Vincigrip Forte Sabor Naranja 10 sobres

Es una asociación de paracetamol, pseudoefedrina y clorfenamina. El paracetamol es un analgésico que reduce el dolor y la fiebre. La clorfenamina es un antihistamínico que alivia la secreción nasal. La pseudoefedrina es un simpaticomimético que reduce la congestión nasal. Está indicado para el alivio sintomático de los procesos catarrales y gripales que cursan con o sin fiebre, dolor leve a moderado, congestión y secreción nasal en adultos y adolescentes a partir de 14 años. Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora o si la fiebre persiste durante más de 3 días o el dolor o los otros síntomas persisten más de 5 días.

Se debe evaluar la administración de paracetamol, evitando tratamientos prolongados en pacientes con anemia, afecciones cardíacas o pulmonares o con disfunción renal grave (en este último caso, el uso ocasional es aceptable, pero la administración prolongada de dosis elevadas puede aumentar el riesgo de aparición de efectos renales adversos). La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas - cerveza, vino, licor,.-al día) puede provocar daño hepático. En alcohólicos crónicos, no se debe administrar más de 2 g/día de paracetamol (3 sobres de Vincigrip Forte). Debido al riesgo de depresión del SNC se debe advertir al paciente que evite el consumo de bebidas alcohólicas o ingestión de depresores del SNC (barbitúricos o tranquilizantes) conjuntamente con el medicamento. Se debe evaluar la administración del medicamento a pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico debido a que se han descrito reacciones broncoespásticas con paracetamol (reacción cruzada) en estos pacientes, aunque sólo se manifestaron en menos del 5% de los ensayados. Puede provocar reacciones graves en algunos casos, especialmente cuando se administra el paracetamol a dosis altas. Se debe limitar la automedicación con paracetamol cuando se está en tratamiento con anticonvulsivantes debido a que, con el uso concomitante de ambos, se potencia la hepatotoxicidad y se disminuye la biodisponiblidad del paracetamol, especialmente en tratamientos con dosis altas de paracetamol. Debe evitarse el uso simultáneo de este medicamento con otros que contengan paracetamol. En caso de administrarse otro medicamento que contenga paracetamol no se deberá exceder la dosis máxima de paracetamol de 3 g al día teniendo en cuenta el contenido del mismo de todos los medicamentos que utiliza. El uso simultáneo de más de un medicamento que contenga paracetamol, puede dar lugar a cuadros de intoxicación (ver sección 4.9). Los cuadros tóxicos asociados a paracetamol se pueden producir tanto por la ingesta de una sobredosis única o por varias tomas con dosis excesivas de paracetamol. No debe administrarse con otros productos que contengan descongestivos nasales. Se han notificado algunos casos de colitis isquémica con la toma de pseudoefedrina. Si aparece dolor abdominal repentino, sangrado rectal u otros síntomas de colitis isquémica, se debe suspender la toma de pseudoefedrina y consultar al médico. Puede producirse sensibilidad cruzada; los pacientes que no toleran un antihistamínico, también pueden ser sensibles a otros. Se han notificado casos de neuropatía isquémica con la pseudoefedrina. La pseudoefedrina debe suspenderse si se produce una pérdida repentina de la visión o una disminución de la agudeza visual, como escotoma.   Se deberá evaluar la relación beneficio/riesgo en las siguientes situaciones: Diabetes mellitus (puede aumentar la concentración de glucosa en sangre) Enfermedades cardiovasculares Feocromocitoma Hipertrofia prostática (puede precipitar la retención de orina) Obstrucción del cuello vesical Retención urinaria Insuficiencia renal de moderada a grave Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (los efectos anticolinérgicos de clorfenamina podrían producir espesamiento de las secreciones bronquiales y obstruir las vías respiratorias) Obstrucción píloroduodenal o úlcera péptica estenosante (se pueden agravar) Epilepsia   Pacientes mayores de 65 años   Por el contenido en pseudoefedrina y clorfenamina debe evaluarse la administración a estos pacientes. Debido a la presencia de pseudoefedrina, estos pacientes pueden ser más sensibles a padecer los efectos adversos estimulantes del SNC, incluso a la dosis habitual para adultos. Debido a la presencia de clorfenamina, pueden presentar más probablemente: mareo, sedación, confusión e hipotensión, o una reacción paradójica caracterizada por hiperexcitabilidad; son especialmente susceptibles a los efectos anticolinérgicos de los antihistamínicos como sequedad de boca y retención urinaria. Si estos efectos son continuos o graves, puede ser necesario interrumpir el tratamiento.   Se recomienda suspender el tratamiento al menos 24 horas antes de una intervención quirúrgica.   Uso en deportistas   Se debe informar a los deportistas que este medicamento contiene un componente (pseudoefedrina) que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.   Advertencias sobre excipientes   Este medicamento contiene 36,34 mg (1,58 mmol) de sodio por sobre, equivalente aproximadamente al 1,82% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendad por la OMS para un adulto.   Puede producir un efecto laxante leve porque contiene manitol (E-421).   Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S (E-110).   Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.Este medicamento no se puede administrar a menores de 14 años y que pesen menos de 64 kg debido a la dosis de paracetamol.

Hipersensibilidad a los principios activos, a otros simpaticomiméticos o a alguno de los excipientes del medicamento. Insuficiencia hepática o renal grave. Hipertensión grave o enfermedad coronaria o arterial grave. Hipertiroidismo. Pacientes que estén tomando o hayan tomado IMAO en las dos semanas precedentes. El uso concomitante de pseudoefedrina y este tipo de productos puede producir ocasionalmente un aumento de la tensión arterial (ver sección 4.5). Pacientes en tratamiento con otros medicamentos simpaticomiméticos. Pacientes en tratamiento con betabloqueantes. Glaucoma. Primer trimestre del embarazo (ver sección 4.6). Los adolescentes o niños menores de 14 años no pueden tomar este medicamento.

Interacciones debidas al paracetamol   El paracetamol es metabolizado intensamente en el hígado, por lo que puede interaccionar con otros medicamentos que utilicen las mismas vías metabólicas o sean capaces de actuar, inhibiendo o induciendo, tales vías. Algunos de sus metabolitos son hepatotóxicos, por lo que la administración conjunta con potentes inductores enzimáticos (rifampicina, determinados anticonvulsivantes, etc) puede conducir a reacciones de hepatotoxicidad, especialmente cuando se emplean dosis elevadas de paracetamol.   Entre las interacciones potencialmente más relevantes pueden citarse las siguientes:   Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina): posible potenciación del efecto anticoagulante, por inhibición de la síntesis hepática de factores de coagulación. No obstante, dada la aparentemente escasa relevancia clínica de esta interacción en la mayoría de los pacientes, se considera la alternativa a la terapéutica analgésica con salicilatos cuando existe terapia con anticoagulantes. No obstante, la dosis y duración del tratamiento deben ser lo más bajas posibles, con monitorización periódica del INR. Alcohol etílico: potenciación de la toxicidad del paracetamol por posible inducción de la producción hepática de productos hepatotóxicos derivados del paracetamol. Anticolinérgicos (glicopirronio, propantelina): disminución en la absorción del paracetamol, con posible inhibición de su efecto por la disminución de velocidad en el vaciado gástrico. Anticonceptivos hormonales/Estrógenos: disminución de los niveles plasmáticos de paracetamol, con posible inhibición de su efecto, por posible inducción de su metabolismo. Anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona): disminución de la biodisponibilidad del paracetamol así como potenciación de la hepatotoxicidad a sobredosis, debido a la inducción del metabolismo hepático. Carbón activado: disminuye la absorción del paracetamol cuando se administra rápidamente tras una sobredosis. Cloranfenicol: potenciación de la toxicidad del cloranfenicol, por posible inhibición de su metabolismo hepático. Diuréticos del asa: aunque el paracetamol puede reducir la excreción urinaria de prostaglandinas, los datos clínicos indican que no afecta a la diuresis o natriuresis provocada por la furosemida. Isoniazida: disminución del aclaramiento de paracetamol, con posible potenciación de su acción y/o toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático. Lamotrigina: disminución de la biodisponibilidad de lamotrigina, con posible reducción de su efecto, por posible inducción de su metabolismo hepático. Metoclopramida y domperidona: aumentan la absorción del paracetamol en el intestino delgado, por el efecto de estos medicamentos sobre el vaciado gástrico. Probenecid: incrementa la semivida plasmática del paracetamol al disminuir la degradación y excreción urinaria de sus metabolitos. Propranolol: aumento de los niveles plasmáticos de paracetamol, por posible inhibición de su metabolismo hepático. Resinas de intercambio iónico (colestiramina): disminución en la absorción del paracetamol, con posible inhibición de su efecto, por fijación del paracetamol en intestino. Rifampicina: aumento del aclaramiento de paracetamol y formación de metabolitos hepatotóxicos de éste, por posible inducción de su metabolismo hepático. Zidovudina: Aunque se ha descrito una posible potenciación de la toxicidad de zidovudina (neutropenia, hepatotoxicidad) en pacientes aislados, no parece que exista ninguna interacción de carácter cinético entre ambos medicamentos.   Interacciones debidas a la pseudoefedrina   Acidificantes urinarios (cloruro de amonio): hay estudios en los que se ha observado disminución de la semivida de eliminación de la pseudoefedrina con posible disminución de su acción y toxicidad. Alcalinizantes urinarios (bicarbonato sódico, citratos, etc.): hay estudios en los que se ha observado aumento de la semivida de eliminación de la pseudoefedrina con posible potenciación de su acción y toxicidad. Alcaloides de la rauwolfia: el uso simultáneo puede inhibir la acción de la pseudoefedrina al agotar las reservas de catecolaminas. Anestésicos por inhalación: la pseudoefedrina puede interaccionar con los anestésicos por inhalación, aumentando el riesgo de arritmias graves. Antihipertensivos o diuréticos usados como antihipertensivos: la pseudoefedrina puede interaccionar con algunos (betabloqueantes, metildopa, reserpina, guanetidina) con posible disminución de la acción del efecto antihipertensivo, por lo que se recomienda monitorización del paciente para confirmar que se obtiene el efecto deseado. Antidepresivos tricíclicos: potencian los efectos vasopresores de la pseudoefedrina pudiendo provocar crisis hipertensivas. La pseudoefedrina y otros simpaticomiméticos deben utilizarse con precaución en pacientes que están tomando antidepresivos tricíclicos. Bloqueantes beta-adrenérgicos: el uso simultáneo con bloqueantes beta-adrenérgicos, puede dar lugar a una inhibición de la acción terapéutica de éstos, por lo que se requiere una monitorización cardiaca y de la tensión arterial rigurosa, debido al riesgo de hipertensión, bradicardia y bloqueo cardíaco. Estimulantes del SNC (anfetaminas, xantinas): el uso concomitante con pseudoefedrina puede producir estimulación aditiva del SNC que puede ser excesiva y causar nerviosismo, irritabilidad, insomnio o convulsiones o arritmias cardíacas; se recomienda observación clínica del paciente. Glucósidos digitálicos: el uso concomitante con pseudoefedrina puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas. Hormonas tiroideas: el uso concomitante con pseudoefedrina puede aumentar los efectos tanto de las hormonas tiroideas como de la pseudoefedrina; las hormonas tiroideas potencian el riesgo de insuficiencia coronaria cuando se administran simpaticomiméticos a pacientes con cardiopatía arterial coronaria; se aconseja ajustar la dosificación. Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): se debe evitar la administración conjunta de este medicamento e incluso en los 15 días posteriores a la finalización del tratamiento con IMAO (antidepresivos como tranilcipromina, moclobemida, para la enfermedad de Parkinson como selegilina, anticancerosos como procarbazina o antiinfecciosos como linezolida) ya que el uso concomitante puede prolongar e intensificar los efectos vasopresores y estimulantes cardíacos de la pseudoefedrina debido a la liberación de catecolaminas, dando lugar a dolores de cabeza, arritmias cardíacas, vómitos o crisis hipertensivas e hiperpiréticas repentinas e intensas. Levodopa: el uso concomitante con pseudoefedrina puede incrementar la posibilidad de arritmias cardíacas. Nitratos: el uso concomitante con pseudoefedrina puede reducir los efectos antianginosos de estos medicamentos. Otros simpaticomiméticos: además de un posible aumento de la estimulación del SNC, el uso concomitante puede potenciar los efectos de la pseudoefedrina. Cocaína: además de aumentar la estimulación del SNC, el uso simultáneo con pseudoefedrina puede aumentar los efectos cardiovasculares y el riesgo de efectos adversos.   Interacciones debidas a la clorfenamina   Alcohol y medicamentos depresores del sistema nervioso central (como barbitúricos, anestésicos, etc): se pueden potenciar los efectos depresores de estos medicamentos o de los antihistamínicos, como la clorfenamina, pudiendo provocar síntomas de sobredosificación. Antiepilépticos como fosfenitoína y fenitoína: aumento de riesgo de toxicidad por fenitoína (ataxia, hiperreflexia, nistagmus, temblor). Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluyendo furazolidona (antibacteriano) y procarbazina (anticanceroso): su uso simultáneo no se recomienda porque pueden prolongar e intensificar los efectos anticolinérgicos y depresores del SNC de los antihistamínicos como clorfenamina. Medicamentos anticolinérgicos o con acción anticolinérgica, como antidepresivos tricíclicos o maprotilina (antidepresivo tetracíclico) o Belladona y sus alcaloides: se pueden potenciar los efectos anticolinérgicos de estos medicamentos o de los antihistamínicos como clorfenamina. Si aparecen problemas gastrointestinales los pacientes deben comunicarlo lo antes posible al médico, ya que podría producirse íleo paralítico (ver sección 4.4). Medicamentos fotosensibilizantes: se pueden causar efectos fotosensibilizantes aditivos. Medicamentos ototóxicos: se pueden enmascarar los síntomas de ototoxicidad como acúfenos, mareo y vértigo.   Interferencias con pruebas analíticas   Se debe advertir a los pacientes que algunos componentes de este medicamento pueden producir alteraciones en los resultados de pruebas analíticas.   Paracetamol   El paracetamol puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analíticas:   Sangre: aumento (biológico) de transaminasas (ALT y AST), fosfatasa alcalina, amoníaco, bilirrubina, creatinina, lactato deshidrogenasa (LDH) y urea; aumento (interferencia analítica) de glucosa, teofilina y ácido úrico. Aumento del tiempo de protrombina (en pacientes con dosis de mantenimiento de warfarina, aunque sin significación clínica). Reducción (interferencia analítica) de glucosa cuando se utiliza el método oxidasa-peroxidasa. Orina: pueden aparecer valores falsamente aumentados de metadrenalina y ácido úrico. Pruebas de función pancreática mediante la bentiromida: el paracetamol, como la bentiromida, se metabolizan también en forma de arilamina, por lo que aumenta la cantidad aparente de ácido paraaminobenzoico (PABA) recuperada; se recomienda interrumpir el tratamiento con paracetamol al menos tres días antes de la administración de bentiromida. Determinaciones del ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA) en orina: en las pruebas cualitativas diagnósticas de detección que utilizan nitrosonaftol como reactivo, el paracetamol puede producir resultados falsamente positivos. Las pruebas cuantitativas no resultan alteradas.   Pseudoefedrina   La pseudoefedrina puede interaccionar con Iobenguano I 131, pudiendo aparecer resultados falsos negativos en gammagrafías, como en caso de tumores neuroendocrinos en que la pseudoefedrina puede reducir la cantidad de Iobenguano I 131.   Clorfenamina   Pruebas cutáneas que utilizan alergenos: la clorfenamina puede interferir con ellas y se recomienda suspender la medicación al menos 3 días antes de comenzar las pruebas.

Paracetamol   Una gran cantidad de datos en mujeres embarazas indican la ausencia de toxicidad fetal/neonatal o malformaciones congénitas. Los estudios epidemiológicos sobre el desarrollo neurológico de niños expuestos a paracetamol en el útero muestran resultados no concluyentes. Si es clínicamente necesario, puede utilizarse paracetamol durante el embarazo, pero debe usarse la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible y con la menor frecuencia posible.   Pseudoefedrina   La pseudoefedrina está contraindicada en el primer trimestre del embarazo y atraviesa la barrera placentaria. El uso de descongestionantes durante el primer trimestre del embarazo se ha asociado con leves incrementos del riesgo de aparición de 3 tipos de malformaciones: gastrosquisis-disrupción vascular, atresia del intestino delgado y microsomía hemifacial. El riesgo es mayor en mujeres fumadoras.   Clorfenamina   No existen datos suficientes sobre la utilización de clorfenamina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no han mostrado efectos adversos sobre el feto.   Vincigrip Forte está contraindicado durante el primer trimestre del embarazo y no debería utilizarse durante los demás meses del embarazo excepto si el posible beneficio justificase algún riesgo potencial para el feto.Paracetamol   No se han descrito problemas en humanos. Aunque en la leche materna se han medido concentraciones máximas de 10 a 15 µg/ml (de 66,2 a 99,3 µmoles/l) al cabo de 1 ó 2 horas de la ingestión, por parte de la madre, de una dosis única de 650 mg, en la orina de los lactantes no se ha detectado paracetamol ni sus metabolitos. La vida media en la leche materna es de 1,35 a 3,5 horas.   Pseudoefedrina   Se excreta por la leche materna en pequeñas cantidades (0,5% a las 24 horas). No se recomienda su uso en mujeres en periodo de lactancia debido a que las aminas simpaticomiméticas suponen un riesgo mayor de efectos secundarios para el lactante, especialmente en los recién nacidos y prematuros.   Clorfenamina   Dado que en la leche materna se excretan pequeñas cantidades de antihistamínicos, existe riesgo de que se produzcan en el niño efectos adversos como excitación no habitual y la clorfenamina puede inhibir la lactación debido a sus acciones anticolinérgicas.   Vincigrip Forte no debe usarse durante el período de lactancia.No hay datos disponibles.

Verter el contenido del sobre en medio vaso de agua, removiendo hasta que se disuelva completamente. Si el medicamento se toma por la noche, se debe tomar unas horas antes de acostarse para reducir la posibilidad de insomnio en pacientes con dificultades para dormir. La toma del medicamento está supeditada a la aparición de los síntomas. A medida que éstos desaparezcan, se debe suspender esta medicación.

Dosis recomendadas:   Adultos y adolescentes a partir de 14 años: 1 sobre (650 mg de paracetamol) cada 6-8 horas (3 o 4 veces al día). No se excederá de 3 g de paracetamol cada24 horas (ver sección 4.4).   Pacientes con insuficiencia renal: debido a la dosis de 650 mg de paracetamol, este medicamento no está indicado para este grupo de pacientes.   Pacientes con insuficiencia hepática: en caso de insuficiencia hepática o síndrome de Gilbert, no se excederá de 2 g/24 horas (3 sobres) y el intervalo mínimo entre dosis será de 8 horas (ver sección 4.4).   Población pediátrica: Los adolescentes y niños menores de 14 años no pueden tomar este medicamento debido a la dosis del paracetamol.Vía oral.   Verter el contenido del sobre en medio vaso de agua, removiendo hasta la completa disolución. Si el medicamento se administrara por la noche se debería tomar unas horas antes de acostarse, para reducir al mínimo la posibilidad de insomnio, sobre todo en pacientes con dificultad para dormir. No administrar conjuntamente con zumo de naranja amarga.   Si el paciente empeora, la fiebre persiste después de 3 días de tratamiento, el resto síntomas persisten después de 5 días, o aparecen otros síntomas, se deberá evaluar la situación clínica.

Vincigrip Forte se toma por vía oral.

Relacionadas con el paracetamol Informe del perfil de seguridadLas reacciones adversas que más se han notificado durante el periodo de utilización de paracetamol son: hepatotoxicidad, toxicidad renal, alteraciones en la fórmula sanguínea, hipoglucemia y dermatitis alérgica. Lista tabulada de reacciones adversas Frecuencia  Raras (≥1/10.000<1/1.000)Trastornos vasculares:HipotensiónTrastornos hepatobiliaresNiveles aumentados de transaminasas hepáticasTrastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:MalestarFrecuencia  Muy raras (<1/10.000)Trastornos de la sangre y del sistema linfático:Trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolíticaTrastornos del metabolismo y de la nutrición:HipoglucemiaTrastornos hepatobiliares:Hepatotoxicidad (ictericia)Trastornos renales y urinarios:Piuria estéril (orina turbia), efectos renales adversos (ver sección 4.4)Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:Reacciones de hipersensibilidad (erupción cutánea, urticaria)Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Reacciones cutáneas gravesNo conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)Trastornos hepatobiliares:Hepatitis citolítica, que puede derivar en insuficiencia hepática agudaTrastornos del sistema inmunológico:Shock anafiláctico, angioedemaTrastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Necrolisis Epidérmica Tóxica (NET), Síndrome Stevens-Johnson (SJS), Pustulosis Exantematosa Aguda Generalizada (PEAG).Trastornos ocularesNeuropatía óptica isquémica Relacionadas con la pseudoefedrina Durante el período de utilización de la pseudoefedrina se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud: Se han notificado con mayor frecuencia:Trastornos del sistema nervioso: síntomas de excitación del sistema nervioso central incluidos nerviosismo, inquietud, trastornos del sueño, ansiedad, temblor muscular.Trastornos gastrointestinales: distorsión del gusto. Con menor frecuencia son:Trastornos del sistema nervioso: hiperactividad, hiperexcitabilidad, mareo, dolor de cabeza, ataxia, temblor.Trastornos oculares: dilatación de las pupilas.Trastornos cardíacos: taquicardia, palpitaciones.Trastornos vasculares: hipertensión, principalmente en pacientes hipertensos.Trastornos gastrointestinales: nauseas, vómitos; se han presentado casos de colitis isquémica con sangre en heces, tras pocos días de comenzar un tratamiento con pseudoefedrina.Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupciones eritematosas endurecidas pruriginosas, dermatitis.Trastornos renales y urinarios: dificultad o dolor en la micción.Trastornos generales: aumento de la sudoración, palidez inusual, debilidad. En raras ocasiones son:Trastornos psiquiátricos: alucinaciones (más frecuentes con grandes dosis), pesadillas, chillidos y confusión en niños.Trastornos del sistema nervioso: más frecuentes con grandes dosis, convulsiones.Trastornos cardiacos: arritmias y bradicardia (más frecuentes con grandes dosis).Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea o dificultad respiratoria. En muy raras ocasiones son:Trastornos cardíacos: infarto de miocardio Con frecuencia no conocida son:Trastornos gastrointestinales: colitis isquémica Relacionadas con la clorfenamina Durante el período de utilización de la clorfenamina se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia en su administración por vía oral no se ha podido establecer con exactitud: Se han notificado con mayor frecuencia:Trastornos del sistema nervioso: depresión del SNC con efectos como ligera somnolencia, mareo y debilidad muscular, que en algunos pacientes desaparecen tras 2-3 días de tratamiento, discinesia facial, descoordinación (torpeza), temblor, parestesias.Trastornos oculares: visión borrosa, diplopía.Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: sequedad de nariz y garganta, espesamiento de las mucosidades.Trastornos gastrointestinales: sequedad de boca, pérdida de apetito, alteraciones de gusto u olfato, molestias gastrointestinales (nauseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor epigástrico) que se pueden reducir con la administración junto con alimentos.Trastornos renales y urinarios: retención urinaria o dificultad al orinar.Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: aumento de la sudoración. Con menor frecuencia son:Trastornos de la sangre y del sistema linfático: raramente discrasias sanguíneas (agranulocitosis, leucopenia, anemia aplásica o trombocitopenia), con síntomas como hemorragia no habitual, dolor de garganta o cansancio.Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, reacción anafiláctica (tos, dificultad para tragar, latidos rápidos, picor, hinchazón de párpados o alrededor de los ojos, cara, lengua, disnea, cansancio, etc), fotosensibilidad, sensibilidad cruzada con medicamentos relacionados.Trastornos del sistema nervioso: ocasionalmente excitación paradójica, especialmente con altas dosis y en niños o ancianos, caracterizada por inquietud, insomnio, temblores, nerviosismo, delirio, palpitaciones e incluso convulsiones.Trastornos del oído y del laberinto: acúfenos, laberintitis aguda.Trastornos respiratorios torácicos y mediastínicos: tensión en el pecho, sibilancias.Trastornos vasculares: hipotensión, hipertensión, edema.Trastornos cardiacos: generalmente con sobredosis, arritmias cardiacas, palpitaciones, taquicardia.Trastornos hepatobiliares: raramente pueden producirse: colestasis, hepatitis u otros trastornos de la función hepática (con dolor de estómago o abdominal, orina oscura, etc.).Trastornos del aparato reproductor y de la mama: impotencia, adelantos en las menstruaciones. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https:/www.notificaram.es.Trastornos del sistema nervioso: síntomas de excitación del sistema nervioso central incluidos nerviosismo, inquietud, trastornos del sueño, ansiedad, temblor muscular.Trastornos gastrointestinales: distorsión del gusto.Trastornos del sistema nervioso: hiperactividad, hiperexcitabilidad, mareo, dolor de cabeza, ataxia, temblor.Trastornos oculares: dilatación de las pupilas.Trastornos cardíacos: taquicardia, palpitaciones.Trastornos vasculares: hipertensión, principalmente en pacientes hipertensos.Trastornos gastrointestinales: nauseas, vómitos; se han presentado casos de colitis isquémica con sangre en heces, tras pocos días de comenzar un tratamiento con pseudoefedrina.Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupciones eritematosas endurecidas pruriginosas, dermatitis.Trastornos renales y urinarios: dificultad o dolor en la micción.Trastornos generales: aumento de la sudoración, palidez inusual, debilidad.Trastornos psiquiátricos: alucinaciones (más frecuentes con grandes dosis), pesadillas, chillidos y confusión en niños.Trastornos del sistema nervioso: más frecuentes con grandes dosis, convulsiones.Trastornos cardiacos: arritmias y bradicardia (más frecuentes con grandes dosis).Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea o dificultad respiratoria.Trastornos cardíacos: infarto de miocardioTrastornos gastrointestinales: colitis isquémicaTrastornos del sistema nervioso: depresión del SNC con efectos como ligera somnolencia, mareo y debilidad muscular, que en algunos pacientes desaparecen tras 2-3 días de tratamiento, discinesia facial, descoordinación (torpeza), temblor, parestesias.Trastornos oculares: visión borrosa, diplopía.Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: sequedad de nariz y garganta, espesamiento de las mucosidades.Trastornos gastrointestinales: sequedad de boca, pérdida de apetito, alteraciones de gusto u olfato, molestias gastrointestinales (nauseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor epigástrico) que se pueden reducir con la administración junto con alimentos.Trastornos renales y urinarios: retención urinaria o dificultad al orinar.Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: aumento de la sudoración.Trastornos de la sangre y del sistema linfático: raramente discrasias sanguíneas (agranulocitosis, leucopenia, anemia aplásica o trombocitopenia), con síntomas como hemorragia no habitual, dolor de garganta o cansancio.Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, reacción anafiláctica (tos, dificultad para tragar, latidos rápidos, picor, hinchazón de párpados o alrededor de los ojos, cara, lengua, disnea, cansancio, etc), fotosensibilidad, sensibilidad cruzada con medicamentos relacionados.Trastornos del sistema nervioso: ocasionalmente excitación paradójica, especialmente con altas dosis y en niños o ancianos, caracterizada por inquietud, insomnio, temblores, nerviosismo, delirio, palpitaciones e incluso convulsiones.Trastornos del oído y del laberinto: acúfenos, laberintitis aguda.Trastornos respiratorios torácicos y mediastínicos: tensión en el pecho, sibilancias.Trastornos vasculares: hipotensión, hipertensión, edema.Trastornos cardiacos: generalmente con sobredosis, arritmias cardiacas, palpitaciones, taquicardia.Trastornos hepatobiliares: raramente pueden producirse: colestasis, hepatitis u otros trastornos de la función hepática (con dolor de estómago o abdominal, orina oscura, etc.).Trastornos del aparato reproductor y de la mama: impotencia, adelantos en las menstruaciones.Este medicamento puede producir somnolencia alterando la capacidad mental y/o física requerida para la realización de actividades potencialmente peligrosas, como la conducción de vehículos o el manejo de máquinas. Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sienten somnolencia, hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Cada sobre contiene: Paracetamol     650 mgPseudoefedrina hidrocloruro    30 mgClorfenamina maleato    4 mg Excipientes con efecto conocido: Manitol (E-421) 2,7 g; sodio 36,34 mg (1,58 mmol) como ciclamato sódico, carboximetilalmidón sódico (almidón de patata sin gluten) y sacarina sódica; amarillo anaranjado S (E-110). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.