Strefen Spray Bucal Menta 8.75 Mg 15ml

Strefen spray sabor menta está indicado para el alivio sintomático del dolor de garganta agudo en adultos.

Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis mínima eficaz durante el periodo más corto necesario para controlar los síntomas.   Infecciones Es recomendable que el paciente consulte con el médico inmediatamente si aparecen signos de infección bacteriana o si estos empeoran durante el tratamiento con flurbiprofeno solución para pulverización bucal, ya que se han notificado casos aislados de exacerbación de inflamaciones infecciosas (p. ej., desarrollo de fascitis necrosante) asociadas al uso temporal de AINEs sistémicos. Debe considerarse, si es necesario, el inicio de un tratamiento antibiótico.   En casos de faringitis/amigdalitis bacteriana purulenta, se recomienda avisar al paciente que consulte a un médico ya que debe valorarse de nuevo el tratamiento.   El tratamiento debe administrarse durante un máximo de 3 días.   Si los síntomas empeoran o si aparecen nuevos síntomas, el tratamiento debe re-evaluarse.   Si aparece irritación en la boca, debe suspenderse el tratamiento con flurbiprofeno solución para pulverización bucal .   Pacientes de edad avanzada Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales.   Efectos respiratorios Puede producirse broncoespasmo en pacientes que padecen o tienen antecedentes de asma bronquial o enfermedad alérgica. Se debe evaluar la administración de flurbiprofeno solución para pulverización bucal en estos pacientes.   Otros AINEs Se debe evitar el uso concomitante de flurbiprofeno solución para pulverización bucal con otros AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 (ver sección 4.5).   Lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo En los pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo podría haber un mayor riesgo de meningitis aséptica (ver sección 4.8). Sin embargo, este efecto no se observa habitualmente con el uso limitado y a corto plazo de productos como flurbiprofeno solución para pulverización bucal.   Insuficiencia cardiovascular, renal y hepática Se han notificado casos de nefrotoxicidad causada  por AINEs en varias formas como, nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal. La administración de un AINE puede causar una reducción de la formación de prostaglandinas dosis-dependiente y originar una insuficiencia renal. Los pacientes con mayor riesgo de sufrir esta reacción son aquellos con alteraciones de la función renal, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, los pacientes tratados con diuréticos y los pacientes de edad avanzada. Sin embargo, este efecto no se observa habitualmente con el uso limitado y a corto plazo de medicamentos como flurbiprofeno solución para pulverización bucal.   Efectos hepáticos Disfunción hepática de leve a moderada (ver secciones 4.3 y 4.8).   Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares Se debe evaluar la administración del medicamento a pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca. Estos pacientes deberán comentar su caso con el médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento ya que se han descrito casos de retención de líquidos, hipertensión y edema asociados al tratamiento con AINEs.   Datos epidemiológicos y procedentes de estudios clínicos sugieren que el uso de algunos AINEs (especialmente en dosis altas y en tratamientos prolongados) puede asociarse con un moderado aumento del riesgo de episodios trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus). No se dispone de datos suficientes para excluir este riesgo con flurbiprofeno cuando se administra a una dosis diaria no superior a 5 dosis (3 pulsaciones por dosis).   Efectos sobre el sistema nervioso Cefalea inducida por analgésicos. En el caso de un uso prolongado de analgésicos o de un uso mayor de lo recomendado, puede aparecer cefalea que no debe tratarse con dosis mayores del medicamento.   Efectos gastrointestinales Se debe evaluar la administración de AINE a pacientes con antecedentes de enfermedad digestiva (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), ya que su proceso puede agudizarse (ver sección 4.8).   Con todos los AINE se han descrito casos de hemorragia, ulceración o perforación digestivas, que pueden ser mortales, en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas de aviso o antecedentes de episodios digestivos graves.   El riesgo de hemorragia, ulceración o perforación digestivas es mayor a medida que aumenta la dosis de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, sobre todo si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3) y en los pacientes de edad avanzada, sin embargo este efecto no se observa habitualmente con el uso limitado y a corto plazo de productos como flurbiprofeno solución para pulverización bucal. Los pacientes con antecedentes de toxicidad digestiva, sobre todo si son pacientes de edad avanzada, deben comunicar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente una hemorragia digestiva) a su profesional sanitario.   Debe aconsejarse precaución en los pacientes que reciban medicamentos concomitantes que puedan aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antiagregantes plaquetarios como el ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5).   Si aparece hemorragia o ulceración digestivas en pacientes que reciben flurbiprofeno, debe suspenderse el tratamiento.   Efectos hematológicos Flurbiprofeno, como los demás AINE, puede inhibir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de sangrado. Flurbiprofeno solución para pulverización bucal debe utilizarse con precaución en pacientes con potencial de sangrado anómalo.   Efectos dermatológicos En casos muy raros se ha descrito la aparición de reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver sección 4.8). Debe suspenderse el tratamiento con flurbiprofeno solución para pulverización bucal a la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.   Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216).   Este medicamento contiene fragancias con citral, d-limoneno, eugenol y linalol. Citral, d-limoneno, eugenol y linalol pueden provocar reacciones alérgicas.   Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.   Pacientes que han presentado con anterioridad reacciones de hipersensiblidad (p. ej., asma, broncoespasmo, rinitis, angioedema o urticaria) asociadas al ácido acetilsalicílico u otros AINEs.   Antecedentes previos de úlcera/hemorragia péptica activa o recurrente (2 o más episodios distintos de ulceración probada) y ulceración intestinal. Antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal, colitis grave, trastornos hemorrágicos o hematopoyéticos relacionados con el tratamiento previo con AINE.   Último trimestre del embarazo (ver sección 4.6). Insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia hepática grave (ver sección 4.4). Niños y adolescentes menores de 18 años.Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Debe evitarse el uso de flurbiprofeno en combinación con:   Otros AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 Debe evitarse el uso concomitante de dos o más AINEs ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos (especialmente los acontecimientos adversos digestivos tales como úlceras y hemorragia) (ver sección 4.4). Ácido acetilsalicílico (dosis bajas) Salvo que un médico haya recomendado el uso de ácido acetilsalicílico a dosis bajas (no más de 75 mg al día), ya que puede aumentar el riesgo de reacciones adversas (ver sección 4.4).     El flurbiprofeno debe emplearse con precaución en combinación con:   Anticoagulantes Los AINE pueden potenciar los efectos de anticoagulantes como la warfarina (ver sección 4.4). Fármacos antiagregantes Aumento del riesgo de hemorragia o ulceración digestivas (ver sección 4.4). Fármacos antihipertensores (diuréticos, IECA, antagonistas de la angiotensina II) Los AINEs pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros antihipertensivos, pueden aumentar la nefrotoxicidad causada por la inhibición de la ciclooxigenasa, especialmente en pacientes con alteración de la función renal. Alcohol Puede aumentar el riesgo de reacciones adversas, especialmente hemorragia en el tracto gastrointestinal. Glucósidos cardíacos Los AINE pueden exacerbar la insuficiencia cardíaca, reducir la filtración glomerular y aumentar los niveles de glucósidos plasmáticos; se recomienda un control adecuado y, en caso necesario, un ajuste de la dosis. Ciclosporina Aumento del riesgo de nefrotoxicidad. Corticoesteroides Aumento del riesgo de hemorragia o ulceración gastrointestinales (ver sección 4.4). Litio Puede aumentar los niveles séricos de litio; se recomienda un control adecuado y, en caso necesario, un ajuste de la dosis. Metotrexato La administración de AINEs en las 24 horas previas o posteriores a la administración de metotrexato puede elevar las concentraciones de este fármaco y aumentar sus efectos tóxicos. Mifepristona Como los AINEs pueden reducir el efecto de la mifepristona, no deben utilizarse en los 8-12 días posteriores a la administración de la mifepristona. Antidiabéticos orales Se han notificado alteración de los niveles sanguíneos de glucosa (se recomienda comprobar los niveles de forma más frecuente). Fenitoína Puede aumentar los niveles séricos de fenitoína; se recomienda un control adecuado y, en caso necesario, un ajuste de la dosis. Diuréticos ahorradores de potasio El uso concomitante puede causar hiperpotasemia. Probenecid Sulfinpirazona Los medicamentos que contienen probenecid o sulfinpirazona pueden retrasar la excreción de flurbiprofeno. Antibióticos quinolonas Los datos obtenidos en animales sugieren que los AINEs pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas a las quinolonas. Los pacientes que toman AINEs y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones. Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) Aumento del riesgo de hemorragia o ulceración gastrointestinales (ver sección 4.4). Tacrolimus Posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad cuando los AINEs se administran con tacrolimus. Zidovudina Aumento del riesgo de toxicidad hematológica cuando los AINEs se administran con zidovudina.     Población pediátrica No se dispone de información adicional.

Embarazo La inhibición de la síntesis de las prostaglandinas afecta de forma adversa al embarazo y al desarrollo embriofetal. Existen datos de estudios epidemiológicos que sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformación cardiaca y gastrosquisis después de utilizar inhibidores de la síntesis de prostaglandinas al principio del embarazo. El riesgo absoluto de malformación cardiovascular aumentó desde menos del 1% hasta el 1,5% aproximadamente. Parece que el riesgo aumenta en función de la dosis y la duración del tratamiento. La administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en animales ha demostrado que se produce un aumento de pérdida de fetos pre- y postimplantación y de la letalidad embriofetal.   Además, se ha notificado un aumento de incidencias de diferentes malformaciones, incluyendo cardiovasculares, en animales a los que se suministró un inhibidor de la síntesis de prostaglandina durante el periodo organogenético. No se deberá administrar flurbiprofeno durante el primer y segundo trimestres del embarazo.   Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer Al feto a: Toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del ductus arterioso e hipertensión pulmonar). Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidromniosis; A la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: Posible prolongación del tiempo de sangrado y a un efecto antiagregante, que puede producirse incluso a dosis muy bajas. Inhibición de contracciones uterinas, que daría lugar a un retraso o prolongación del parto.   Por lo tanto, flurbiprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.3).   Lactancia En estudios limitados, el flurbiprofeno aparece en la leche materna en una concentración muy baja y es improbable que afecte al lactante de forma adversa. No obstante, debido a los posibles efectos adversos que los AINEs pueden causar en el lactante, flurbiprofeno solución para pulverización bucal no está recomendado en madres en periodo de lactancia.   Fertilidad Existen algunos datos que señalan que los fármacos que inhiben la ciclooxigenasa o la síntesis de prostaglandinas pueden disminuir la fertilidad femenina por sus efectos en la ovulación. Estos efectos son reversibles después de suspender el tratamiento.

Posología   Para uso a corto plazo exclusivamente.   Adultos a partir de 18 años: Una dosis (3 pulsaciones), en la parte posterior de la garganta cada 3 - 6 horas según necesidad, hasta un máximo de 5 aplicaciones en  24 horas.   Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de Strefen spray sabor menta en niños o adolescentes menores de 18 años.   Pacientes de edad avanzada No puede ofrecerse una recomendación general sobre la dosis, puesto que la experiencia clínica hasta la fecha es limitada. Los pacientes de edad avanzada están expuestos a un mayor riesgo de consecuencias graves por reacciones adversas.   Se debe administrar la dosis mínima eficaz durante el periodo más corto necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.4).   Forma de administración   Administración por vía bucal.   No inhalar mientras se realiza la pulsación.   Se recomienda usar este producto durante un máximo de 3 días.   Antes de la primera utilización, activar la bomba apuntando la boquilla hacia otra dirección (lejos de usted) y realizar un mínimo de 4 pulsaciones hasta que aparezca una pulverización fina y homogénea.   La bomba está ahora cebada y lista para su uso.   Entre cada dosis apuntar la boquilla hacia otra dirección (lejos de usted) y realizar un mínimo de 1 pulsación asegurándose de que aparece una pulverización fina y homogénea. Asegúrese siempre de que aparece una pulverización fina y homogénea antes de administrar el medicamento.

Se han descrito reacciones de hipersensibilidad a los AINEs, que pueden consistir en: (a) Reacciones alérgicas inespecíficas y anafilaxia.   (b) Reactividad del aparato respiratorio, p. ej., asma, agravamiento del asma, broncoespasmo, disnea.   (c) Diversas reacciones cutáneas, p. ej., prurito, urticaria, angioedema y, en raras ocasiones, dermatitis bullosa y exfoliativa (incluyendo necrólisis epidérmica y eritema multiforme).   Se ha descrito la aparición de edema, hipertensión y fallo cardíaco en asociación con el tratamiento con AINE. No hay datos suficientes para excluir este riesgo con flurbiprofeno solución para pulverización bucal.   Las siguientes reacciones adversas están relacionadas con el uso de flurbiprofeno a dosis de medicamentos sin receta médica durante el uso a corto plazo.   (Muy frecuentes [≥ 1/10], frecuentes [≥ 1/100 a < 1/10], poco frecuentes [≥ 1/1000 a < 1/100], raras [≥ 1/10000 a < 1/1000], muy raras [< 1/10000], frecuencia no conocida [no puede estimarse a partir de los datos disponibles])   Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Frecuencia no conocida: anemia, trombocitopenia.   Trastornos cardíacos y vasculares: Frecuencia no conocida: edema, hipertensión, insuficiencia cardíaca.   Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: mareo, cefalea, parestesia.   Poco frecuentes: somnolencia.   Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Frecuentes: irritación de garganta.   Poco frecuentes: exacerbación de asma y broncoespasmo, disnea, sibilancia, vesiculación orofaríngea, hipoestesia faríngea.   Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: diarrea, ulceración de la boca, náuseas, dolor bucal, parestesia oral, dolor orofaríngeo, molestias en la boca (sensación de calor o quemazón u hormigueo en la boca).   Poco frecuentes: distensión abdominal, dolor abdominal, estreñimiento, boca seca, dispepsia, flatulencia, glosodinia, disgeusia, disestesia oral, vómitos.   Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: diversas erupciones cutáneas, prurito.   Frecuencia no conocida: formas graves de una reacción cutánea tales como reacciones ampollosas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.   Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Poco frecuentes: pirexia, dolor.   Trastornos del sistema inmunológico: Raros: reacción anafiláctica.   Trastornos psiquiátricos: Poco frecuentes: insomnio   Trastornos hepatobiliares: Frecuencia no conocida: hepatitis.   Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaram.es).No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.   Se puede producir mareo, adormecimiento y alteraciones visuales después de tomar AINEs. Si ocurriera alguna de estas reacciones adversas, el paciente no debería conducir o utilizar máquinas.

Una pulsación contiene 2,92 mg de flurbiprofeno. Tres pulsaciones equivalen a una dosis, que contiene 8,75 mg, equivalentes a 16,2 mg/ml de flurbiprofeno.   Excipientes con efecto conocido: Parahidroxibenzoato de metilo (E218) 1,181 mg/dosis. Parahidroxibenzoato de propilo (E216) 0,2362 mg/dosis.   Fragancias que contienen alérgenos (en el aroma de cereza y aroma de menta)   Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.