Omeprazol Sandoz Care 20mg 14 cápsulas gastrorresistentes

Omeprazol Sandoz Care está indicado para el tratamiento de los síntomas de reflujo (por ejemplo, ardor, regurgitación ácida) en adultos.

En presencia de cualquier síntoma de alarma (p. ej., pérdida de peso involuntaria significativa, vómitos recurrentes, disfagia, hematemesis o melena) y ante la sospecha o presencia de úlcera gástrica, se deberá descartar la posibilidad de un proceso maligno, ya que el tratamiento puede aliviar los síntomas y retrasar el diagnóstico.   No se recomienda la administración conjunta de atazanavir con inhibidores de la bomba de protones (Ver sección 4.5). Si se considera inevitable la combinación de atazanavir con un inhibidor de la bomba de protones, se recomienda una estrecha vigilancia clínica (por ejemplo, de la carga viral) además de un aumento de  la dosis de atazanavir a 400 mg con 100 mg de ritonavir; no se debe sobrepasar la dosis de 20 mg de omeprazol.   Omeprazol es un inhibidor de CYP2C19. Al iniciar o finalizar el tratamiento con omeprazol, se debe considerar el potencial de interacciones con medicamentos metabolizados a través de CYP2C19. Se ha observado una interacción entre clopidogrel y omeprazol (ver sección 4.5). La importancia clínica de esta interacción no está clara. Como precaución, se deber desaconsejar el uso concomitante de omeprazol y clopidogrel.   Omeprazol Sandoz Care contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.   El tratamiento con inhibidores de la bomba de protones puede causar un ligero aumento del riesgo de infecciones gastrointestinales como Salmonella y Campylobacter (ver sección 5.1). Los pacientes con una larga historia de síntomas recurrentes de indigestión o ardor deben acudir a su médico a intervalos regulares. En particular, los pacientes mayores de 55 años que tomen diariamente algún medicamento no sujeto a prescripción médica para la indigestión o el ardor deberán informar a su médico o farmacéutico.   Interferencia con las pruebas de laboratorio Las concentraciones elevadas de Cromogranina A (CgA) pueden interferir en las exploraciones de los tumores neuroendocrinos. Para evitar esta interferencia, el tratamiento con Omeprazol Sandoz Care se debe interrumpir durante al menos cinco dias antes de la medida de CgA (ver sección 5.1). Si los niveles de CgA y gastrina no vuelven al intervalo de referencia después de la medición inicial, se deben repetir las mediciones de 14 días después de la suspensión del tratamiento con el inhibidor de la bomba de protones.   Lupus eritematoso cutáneo subagudo (LECS) Los inhibidores de l a bomba de protones se asocian a casos muy infrecuentemente de LECS. Si se producen lesiones, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol. acompañadas de artralgia, el paciente debe solicitar asistencia médica rápidamente y el profesional sanitario debe considerar la interrupción del tratamiento con Omeprazol Sandoz Care. El LECS después del tratamiento con un inhibidor de la bomba de protones puede aumentar el riesgo de LECS con otros inhibidores de la bomba de protones   Se indicará a los pacientes que consulten a un médico si: Tienen antecedentes de úlcera gástrica o cirugía gastrointestinal Están recibiendo un tratamiento sintomático continuo para la indigestión o el ardor desde hace 4 semanas. Tienen ictericia o una hepatopatía grave Son mayores de 55 años de edad y sus síntomas han cambiado recientemente o son nuevos.   Los pacientes no deben tomar omeprazol como medicación preventiva.

Hipersensibilidad al omeprazol, a los benzimidazoles sustituidos o a alguno de los excipientes. El Omeprazol, como otros inhibidores de la bomba de protones, no debe utilizarse a la vez que nelfinavir (ver sección 4.5).

Efectos del omeprazol sobre la farmacocinética de otros principios activos   Principios activos con una absorción dependiente del pH La disminución de la acidez intragástrica durante el tratamiento con omeprazol puede aumentar o disminuir la absorción de principios activos con una absorción dependiente del pH gástrico.   Nelfinavir, atazanavir Las concentraciones plasmáticas de nelfinavir y atazanavir disminuyen cuando se administran conjuntamente con omeprazol.   La administración concomitante de omeprazol con nelfinavir está contraindicada (ver sección 4.3). La administración concomitante de omeprazol (40 mg una vez al día) redujo la exposición media a nelfinavir en casi un 40% y la exposición media del metabolito con actividad farmacológica M8, disminuyó en casi un 75-90%. La interacción puede causar también la inhibición de la CYP2C19.   No se recomienda la administración concomitante de omeprazol y atazanavir (ver sección 4.4). La administración concomitante de omeprazol (40 mg una vez al día) y atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg a voluntarios sanos redujo en un 75% la exposición a atazanavir. El aumento de la dosis de atazanavir a 400 mg no compensó el efecto del omeprazol en la exposición a atazanavir. La administración conjunta de omeprazol (20 mg una vez al día) y atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg a voluntarios sanos redujo en aproximadamente un 30% la exposición a atazanavir en comparación con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una vez al día.   Digoxina El tratamiento concomitante de omeprazol (20 mg al día) y digoxina en sujetos sanos aumentó la biodisponibilidad de la digoxina en un 10%. Rara vez se han comunicado casos de toxicidad por digoxina. No obstante, se recomienda precaución cuando se administre omeprazol en altas dosis a pacientes pacientes de edad avanzada. En estos casos debe reforzarse la monitorización del tratamiento con digoxina.   Clopidogrel En un estudio clínico cruzado, se administró clopidogrel (dosis de carga de 300 mg seguidos de 75 mg/día) solo y con omeprazol (80 mg al mismo tiempo que el clopidogrel) durante 5 días. La exposición al metabolito activo del clopidogrel disminuyó en un 46% (Día 1) y 42% (Día 5) cuando el clopidogrel y el omeprazol se administraron juntos. La inhibición media de agregación plaquetaria (IAP) disminuyó en un 47% (24 horas) y 30% (Día 5) cuando el clopidogrel y el omeprazol se administraron juntos. En otro estudio, se demostró que administrar el clopidogrel y el omeprazol en distintos momentos no impedía su interacción, ya que es probable que esté impulsada por el efecto inhibitorio del omeprazol sobre CYP2C19.   A partir de estudios observacionales y clínicos, se han registrado datos inconsistentes sobre las implicaciones clínicas de esta interacción FC/FD en términos de acontecimientos cardiovasculares graves.Como precaución, debe desaconsejarse el uso concomitante de omeprazol y clopidogrel (ver sección 4.4).   Otros principios activos La absorción de posaconazol, erlotinib, ketoconazol e itraconazol se reduce de forma significativa, por lo que pueden perder eficacia clínica. Se recomienda evitar la administración concomitante con posaconazol y erlotinib.   Principios activos metabolizados por CYP2C19 El omeprazol es un inhibidor moderado de CYP2C19, su principal enzima metabolizadora. Por lo tanto, puede disminuir el metabolismo de principios activos concomitantes también metabolizados por CYP2C19 y aumentar la exposición sistémica a esas sustancias. Algunos ejemplos de este tipo de fármacos son la D-warfarina y otros antagonistas de la vitamina K, el cilostazol, el diazepam y la fenitoína.   Cilostazol El omeprazol, administrado en dosis de 40 mg a sujetos sanos en un estudio de grupos cruzados, aumentó la Cmax y el AUC del cilostazol en un 18% y un 26%, respectivamente, y las de uno de sus metabolitos activos en un 29% y un 69%, respectivamente.   Fenitoína Se recomienda vigilar la concentración plasmática de fenitoína durante las dos primeras semanas después de iniciar el tratamiento con omeprazol y, si se realiza un ajuste de la dosis de fenitoína, debe realizarse una monitorización y un nuevo ajuste de la dosis al finalizar el tratamiento con omeprazol.   Mecanismo desconocido   Saquinavir La administración concomitante de omeprazol y saquinavir/ritonavir aumentó la concentración plasmática de saquinavir en casi un 70% y se asoció a una buena tolerancia en los pacientes infectados por el VIH.   Tacrolimús Se ha comunicado que la administración concomitante de omeprazol puede aumentar la concentración sérica de tacrolimús. Se recomienda reforzar la monitorización de las concentraciones de tacrolimús así como de la función renal (aclaramiento de creatinina) y ajustar la dosis de tacrolimús en caso necesario.   Metotrexato Se ha informado del aumento de los niveles de metotrexato en algunos pacientes cuando se administra conjuntamente con inhibidores de la bomba de protones. Se debe considerar una retirada temporal de esomeprazol durante la administración de dosis altas de metotrexat.   Efectos de otros principios activos sobre la farmacocinética del omeprazol   Inhibidores de CYP2C19 y/o CYP3A4 Puesto que el omeprazol es metabolizado por CYP2C19 y CYP3A4, los medicamentos que inhiben las enzimas CYP2C19 o CYP3A4 (como la claritromicina y el voriconazol) pueden conducir a  un aumento de las concentraciones séricas del omeprazol al disminuir su metabolismo. El tratamiento concomitante con voriconazol ha tenido como resultado una aumento de la exposición al omeprazol de más del doble. Como las dosis altas de omeprazol se toleran bien, generalmente no es necesario un ajuste de dosis. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia hepática grave y si está indicado un tratamiento de larga duración, debe considerarse un ajuste de la dosis.   Inductores de CYP2C19 y/o CYP3A4 Los principios activos conocidos por inducir a las enzimas CYP2C19 o CYP3A4, o ambas (como la rifampicina y la hierba de San Juan) pueden disminuir las concentraciones séricas de omeprazol al aumentar el metabolismo del omeprazol.

Embarazo Los resultados de tres estudios epidemiológicos prospectivos (que incluyeron el desenlace del embarazo de más de 1.000 mujeres expuestas) no muestran reacciones adversas de omeprazol sobre el embarazo ni la salud del feto o del recién nacido. Se puede utilizar omeprazol durante el embarazo.   Lactancia Omeprazol se excreta en la leche materna, pero no es probable que afecte al niño cuando se utilizan dosis terapéuticas.   Fertilidad Los estudios de animales con la mezcla racémica de omeprazol, administrada por vía oral, no muestran efectos con respecto a la fertilidad.

Posología en adultos La dosis diaria recomendada es de 20 mg durante 14 días. Puede que tenga que tomar las cápsulas durante 2-3 días consecutivos para lograr una mejoría de los síntomas. La mayoría de los pacientes consiguen un alivio completo del ardor en 7 días. Una vez se haya conseguido un alivio completo de los síntomas, se debe interrumpir el tratamiento.   Poblaciones especiales Alteración de la función renal En pacientes con alteración de la función renal no son necesarios ajustes en la dosificación (ver sección 5.2). Alteración de la función hepática Los pacientes con alteración de la función hepática deben consultar con un médico antes de tomar Omeprazol Sandoz Care (ver sección 5.2).   Pacientes de edad avanzada (> 65 años) No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).Se recomienda tomar las cápsulas de Omeprazol Sandoz Care por la mañana, tragadas enteras con medio vaso de agua. Las cápsulas no deben masticarse ni triturarse.   En pacientes con dificultad para tragar Los pacientes pueden abrir la cápsula e ingerir el contenido directamente o suspenderlo en medio vaso de agua sin gas o zumo de fruta o compota de manzana. Debe advertirse a los pacientes que la suspensión deberá tomarse inmediatamente (o en el plazo de 30 minutos) siempre agitando justo antes de beber y enjuagando el vaso con medio vaso más de agua. NO USE leche ni agua con gas. Los pellets con recubrimiento entérico no deben masticarse.   Como alternativa, estos pacientes pueden succionar la cápsula y tragar su contenido, pero nunca masticarlo ni triturarlo.

Las reacciones adversas más frecuentes (1-10% de los pacientes) son cefalea, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia y náuseas/vómitos.   Tabla de reacciones adversas Se han identificado o sospechado las reacciones adversas siguientes en el programa de ensayos clínicos de omeprazol y después de su comercialización. Ninguna estuvo relacionada con la dosis. Las reacciones se clasifican por frecuencia y Clasificación por Órganos y Sistemas (COS). Las categorías de frecuencia se definen de acuerdo al siguiente criterio: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (≥1/10.000 a < 1/1.000), Muy raras (< 1/10.000) Frecuencia no conocida (no se puede estimar en función de los datos disponibles).   COS/frecuencia Reacción adversa Trastornos de la sangre y del sistema linfático Raras: Leucopenia, trombocitopenia Muy raras: Agranulocitosis, pancitopenia Trastornos del sistema inmunológico Raras: Reacciones de hipersensibilidad, p. ej., fiebre, angioedema y reacción/shockanafiláctico Trastornos del metabolismo y la nutrición Raras: Hiponatremia Muy raras: Hipomagnesemia (ver sección 4.4), hipomagnesemia grave que puede resultar en hipocalcemia. Hipomagnesemia, que puede también estar asociada con hipopotasemia. Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes: Insomnio Raras: Agitación, confusión, depresión Muy raras: Agresividad, alucinaciones Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: Cefalea Poco frecuentes: Mareos, parestesia, somnolencia Raras: Alteración del gusto Trastornos oculares Raras: Visión borrosa Trastornos del oído y del laberinto Poco frecuentes: Vértigo Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Raras: Broncoespasmo Trastornos gastrointestinales Frecuentes: Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia, nauseas/vómitos Raras: Sequedad de boca, estomatitis, candidiasis gastrointestinal Frecuencia no conocida: Colitis microscópica Trastornos hepatobiliares Poco frecuentes: Aumento de las enzimas hepáticas Raras: Hepatitis con o sin ictericia Muy raras: Insuficiencia hepática, encefalopatía en pacientes con enfermedad hepáticapreexistente Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes: Dermatitis, prurito, exantema, urticaria Raras: Alopecia, fotosensibilidad Muy raras: Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica(NET) Frecuencia no conocida: Lupus eritematoso cutáneo subagudo (ver sección 4.4) . Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Poco frecuentes: Fractura de cadera, muñeca o columna vertebral Raras: Artralgias, mialgia Muy raras: Debilidad muscular Trastornos renales y urinarios Raras: Nefritis intersticial Trastornos del aparato reproductor y de la mama Muy raras: Ginecomastia Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes: Malestar general, edema periférico Raras: Aumento de la sudoraciónNo es probable que Omeprazol Sandoz Care afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Pueden aparecer reacciones adversas a medicamentos tales como mareo y alteraciones visuales (ver sección 4.8). Si ocurrieran, los pacientes no deberían conducir o utilizar máquinas.

Cada cápsula contiene 20 mg de omeprazol   Excipiente con efecto conocido:   Cada cápsula contiene de 102 a 106 mg de sacarosa.   Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.