al día si fuera necesario).   No se excederá de 3 g de paracetamol cada 24 horas (ver sección 4.4). -  Pacientes con insuficiencia hepática: En caso de insuficiencia hepática no se excederá de 4 comprimidos (2 g de paracetamol)/24 horas y el intervalo mínimo entre dosis será de 8 horas (ver sección 4.4 de advertencias y precauciones especiales de empleo). -  En caso de insuficiencia renal reducir la dosis, dependiendo del grado de filtración glomerular según el cuadro siguiente: Filtración glomerular           DOSIS 10-50 ml/min             500 mg cada 6h <10 ml/min             500 mg cada 8h -  Pacientes de edad avanzada: ver sección 4.4. -  Población pediátrica: No se puede administrar este medicamento ya que no se ajusta la dosis de paracetamol para esta población.   Forma de administración:   Este medicamento se administra por vía oral.   El comprimido se tomará con un vaso de agua o cualquier otro líquido.   Si la fiebre persiste más de 3 días de tratamiento, el dolor o los otros síntomas durante más de 5 días, o bien el paciente empeora  o aparecen otros síntomas, se deberá evaluar la situación clínica.   La administración del medicamento está supeditada a la aparición de los síntomas. A medida que estos desaparezcan se debe suspender el tratamiento.   No se deben tomar bebidas alcohólicas durante el tratamiento con este medicamento (ver sección 4.5).

Gelocatil gripe con pseudoefedrina es un medicamento que se toma por vía oral.

Durante el periodo de utilización  de la asociación  de paracetamol, clorfenamina y pseudoefedrina, se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:   Relacionadas con el paracetamol:   a. Informe del perfil de seguridad Las R.A. que más se han informado durante el periodo de utilización de  paracetamol son: hepatotoxicidad, toxicidad renal, alteraciones en la fórmula sanguínea, hipoglucemia y dermatitis alérgica.   b. Lista tabulada de reacciones adversas   Frecuencia     raras (≥1/10.000,<1/1.000) Trastornos vasculares: Hipotensión   Trastornos hepatobiliares:   Niveles aumentados de transaminasas hepáticas Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Malestar   Muy raras (<1/10.000) Trastornos de la sangre y del sistema linfático Trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica.   Trastornos del metabolismo y de la nutrición Hipoglucemia Trastornos hepatobiliares Hepatotoxicidad (ictericia) Trastornos renales y urinarios   Piuria estéril (orina turbia), efectos renales adversos (véase  epígrafe 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo)   Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Reacciones de hipersensibilidad que oscilan, entre una simple erupción cutánea o una urticaria y shock anafiláctico.   Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Se han notificado reacciones cutáneas graves.   Relacionadas con la pseudoefedrina:   Se han notificado  con mayor frecuencia:   Trastornos del sistema nervioso: síntomas de excitación del sistema nervioso central incluídos nerviosismo , inquietud, trastornos del sueño, ansiedad, temblor muscular Trastornos gastrointestinales: distorsión del gusto.   Con menor frecuencia son:   Trastornos del sistema nervioso: hiperactividad, hiperexcitabilidad, mareo, dolor de cabeza, ataxia, temblor. Trastornos oculares: dilatación de las pupilas. Trastornos cardíacos: taquicardia, palpitaciones. Trastornos vasculares: hipertensión, principalmente en pacientes hipertensos. Trastornos gastrointestinales: nauseas, vómitos; se han presentado casos de colitis isquémica con sangre en heces, tras pocos días de comenzar un tratamiento con pseudoefedrina. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupciones eritematosas endurecidas pruriginosas, dermatitis. Trastornos renales y urinarios: dificultad o dolor en la micción. Trastornos generales: aumento de la sudoración, palidez inusual, debilidad.   En raras ocasiones son:   Trastornos psiquiátricos: alucinaciones (más frecuentes con grandes dosis), pesadillas, chillidos y confusión en niños. Trastornos del sistema nervioso: más frecuentes con grandes dosis, convulsiones. Trastornos cardiacos: arritmias y bradicardia (más frecuentes con grandes dosis), infarto de miocardio  (con frecuencia muy rara). Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea o dificultad respiratoria.   Frecuencia no conocida:   Trastornos oculares: neuropatía óptica isquémica.   Relacionadas con la clorfenamina: Reacciones adversas que aparecen más frecuentemente: Trastornos del sistema nervioso: depresión del SNC con efectos como ligera somnolencia, mareo y debilidad muscular, que en algunos pacientes desaparecen tras 2-3 días de tratamiento, discinesia facial, discoordinación (torpeza), temblor, parestesias. Trastornos oculares: visión borrosa, diplopía. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: sequedad de nariz y garganta, espesamiento de las mucosidades. Trastornos gastrointestinales: sequedad de boca, pérdida de apetito, alteraciones de gusto u olfato, molestias gastrointestinales (nauseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor epigástrico) que se pueden reducir con la administración junto con alimentos. Trastornos renales y urinarios: retención urinaria o dificultad al orinar. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: aumento de la sudoración.   Reacciones adversas menos frecuentes: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: raramente discrasias sanguíneas (agranulocitosis, leucopenia, anemia aplásica o trombocitopenia), con síntomas como hemorragia no habitual, dolor de garganta o cansancio. Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, reacción anafiláctica (tos, dificultad para tragar, latidos rápidos, picor, hinchazón de párpados o alrededor de los ojos, cara, lengua, disnea, cansancio, etc), fotosensibilidad, sensibilidad cruzada con medicamentos relacionados. Trastornos del sistema nervioso: ocasionalmente excitación paradójica, especialmente con altas dosis y en niños o ancianos, caracterizada por inquietud, insomnio, temblores, nerviosismo, delirio, palpitaciones e incluso convulsiones. Trastornos del oído y del laberinto: acúfenos, laberintitis aguda. Trastornos respiratorios torácicos y mediastínicos: tensión en el pecho, sibilancias. Trastornos vasculares: hipotensión, hipertensión, edema. Trastornos cardiacos: generalmente con sobredosis, arritmias cardiacas, palpitaciones, taquicardia. Trastornos hepatobiliares: raramente pueden producirse: colestasis, hepatitis u otros trastornos de la función hepática (con dolor de estómago o abdominal, orina oscura, etc.). Trastornos del aparato reproductor y de la mama: impotencia, adelantos en las menstuaciones.   Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https:/www.notificaram.es.Gelocatil Gripe con Pseudoefedrina puede producir somnolencia alterando la capacidad mental y/o física requerida para la realización de actividades potencialmente peligrosas, como la conducción de vehículos o el manejo de máquinas. Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sienten somnolencia, o hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

GELOCATIL GRIPE CON PSEUDOEFEDRINA comprimidos no precisa condiciones

especiales de conservación.

No utilice GELOCATIL GRIPE CON PSEUDOEFEDRINA comprimidos después de la

fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de

caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,

ayudará a proteger el medio ambiente.

Por comprimido: Paracetamol  500 mg Pseudoefedrina Hidrocloruro  30 mg (equivalente a 24,57 mg de pseudoefedrina) Clorfenamina Maleato  4 mg (equivalente a 2,81mg de clorfenamina)   Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.