Rhinospray 1,18mg/ml Nebulizador Nasal 12ml

Alivio local y temporal de la congestión nasal en adultos y niños a partir de 6 años.

Aunque la acción de Rhinospray es local, debido al posible riesgo de absorción sistémica se debe evaluar la administración, en pacientes con hipertensión arterial, enfermedades cardiacas, hipertiroidismo, diabetes, hipertrofia de próstata, feocromocitoma y porfiria.   En pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoaminoxidasa (iMAO), antidepresivos tricíclicos, medicamentos vasopresores y antihipertensivos se debe evaluar detenidamente la administración de este medicamento. (ver sección 4.5).   El uso prolongado de vasoconstrictores de administración nasal puede provocar inflamación crónica (y por lo tanto bloqueo nasal) y atrofia de la membrana mucosa nasal.   Tras la disminución del efecto terapéutico, podría aparecer una significativa congestión nasal (edema nasal) como señal de congestión de rebote.   Se debe evitar el contacto de Rhinospray con los ojos con el fin de evitar irritaciones.   Raramente puede aparecer insomnio, en estos casos se deberá evitar la administración del medicamento a última hora de la tarde o por la noche.   Población pediátrica: No administrar este medicamento a niños menores de 6 años.   Uso en mayores de 65 años Las personas mayores de esta edad son más sensibles a los efectos adversos de este medicamento.   Advertencia sobre excipientes: Este medicamento contiene cloruro de benzalconio. Puede producir inflamación de la mucosa nasal, especialmente con tratamientos de larga duración. Si se sospecha tal reacción (congestión nasal persistente), siempre que sea posible, se debería utilizar un medicamento de uso nasal que no contenga este excipiente.

Hipersensibilidad al principio activo, otros descongestivos adrenérgicos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.   Pacientes con glaucoma de ángulo cerrado, rinitis seca y después de cirugía craneal a través de la cavidad nasal.   Pacientes a los que se les ha practicado una hiperfisectomía transesfenoidal o algún tipo de cirugía con exposición a la duramadre.   Rhinospray no es adecuado en niños menores de 6 años.

Con el uso simultáneo de fármacos antidepresivos (inhibidores de la monoaminoxidasa o antidepresivos tricíclicos) o fármacos vasopresores, los efectos sobre el sistema cardiovascular pueden producir un incremento de la presión arterial. El uso simultáneo con antidepresivos tricíclicos también puede producir la aparición de arritmias. La interacción con los antihipertensivos, especialmente con aquellos cuya acción involucra al sistema nervioso simpático puede ser compleja y producir varios efectos cardiovasculares.

Se debe evitar el uso durante el embarazo.Se debe evitar el uso durante la lactancia.No se han realizado estudios sobre el efecto en la fertilidad en humanos. En base a los datos pre clínicos disponibles no hay indicios de posibles efectos de hidrocloruro de tramazolina en la fertilidad.

Los envases de Rhinospray pueden ser utilizados no sólo como pulverizadores, sino también como cuentagotas.   La dosis normal es: Adultos y niños a partir de 6 años: 2-3 gotas ó 1- 2 pulverizaciones en cada orificio nasal, hasta 3 veces al día, si es necesario.   Población pediátrica Los niños son más sensibles a los efectos adversos de los simpaticomiméticos. No administrar a niños menores de 6 años.El medicamento se administra por vía nasal. Antes de cada aplicación se deben eliminar los fluidos nasales existentes, sonándose bien la nariz.   Cuando se utiliza como pulverizador: la pulverización se logra introduciendo la cánula en cada fosa nasal; luego se aprieta el envase de forma enérgica y rápida, retirándolo sin haber disminuido la presión. Realice la pulsación de forma rápida y firme, en cada orificio nasal manteniendo la cabeza levantada e inhalando profundamente mientras aprieta el pulverizador.   Cuando se usa como cuentagotas: para instilaciones en forma de gotas, inclinar el frasco cerca de la nariz y ejercerse presión sobre las paredes del mismo.   Después de cada uso limpiar el extremo del aplicador con un paño limpio y húmedo antes de cerrar el envase.   Para minimizar el riesgo de transmisión de infecciones, el medicamento no se debe utilizar por más de 1 persona. Si el paciente empeora o si los síntomas persisten después de 3 días de tratamiento, se deberá suprimir el tratamiento y evaluar la situación clínica.

Las reacciones adversas han sido ordenadas según frecuencias utilizando la siguiente clasificación: Muy frecuentes (?1/10); frecuentes (?1/100 a <1/10); poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100); raras (?1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).   Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.   Trastornos del sistema inmunológico   Frecuencia no conocida:  Hipersensibilidad, edema cutáneo*   Trastornos psiquiátricos   Poco frecuente:  Inquietud   Frecuencia no conocida:  Alucinaciones, insomnio   Trastornos del sistema nervioso   Poco frecuentes:  Cefalea   Raras:  Mareo, disgeusia   Frecuencia no conocida:  Somnolencia, sedación   Trastornos cardíacos   Poco frecuentes:  Palpitaciones   Frecuencia no conocida:  Arritmia, taquicardia   Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos   Frecuentes:  Malestar nasal   Poco frecuentes:  Edema nasal, sequedad nasal, rinorrea, estornudos   Raras:  Epistaxis   Trastornos gastrointestinales   Poco frecuentes:  Náuseas   Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo   Frecuencia no conocida:  Exantema, prurito   Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración   Frecuencia no conocida:  Edema de la mucosa*, fatiga   Exploraciones complementarias   Frecuencia no conocida:  Aumento de la presión arterial   * como síntoma de hipersensibilidad     Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https:/www.notificaram.es.No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, debe advertirse a los pacientes que durante el tratamiento pueden experimentar alucinaciones, somnolencia, sedación, mareo y fatiga. Por lo tanto, se recomienda precaución al conducir y utilizar máquinas. Si los pacientes experimentan los efectos mencionados deben evitar la conducción y el manejo de maquinaria.

Cada 1 ml contiene: Tramazolina hidrocloruro   1,18 mg   Excipientes con efecto conocido: Cloruro de benzalconio ¿. 0,20 mg   Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.