Cinfatós Jarabe 2mg 200ml

Tratamiento sintomático de la tos improductiva (tos irritativa, tos nerviosa) para adultos y niños a partir  de 6 años.

En pacientes con enfermedades hepáticas puede alterarse el metabolismo del dextrometorfano, esto se deberá tener en cuenta a la hora de establecer la pauta posológica de estos pacientes.   No se debe administrar en caso de pacientes sedados, debilitados o encamados.   No utilizar este medicamento en caso de tos persistente o crónica, como la debida al tabaco, ya que puede deteriorar la expectoración y aumentar así la resistencia de las vías respiratorias.   La administración de dextrometorfano puede estar asociada a la liberación de histamina, por lo que deberá evitarse en el caso de pacientes con dermatitis atópica.   El principio activo dextrometorfano, es potencialmente adictivo por lo que su uso prolongado puede provocar tolerancia y dependencia mental y física. En pacientes con tendencia al abuso o dependencia sólo se les administrará este principio activo bajo estricto control médico y por períodos cortos de tiempo.   Se han notificado casos de consumo excesivo y dependencia de dextrometorfano. Se recomienda especial precaución en adolescentes y adultos jóvenes, así como en pacientes con antecedentes de abuso de drogas y sustancias psicoactivas, debido a que se pueden ocasionar efectos adversos graves (Ver sección 4.9).   El dextrometorfano se metaboliza por el citocromo hepático P450 2D6. La actividad de esta enzima está determinada genéticamente. Alrededor del 10% de la población general son metabolizadores lentos de CYP2D6. Los metabolizadores lentos y los pacientes que usen inhibidores de CYP2D6 de forma concomitante pueden experimentar efectos del dextrometorfano aumentados o prolongados. Por lo tanto, se debe tener precaución en pacientes que son metabolizadores lentos de CYP2D6 o usan inhibidores de CYP2D6 (ver también la sección 4.5).   Síndrome serotoninérgico Se han comunicado efectos serotoninérgicos, incluida la aparición de síndrome serotoninérgico potencialmente mortal, para dextrometorfano con la administración concomitante de agentes serotoninérgicos, como los inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS), fármacos que afectan al metabolismo de la serotonina (incluidos los inhibidores de la monoaminooxidasa [IMAO]) y los inhibidores de CYP2D6. El síndrome serotoninérgico puede incluir cambios en el estado mental, inestabilidad autonómica, anomalías neuromusculares y síntomas gastrointestinales. Si se sospecha la presencia de síndrome serotoninérgico, se debe suspender el tratamiento con cinfatós 2 mg / ml solución oral.   Población pediátrica Pueden producirse reacciones adversas graves en niños en caso de sobredosis, incluyendo trastornos neurológicos. Se debe advertir a los cuidadores que no excedan la dosis recomendada.   Advertencias sobre excipientes Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene 0,015% de etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad de 0,75 mg en 5 ml.

Hipersensibilidad al dextrometorfano o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Niños menores de 2 años. Tos asmática. Tos productiva. Insuficiencia respiratoria. Tratamiento concomitante o en las 2 semanas precedentes, con: Antidepresivos IMAO Antidepresivos inhibidores de la recaptación de la serotonina (ISRS) Bupropión Linezolid Procarbazina Selegilina   (Ver sección 4.5).

AINE inhibidores de la COX-2 (Coxib). En estudios farmacocinéticos se ha podido observar que las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano podrían verse aumentadas al administrar junto con celecoxib, parecoxib o valdecoxib por la inhibición del metabolismo hepático del dextrometorfano.   Antiarrítmicos (amiodarona o quinidina). Aumentan las  concentraciones  plasmáticas de dextrometorfano pudiendo alcanzarse niveles tóxicos. Podría ser necesario un reajuste de dosis.   Antidepresivos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) incluyendo, procarbazina, moclobemida, selegilina, y tranilcipromina, así como el antibacteriano linezolid; Antidepresivos selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como fluoxetina o paroxetina, u otros fármacos serotoninérgicos como bupropión: se han producido graves reacciones adversas, caracterizadas por un síndrome serotoninérgico con excitación, sudoración, rigidez e hipertensión. Este cuadro podría deberse a la inhibición del metabolismo hepático del dextrometorfano. Por lo tanto, se recomienda evitar la asociación y no administrar dextrometorfano hasta pasados al menos 14 días del tratamiento con alguno de estos medicamentos.   Depresores del SNC incluyendo psicotrópicos, antihistamínicos, o medicamentos antiparkisonianos: posible potenciación de los efectos depresores sobre el SNC.   Expectorantes y mucolíticos. La inhibición del reflejo de la tos podría dar lugar a una obstrucción pulmonar en caso de aumento del volumen o de la fluidez de las secreciones bronquiales.   Haloperidol: como inhibe el isoenzima CYP2D6 puede incrementar los niveles plasmáticos de dextrometorfano por lo que es probable una exacerbación de  sus efectos adversos.   El consumo de alcohol durante el tratamiento con dextrometorfano puede aumentar la aparición de reacciones adversas, por lo que no se deben ingerir bebidas alcohólicas durante el mismo.   No administrar conjuntamente con zumo de pomelo o con naranja amarga, ya que pueden incrementar los niveles plasmáticos de dextrometorfano al actuar como inhibidores del citocromo P-450 (CYP2D6 y CYP 3 A4).   Inhibidores de CYP2D6. El dextrometorfano se metaboliza por el CYP2D6 y tiene un elevado metabolismo de primer paso. El uso concomitante de inhibidores potentes de la enzima CYP2D6 puede aumentar las concentraciones de dextrometorfano en el cuerpo a niveles varias veces por encima de lo normal. Esto aumenta el riesgo del paciente de padecer efectos tóxicos del dextrometorfano (agitación, confusión, temblor, insomnio, diarrea y depresión respiratoria) y síndrome serotoninérgico. La fluoxetina, paroxetina, quinidina y terbinafina son inhibidores potentes de la enzima CYP2D6. Las concentraciones plasmáticas del dextrometorfano aumentan hasta 20 veces con el uso concomitante de quinidina, lo que incrementa los efectos adversos del medicamento en el SNC. La amiodarona, flecainida, propafenona, sertralina, bupropión, metadona, cinacalcet, haloperidol, perfenazina y tioridazina también tienen efectos similares en el metabolismo del dextrometorfano. Si es necesario el uso concomitante de inhibidores de CYP2D6 y dextrometorfano, el paciente debe ser controlado y puede ser necesario reducir la dosis de dextrometorfano.  

Embarazo   No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos. No obstante, puede aceptarse la utilización de este medicamento en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras, y siempre que los beneficios superen los posibles riesgos.   Lactancia   No se dispone de datos sobre la excreción de dextrometorfano por la leche materna, por lo tanto no se recomienda la administración de este medicamento durante el periodo de lactancia.   Fertilidad: No se dispone de datos en humanos.

Posología   Adultos y adolescentes a partir de 12 años: 1 medida de 5 ml ó 10 ml (10-20 mg) según necesidad cada 4 horas. No sobrepasando las 6 tomas en 24 horas. También se pueden administrar 15 ml (30 mg) cada 6-8 horas .Máximo 60 ml (120 mg) /24 horas.   Niños entre 6-11 años: 1 medida de 2,5-5 ml (5-10 mg) según necesidad cada 4 horas. No sobrepasando las 6 tomas en 24 horas, o 7,5 ml (15 mg ) cada 6-8 horas. Máximo 30 ml (60 mg)/24 h. Niños entre 2-5 años: Este medicamento no se puede administrar a esta población debido a la dosis de Dextrometorfano. Existen otras presentaciones más adecuadas para este grupo de edad. Niños menores de 2 años: Este medicamento está contraindicado en esta población.   Forma de administración El medicamento se administra por vía oral.   Se recomienda beber un vaso de agua después de cada dosis y abundante líquido durante el día.   No tomar con zumo de pomelo o naranja amarga ni con bebidas alcohólicas.   La ingesta concomitante de este medicamento con alimentos o bebidas no afecta a la eficacia del mismo.   Si el paciente empeora, o si la tos persiste más de 7 días, o si va acompañada de fiebre alta, erupciones en piel o dolor de cabeza persistente, deberá evaluarse la situación clínica.

Durante el periodo de utilización del dextrometorfano, se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

Trastornos del sistema nervioso:

· Se ha notificado que en algunos casos se ha producido somnolencia, mareo y muy raras veces confusión mental y dolor de cabeza.

· Trastornos gastrointestinales:

· Se ha notificado que en algunos casos se ha producido estreñimiento, náuseas, vómitos y molestias gastrointestinales.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, se debe notificar a los Sistemas de Farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.

Durante el tratamiento pueden aparecer, en raras ocasiones, somnolencia y mareos, leves, que habrán de tenerse en cuenta en caso de conducir o manejar máquinas peligrosas.

Cada mililitro de solución contiene 2 mg de hidrobromuro de dextrometorfano.   Excipientes con efecto conocido: Cada mililitro de solución contiene 571,4 mg de sorbitol líquido no cristalizable (E-420) que equivalen a 400 mg de sorbitol. Cada mililitro de solución contiene 0,15 mg de etanol.   Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.