Telfast 120mg 7 comprimidos recubiertos

Telfast 120 mg está indicado en adultos y niños a partir de 12 años para el alivio de los síntomas asociados a la rinitis alérgica estacional.

Para pacientes de edad avanzada y pacientes con trastornos renales o hepáticos sólo se conocen datos limitados. Fexofenadina hidrocloruro debe administrarse con cuidado en estos grupos especiales (ver sección 4.2).   Se deberá advertir a los pacientes con antecedentes o enfermedad cardiovascular en curso, que los medicamentos clasificados como antihistamínicos, se han asociado con las siguientes reacciones adversas: taquicardia y palpitaciones (ver sección 4.8).   Telfast contiene sodio. Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Fexofenadina hidrocloruro no se metaboliza en el hígado y, por tanto, no interacciona con otros medicamentos a través de mecanismos hepáticos. La administración concomitante de fexofenadina hidrocloruro y de eritromicina o ketoconazol aumenta 2‑3 veces el nivel plasmático de fexofenadina. Las variaciones no se acompañan de efectos en el intervalo QT ni se asocian con un aumento de las reacciones adversas en comparación con los medicamentos administrados por separado.   Estudios en animales han mostrado que el aumento de los niveles plasmáticos de fexofenadina observado tras la administración concomitante de eritromicina o ketoconazol parece deberse a un aumento de la absorción gastrointestinal y a una reducción de la excreción biliar o de la secreción gastrointestinal, respectivamente.     No se ha observado interacción entre fexofenadina y omeprazol. Sin embargo, la administración de un antiácido que contenía geles de hidróxido de aluminio y magnesio, 15 minutos antes de fexofenadina hidrocloruro, dio lugar a una reducción de la biodisponibilidad, debido a su unión en el tracto gastrointestinal. Es aconsejable dejar un intervalo de 2 horas entre la administración   de fexofenadina hirocloruro y de antiácidos que contengan hidróxido de aluminio y magnesio.

Embarazo No existen datos apropiados sobre el uso de fexofenadina hidrocloruro en mujeres embarazadas. Los estudios limitados realizados en animales no reflejan ningún daño directo o indirecto sobre el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo postnatal (ver sección 5.3 “Datos preclínicos sobre seguridad”). Fexofenadina hidrocloruro no debe utilizarse durante el embarazo salvo que sea claramente necesario.   Periodo de lactancia No se dispone de datos sobre el contenido en leche humana después de administrar fexofenadina hidrocloruro. Sin embargo, cuando se administró terfenadina a madres lactantes se pudo comprobar que fexofenadina pasaba a la leche materna. Por lo   tanto, no se recomienda administrar fexofenadina hidrocloruro a madres en periodo de lactancia.   Fertilidad No hay datos en humanos disponibles sobre el efecto de fexofenadina hidrocloruro en la fertilidad. En ratones, no hubo ningún efecto sobre la fertilidad con el tratamiento de fexofenadina hidrocloruro (ver sección 5.3).

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Si toma más Telfast del que debe

Si toma muchos comprimidos, consulte con su médico o farmacéutico, o bien diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo. Los síntomas de sobredosis en adultos son mareos, somnolencia, fatiga y sequedad de boca.

Si olvidó tomar Telfast

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Tome la siguiente dosis a la hora habitual indicada por su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Telfast

Consulte con su médico si quiere dejar de tomar Telfast antes de haber finalizado el tratamiento. Si usted interrumpe el tratamiento con Telfast antes de lo previsto, podría volver a tener los síntomas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posología Adultos   La dosis de fexofenadina hidrocloruro recomendada para adultos es de 120 mg una vez al día tomada antes de una comida.   Fexofenadina es un metabolito farmacológicamente activo de terfenadina.   Población pediátrica   Niños a partir de 12 años La dosis de fexofenadina hidrocloruro recomendada para niños a partir de 12 años es de 120 mg una vez al día tomada antes de una comida.   Niños menores de 12 años No se ha estudiado la eficacia y seguridad de fexofenadina hidrocloruro 120 mg en niños menores de 12 años.   En niños de 6 a 11 años: la formulación apropiada para administrar y dosificar a esta población seria fexofenadina hidrocloruro 30 mg.   Poblaciones especiales   Estudios en grupos especiales de riesgo (pacientes de edad avanzada o pacientes con trastornos renales o hepáticos) indican que no es necesario ajustar la dosis de fexofenadina hidrocloruro en estos casos.

Vía oral.

Se han utilizado las siguientes tasas de frecuencia, si aplican: Muy frecuentes =1/10; Frecuentes =1/100 a <1/10; Poco frecuentes =1/1.000 a <1/100; Raras =1/10.000 a <1/1.000; Muy raras <1/10.000, y no conocidas (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencias.   Durante los ensayos clínicos se han notificado en adultos las siguientes reacciones adversas con una incidencia similar a la observada con placebo:   Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: dolor de cabeza, somnolencia, mareos.   Trastornos gastrointestinales Frecuentes: náuseas.   Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes: fatiga.   Durante la post-comercialización se han reportado los siguientes efectos adversos en adultos. La frecuencia con la que éstos ocurren no es conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):   Trastornos del sistema inmunológico Reacciones de hipersensibilidad con manifestaciones tales como angioedema, opresión torácica, disnea, sofocos y anafilaxia sistémica.   Trastornos psiquiátricos Insomnio, nerviosismo, trastornos del sueño o pesadillas/sueños anormales (paroniria).   Trastornos cardiacos Taquicardia, palpitaciones.   Trastornos gastrointestinales Diarrea.   Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Rash, urticaria, prurito.   Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación  beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.Sobre la base del perfil farmacodinámico y de las reacciones adversas comunicadas, es improbable que los comprimidos de fexofenadina hidrocloruro produzcan un efecto sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. En ensayos objetivos se ha demostrado que Telfast no ejerce efectos significativos sobre la función del sistema nervioso central. Esto significa que los pacientes pueden conducir o realizar tareas que requieran concentración. A fin de identificar a aquellos pacientes sensibles que puedan tener una reacción inusual al medicamento, se recomienda evaluar una respuesta personal antes de conducir o realizar tareas complejas.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Cada comprimido recubierto con película contiene 120 mg de fexofenadina hidrocloruro, lo que equivale a 112 mg de fexofenadina.   Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.