Iniston Tos 1,5mg/ml Jarabe 200ml

El dextrometorfano, principio activo de este medicamento, es un antitusivo que inhibe el reflejo de la tos. Esta indicado para el tratamiento sintomático de la tos improductiva (tos irritativa, tos nerviosa) en adultos y adolescentes mayores de 12 años. Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días de tratamiento.

En pacientes con enfermedades hepáticas se puede alterar el metabolismo del dextrometorfano, lo que se deberá tener en cuenta a la hora de establecer la pauta posológica de estos pacientes.   No se debe administrar en caso de pacientes sedados, debilitados o encamados.   No utilizar este medicamento en caso de tos persistente o crónica, como la debida al tabaco, ya que puede deteriorar la expectoración y aumentar así la resistencia de las vías respiratorias.   Los pacientes con una condición respiratoria persistente como enfisema, bronquitis crónica, asma bronquial, o si la tos está acompañada de secreciones excesivas, deben consultar a su médico antes de usar este producto   La administración de dextrometorfano puede estar asociada a la liberación de histamina, por lo que deberá evitarse en el caso de  pacientes con dermatitis atópica.   El principio activo dextrometorfano, es potencialmente adictivo por lo que su uso prolongado puede provocar tolerancia y dependencia mental y física. En pacientes con tendencia al abuso o dependencia solo se les administrará este principio activo bajo estricto control médico y por períodos cortos de tiempo.   Se han notificado casos de consumo excesivo de dextrometorfano, por lo tanto, se debe tener en cuenta esta posibilidad debido a que se pueden ocasionar efectos adversos graves(Ver sección 4.9) Se recomienda especial precaución en adolescentes y adultos jóvenes, así como en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o sustancias psicoactivas.   El dextrometorfano se metaboliza por el citocromo hepático P450 2D6. La actividad de esta enzima está determinada genéticamente. Alrededor del 10% de la población general son metabolizadores lentos de CYP2D6. Mebabolizadiores pobres y pacientes con uso concomitante con inhibidores CYP2D6 puedene experimentar los efectos de dextrometorfano de manera exagerada y/o prolongada. Además se debe tener precaución en pacientes que sean metabolizadores lentos y usen inhibidores de CYP2D6 (ver también la sección 4.5). Consulte a su médico o farmacéutico: si le han dicho que usted es un metabolizador lento de CYP2D6 o está tomando otros medicamentos.   Si los síntomas persisten o empeoran, o si aparecen nuevos síntomas, deje de tomar este medicamento y acuda con su médico   Advertencias sobre excipientes   Este medicamento contiene aproximadamente 0,491 g de alcohol (etanol) por dosis de 10 ml, lo que equivale a 49,1 mg/ml. Una dosis de 40 ml administrada a un niño de 12 años con un peso de 35 kg o a un aulto con un peso de 70 kg sería igual a la exposición de 56,11 mg/kg y 28,06 mg/kg, respectivamente. La administracion concomitante de medicamentos que contienen, por ejemplo, propilenglicol o etanol podría dar lugar a la acumulación de etanol y provocar efectos adversos, en particular en niños pequenos con capacidad metabolica reducida o inmadura.   Este medicamento contiene 4,8 g de glucosa por dosis, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con  malabsorción de glucosa o galactosa y en pacientes con diabetes mellitus.   Este medicamento contiene 3,26 g de sacarosa por dosis.Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), problemas de malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene 3,26 g de sacarosa por dosis de 10 ml, lo que debe de ser tenido en cuenta en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus. Los aromas de este medicamento contienen trazas de azúcar invertido. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.   Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben de tomar este medicamento.   Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis de 10 mlesto es, esencialmente “exento de sodio”.Este medicamento contiene 5,48 mg de propilenglicol (E-1520) en cada dosis de 10 ml, lo que equivale a 0,548 mg/ml.

-  Hipersensibilidad al dextrometorfano o a algunos de los excipientes incluidos en la sección 6.1 -  Niños menores de 2 años Tos asmática. Tos productiva. Insuficiencia respiratoria. Tratamiento, concomitante o en las 2 semanas precedentes, con: Antidepresivos IMAO Antidepresivos inhibidores de la recaptación de la serotonina (ISRS) Bupropión Linezolid Procarbazina Selegilina   Existe riesgo de síndrome serotoninérgico con el uso concomitante de dextrometorfano e IMAOs. El uso concomitante de estos medicamentos puede causar un aumento de la presión arterial y la crisis hipertensivaAntidepresivos IMAO Antidepresivos inhibidores de la recaptación de la serotonina (ISRS) Bupropión Linezolid Procarbazina Selegilina

AINE inhibidores de la COX-2 (Coxib). En estudios farmacocinéticos se ha podido observar que las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano podrían verse aumentadas al administrar junto con celecoxib, parecoxib o valdecoxib por la inhibición del metabolismo hepático del dextrometorfano.   Antiarrítmicos (amiodarona o quinidina). Aumentan las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano pudiendo alcanzarse niveles tóxicos. Podría ser necesario un reajuste de dosis.   -  Antidepresivos inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) como moclobemida, y tranilcipromina; Antidepresivos inhibidores de la recaptación de la serotonina (ISRS) como fluoxetina y paroxetina; fármacos serotoninérgicos como bupropión ( se ha retirado del mercado por problemas (cardiovasculares) de seguridad) y otros medicamentos inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) como procarbazina, selegilina,  así como el antibacteriano linezolid: se han producido graves reacciones adversas, caracterizadas por un síndrome serotoninérgico con excitación, sudoración, rigidez e hipertensión. Este cuadro podría deberse a la inhibición del metabolismo hepático del dextrometorfano. Por lo tanto, se recomienda evitar la asociación y no administrar dextrometorfano hasta pasados al menos 14 días del tratamiento con alguno de estos medicamentos.   -  Depresores del SNC incluyendo psicotrópicos, antihistamínicos, o medicamentos antiparkinsonianos: posible potenciación de los efectos depresores sobre el SNC.   Expectorantes y mucolíticos. La inhibición del reflejo de la tos podría dar lugar a una obstrucción pulmonar en caso de aumento del volumen o de la fluidez de las secreciones bronquiales.   Haloperidol: como inhibe el isoenzima CYP2D6 puede incrementar los niveles plasmáticos de dextrometorfano por lo que es probable una exacerbación de sus efectos adversos.   El consumo de alcohol durante el tratamiento con dextrometorfano puede aumentar la aparición de reacciones adversas, por lo que no se deben ingerir bebidas alcohólicas durante el mismo. Inhibidores de CYP2D6: el dextrometorfano se metaboliza por el CYP2D6 y tiene un elevado metabolismo de primer paso. El uso concomitante de inhibidores potentes de la enzima CYP2D6 puede aumentar las concentraciones de dextrometorfano en el cuerpo a niveles varias veces por encima de lo normal. Esto aumenta el riesgo del paciente de padecer efectos tóxicos del dextrometorfano (agitación, confusión, temblor, insomnio, diarrea y depresión respiratoria) y síndrome serotoninérgico. la fluoxetina, paroxetina, quinidina y terbinafina son inhibidores potentes de la enzima CYP2D6. Las concentraciones plasmáticas del dextrometorfano aumentan hasta 20 veces con el uso concomitante de quinidina, lo que incrementa los efectos adversos del medicamento en el SNC. La amiodarona, flecainida, propafenona, sertralina, bupropión, metadona, cinacalcet, haloperidol, perfenazina y tioridazina también tienen efectos similares en el metabolismo del dextrometorfano. Si es necesario el uso concomitante de inhibidores de CYP2D6 y dextrometorfano el paciente debe ser controlado y puede ser necesario reducir la dosis de dextrometorfano. El metoprolol, un sustrato de CYP2D6, cuando se administra concomitantemente con dextrometorfano prolonga su metabolismo. El isavuconazol, un inhibidor moderado de CYP3A y un inductor leve de CYP2B6, administrado concomitantemente con dextrometorfano, aumenta su AUC y Cmax en un 17% y 18% respectivamente.   No administrar conjuntamente con zumo de pomelo o de naranja amarga, ya que pueden incrementar los niveles plasmáticos de dextrometorfano al actuar como inhibidores del citocromo P-450 (CYP2D6 y CYP 3 A4).

Embarazo No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos. No obstante, puede aceptarse la utilización de este medicamento en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras, y siempre que los beneficios superen los posibles riesgos. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales para el feto en términos de toxicidad para la reproduccion.    Lactancia No se dispone de datos sobre la excreción de dextrometorfano o de sus metabolitos por la leche materna, y aunque no se han demostrado problemas en humanos, no se recomienda la administración de este medicamento durante el periodo de lactancia.   Fertilidad: No se han detectado alteraciones en la fertilidad en animales a dosis superiores a las utilizadas a nivel clínico.

Iniston TOS se toma por vía oral. Para la administración del medicamento usar el vasito medidor.

Se puede tomar con o sin alimento

No tomar con zumo de pomelo o de naranja amarga ni con bebidas alcohólicas (Ver apartado interación

de Iniston TOS con alimentos, bebidas y alcohol).

Debe consultar a su médico si empeora, si los síntomas van acompañados de fiebre alta, erupciones en la

piel o de dolor de cabeza persistente, o si no mejora después de 7 días de tratamiento.

Si olvidó tomar Iniston TOS:

Si olvidó tomar Iniston TOS no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si los síntomas

continúan, vuelva a tomar el medicamento de la misma forma que se indica en el apartado 3. Cómo tomar

Iniston TOS.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posología: La dosis habitual es: Adultos y adolescentes mayores de 12 años: Administrar 10 ml cada 6 ó 4 horas, si fuera necesario. También se pueden tomar 20 ml cada 6 u 8 horas según necesidad. La cantidad máxima que se puede tomar en 24 horas es de  4 dosis de 20 ml.      Forma de administración: Vía oral. Medir la cantidad a administrar con el vasito dosificador que se incluye en la caja. Lavar el vasito dosificador después de cada utilización.   La ingesta concomitante de este medicamento con alimentos o bebidas no afecta a la eficacia del mismo.   No tomar con zumo de pomelo o naranja amarga ni con bebidas alcohólicas.   Si el paciente empeora, o si la tos persiste más de 7  días, o si va acompañada de fiebre alta, erupciones en piel o dolor de cabeza persistente, se deberá evaluar la situación clínica.

Vía oral.

En la siguiente tabla se encuentran las reacciones adversas que se han descrito en la experiencia de post-comercialización con dextrometorfano. Las frecuencias se fijan de acuerdo con la siguiente convención:   - Muy frecuentes (≥1/10). - Frecuentes (≥1/100 y <1/10). - Poco frecuentes (≥1/1000 y <1/100). - Raras (≥1/10000 y <1/1000) - Muy raras (<1/10000). - Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)   Clasificación de órganos sistema MeDRA  Frecuencia Efectos adversos Trastornos psiquiáticos Desconocida Insomnio Trastosnos del sistema nervioso Desconocida Mareos Muy rara Dolor de cabeza Muy rara Confusión mental Desconocida Hiperactividad Psicomotora Desconocida Somnolencia Desconocida Vertigo Trastosnos gastrointestinales Desconocida Dolor abdominal Desconocida Estreñimiento Desconocida Diarrea Desconocida Nauseas Desconocida Vómitos Trastosnos de la piel y del tejido subcutáneo Desconocida Angioedema Desconocida Picor Desconocida Prúrito Desconocida Erupción Desconocida Urticaria     Notificación de sospechas de reacciones adversas:   Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https:/www.notificaram.esDurante el tratamiento puede aparecer, en ocasiones, somnolencia y mareo , que habrá que tenerse en cuenta en caso de conducir y utilizar máquinas. Debe tener precaución al conducir un vehículo de motor o manejar maquinaria.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,

ayudará a proteger el medio ambiente.

Cada ml contiene:   Dextrometorfano, hidrobromuro…. 1,5 mgCada ml contiene 49,1 mg de etanol, 326 mg de sacarosa, 480 mg de glucosa 480 mg, 0,616 mg de aroma de mecolotón que  contiene  propilenglicol (E-1520) y etanol) y 1,21 mg de caramelo T12 (que contiene azúcar invertido). Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.