Nicorette BucoMist Fruta Menta 1mg 13,2ml

Nicorette BucoMist está indicado para el tratamiento de la dependencia tabáquica en adultos mediante el alivio de los síntomas de abstinencia, incluyendo las ansias de fumar durante el intento de dejar de fumar.  El objetivo final es el cese definitivo del consumo de tabaco. Nicorette BucoMist  debe ser preferiblemente utilizado junto a un programa de apoyo conductual.

Este medicamento no debe ser utilizado por no-fumadores. Los beneficios de dejar de fumar sobrepasan cualquier riesgo asociado con la correcta administración de la terapia de sustitución de la nicotina (TSN).   La relación riesgo-beneficio debe realizarse por un profesional sanitario para pacientes con las siguientes condiciones:   •Enfermedades cardiovasculares: Los fumadores dependientes con infarto de miocardio reciente, angina de pecho inestable incluido angina de Prinzmetal, arritmias cardiacas severas, o accidente cerebrovascular reciente y/o aquellos  que sufren hipertensión no controlada deben intentar dejar de fumar con tratamientos no farmacológicos (como el consejo médico). Si este método no funciona, se puede considerar el uso de Nicorette BucoMist, pero debido a que los datos de seguridad en este grupo de pacientes son limitados, sólo se debe iniciar bajo una estrecha supervisión médica.   •Diabetes Mellitus: Los pacientes con diabetes mellitus deben controlar sus niveles de azúcar en sangre más de lo habitual cuando dejan de fumar e inician un tratamiento con terapia sustitutiva de nicotina (TSN), ya que las catecolaminas liberadas por la nicotina pueden afectar al metabolismo de los carbohidratos.   •Reacciones alérgicas: Susceptibilidad al angioedema o urticaria.     • Insuficiencia renal y hepática: Usar con precaución en pacientes con insuficiencia  hepática de moderada a grave y/o insuficiencia renal grave, ya que el aclaramiento de la nicotina o de sus metabolitos puede decrecer con un aumento potencial de los efectos adversos.   • Feocromocitoma e hipertiroidismo no controlado: Usar con precaución en pacientes con hipertiroidismo no controlado o feocromocitoma ya que la nicotina produce liberación de catecolaminas.   • Enfermedades gastrointestinales: la nicotina puede exacerbar los síntomas en pacientes que sufren de esofagitis, úlcera gástrica o péptica. Los preparados de TSN deben usarse con precaución en estos casos.   Población pediátrica: Peligro en niños: La dosis tolerada por fumadores puede producir toxicidad severa en niños que puede ser mortal. Los medicamentos que contienen nicotina no deben dejarse al alcance de los niños para evitar su, manipulación o ingestión por parte de los mismos, ver sección 4.9 Sobredosificación.   Dependencia transferida: La dependencia transferida  puede ocurrir  pero es menos dañina y más fácil de superar que la dependencia al tabaco.   Dejar de fumar: Los hidrocarburos aromáticos policíclicos del humo del tabaco inducen el metabolismo de los medicamentos metabolizados por CYP 1A2 (y posiblemente por CYP 1A1). Cuando un fumador deja de fumar, esto puede provocar una reducción del metabolismo y como consecuencia  producirse un aumento de los niveles en sangre de dichos medicamentos. Esto tiene una importacia clínica potencial para productos con una ventana terapéutica estrecha como teofilina, tacrina, clozapina y ropinirol. La concentración plasmática de otros productos metabolizados parcialmente por CYP 1A2 como imiprimamina, olanzapina, clomipramina y fluvoxamina puede incrementarse durante la cesación tabáquica, aunque los datos que soportan esto son escasos y la posible significancia clínica de este efecto para esos medicamentos es desconocida. Los datos limitados indican que fumar también induce el metabolismo de flecainida y pentazocina.   Excipientes: El dispensador contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menores a 100 mg por dosis (1 o 2 pulverizaciones). Este producto medicinal contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por pulverización, es decir, se encuentra prácticamente libre de sodio. Esta medicina contiene 12 mg de propilenglicon en cada pulsación lo cual es equivalente a 150 mg/ml. Debido a la presencia de butil hidroxitolueno, Nicorette Bucomist puede causar reacciones en la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación en los ojos o en las mucosas. También contiene propilenglicol que puede producir irritación en la piel.   El dispensador debe administrarse teniendo cuidado de no pulverizarse los ojos.

Hipersensibilidad a la nicotina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Niños menores de 18 años. No fumadores.

No se han establecido interacciones clínicas de relevancia entre la terapia sustitutiva con nicotina y otros medicamentos. Sin embargo, la nicotina puede, posiblemente, aumentar los efectos hemodinámicos de la adenosina, p.ej: incremento de la presión sanguínea y la frecuencia cardiaca y también incremento la respuesta al dolor (dolor en el pecho de tipo angina) provocada por la administración de adenosina. Ver sección 4.4 para más información sobre alteración del metabolismo de ciertos medicamentos cuando se deja de fumar.

Mujeres en edad fértil / anticoncepción en hombres y mujeres En contraste con los efectos adversos conocidos que provoca el tabaco sobre la concepción y el embarazo, los efectos del tratamiento terapéutico con nicotina son desconocidos. Como el consejo de contracepción no se considera necesario, lo más prudente en mujeres que estén intentando quedarse embarazadas es no fumar y no usar terapia sustitutiva con nicotina (TSN). Mientras que fumar puede tener efectos adversos sobre la fertilidad masculina, no existe evidencia de que haya que tomar medidas contraceptivas específicas durante el tratamiento con NRT en hombres. Embarazo Fumar durante el embarazo se asocia con riesgos como crecimiento intrauterino retardado, nacimiento prematuro o parto de niño muerto. Dejar de fumar es el único método efectivo para mejorar la salud tanto de la madre como del bebé. Cuanto antes se consiga la abstinencia, mejor. La nicotina pasa al feto y afecta sus movimientos respiratorios y circulación. El efecto en la circulación es dosis dependiente.   Por consiguiente, siempre debe aconsejarse a la fumadora en estado de gestación que abandone el consumo de tabaco completamente, sin utilizar ninguna terapia sustitutiva de nicotina. Sin embargo, el hecho de continuar fumando puede suponer mayor riesgo para el feto que el uso de productos sustitutivos con nicotina en un programa controlado para dejar de fumar. El uso de este medicamento por la fumadora en estado de gestación sólo debe iniciarse bajo recomendación médica. Lactancia La nicotina se excreta por la leche materna en cantidades que pueden afectar al bebé, incluso cuando se administran dosis terapéuticas durante la lactancia. Se debe evitar el uso de este medicamento durante el periodo de lactancia. En caso de que no se consiga dejar de fumar, el uso de este medicamento por madres fumadoras en periodo de lactancia sólo debe iniciarse bajo recomendación médica. Las mujeres deben usar el producto justo después de amamantar y dejar el mayor tiempo posible (se recomiendan dos horas) entre la siguiente toma y el uso de Nicorette BucoMist. Fertilidad En mujeres y hombres fumar tabaco aumenta el riesgo de infertilidad. Estudios in vitro han mostrado que la nicotina afecta considerablemente al esperma humano. En ratas, se ha visto la disminución de la calidad del esperma y una reducción de la fertilidad.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las

indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

No debe utilizarse Nicorette BucoMist en menores de 18 años.

Consulte a su médico si no ha logrado una reducción en la cantidad de pulverizaciones o en el consumo de

cigarrillos después de 6 semanas de tratamiento o si necesita usar Nicorette BucoMist por más de 6 meses.

Normalmente debe usar Nicorette BucoMist durante 3 meses. Nicorette BucoMist no debe tomarse durante

más de 6 meses.

La forma de uso de Nicorettte BucoMist dependerá de si deja de fumar inmediatamente o si está

reduciendo gradualmente la cantidad de cigarrillos antes de dejar de fumar por completo.

Los pacientes deben dejar de fumar por completo durante la duración del tratamiento con Nicorette BucoMist Adultos y personas de edad avanzada En el siguiente cuadro se indica la pauta posológica  recomendada de Nicorette BucoMist  durante el tratamiento completo (Fase I) o durante el periodo de disminución gradual (Fase II y Fase III). Se pueden aplicar hasta 4 pulverizaciones por hora. No se deben superar 2 pulverizaciones por aplicación, ni 64 pulverizaciones  en un periodo de 24 horas (4 pulverizaciones por hora durante 16 horas).   Fase I: Semanas 1-6 Realizar 1 ó 2 pulverizaciones en el momento en que normalmente se fumaría un cigarrillo o cuando aparecen ansias de fumar. Si tras una pulverización no se controlan las ansias de fumar en unos minutos, debe aplicarse una segunda pulverización. Si se han necesitado dos pulverizaciones, las siguientes aplicaciones también tendrán que ser de dos pulverizaciones consecutivas. La mayor parte de los fumadores requieren 1-2 pulverizaciones cada 30-60 minutos.     Fase 2: Semanas 7-9 Comenzar a reducir el número de pulverizaciones al día. Al final de la novena semana, los pacientes deben estar aplicándose LA MITAD de las pulverizaciones al día que usaban durante la fase I.   Fase III: Semanas 10-12 Continuar reduciendo el número de pulverizaciones al día hasta que en la semana 12 los pacientes no usen más de 4 pulverizaciones al día. Cuando los pacientes hayan reducido las pulverizaciones hasta 2-4 pulverizaciones al día, deben dejar de usar el dispensador.   Ejemplo: Si una persona fuma una media de 15 cigarrillos al día, debe aplicarse 1-2 pulverizaciones al menos 15 veces al día.   Como ayuda a la abstinencia después de la fase III, los pacientes pueden continuar usando el dispensador  en situaciones en las que tengan muchas ganas de fumar. En estas situaciones se puede aplicar una pulverización, y si no se controlan las ansias de fumar se puede aplicar una segunda pulverización. Durante este periodo no se deben usar más de 4 pulverizaciones al día. No se recomienda el uso del dispensador después  de 6 meses de tratamiento. Algunos ex-fumadores pueden necesitar un tratamiento de mayor duración para evitar volver a fumar. Debe conservarse algún dispensador para prevenir repentinas ansias de fumar.     Población pediátrica No administrar este medicamento a personas menores de 18 años.  No hay experiencia en el tratamiento de adolescentes menores de 18 años con este medicamento.   Forma de administración Después de preparar el dispositivo, dirigir la boquilla hacia la boca abierta, lo más cerca posible. Presionar firmemente la parte superior del dispensador efectuando una pulverización dentro de la boca, evitando  el contacto con los labios. Los pacientes no deben inhalar mientras se realiza  la pulverización para evitar la entrada del medicamento  en el tracto respiratorio. Para conseguir unos mejores resultados, no tragar durante unos segundos tras la pulverización.   Los pacientes no deben comer o beber durante la pulverización de la solución bucal.   El apoyo y el consejo de una terapia conductual mejoran las probabilidades de éxito.Fase I: Semanas 1-6 Realizar 1 ó 2 pulverizaciones en el momento en que normalmente se fumaría un cigarrillo o cuando aparecen ansias de fumar. Si tras una pulverización no se controlan las ansias de fumar en unos minutos, debe aplicarse una segunda pulverización. Si se han necesitado dos pulverizaciones, las siguientes aplicaciones también tendrán que ser de dos pulverizaciones consecutivas. La mayor parte de los fumadores requieren 1-2 pulverizaciones cada 30-60 minutos.     Fase 2: Semanas 7-9 Comenzar a reducir el número de pulverizaciones al día. Al final de la novena semana, los pacientes deben estar aplicándose LA MITAD de las pulverizaciones al día que usaban durante la fase I.   Fase III: Semanas 10-12 Continuar reduciendo el número de pulverizaciones al día hasta que en la semana 12 los pacientes no usen más de 4 pulverizaciones al día. Cuando los pacientes hayan reducido las pulverizaciones hasta 2-4 pulverizaciones al día, deben dejar de usar el dispensador.

Vía oral.

Efectos de dejar de fumar   Independientemente de los medios utilizados, son conocidos una variedad de síntomas asociados con dejar de fumar. Estos incluyen efectos emocionales y cognitivos tales como la disforia o el estado de ánimo deprimido; insomnio; irritabilidad, frustración o enfado; ansiedad;  dificultad para concentrarse, e inquietud o impaciencia. También pueden aparecen efectos físicos como la disminución del ritmo cardiaco; incremento del apetito o aumento de peso, mareos o síntomas pre sincópales, tos, estreñimiento, sangrado de encías o ulceración aftosa, o nasofaringitis. Además, y con significado clínico, las ansias de nicotina pueden causar profundos deseos de fumar.   Este medicamento puede causar reacciones adversas similares a las asociadas a la nicotina administradas por otras vías y son principalmente dosis dependiente. En individuos susceptibles se pueden dar reacciones alérgicas como angioedema, urticaria o anafilaxis.   Los efectos adversos locales derivados de la administración son similares a los observados en otras formas de administración oral. Durante los primeros días de tratamiento, se puede experimentar irritación en la boca y en  la garganta, y el hipo es particularmente común. La tolerancia es normal con el uso continuado.   Los datos recogidos procedentes de estudios clínicos han demostrado que los efectos adversos más comunes ocurren durante las primeras 2-3 semanas de uso de la solución para pulverización bucal, y disminuyen a partir de entonces.   Las reacciones adversas con las formulaciones de nicotina por vía bucal identificadas en ensayos clínicos y en la experiencia post-marketing se representan abajo. La categoría de frecuencia ha sido estimada desde ensayos clínicos para las reacciones adversas identificadas durante la experiencia post-marketing.   *Muy frecuente (≥1/10); frecuente (≥1/100hasta <1/10); poco frecuente (≥1/1 000hasta <1/100); raro (≥1/10 000hasta <1/1 000); muy raro (<1/10 000); frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).   Clasificación Sistema de órganos Reacciones adversas reportadas Trastornos del Sistema Inmune Frecuentes Hipersensibilidad. No conocidos Reacciones alérgicas incluyendo angioedema y anafilaxis. Trastornos psiquiatricos Poco comunes Sueño anormal Trastornos del Sistema Nervioso Muy frecuentes Dolor de cabeza Frecuentes Disgesia, Parestesia Trastornos oculares No conocidos Vision borrosa, incremento de lacrimeo Trastornos Cardiacos Poco frecuentes Palpitaciones, taquicardia No conocidos Fibrilación auricular Trastornos Vasculares Poco frecuentes Enrojecimiento, Hipertensión Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino Muy frecuentes Hipo, irritación de garganta Frecuentes Tos Poco frecuentes Broncoespasmo, rinorrea, disfonia, disnea, congestion nasal, dolor orofaringeo, estornudos, opresión de garganta Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes Nauseas Frecuentes Dolor abdominal, boca seca, diarrea, dispepsia, flatulencia, hipersecreción salivar, estomatitis, vómitos Poco frecuentes Eructos, sangrado de encías, glositis, descamación y exfoliación de la mucosa oral, parestesia oral Raras Disfagia, hipoastesia oral, arcadas No conocidas Sequedad de garganta, malestar gastrointestinal, dolor de labios Trastornos de la piel y del tejido subcutaneo Poco frecuentes Hiperhidrosis, prurito, rash, urticaria No conocidas Eritema Trastornos generales y del lugar de administración Frecuentes Sensacion de quemazon, fatiga Poco frecuentes Astenia, malestar en el pecho y dolor, malestar   Notificación de sospechas de reacciones adversas   Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaram.esLa influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el dispensador y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30ºC. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medioambiente, especialmente el medioambiente acuático en el caso de la nicotina.

Una pulverización libera 1 mg de nicotina en 0,07 ml de solución. 1 ml de solución contiene 13,6 mg de nicotina.   Excipientes con efecto conocido: Etanol  7,1 mg/pulverización Propilenglicol 12 mg/pulverización Butilhidroxitolueno 363 ng/pulverización     Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.