Nicorette Supermint 4mg 20comp

Nicorette Supermint 4 mg comprimidos para chupar está indicado para el tratamiento de la dependencia al tabaco mediante el alivio de los síntomas de abstinencia y las ansias de fumar en fumadores mayores de 18 años. El objetivo final es el cese definitivo del consumo de tabaco.   Nicorette Supermint 4 mg comprimidos para chupar debe utilizarse preferiblemente en paralelo con un programa de apoyo conductual.

Los beneficios de dejar de fumar, por lo general superan los riesgos asociados a una administración correcta de una terapia sustitutiva de nicotina (TSN).   El médico deberá hacer una evaluación beneficio-riesgo en aquellos pacientes que reúnan alguna de las siguientes enfermedades:   Enfermedades cardiovasculares: Los fumadores dependientes con infarto de miocardio reciente, angina de pecho inestable, empeoramiento de angina, incluido angina de Prinzmetal, arritmias cardiacas severas,  accidente cerebrovascular reciente y/o aquellos considerados como hemodinámicamente inestables y/o aquellos que sufren hipertensión no controlada  deben intentar dejar de fumar con tratamientos no farmacológicos (como el consejo médico). Si este método no funciona, se puede considerar el uso de Nicorette Supermint 4 mg comprimidos para chupar, pero debido a que los datos de seguridad en este grupo de pacientes son limitados, sólo se debe iniciar bajo una estrecha supervisión médica.     Diabetes Mellitus: Los pacientes con diabetes mellitus deben controlar sus niveles de azúcar en sangre más de lo habitual cuando inician su tratamiento con terapia sustitutiva de nicotina (TSN) ya que la reducción en la liberación de catecolaminas inducida por la nicotina puede afectar el metabolismo de carbohidratos.   Reacciones alérgicas: Susceptibilidad al angioedema y urticaria.   Insuficiencia renal y hepática: Usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave y/o insuficiencia renal grave ya que el aclaramiento de la nicotina o de sus metabolitos puede decrecer con un aumento potencial de los efectos adversos.   Feocromocitoma e hipertiroidismo no controlado: Usar con precaución en pacientes con hipertiroidismo no controlado o feocromocitoma  cuando inician su tratamiento con  terapia sustitutiva de nicotina (TSN) ya que produce una reducción en la liberación de catecolaminas.   Enfermedades gastrointestinales: la nicotina tragada puede exacerbar los síntomas en pacientes que sufren de esofagitis, úlceras gástrica o péptica. Los preparados orales de TSN deben usarse con precaución en estos casos.   Población pediátrica   Peligro en niños: La dosis de nicotina tolerada por fumadores puede producir toxicidad severa en niños que puede ser mortal. Los productos que contienen nicotina no deben dejarse donde puedan ser, manipulados o ingeridos por niños, ver apartado 4.9 Sobredosis.   Dejar de fumar: Los hidrocarburos aromáticos policíclicos del humo del tabaco inducen el metabolismo de los medicamentos metabolizados por CYP 1A2 (y posiblemente por CYP 1A1). Cuando un fumador deja de fumar puede provocar una reducción del metabolismo y como consecuencia  producirse un aumento de los niveles en sangre de dichos medicamentos. Esto es de importancia clínica potencia para productos con una ventana terapéutica estrecha, por ej. teofilina, tacrina, clozapina y ropinirol   Dependencia transferida: La dependencia transferida es rara y es menos dañina y más fácil de superar que la dependencia al tabaco.

Hipersensibilidad a la nicotina o a alguno de los excipientes del medicamento.   Personas menores de 18 años.   No fumadores.

No se han establecido interacciones clínicas de relevancia entre la terapia sustitutiva con nicotina y otros medicamentos. Sin embargo, la nicotina puede, posiblemente, aumentar los efectos hemodinámicos de la adenosina, p.ej:  incremento de la presión sanguínea y la frecuencia cardiaca y también incremento la respuesta al dolor (dolor en el pecho de tipo angina) provocada por la administración de adenosina. Ver sección 4.4 para mayor información sobre el metabolismo alterado de ciertos medicamentos cuando se deja de fumar.

Mujeres de potencial fértil/ anticonceptivos en hombres y mujeres En contraste con el buen conocimiento existente sobre los efectos adversos del consumo del tabaco sobre la concepción y el embarazo en humanos, los efectos del tratamiento con nicotina son desconocidos. Así, aunque hasta el momento no se ha encontrado necesario la existencia de ningún consejo específico en relación con la anticoncepción en mujeres, lo más prudente para aquellas mujeres que estén intentando quedarse embarazas, es dejar de fumar y hacerlo sin utilizar terapia sustitutiva de nicotina. Aunque fumar puede tener efectos adversos sobre la fertilidad masculina, no existe evidencia de que se requiera el uso de medidas anticonceptivas particulares durante el tratamiento de hombres con TSN.   Embarazo Los efectos dañinos del tabaco en la salud de la madre y feto o del niño han sido claramente demostrados. Éstos incluyen bajo peso al nacer, incremento del riesgo de aborto e incremento de la mortalidad perinatal. Dejar de fumar es la intervención única más efectiva para mejorar la salud tanto de la mujer embarazada como de su bebé, y será mejor cuanto antes se consiga la abstinencia. La nitotina pasa al feto y afecta a sus movimientos respiratorios y circulación. Debe aconsejarse a las mujeres embarazadas o que deseen quedarse embarazadas que abandonen el consumo de tabaco sin utilizar Nicorette Supermint 4 mg comprimidos para chupar. El uso de Nicorette Supermint en mujeres embarazadas fumadoras debe llevarse a cabo bajo supervisión médica, siguiendo su evaluación del ratio beneficio/riesgo. La decisión de usar terapia sustitutiva de nicotina debe tomarse lo más pronto posible durante el embarazo. El propósito es utilizar la TSN durante sólo 2-3 meses. Los productos de dosificación intermitente pueden ser preferibles, ya que estos normalmente proporcionan una dosis diaria de nicotina más baja que los parches. Sin embargo, los parches pueden preferirse cuando la mujer sufre náuseas durante el embarazo.   Lactancia La nicotina pasa a la leche materna en cantidades que pueden afectar al bebe, incluso cuando se administran dosis terapéuticas. Por tanto, debe evitarse el uso de Nicorette Supermint durante la lactancia. Si no se consigue dejar de fumar, el uso de Nicorette Supermint por fumadoras lactantes debe hacerse únicamente bajo recomendación médica y después de una evaluación beneficio/riesgo. Para minimizar el contenido en nicotina de la leche materna cuando se está usando terapia sustitutiva de nicotina, la mujer debe intentar amamantar al bebé justo antes de tomar el producto y dejar pasar el mayor tiempo posible (se sugieren al menos 2 horas) entre la toma del comprimido y la próxima toma del bebé.   Nicotina y fertilidad En mujeres, el consumo de tabaco provoca retrasos en el tiempo de concepción, disminuye los ratios de éxito en la fertilización in-vitro y aumenta significativamente el riesgo de infertilidad. En hombres, el consumo de tabaco reduce la producción de esperma, incrementa el estrés oxidativo y daña el ADN. Los espermatozoides de los fumadores tienen una capacidad de fertilización reducida. No se conoce la contribución específica de la nicotina a estos síntomas en humanos.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las

indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

Los menores de 18 años no deben usar este medicamento.

Este medicamento es para uso bucal. Colocar el comprimido en la boca, y dejar que se disuelva y se libere

la nicotina por absorción a través de la mucosa bucal al resto del cuerpo.

En todos los casos, debe colocar un comprimido para chupar en la boca y periódicamente, mover el

comprimido de un lado a otro de la boca hasta su completa disolución. Esto normalmente requiere menos

de 20 minutos. No masticar el comprimido o tragar entero. No utilizar más de 15 comprimidos para chupar

al día. Si usted siente la necesidad de seguir tomando Nicorette Supermint después de 6 meses de

tratamiento, deberá pedir consejo a su médico.

Se trata de dejar de fumar completamente de forma inmediata, utilizando los comprimidos de Nicorette

Supermint para aliviar los deseos de fumar.

Posología La elección de la dosis a utilizar del comprimido, dependerá de los hábitos de consumo de tabaco de cada individuo.   Adultos Nicorette Supermint 4 mg comprimidos para chupar es adecuado para fumadores con alta dependencia a la nicotina, por ejemplo, aquellos que fuman su primer cigarrillo del día dentro de los 30 primeros minutos después de levantarse o aquellos que fuman más de 20 cigarrillos al día.   Los comprimidos no se deben utilizar durante más de 6 meses. Si el paciente aún siente la necesidad de tratamiento, deberá consultar al médico.   Generalmente, la terapia conductual y el apoyo aumentan las probabilidades de éxito.   Población pediátrica Niños y adolescentes   Nicorette Supermint 4mg comprimidos para chupar no está recomendado para su uso en menores de 18 años.   Método de administración Uso bucal. Debe colocarse un comprimido para chupar en la boca y dejar que se disuelva. Periódicamente, se debe mover el comprimido de un lado a otro de la boca, hasta que se haya disuelto totalmente (aproximadamente 16-19 minutos). No masticar o tragar el comprimido entero.   No comer o beber mientras se tiene el comprimido en la boca. Las bebidas que reducen el pH de la cavidad oral, como por ejemplo café, zumos, o refrescos, pueden reducir la absorción de nicotina en la cavidad oral. Para conseguir la máxima absorción de nicotina, debe evitarse el consumo de estas bebidas hasta 15 minutos antes de tomar el comprimido.   El paciente deberá hacer todo lo posible por dejar de fumar completamente durante el tratamiento con Nicorette Supermint comprimidos para chupar.   Los comprimidos deberán utilizarse siempre que aparezca el deseo de fumar. Se deben usar al día suficientes comprimidos, la mayoría de fumadores requiere normalmente entre 8 y 12, hasta un máximo de 15 comprimidos.   La duración del tratamiento depende de cada paciente, pero se recomienda un tratamiento de por lo menos 6 semanas para romper el hábito de fumar. Después, la dosis de nicotina debe ser reducida gradualmente, disminuyendo el número total de comprimidos utilizados al día. Cuando la dosis diaria se estabilice en 1-2 comprimidos, el tratamiento debe abandonarse.   Utilizar Nicorette Supermint 4 mg comprimidos para chupar siempre que aparezca el deseo de fumar para mantener una abstinencia completa del tabaco. Deberá reservarse algún comprimido para utilizar en caso de que aparezca un repentino deseo de fumar.   Para aquellos que utilicen los comprimidos durante más de 6 meses, se recomienda buscar ayuda adicional y consejo de un profesional sanitario.

Vía oral.

Efectos de dejar de fumar Independientemente de los medios utilizados, son conocidos una variedad de síntomas asociados con dejar de fumar. Estos incluyen efectos emocionales y cognitivos tales como la disforia o el estado de ánimo deprimido; insomnio; irritabilidad, frustración o enfado; ansiedad;  dificultad para concentrarse, e inquietud e impaciencia. También pueden aparecen efectos físicos como la disminución del ritmo cardiaco; incremento del apetito o aumento de peso, mareos o síntomas pre sincópales, tos, estreñimiento, sangrado de encías o ulceración aftosa, o nasofaringitis. Además, y con significado clínico, las ansias de nicotina pueden causar profundos deseos de fumar.   Reacciones adversas Los comprimidos para chupar de Nicorette Supermint pueden producir reacciones adversas similares a aquellas asociadas con nicotina adminitrada por otros medios.   La mayoría de los efectos indeseables informados por los pacientes ocurren durante la fase temprana del tratamiento y son principalmente dosis dependiente. Se puede experimentar irritación en la boca y en la garganta. Sin embargo, la mayoría de los sujetos se adaptan a esto con el uso continuado. En raras ocasiones se producen reacciones alérgicas (incluyendo síntomas de anafilaxis) durante el uso de Nicorette Supermint comprimidos para chupar.       Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad: Muy frecuentes  (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100 to <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 to <1/100), raras (≥1/10.000 to < 1/1.000) o muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).   Las reacciones adversas con las formulaciones de nicotina por vía oral identificadas en ensayos clínicos y en la experiencia post-comercialización se presentan abajo. La categoría de frecuencia ha sido estimada a partir de ensayos clínicos para las reacciones adversas identificadas durante la experiencia post-comercialización. Clasificación de órganos Reacciones adversas reportadas Trastornos del Sistema Inmune Frecuentes Hipersensibilidad Muy raras Reacciones alérgicas incluyendo angioedema y anafilaxis Trastornos psiquiátricos Frecuentes Irritabilidad, ansiedad Poco frecuentes Depresión, nerviosismo, Sueños anormales Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes Dolor de cabeza Frecuentes Disgeusia, parestesia, mareos Trastornos oculares Frecuencia no conocida Visión borrosa, incremento de lagrimeo Trastornos cardiacos Poco frecuentes Palpitaciones, taquicardia Raras Fibrilación auricular Trastornos vasculares Poco frecuentes Enrojecimiento, hipertensión Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy frecuentes Tos, Hipo, irritación de garganta Poco frecuentes Broncoespasmo, disfonía, disnea, congestión nasal, dolor orofaríngeo, estornudos, opresión de garganta Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes Náuseas, irritación de boca/garganta y lengua Frecuentes Dolor abdominal, sequedad de boca, diarrea, dispepsia, flatulencia, hipersecreción salivar, estomatitis, vómitos, acidez Poco frecuentes Eructos, glositis, descamación y exfoliación de la mucosa oral, parestesia oral Raras Disfagia, hipoestesia oral, arcadas Frecuencia no conocida Sequedad de garganta, malestar gastrointestinal, dolor de labios Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes Hiperhidrosis, prurito, erupción, urticaria, eritema Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes Sensación de quemazón, fatiga Poco frecuentes Astenia, malestar y dolor en el pecho, malestar   Notificación de sospechas de reacciones adversas   Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaram.es   .La influencia de Nicorette Supermint 4 mg comprimidos para chupar, sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo los pacientes que utilicen terapia sustitutiva de nicotina deben ser conscientes de que se pueden producir cambios en el comportamiento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Nicorette Supermint después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica..

Para el envase de polipropileno: Conservar en el frasco original para proteger de la humedad.

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No reutilizar el envase para almacenar ninguna otra cosa, ya que puede quedar en el envase polvo de los

comprimidos, que podría depositarse sobre los artículos almacenados en este envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesite en el punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el

medioambiente.

Cada comprimido para chupar contiene 4 mg de nicotina (como nicotina resinato).   Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.