Ilvico Solución Oral Granulado 10 sobres

Alivio sintomático en  procesos gripales y catarrales que cursan con fiebre, dolores leves o moderados y secreción nasal.

Se recomienda precaución en los siguientes casos: Insuficiencia hepática. Abuso crónico de alcohol. Insuficiencia renal grave. Pacientes con mal funcionamiento de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. Pacientes con alteraciones cardiovasculares graves. Pacientes tomando inhibidores de la MAO. (Ver 4.5). Pacientes asmáticos. Pacientes con feocromocitoma. Pacientes con hipertiroidismo. Pacientes con úlcera péptica estenosante. Pacientes diabéticos.   Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia no deben tomar este medicamento sin la recomendación de un médico. Este producto solo debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia bajo estricta supervisión médica y en aquellos casos en los que los beneficios superen claramente los riesgos.   Relacionadas con el paracetamol: Se recomienda precaución si se administra paracetamol concomitantemente con flucloxacilina debido al aumento del riesgo de acidosis metabólica con alto desequilibrio aniónico (HAGMA), particularmente en pacientes con insuficiencia renal grave, sepsis, desnutrición y otras fuentes de deficiencia de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico), así como aquellos que utilizan dosis máximas diarias de paracetamol. Se recomienda una estrecha vigilancia, incluida la medición de 5-oxoprolina en orina.Paracetamol se debe administrar con precaución, evitando tratamientos prolongados en pacientes con anemia, afecciones cardíacas o pulmonares o con disfunción renal grave y hepática (en este último caso, el uso ocasional es aceptable, pero la administración prolongada de dosis elevadas puede aumentar el riesgo de aparición de efectos adversos). La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (3 o más bebidas alcohólicas -cerveza, vino, licor...- al día) puede provocar daño hepático.En alcohólicos crónicos, no se debe administrar más de 2 g/día de paracetamol repartidos en varias tomas. Se recomienda precaución en pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico, debido a que se han descrito reacciones broncoespásticas con paracetamol (reacción cruzada) en estos pacientes, aunque sólo se han manifestado en una minoría de dichos pacientes, puede provocar reacciones graves en algunos casos, especialmente cuando se administra en dosis altas. Se debe limitar la automedicación con paracetamol cuando se está en tratamiento con anticonvulsivantes debido a que con el uso concomitante de ambos se potencia la hepatotoxicidad y se disminuye la biodisponibilidad del paracetamol, especialmente en tratamientos con dosis altas de paracetamol. Para evitar el riesgo de sobredosis, debe evitarse el uso simultáneo de este medicamento con otros que contengan paracetamol. Exceder la dosis recomendada puede desencadenar insuficiencia hepática grave y puede dar lugar a cuadros de intoxicación. Se debe administrar un antídoto lo antes posible (ver sección 4.9). En adultos, en caso de administrarse otro medicamento que contenga paracetamol no se deberá exceder la dosis máxima de paracetamol de 3 g al día teniendo en cuenta el contenido del mismo de todos los medicamentos que utiliza. Los cuadros tóxicos asociados a paracetamol se pueden producir tanto por la ingesta de una sobredosis única como por varias tomas con dosis excesivas de paracetamol. Se han producido comunicaciones de  casos de hepatotoxicidad con dosis diarias inferiores a 4 g. En raras ocasiones, el paracetamol puede causar graves reacciones en la piel potencialmente mortales, como pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrosis epidérmica tóxica (NET).   Relacionadas con la cafeína: Se recomienda precaución en los pacientes diabéticos, ya que la cafeína puede elevar los niveles de glucosa en sangre. Se recomienda precaución en pacientes con feocromocitoma debido al posible impacto de la cafeína en la ruta de las catecolaminas, pudiendo desencadenar hipertensión. En pacientes que hayan sufrido un infarto de miocardio, se recomienda no administrar cafeína hasta que hayan trascurrido varias semanas desde el accidente. Se debe tener precaución a la hora de prescribir este medicamento a pacientes con historial de úlcera péptica. Los pacientes sensibles a otras bases xánticas (aminofilina, teofilina...) también pueden ser sensibles a la cafeína. En pacientes con cirrosis hepática o hepatitis vírica, la vida media de la cafeína en plasma se incrementa. En pacientes con historial de isquemia miocárdica, especialmente cuando realicen ejercicio físico o se encuentren en lugares de elevada altitud debe administrarse con precaución. La toma frecuente de altas dosis de cafeína puede producir dolor de espalda y el consumo excesivo de cafeína puede provocar alteraciones psiquiátricas. Un uso prolongado de cafeína puede desencadenar síndrome de abstinencia y efecto rebote. La toma de este medicamento no debe sustituir al sueño o al reposo normal. Limitar el uso de productos que contengan cafeína cuando se esté en tratamiento con este medicamento. Una ingesta moderada de cafeína en dosis de ≤400 mg / día no se ha asociado con efectos adversos. Se recomienda limitar la consumición de té o café y otros productos con cafeína mientras se tome este medicamento.   Relacionadas con la bromfeniramina maleato: Se recomienda evitar el uso concomitante de medicamentos con propiedades anticolinérgicas mientras se tome este medicamento, ya que puede causar ‘síndrome serotoninérgico’, potencialmente fatal. Se debe administrar la bromfeniramina con precaución en pacientes con obstrucción del cuello vesical, úlcera péptica estenosante y obstrucción píloroduodenal. Este medicamento no se debe administrar a pacientes con problemas respiratorios, excepto bajo control médico. Hay que advertir a los pacientes en tratamiento con bromfeniramina que no deben tomar bebidas alcohólicas, puesto que se pueden potenciar los efectos sobre el SNC; y a los que previamente estén en tratamiento con depresores del SNC, que no deben automedicarse con este medicamento sin consultar al médico. Las personas mayores son más susceptibles a las reacciones adversas de bromfeniramina, como  mareos, sedación e hipotensión. Los niños tratados con bromfeniramina pueden experimentar excitación paradójica, caracterizada por agitación, insomnio, temblores, euforia, nerviosismo, delirio, palpitaciones e incluso convulsiones.   Advertencia sobre excipientes: Este medicamento contiene 4,852 g de sacarosa por sobre. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), problemas de absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene 4,852 g de sacarosa por sobre, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus. Este medicamento contiene 5,85 mg de jarabe de sorbitol (como integrante del aroma de naranja) en cada sobre. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre, esto es, esencialmente, ‘exento de sodio’. Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado (E-110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Niños menores de 12 años. Hipersensibilidad al paracetamol, cafeína, bromfeniramina maleato o a alguno de los excipientes de este medicamento. Administración concomitante o en los 14 días previos de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (ver sección 4.5) Pacientes asmáticos que previamente hayan experimentado efectos adversos broncopulmonares graves inducidos por antihistamínicos. Lesiones focales del SNC. Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho e hipertrofia prostática con retención urinaria.

Relacionadas con el paracetamol: El paracetamol se metaboliza intensamente en el hígado, por lo que puede interaccionar con otros medicamentos que utilicen las mismas vías metabólicas o sean capaces de actuar, inhibiendo o induciendo, tales vías. Algunos de sus metabolitos son hepatotóxicos, por lo que la administración conjunta con potentes inductores enzimáticos (rifampicina, determinados anticonvulsionantes, etc.) puede conducir a reacciones de hepatotoxicidad, especialmente cuando se emplean dosis elevadas de paracetamol. Se debe tener precaución cuando se utiliza paracetamol de forma concomitante con flucloxacilina, ya que la administración concurrente se ha asociado con acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección 4.4).   Entre las interacciones potencialmente más relevantes pueden citarse las siguientes:   - Alcohol etílico: la ingesta concomitante de alcohol y paracetamol aumenta la concentración de metabolitos hepatotóxicos en sangre y puede desencadenar hepatotoxicidad. - Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina): un uso regular prolongado de paracetamol puede potenciar el efecto de los anticoagulantes orales, por inhibición de la síntesis hepática de factores de coagulación. No obstante, dada la aparentemente escasa relevancia clínica de esta interacción en la mayoría de los pacientes, se considera la alternativa terapéutica analgésica a los salicilatos, cuando existe terapia con anticoagulantes. Sin embargo, la dosis y duración del tratamiento deben ser lo más bajas posible, con monitorización periódica del INR. - Anticonvulsionantes (fenitoína, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona): disminución de la biodisponibilidad del paracetamol así como puede potenciar la hepatotoxicidad en caso de sobredosis, debido a la inducción del metabolismo hepático. - Antituberculosos como rifampicina e isoniazida: disminución del aclaramiento de paracetamol, con posible potenciación de su acción y/o toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático. - Lamotrigina: el paracetamol disminuye el efecto de la lamotrigina por posible inducción de su metabolismo hepático, causando disminución de la biodisponibilidad de lamotrigina. - Metoclopramida y domperidona: aumentan la absorción del paracetamol en el intestino delgado, por el efecto de estos medicamentos sobre el vaciado gástrico. - Probenecid: incrementa la semivida plasmática del paracetamol, al disminuir la degradación y excreción urinaria de sus metabolitos. - Propranolol: aumento de los niveles plasmáticos de paracetamol, por posible inhibición de su metabolismo hepático. - Resinas de intercambio iónico (colestiramina): disminución en la absorción del paracetamol, con posible inhibición de su efecto, por fijación del paracetamol en intestino. - Carbón activado: reduce la absorción del paracetamol. - La administración concomitante de zidovudina y paracetamol puede desencadenar neuropenia y hepatotoxicidad. - El uso concomitante de productos que disminuyen la velocidad del vaciado gástrico puede provocar un retraso en la absorción y el inicio de acción del paracetamol, ej: anticolinergicos como glicoporronio o propantelina. - La interacción farmacodinámica más útil e importante es con la N-acetilcisteína, utilizada en el tratamiento de sobredosis (ver sección 4.9). - Cloranfenicol: potenciación de su toxicidad por inhibición de su metabolismo hepático. - Diuréticos del ASA: sus efectos pueden verse reducidos ya que el paracetamol disminuye la excrección renal de prostaglandinas y la actividad de la renina plásmatica. - Anticonceptivos hormonales/estrógenos: disminución de los niveles plasmáticos de paracetamol, con posible ihibición de su efecto por inducción de su metabolismo.   Relacionadas con la cafeína: La cafeína se metaboliza mediante el sistema enzimático citocromo P-450 (CYP), principalmente por el isoenzima 1A2. Por ello la cafeína potencialmente puede interaccionar con los medicamentos que se metabolicen mediante CYP 1A2 o con medicamentos que inhiban dicho isoenzima, como antiarrítmicos (mexiletina y verapamilo). La cafeína y otras bases xánticas pueden aumentar los efectos inotrópicos de los estimulantes β adrenérgicos.  La vida media de  eliminación de cafeína puede aumentar y disminuir su aclaramiento en tratamientos concomitantes con antidepresivos (fluvoxamina, fluoxetina, paroxetina), antibacterianos (quinolonas como ciprofloxacino, norfloxacino, enoxacino, y ácido pipemídico), antifúngicos (terbinafina, fluconazol, ketoconazol), cimetidina, disulfiram, metoxipsoraleno, alopurinol y anticonceptivos orales (etinilestradiol y estradiol). Los pacientes en tratamiento con Ilvico y estos medicamentos no deben tomar cafeína mientras dure el tratamiento.   Entre las interacciones potencialmente más relevantes pueden citarse las siguientes:   Simpaticomiméticos: cuando se administran fenilpropanolamina y cafeína en combinación, se potencia la absorción o se inhibe la eliminación de cafeína, y se provoca un aumento adicional de la presión sanguínea (tanto sistólica como diastólica), y un aumento de los niveles sanguíneos de cafeína. Igualmente, la cafeína actúa sinérgicamente con sus efectos taquicárdicos. La coadministración de cafeína y efedrina está asociada con una disminución del ratio de absorción de efedrina. Puede provocar estimulación adrenérgica excesiva, causando aumento de la presión, ritmo cardíaco y riesgo de arritmia y hemorragia intracerebral. La ingesta simultánea de este medicamento con bebidas que contienen cafeína, otros medicamentos que contienen cafeína, o medicamentos que producen estimulación del SNC, puede ocasionar excesiva estimulación del SNC, provocando nerviosismo, irritabilidad o insomnio. El disulfiram puede inhibir el metabolismo de la cafeína, por lo tanto, se debe advertir a los pacientes alcohólicos que deben evitar la utilización de cafeína para evitar la aparición de excitación cardiovascular o cerebral. La eritromicina puede disminuir el aclaramiento de la cafeína. El tratamiento concomitante con el antiepiléptico fenitoína aumenta la eliminación de cafeína. La cafeína disminuye la absorción de hierro, por lo que se debe distanciar su toma al menos 2 horas. El uso simultáneo con litio aumenta la excreción urinaria de éste, reduciendo posiblemente su efecto terapéutico. La mexiletina puede reducir la eliminación de la cafeína en un 50%, así como aumentar las reacciones adversas de la cafeína por acumulación de la misma. La cafeína actúa sinérgicamente con los efectos taquicárdicos de la tiroxina. La degradación o metabolización  de la cafeína en el hígado es acelerada por el tabaco. La cafeína reduce la excreción de teofilina e incrementa el potencial de dependencia de las sustancias tipo efedrina. La cafeína puede inhibir de manera significativa el metabolismo de medicamentos antipsicóticos (clozapina y olanzapina) y por tanto aumentar el riesgo de su toxicidad. Agonistas del receptor de adenosina: la cafeína puede reducir el efecto vasodilatador de sustancias utilizadas para pruebas de imagen de miocardio (como adenosina, dipiridamol, regadenosón). Por tanto, se debe evitar la cafeína durante 24 horas antes de dicha prueba. La idrocilamida inhibe la biotransformación de cafeína, conllevando un aumento en su vida media así como la ocurrencia de efectos adversos relacionados con la cafeína.   Relacionadas con la bromfeniramina maleato: La bromfeniramina interacciona con los medicamentos anticolinérgicos de forma que los efectos anticolinérgicos pueden potenciarse. Además, la bromfeniramina puede incrementar los efectos de otros depresores del SNC, tales como alcohol, inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO), antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, anestésicos, pudiendo provocar síntomas de sobredosificación. No debe usarse en pacientes que estén recibiendo o hayan recibido en los 14 días previos inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) por el riesgo de síndrome serotoninérgico.   Entre las interacciones potencialmente más relevantes pueden citarse las siguientes:   Las concentraciones plasmáticas de antihistamínicos H1 como la bromfeniramina: pueden disminuir por la administración concomitante de inductores de la actividad del citocromo P450, como benzodiacepinas; pueden aumentar por la administración concomitante de inhibidores de la actividad del citocromo P450, como macrólidos, antifúngicos y antagonistas de los canales de calcio; pueden inhibir el citocromo P450 CYPP2D6 y por tanto alterar el metabolismo de otros medicamentos (como venlafaxina, antidepresivos tricíclicos, betabloqueantes, medicamentos antiarrítmicos y tramadol) que se transforman a través de esta isoenzima. El zumo de pomelo inhibe el citocromo 3A4 y puede aumentar la biodisponibilidad de antihistamínicos H1. Los antihistamínicos interaccionan con los anticonceptivos orales y pueden reducir su efectividad al aumentar su ratio de metabolización en el hígado. En común con otros antihistamínicos de primera generación, la bromfeniramina afecta los sistemas de neurotransmisión serotoninérgica y puede interaccionar potencialmente con sustancias proserotoninérgicas, conllevando síndrome serotoninérgico. Estas incluyen: anfetaminas y derivados (por ejemplo 3,4-metilendioximetanfetamina (MDMA), dextroanfetamina, metanfetamina, sibutramina), analgésicos (por ejemplo ciclobenzaprina, fentanilo, meperidina, tramadol); antidepresivos/estabilizadores del estado de ánimo (como buspirona, litio), inhibidores de la monoaminooxidasa (fenelzina); inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (fluoxetina); inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina-norepinefrina (venlafaxina); bloqueantes del receptor de serotonina 2A (trazodona); hierba de San Juan (Hypericum perforatum); antidepresivos tricíclicos (amitriptilina, nortriptilina); antieméticos (como metoclopramida, ondansetron); medicamentos antimigraña (por ejemplo carbamazepina, alcaloides del cornezuelo de centeno, triptanes, ácido valproico); otros (cocaína, dextrometorfano, linezolid, L-triptófano, 5-hidroxitriptófano). Los antihistamínicos de primera generación como la bromfeniramina pueden reforzar los efectos negativos del alcohol en la coordinación locomotriz, la función cognitiva y la conducción.     INTERFERENCIAS CON PRUEBAS DE DIAGNÓSTICO   Relacionadas con el paracetamol: El paracetamol puede alterar los valores de las determinaciones analíticas de ácido úrico y glucosa.   Relacionadas con la bromfeniramina maleato: La bromfeniramina puede interferir en las pruebas cutáneas que se realizan con extractos alergénicos, por lo que se recomienda suspender la medicación al menos 3 días antes de comenzar las pruebas.   Relacionadas con la cafeína: Puede elevar las concentraciones urinarias de los ácidos vainillilmandélico y 5-hidroxindolacético, así como de catecolaminas. Puede elevar los niveles de glucosa en sangre, por lo que debe tenerse en cuenta en pacientes diabéticos. Puede producir un falso positivo en la cuantificación de ácido úrico en sangre. Debido a las altas concentraciones de urea  del ácido vainillilmandélico,  de catecolaminas puede producir un falso positivo en el diagnóstico del feocromocitoma o del neuroblastoma. Se debe prohibir la toma de cafeína durante las pruebas para diagnosticar estas enfermedades.

Embarazo: Este medicamento, debido a su contenido en bromfeniramina, no se puede utilizar durante el tercer trimestre del embarazo y durante los dos primeros, sólo se podría utilizar cuando el potencial beneficio riesgo justifique el posible riesgo para el feto.   Lactancia: Debido al riesgo potencial de que se produzcan reacciones adversas graves en el niño debido a la bromfeniramina, se debe elegir entre el tratamiento con este medicamento o continuar con la lactancia materna.   Embarazo   Paracetamol: aunque no se han realizado estudios controlados, se ha demostrado que el paracetamol atraviesa la placenta. Una gran cantidad de datos en mujeres embarazadas indican la ausencia de toxicidad fetal/neonatal o malformaciones congénitas. Los estudios epidemiológicos sobre el desarrollo neurológico de niños expuestos a paracetamol en el útero muestran resultados no concluyentes. Si es clínicamente necesario, puede utilizarse paracetamol durante el embarazo, pero debe usarse la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible y con la menor frecuencia posible.   Cafeína: no se ha establecido la seguridad de la cafeína en mujeres embarazadas. La administración de dosis elevadas se ha asociado con un incremento del riesgo de parto prematuro y bajo peso al nacer, por lo que se recomienda disminuir la dosis de cafeína diaria y no tomar dosis superiores a 300 mg/día. La cafeína atraviesa la placenta y alcanza concentraciones tisulares similares a las concentraciones maternas, pudiendo producir arritmias fetales por uso excesivo. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).   Bromfeniramina maleato: no hay experiencia adecuada del uso de bromfeniramina maleato en embarazadas. Debido al riesgo de que se produzcan reacciones adversas graves (p.e. convulsiones) en neonatos, no se puede administrar durante el tercer trimestre del embarazo y durante los dos primeros, solo se podría, cuando el potencial beneficio riesgo justifique el posible riesgo para el feto.   Lactancia   Paracetamol: no se han descrito problemas en humanos. Aunque en la leche materna se han medido concentraciones máximas de 10 a 15 µg/ml (de 66,2 a 99,3 µ moles/l) al cabo de 1 ó 2 horas de la ingestión, por parte de la madre, de una dosis única de 650 mg, en la orina de los lactantes no se ha detectado paracetamol ni sus metabolitos. La vida media en la leche materna es de 1,35 a 3,5 horas.   Cafeína: la cafeína se excreta a la leche en cantidades muy pequeñas, alrededor del 1%. En algunas ocasiones, y tras largos periodos de uso del medicamento, se ha observado irritabilidad y alteraciones de los patrones del sueño en el lactante debido a su acumulación, por lo que debe evitarse en lo posible su ingesta.   Bromfeniramina maleato: se ha reportado que los antihistamínicos H1 se excretan en leche materna, recibiendo el lactante aproximadamente 0,1% de la dosis oral materna administrada, y desencadenando sedación y otros efectos adversos en el niño. Debido al riesgo potencial de que se produzcan reacciones adversas graves en el niño debido a la bromfeniramina, se debe elegir entre el tratamiento con este medicamento o continuar con la lactancia materna. Además se ha observado irritabilidad, llanto excesivo y alteraciones del sueño en un niño lactante cuya madre estaba tratada con bromfeniramina y pseudoefedrina; el comportamiento del niño se normalizó al cabo de 12 horas después de que la madre dejara el tratamiento.

Adultos 1 sobre (equivalente a 500 mg) cada 6 u 8 horas según necesidad. No superar los 4 sobres en 24 horas. En cualquier caso, no se excederá de 3 g de paracetamol cada 24 horas (ver sección 4.4).   Adolescentes a partir de 12 años 1 sobre cada 8 horas.  No superar 3 sobres en 24 horas.   Población pediátrica Está contraindicado en niños menores de 12 años.  

Las reacciones adversas de las que más se ha informado durante el periodo de utilización de paracetamol, cafeína y bromfeniramina son: hepatotoxicidad, toxicidad renal, alteraciones en la fórmula sanguínea, hipoglucemia y dermatitis alérgica, estimulación del SNC, trastornos gastrointestinales y del sistema nervioso.

Como la mayoría de las reacciones adversas están basadas en notificaciones espontáneas postcomercialización, no se puede precisar la frecuencia estimada de: midriasis, ojos secos, estreñimiento, deficiencia cognitiva, dolor abdominal y fatiga.

El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente en el caso en que el paciente experimente algún episodio de mareos o palpitaciones.

En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los Sistemas de Farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.

Se tendrá en cuenta que la administración de este medicamento puede influir negativamente en la capacidad de conducir o utilizar maquinaria debido a su contenido en bromfeniramina, que puede producir somnolencia, especialmente si se administra simultáneamente con bebidas alcohólicas. Por lo que antes de conducir se debe comprobar que el medicamento no produce dicho efecto en el paciente.

Asimismo, ya que los antihistamínicos pueden reforzar los efectos negativos del alcohol en la coordinación locomotriz, la función cognitiva y la conducción, su uso concurrente con alcohol puede aumentar el riesgo de accidentes.

Cada sobre contiene: Paracetamol………………………………………………….…..…...500 mg Cafeína………………………………………………………....…...…30 mg Bromfeniramina maleato………………………………………….........3 mg   Excipientes con efecto conocido: Sacarosa…………………………………………………………...4.852 mg Jarabe de sorbitol (como integrante del aroma de naranja)………...5,85 mg Amarillo anaranjado (E-110)…………………………………………. 2 mg   Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.