Termalgin Resfriado 500mg/30mg 10 sobres

Alivio de los síntomas de procesos catarrales y gripales que cursen con dolor, fiebre y congestión nasal / sinusal.   Termalgin Resfriado está indicado en adultos y adolescentes a partir  de 15 años.

Se recomienda precaución en la administración de paracetamol a pacientes con insuficiencia renal leve a y moderada, insuficiencia hepatocelular leve a moderada (incluyendo el síndrome de Gilbert), insuficiencia hepática grave (Child-Pugh > 9), hepatitis aguda, tratamiento concomitante con medicamentos que afectan la función hepática y deshidratación. Se han notificado casos de disfunción/insuficiencia hepática en pacientes con niveles de glutatión agotados, como los que están gravemente desnutridos, anoréxicos, tienen un bajo índice de masa corporal, son consumidores crónicos de alcohol o tienen sepsis.   Los pacientes no deben tomar ningún otro medicamento que contenga paracetamol de forma concomitante debido al riesgo de daño hepático grave, que puede requerir trasplante de hígado o conducir a la muerte, en caso de sobredosis.   Tras la administración durante largos periodos de tiempo, dosis elevadas o uso incorrecto de analgésicos pueden producirse dolores de cabeza que no deben ser tratados utilizando dosis más altas de analgésicos.   En general, el consumo habitual de analgésicos, particularmente una combinación de varias sustancias analgésicas, puede producir daño renal permanente con el riesgo de fallo renal.   La interrupción brusca después de largos periodos de tiempo, dosis altas o uso incorrecto de analgésicos puede producir dolor de cabeza, fatiga, dolor muscular, nerviosismo y síntomas autonómicos. Estos síntomas de abstinencia  se resuelven en pocos días. Hasta ese momento, debe evitarse el consumo de analgésicos y no debe reiniciarse sin consejo médico.   Se pueden producir reacciones cutáneas graves como pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) con medicamentos que contengan pseudoefedrina. Está erupción pustular aguda se puede producir durante los 2 primeros días de tratamiento, con fiebre, numerosas pústulas pequeñas, en su mayoría no foliculares, y que se originan como un eritema edematoso generalizado localizado, principalmente, en los pliegues de la piel, tronco y extremidades superiores. Los pacientes se deben vigilar cuidadosamente. Si se observan signos y síntomas como pirexia, eritema o muchas pústulas pequeñas, la administración de Termalgin Resfriado se debe interrumpir y si es necesario se deben tomar las medidas adecuadas.   Neuropatía óptica isquémica. Se han notificado casos de neuropatía óptica isquémica con pseudoefedrina. Se debe suspender la pseudoefedrina si se produce una pérdida repentina de la visión o una disminución de la agudeza visual, como un escotoma.     No se debe administrar concomitantemente otros medicamentos simpáticomiméticos incluidos descongestionantes oculares o nasales   Debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas mientras se esté tomando este medicamento. El paracetamol debe administrarse con precaución en pacientes con dependencia alcohólica (ver sección 4.5). El riesgo de sobredosis es mayor en aquellos con enfermedad hepática alcohólica no-cirrótica.   Se debe evaluar  la relación beneficio riesgo  en pacientes con:   • estados reducidos en glutatión, ya que el uso de paracetamol puede aumentar el riesgo de acidosis metabólica; • hipertensión; • diabetes; • hipertrofia prostática, ya que pueden ser susceptibles de retención urinaria y disuria (ver sección 4.3); • enfermedad oclusiva vascular (ej. fenómeno de Raynaud); • psicosis.       Usar con precaución: En pacientes que toman antihipertensivos (por ejemplo, debrisoquina, guanetidina, reserpina, metildopa) o agentes vasoconstrictores como alcaloides del ergot (consulte la sección 4.5). Los pacientes de edad avanzada tienen un mayor riesgo de reacciones adversas debido a la disminución de la función renal, y las reacciones no deseadas (especialmente los efectos del sistema nervioso central de la pseudoefedrina) cuando se usan agentes simpaticomiméticos orales. En caso de cirugía, se recomienda suspender el tratamiento con pseudoefedrina 24 horas antes de la anestesia. El riesgo de crisis hipertensiva aumenta si se utilizan anestésicos halogenados volátiles con agentes simpaticomiméticos indirectos (ver sección 4.5).   Administra este medicamento solo cuando los síntomas, dolor y/o fiebre, congestión están presentes. Debe utilizarse solo durante unos pocos días. Los pacientes deben pedir consejo médico si empeoran lo síntomas persisten durante más de 3 días.     Se debe suspender inmediatamente el tratamiento y se debe buscar consejo médico: • si se presenta dolor abdominal repentino, sangrado rectal u otros síntomas de colitis isquémica, ya que se han notificado casos de colitis isquémica con pseudoefedrina; • si se presenta una aparición repentina de dolor de cabeza intenso, náuseas, vómitos y trastornos visuales. Estos pueden ser indicativos de síndrome de encefalopatía reversible posterior (PRES) / síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS). Se han notificado casos raros de PRES / RCVS con fármacos simpaticomiméticos, incluida la pseudoefedrina. La mayoría de los casos mejoraron o se resolvieron unos días después del tratamiento adecuado.Este medicamento no debe administrarse a menores de 15 años.   Advertencia relacionada con el dopaje La pseudoefedrina puede inducir resultados positivos en ciertos análisis de control del dopaje.   Información relacionada con los excipientes Este medicamento contiene 6,9 g de sacarosa por sobre. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), problemas de absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene 6,9 g de sacarosa por sobre, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus. Puede producir caries.   Este medicamento contiene 38 mg de aspartamo en cada sobre. El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN). No hay datos clínicos o preclínicos disponibles que permitan evaluar el uso de aspartamo en lactantes por debajo de 12 semanas de edad.   Este medicamento contiene 35 mg de sodio por sobre equivalente a 0,7 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.   Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene Rojo allura AC (E129), amarillo anaranjado S (E110), Puede provocar asma especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

• Hipersensibilidad a los principios activos, al mentol o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. • Este medicamento contiene lecitina de soja (E322). No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja. •Hipertensión ya sea 180 mmHg sistólica o 120 mmHg diastólica, o superior y enfermedad cardiovascular. • Hipertiroidismo. • Glaucoma de ángulo cerrado. • Retención urinaria. • Insuficiencia renal grave (TFG <30 ml / min). • Feocromocitoma. • Pacientes que están tomando o han tomado inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs) durante las últimas dos semanas. Pacientes en tratamiento con antidepresivos tricíclicos (ver sección 4.5). • Pacientes en tratamiento con fármacos beta-bloqueantes (ver sección 4.5) • Pacientes en tratamiento con otros fármacos simpaticomiméticos como descongestionantes, supresores del apetito y psicoestimulantes anfetamínicos (ver sección 4.5). • Pacientes que toman antibióticos del grupo de la oxazolidinona (incluyendo furazolidona o linezolida) (ver sección 4.5). • Primer trimestre del embarazo (ver sección 4.6).

Paracetamol El efecto anticoagulante de la warfarina y de otras cumarinas puede verse aumentado por un uso prolongado regular de paracetamol, con un riesgo aumentado de sangrado. El  uso ocasional de paracetamol no tiene un efecto significante.   La metoclopramida o domperidona pueden incrementar el rango de absorción de paracetamol.   Rifampicina e isoniazida (tratamientos de la tuberculosis) pueden incrementar la hepatotoxicidad de paracetamol.   La semivida de cloranfenicol puede verse prolongada por el paracetamol. Sin embargo, el cloranfenicol tópico puede utilizarse concomitantemente cuándo se emplea en el tratamiento de infecciones oculares. Los antiepilépticos como la fenitoína, fenobarbital y carbamazepina (medicamentos inductores enzimáticos) pueden incrementar el riesgo de daño hepático.   El paracetamol puede incrementar la biodisponibilidad de lamotrigina, puede reducir de su efecto, debido a una posible inducción del metabolismo hepático.   La colestiramina puede reducir la absorción de paracetamol. La colestiramina no debe administrarse en la hora siguiente a la toma de paracetamol.   El uso simultáneo de paracetamol con zidovudina, de forma regular, puede causar neutropenia y el aumento de riesgo de daño hepático.   El tratamiento de la gota con probenecid reduce el aclaramiento de paracetamol, por lo que la dosis de paracetamol puede ser reducida en caso de tratamiento concomitante.   La hepatotoxicidad de paracetamol puede verse potenciada por la ingesta excesiva de alcohol (ver sección 4.4).   El paracetamol puede afectar el test de ácido úrico fosfotungstato y la determinación de glucosa en sangre.   Salicilatos y ácido salicílico pueden prolongar la vida media de eliminación de paracetamol.   Se han reportado interacciones farmacológicas entre paracetamol y otros fármacos. Estas se consideran de una significancia clínica improbable en usos puntuales y al régimen de dosificación establecido.   Pseudoefedrina La pseudoefedrina puede potenciar la acción de los inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs, incluyendo moclobemida y brofaromina) y puede inducir interacciones hipertensivas. La utilización está contraindicada en pacientes que estén tomando o hayan tomado IMAOs durante las dos últimas semanas (ver sección 4.3).   El uso concomitante con otros agentes simpaticomiméticos, tales como descongestivos, antidepresivos tricíclicos (ej. amitriptilina), supresores del apetito y medicamentos del grupo de las anfetaminas, puede incrementar el riesgo de efectos secundarios cardiovasculares (ver sección 4.3).   La pseudoefedrina puede reducir la eficacia de los beta-bloqueantes (ver sección 4.3) y otros fármacos antihipertensivos (ej. debrisoquina, guanetidina, reserpina, metildopa) (ver sección 4.4). El riesgo de hipertensión y otros efectos secundarios cardiovasculares puede verse incrementado.   La pseudoefedrina puede interaccionar con anestésicos halogenados tales como ciclopropano, halotano, enflurano, isoflurano (ver sección 4.4).   El uso concomitante de pseudoefedrina con digoxina y glucósidos cardiacos puede incrementar el riesgo de latido irregular o paro cardiaco.   Alcaloides ergóticos (p. ej. ergotamina y metilsergida): puede haber un incremento del riesgo de ergotismo (ver sección 4.4).   El uso concomitante con antibióticos del grupo de la oxazolidinona (incluyendo furazolidona y linezolida) (ver sección 4.5) causa una inhibición relacionada con la dosis de monoamina oxidasa y puede incrementar el riesgo de crisis hipertensiva (ver sección 4.3).

Los efectos de este medicamento durante el embarazo no se han investigado específicamente.     Paracetamol: existen un elevado número de datos en mujeres embarazadas que indican que no produce malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal. Estudios epidemiológicos sobre neurodesarrollo en niños expuestos al paracetamol en el útero muestran resultados no concluyentes. Si es clínicamente necesario, se puede utilizar paracetamol durante el embarazo en aquellos casos en los que esté indicado, sin embargo, debe procurarse utilizar la menor dosis que resulte eficaz, durante el periodo más corto de tiempo y con la menor frecuencia posible.   Pseudoefedrina: hay datos limitados sobre el uso de pseudoefedrina en mujeres embarazadas. El uso de pseudoefedrina está contraindicado durante el primer trimestre del embarazo  y no se recomienda durante el resto del embarazo.   Según los datos de los que se dispone actualmente, el medicamento está contraindicado durante el primer trimestre del embarazo (ver sección 4.3) y no se recomienda su uso durante el resto del embarazo.Ambos paracetamol y pseudoefedrina pasan a la leche maternal en pequeñas cantidades. Ya que no hay datos disponibles sobre la combinación de las dos sustancias, este medicamento debe ser evitado durante la lactancia.Los efectos de este medicamento sobre la fertilidad no han sido específicamente investigados. Estudios preclínicos con paracetamol no indican un riesgo especial de la fertilidad a dosis terapéuticamente relevantes. No hay estudios adecuados de toxicidad reproductiva con pseudoefedrina.

Disolver el contenido de un sobre en una taza de tamaño standard (aproximadamente 250 ml) conteniendo agua caliente, sin llegar a hervir. Beber cuando se enfría a una temperatura que considere aceptable.

No tomar más de 3 días sin consultar con su médico.

Si olvidó tomar Termalgin Resfriado

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde a menos que casi sea tiempo para la siguiente dosis. A continuación siga el tratamiento como se recomienda. Deje siempre un intervalo de, por lo menos, 4 horas entre dos dosis.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Adultos, ancianos y adolescentes a partir de 15 años 1 sobre disuelto en agua caliente cada 4 a 6 horas, según necesidad. No deben tomarse más de 4 sobres  en 24 horas.   Usar la dosis más pequeña que se necesite para tratar los síntomas y usar el medicamento durante el período de tiempo más corto necesario.   Si los síntomas persisten más de 3 días o empeoran, los pacientes deberían pedir consejo médico.   Insuficiencia hepática En pacientes con insuficiencia hepática, la dosis debe ser reducida o el intervalo de dosificación prolongado.   Insuficiencia renal Los pacientes que han sido diagnosticados con insuficiencia renal deben consultar a un médico antes de tomar este medicamento. Las restricciones de insuficiencia renal se relacionan con el uso de paracetamol y pseudoefedrina. La pseudoefedrina se excreta principalmente por los riñones. Este producto no debe ser usado por personas con insuficiencia renal grave TFG <30 ml / min (ver sección 4.3 Contraindicaciones) y debe usarse con precaución en personas con insuficiencia renal leve a moderada TFG 30-59 ml / min (ver sección 4.4 Advertencias y Precauciones).   Población pediátrica Este medicamento no debe administrarse a menores de 15 años.No sobrepasar la dosis indicada. Disolver el contenido de 1 sobre en una taza de agua (aproximadamente 250 ml) caliente (no hirviendo). Beber cuando enfríe a una temperatura aceptable.   Tras la disolución del polvo en agua caliente, el líquido es una solución color amarillo turbio con olor a frutas del bosque.

Vía oral.

Se ha utilizado la siguiente convención para clasificar la frecuencia de las reacciones adversas: muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100 a <1/10), poco frecuentes (≥1 / 1.000 a <1/100) , raro (≥1 / 10,000 a <1/1000), muy raro (<1 / 10,000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).   Paracetamol   Las reacciones adversas procedentes de ensayos clínicos son reacciones adversas poco frecuentes y derivan de ensayos en los que hay una exposición de pacientes limitada.   Los efectos adversos post-comercialización encontrados a la dosis terapéutica y de acuerdo con la posología establecida y que pueden ser considerados atribuibles se tabulan a continuación siguiendo el Sistema MedDra de clasificación. Debido al limitado número de datos clínicos, la frecuencia de los efectos adversos se considera desconocida (no puede estimarse a partir de los datos de los que se dispone), pero la experiencia post-comercialización indica que las reacciones adversas debidas a paracetamol son raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y las reacciones adversas graves son muy raras (< 1/10.000).   Paracetamol   Clasificación de órganos del sistema Efecto adverso Frecuencia Trastornos de la sangre y del sistema linfático   Trombocitopenia, agranulocitosis, pancitopenia, leucopenia, neutropenia.   No hay necesariamente una causalidad relacionada con paracetamol Muy rara Trastornos del sistema inmunológico   Hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas, angioedema, Necrolisis Epidérmica Tóxica,  síndrome de Stevens Johnson y erupciones cutáneas*. Muy rara Trastornos hepatobiliares Disfunción hepática Muy rara Trastornos gastrointestinales   Malestar abdominal, diarrea, náuseas y vómitos No conocida Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Broncoespasmo* Muy rara *Ha habido casos de broncoespasmo con paracetamol, pero son más probable en pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico u otros AINEs. * Se han reportado reacciones cutáneas graves en muy raras ocasiones   Pseudoephedrina   Clasificación de órganos del sistema   Efecto adverso Frecuencia Trastornos psiquiátricos Nerviosismo, insomnio Frecuentes Agitación, inquietud Poco frecuentes Alucinaciones (especialmente en niños) Rara Ansiedad No conocida Trastornos del Sistema nervioso   Mareo Frecuentes Dolor de cabeza, temblor No conocida Trastornos oculares Neuropatía óptica isquémica No conocida Trastornos cardiacos   Taquicardia, palpitaciones   Rara Trastornos vasculares Aumento de la presión sanguínea, aunque no en hipertensión controlada Rara Trastornos gastrointestinales Vómitos, boca seca, náuseas Frecuentes Colitis isquémica No conocida Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo   Pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP), dermatitis alérgica*, rash, prurito, eritema, urticaria Rara Trastornos renales y urinarios Retención urinaria*, disuria. Poco frecuentes * Se han reportado reacciones alérgicas en la piel, con o sin características sistémicas, como broncoespasmo y angioedema, tras el uso de pseudoefedrina. * Es más probable que ocurra retención urinaria en personas con obstrucción de la salida de la vejiga, como la hipertrofia prostática.   Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificas las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras la autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.esNo se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Si el paciente experimenta sensación de mareo se le debe aconsejar que no conduzca ni maneje maquinaria.

Cada sobre contiene:   Paracetamol . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  500 mg Pseudoefedrina hidrocloruro . . . . . . . . . . . . . .  30 mg   Excipientes con efecto conocido: cada sobre contiene sacarosa 6,9 g, aspartamo (E951) 38 mg (fuente de fenilalanina equivalente a 21,33 mg por sobre), sodio 35 mg (edetato disódico 20 mg, citrato sódico (E331) 141 mg), amarillo  anaranjado S (E110) 0.6 mg, rojo Allura AC (E129) 0,3 mg, lecitina de soja (E322) 9,76 mg, mentol.   Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.